Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet på angst for den digitale musikkapplikasjonen kontra ekvimolar blanding av oksygen og lystgass hos pasienter som får CT-guidet lumbalinfiltrasjon (MKI-TDM)

18. februar 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluering de l'efficacité sur l'Ungiété de l'Application Numérique musicale, Music Care® versus Meopa, Kalinox® Chez des Pasienter Bénéficiant D'Une Infiltrasjon Lombaire Scanoguidée. Etude monocentrique contôlée randomisée de non infériorité en ouvert.

Siden Covid-19-krisen virker pasienter mer stresset, med økende frykt for eksamener og sykehusmiljøet, spesielt for CT-skanneteam, som krever injeksjoner. For øyeblikket brukes en ekvimolar blanding av oksygen og lystgass (Emono) til å berolige pasienter. Imidlertid kompliserer pasientens utsatte stilling bruken, med pasienter noen ganger i smertefull stilling og ubehaget ved gassinhalering (kvalme, svimmelhet, etc.), samt redusert lungekapasitet. Større pasientangst øker risikoen for komplikasjoner, eller til og med svikt, (uventet bevegelse, stivhet, nektet å fullføre prosedyren osv.). I denne studien ble musikkterapi ved bruk av Music Care® -nettbrett testet for å erstatte Emono. Studieforfatterne antar at bruken av Music Care®-enheten vil ha en sammenlignbar effektivitet med Emono (ikke-underordnethet) for å redusere pasientangst under CT-guidet lumbalinfiltrasjon. Videre antar studieforfatterne at denne enkle, ikke-invasive metoden, uten kontraindikasjoner for pasienten, vil bli bedre tolerert og verdsatt av både pasienten og det paramedikale teamet som har ansvaret for behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Florelle TERRA
        • Underetterforsker:
          • Julien FRANDON

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten må ha gitt sitt gratis og informerte samtykke og signert samtykkeskjemaet
  • Pasienten må være medlem eller mottaker av en helseforsikringsplan
  • Pasient med korsryggsmerter og en indikasjon for CT-guidet foraminal, bakre ledd eller pudendal injeksjon
  • Pasient med angstscore ≥ 35/100 basert på STAI-ETAT-spørreskjemaet

Eksklusjonskriterier:

  • Emnet deltar i en annen medikament eller kategori I -intervensjonell studie, eller er i en periode med eksklusjon bestemt av en tidligere studie
  • Emnet nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi emnet informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasient som allerede har fått en CT-guidet posterior artikulær, foraminal, epidural eller pudendal injeksjon
  • Indikasjon for epidural eller livmorhalsinjeksjon
  • Pasient som er døv eller hørselstegn
  • Kontraindikasjoner for Emono
  • Ansikts- eller hodetraumer som gjør det umulig å bruke en nasofacial maske eller hodetelefoner
  • Pasient som har tatt en angstdempende medisinering innen 24 timer før injeksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Annen: Emono
Ekimolar blanding av oksygen og lystgass gitt som vanlig pleie
Eksperimentell: Musikkpleie
Annen: Music Care® -enhet
Installasjon av Music Care®-enheten, utvalg av sekvensen basert på pasientens musikalske smak, og lytter til minst 20-minutters sekvens i forberedelsesrommet. Når den er plassert på skannerbordet, lytter pasienten til samme sekvens som i forberedelsesrommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst mellom grupper
Tidsramme: Baseline
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Baseline
Angst mellom grupper
Tidsramme: Dag 0: Etter å ha lokalisert Helix og en hudplassering
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Etter å ha lokalisert Helix og en hudplassering
Angst mellom grupper
Tidsramme: Dag 0: Før injeksjon av kortikosteroider
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Før injeksjon av kortikosteroider

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet mellom gruppene
Tidsramme: Dag 0: Før utskrivning fra bildavdelingen
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Før utskrivning fra bildavdelingen
Pasientkomfort mellom gruppene
Tidsramme: Dag 0: Etter injeksjon av kortikosteroider
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Etter injeksjon av kortikosteroider
Pasientrapporterte smerter mellom gruppene
Tidsramme: Dag 0: Før injeksjon av kortikosteroider
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Før injeksjon av kortikosteroider
Pasientrapporterte smerter mellom gruppene
Tidsramme: Dag 0: Etter injeksjon av kortikosteroider
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Etter injeksjon av kortikosteroider
Angst mellom grupper i henhold til type injeksjon (foraminal, pudendal eller bakre artikulær)
Tidsramme: Dag 0: Før injeksjon av kortikosteroider
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Før injeksjon av kortikosteroider
Tilfredshet med radiograf mellom gruppene
Tidsramme: Dag 0
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0
Rate av bivirkninger mellom gruppene
Tidsramme: Dag 0: Under prosedyren
I henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 (klasse 1-5)
Dag 0: Under prosedyren
Rate av bivirkninger mellom gruppene
Tidsramme: Dag 0: Umiddelbart etter prosedyre
I henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 (klasse 1-5)
Dag 0: Umiddelbart etter prosedyre
Hastigheten av komplikasjoner mellom gruppene
Tidsramme: Dag 0: Under prosedyren
I følge Clavien-Dindo (klasse I-V)
Dag 0: Under prosedyren
Hastigheten av komplikasjoner mellom gruppene
Tidsramme: Dag 0: Umiddelbart etter prosedyre
I følge Clavien-Dindo (klasse I-V)
Dag 0: Umiddelbart etter prosedyre
Angst mellom grupper i henhold til type injeksjon (foraminal, pudendal eller posterior, artikulær, epidural, sakroiliakalledd og sakrokokcygeal hiatus)
Tidsramme: Dag 0: Etter injeksjon av kortikosteroider
0-100 visuell analog skala (VSA)
Dag 0: Etter injeksjon av kortikosteroider

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florelle TERRA, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2024-2/FT01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere