Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia sull'ansia dell'applicazione della musica digitale rispetto alla miscela equimolare di ossigeno e ossido di azoto in pazienti che hanno ricevuto infiltrazione lombare guidata da TC (MKI-TDM)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Valutazione de l'efficacité sur l'ansiaété de l'Applicazione Numérique Musicate, Music Care® contro Meopa, Kalinox® Chez des Patiens Bénéficiant D'Une Infiltrazione Lompaire Scanoguidée. ETUDE Monocentrique Contrôlée randomisée de non inféioriorité en ouvert.

Poiché la crisi di Covid-19, i pazienti sembrano più stressati, con una crescente paura degli esami e dell'ambiente ospedaliero, in particolare per le squadre di scansione TC, che richiedono iniezioni. Attualmente, una miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto (emono) viene utilizzata per calmare i pazienti. Tuttavia, la posizione inclini del paziente complica il suo uso, con i pazienti a volte in posizione dolorosa e il disagio dell'inalazione di gas (nausea, vertigini, ecc.), Nonché una ridotta capacità polmonare. Una maggiore ansia del paziente aumenta il rischio di complicanze o persino fallimento (movimento imprevisto, rigidità, rifiuto di completare la procedura, ecc.). In questo studio, la musicoterapia con i tablet Music Care®, è stata testata per sostituire Emono. Gli autori dello studio ipotizzano che l'uso del dispositivo Music Care® avrà un'efficacia comparabile a quella di Emono (non-inferiorità) nel ridurre l'ansia del paziente durante l'infiltrazione lombare guidata da TC. Inoltre, gli autori dello studio ipotizzano che questo metodo semplice e non invasivo, senza controindicazioni per il paziente, sarà più tollerato e apprezzato sia dal paziente che dal team paramedico responsabile del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florelle TERRA
        • Sub-investigatore:
          • Julien FRANDON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il loro consenso gratuito e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente con lombalgia e un'indicazione per l'iniezione foraminale, giuntura posteriore o pudenale guidata dalla TC
  • Paziente con un punteggio di ansia ≥ 35/100 in base al questionario Stai-Etat

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto partecipa a un altro farmaco o studio interventistico di categoria I, o è in un periodo di esclusione determinata da uno studio precedente
  • Il soggetto rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire all'argomento informazioni informate
  • Il paziente è sotto salvaguardia della giustizia o della tutela statale
  • Paziente che ha già ricevuto un'iniezione articolare posteriore, foraminale, epidurale o pudenale guidata da TC
  • Indicazione per l'iniezione epidurale o cervicale
  • Paziente che è sordo o duro
  • Controindicazioni a Emono
  • Trauma del viso o della cima che rende impossibile indossare una maschera o cuffie nasofacciali
  • Paziente che ha assunto un farmaco ansiolitico entro 24 ore prima dell'iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Altro: EMono
Miscela equimolare di ossigeno e protossido di azoto somministrato come cure al solito
Sperimentale: Cura della musica
Altro: Dispositivo Music Care®
Installazione del dispositivo Music Care®, selezione della sequenza in base al gusto musicale del paziente, ascoltando la sequenza di almeno 20 minuti nella sala di preparazione. Una volta inserito nella tabella dello scanner, il paziente ascolta la stessa sequenza della sala di preparazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia tra gruppi
Lasso di tempo: Basale
0-100 Scala analogica visiva (VSA)
Basale
Ansia tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0: dopo aver individuato l'elica e una posizione della pelle
0-100 Scala analogica visiva (VSA)
Giorno 0: dopo aver individuato l'elica e una posizione della pelle
Ansia tra gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0: prima dell'iniezione di corticosteroidi
0-100 Scala analogica visiva (VSA)
Giorno 0: prima dell'iniezione di corticosteroidi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0: prima della dimissione dal dipartimento delle immagini
0-100 Scala analogica visiva (VSA)
Giorno 0: prima della dimissione dal dipartimento delle immagini
Comfort del paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0: dopo l'iniezione di corticosteroidi
0-100 Scala analogica visiva (VSA)
Giorno 0: dopo l'iniezione di corticosteroidi
Dolore riportato dal paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0: prima dell'iniezione di corticosteroidi
0-100 Scala analogica visiva (VSA)
Giorno 0: prima dell'iniezione di corticosteroidi
Dolore riportato dal paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0: dopo l'iniezione di corticosteroidi
0-100 Scala analogica visiva (VSA)
Giorno 0: dopo l'iniezione di corticosteroidi
Ansia tra gruppi in base al tipo di iniezione (articolare foraminale, pudende o posteriore)
Lasso di tempo: Giorno 0: prima dell'iniezione di corticosteroidi
0-100 Scala analogica visiva (VSA)
Giorno 0: prima dell'iniezione di corticosteroidi
Soddisfazione del radiografo tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
0-100 Scala analogica visiva (VSA)
Giorno 0
Tasso di eventi avversi tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0: durante la procedura
Secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (grado 1-5)
Giorno 0: durante la procedura
Tasso di eventi avversi tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0: immediatamente dopo la procedura
Secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi versione 5.0 (grado 1-5)
Giorno 0: immediatamente dopo la procedura
Tasso di complicanze tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0: durante la procedura
Secondo Clavien-Dindo (Grado I-V)
Giorno 0: durante la procedura
Tasso di complicanze tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0: immediatamente dopo la procedura
Secondo Clavien-Dindo (Grado I-V)
Giorno 0: immediatamente dopo la procedura
Ansia tra i gruppi in base al tipo di iniezione (foraminale, pudendale o posteriore, articolare, epidurale, articolazioni sacroiliache e iato sacrococcigeo)
Lasso di tempo: Giorno 0: Dopo l'iniezione di corticosteroidi
Scala analogica visiva 0-100 (VAS)
Giorno 0: Dopo l'iniezione di corticosteroidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Florelle TERRA, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2024-2/FT01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi