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Eficácia na ansiedade do aplicativo de música digital versus mistura equimolar de oxigênio e óxido nitroso em pacientes que recebem infiltração lombar guiada por TC (MKI-TDM)

18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avaliação de l'Efficacité Sur l'ansiiété de l'Application numérique musicale, Music Care® versus Meopa, Kalinox® Chez des Pacientes Bénéficiant D'Ene Infiltração Lombaire Scanoguidée. Etude monocentrique contrôlée randomisée de non infériorité enovert.

Desde a crise Covid-19, os pacientes parecem mais estressados, com o crescente medo de exames e o ambiente hospitalar, em particular para as equipes de tomografia computadorizada, que requerem injeções. Atualmente, uma mistura equimolar de oxigênio e óxido nitroso (emono) é usado para acalmar pacientes. No entanto, a posição propensa do paciente complica seu uso, com pacientes às vezes em posição dolorosa e desconforto da inalação de gás (náusea, tontura etc.), bem como a capacidade pulmonar reduzida. Maior ansiedade do paciente aumenta o risco de complicações, ou mesmo falha (movimento inesperado, rigidez, recusa em concluir o procedimento etc.). Neste estudo, a musicoterapia usando tablets Music Care® foi testada para substituir emono. Os autores do estudo levantam a hipótese de que o uso do dispositivo Music Care® terá uma eficácia comparável à do emono (não inferioridade) na redução da ansiedade do paciente durante a infiltração lombar guiada por TC. Além disso, o estudo autores levanta que esse método simples e não invasivo, sem contra-indicações para o paciente, será melhor tolerado e apreciado pelo paciente e pela equipe paramédica encarregada do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França
        • Recrutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florelle TERRA
        • Subinvestigador:
          • Julien FRANDON

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o formulário de consentimento
  • O paciente deve ser membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • Paciente com dor lombar e uma indicação para a TC, articular posterior ou injeção pudendal
  • Paciente com uma pontuação de ansiedade ≥ 35/100 com base no questionário STAI-ETAT

Critérios de exclusão:

  • O sujeito está participando de outro estudo de medicamento ou categoria I, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O assunto se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível fornecer informações informadas ao assunto
  • O paciente está sob salvaguarda da justiça ou tutela do estado
  • Paciente que já recebeu uma injeção articular posterior guiada por TC
  • Indicação para injeção epidural ou cervical
  • Paciente que é surdo ou com deficiência auditiva
  • Contra -indicações para Emono
  • Trauma facial ou cabeça, impossibilitando usar uma máscara nasofacial ou fones de ouvido
  • Paciente que tomou um medicamento ansiolítico dentro de 24 horas antes da injeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Outro: Emono
Mistura equimolar de oxigênio e óxido nitroso dado como habitual cuidados
Experimental: Cuidado com música
Outro: Dispositivo Music Care®
Instalação do dispositivo Music Care®, seleção da sequência com base no sabor musical do paciente, ouvindo pelo menos 20 minutos de sequência na sala de preparação. Uma vez colocado na mesa do scanner, o paciente ouve a mesma sequência da sala de preparação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade entre grupos
Prazo: Linha de base
0-100 Escala Visual Analog Scale (VSA)
Linha de base
Ansiedade entre grupos
Prazo: Dia 0: Ao localizar a hélice e uma localização de pele
0-100 Escala Visual Analog Scale (VSA)
Dia 0: Ao localizar a hélice e uma localização de pele
Ansiedade entre grupos
Prazo: Dia 0: Antes da injeção de corticosteróides
0-100 Escala Visual Analog Scale (VSA)
Dia 0: Antes da injeção de corticosteróides

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente entre grupos
Prazo: Dia 0: antes da alta do departamento de imagens
0-100 Escala Visual Analog Scale (VSA)
Dia 0: antes da alta do departamento de imagens
Conforto do paciente entre grupos
Prazo: Dia 0: Após a injeção de corticosteróides
0-100 Escala Visual Analog Scale (VSA)
Dia 0: Após a injeção de corticosteróides
Dor relatada pelo paciente entre os grupos
Prazo: Dia 0: Antes da injeção de corticosteróides
0-100 Escala Visual Analog Scale (VSA)
Dia 0: Antes da injeção de corticosteróides
Dor relatada pelo paciente entre os grupos
Prazo: Dia 0: Após a injeção de corticosteróides
0-100 Escala Visual Analog Scale (VSA)
Dia 0: Após a injeção de corticosteróides
Ansiedade entre os grupos de acordo com o tipo de injeção (articular foraminal, pudendal ou posterior)
Prazo: Dia 0: Antes da injeção de corticosteróides
0-100 Escala Visual Analog Scale (VSA)
Dia 0: Antes da injeção de corticosteróides
Satisfação do radiografista entre grupos
Prazo: Dia 0
0-100 Escala Visual Analog Scale (VSA)
Dia 0
Taxa de eventos adversos entre grupos
Prazo: Dia 0: Durante o procedimento
De acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 (grau 1-5)
Dia 0: Durante o procedimento
Taxa de eventos adversos entre grupos
Prazo: Dia 0: imediatamente após o procedimento
De acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 (grau 1-5)
Dia 0: imediatamente após o procedimento
Taxa de complicações entre grupos
Prazo: Dia 0: Durante o procedimento
De acordo com Clavien-Dindo (grau I-V)
Dia 0: Durante o procedimento
Taxa de complicações entre grupos
Prazo: Dia 0: imediatamente após o procedimento
De acordo com Clavien-Dindo (grau I-V)
Dia 0: imediatamente após o procedimento
Ansiedade entre grupos de acordo com o tipo de injeção (foraminal, pudendal ou posterior, articular, epidural, articulações sacroilíacas e hiato sacrococcígeo)
Prazo: Dia 0: Após injeção de corticosteroides
Escala visual analógica de 0 a 100 (EVA)
Dia 0: Após injeção de corticosteroides

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Florelle TERRA, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIMAO/2024-2/FT01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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