Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lęku w zastosowaniu muzyki cyfrowej w porównaniu z równomolową mieszaniną tlenu i podtlenku azotu u pacjentów otrzymujących infiltrację lędźwiową pod kontrolą CT (MKI-TDM)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ocena de l'owcecité sur l'AnSiété de l'Aplication Numérique Musicale, Music Care® vsus MEOPA, Kalinox® Chez des Pacjenci Bénéfiant d'Nene Infiltration Lombaire Scanoguidée. Etude monocentrique contôlée losyisée de non infériorité en ouvert.

Od czasu kryzysu Covid-19 pacjenci wydają się bardziej zestresowani, wraz ze wzrostem strachu przed badaniami i środowiskiem szpitalnym, w szczególności w przypadku zespołów skanujących CT, które wymagają zastrzyków. Obecnie do uspokojenia pacjentów stosuje się równomolową mieszaninę tlenu i podtlenku azotu (Emono). Jednak pozycja podatna na pacjenta komplikuje jego stosowanie, a pacjenci czasami w bolesnej pozycji i dyskomfort wdechu gazu (nudności, zawroty głowy itp.), A także zmniejszoną pojemność płuc. Większy lęk pacjenta zwiększa ryzyko powikłań, a nawet niepowodzenia (nieoczekiwany ruch, sztywność, odmowa ukończenia procedury itp.). W tym badaniu przetestowano muzykoterapię z wykorzystaniem tabletów Music Care® w celu zastąpienia Emono. Autorzy badania hipotezują, że zastosowanie urządzenia Music Care® będzie miało porównywalną skuteczność z Emono (niebławiona) w zmniejszaniu lęku pacjenta podczas infiltracji lędźwiowej pod kontrolą CT. Ponadto autorzy badania postawiają hipotezę, że ta prosta, nieinwazyjna metoda, bez przeciwwskazań dla pacjenta, będzie lepiej tolerowana i doceniona zarówno przez pacjenta, jak i zespół paramedyczny odpowiedzialny za leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florelle TERRA
        • Pod-śledczy:
          • Julien FRANDON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musiał wyrazić bezpłatną i świadomą zgodę i podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent z bólem pleców i wskazaniem do wstrzyknięcia foraminowego, tylnego, tylnego stawu lub wstrzyknięcia
  • Pacjent z wynikiem lęku ≥ 35/100 na podstawie kwestionariusza Stai-Etat

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym leku lub kategorii I lub jest w okresie wykluczenia określonego w poprzednim badaniu
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie można podać przedmiotu świadomych informacji
  • Pacjent jest pod ochroną sprawiedliwości lub opieki państwowej
  • Pacjent, który otrzymał już pod kontrolą CT tylną stawową, foraminową, zewnątrzoponową lub budynek
  • Wskazanie do wstrzyknięcia zewnątrzoponowego lub szyjnego
  • Pacjent, który jest niesłyszący lub trudny do słuchu
  • Przeciwwskazania do Emono
  • Uraz twarzy lub głowy uniemożliwia noszenie maski lub słuchawki nosowo -twarzowej
  • Pacjent, który wziął leki przeciwlękowe w ciągu 24 godzin przed wstrzyknięciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Inny: Emono
Równonocowa mieszanka tlenu i podtlenku azotu, podana jak zwykle
Eksperymentalny: Muzyka
Inny: Urządzenie Music Care®
Instalacja urządzenia Music Care®, wybór sekwencji oparty na muzycznym smaku pacjenta, słuchając co najmniej 20-minutowej sekwencji w pokoju przygotowawczym. Po umieszczeniu na tabeli skanera pacjent słucha tej samej sekwencji, co w pokoju przygotowawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk między grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa
0-100 wizualna skala analogowa (VSA)
Linia bazowa
Lęk między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0: Po zlokalizowaniu helisy i lokalizacji skóry
0-100 wizualna skala analogowa (VSA)
Dzień 0: Po zlokalizowaniu helisy i lokalizacji skóry
Lęk między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0: Przed wstrzyknięciem kortykosteroidów
0-100 wizualna skala analogowa (VSA)
Dzień 0: Przed wstrzyknięciem kortykosteroidów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0: Przed zwolnieniem z działu zdjęć
0-100 wizualna skala analogowa (VSA)
Dzień 0: Przed zwolnieniem z działu zdjęć
Komfort pacjenta między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0: Po wstrzyknięciu kortykosteroidów
0-100 wizualna skala analogowa (VSA)
Dzień 0: Po wstrzyknięciu kortykosteroidów
Zgłoszony przez pacjenta ból między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0: Przed wstrzyknięciem kortykosteroidów
0-100 wizualna skala analogowa (VSA)
Dzień 0: Przed wstrzyknięciem kortykosteroidów
Zgłoszony przez pacjenta ból między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0: Po wstrzyknięciu kortykosteroidów
0-100 wizualna skala analogowa (VSA)
Dzień 0: Po wstrzyknięciu kortykosteroidów
Lęk między grupami według rodzaju iniekcji (foraminal, pudenda lub tylna stawowa)
Ramy czasowe: Dzień 0: Przed wstrzyknięciem kortykosteroidów
0-100 wizualna skala analogowa (VSA)
Dzień 0: Przed wstrzyknięciem kortykosteroidów
Zadowolenie radiografa między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
0-100 wizualna skala analogowa (VSA)
Dzień 0
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0: Podczas procedury
Zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (klasa 1-5)
Dzień 0: Podczas procedury
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0: Natychmiast po zabiegu
Zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (klasa 1-5)
Dzień 0: Natychmiast po zabiegu
Wskaźnik komplikacji między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0: Podczas procedury
Według Clavien-Dindo (klasa I-V)
Dzień 0: Podczas procedury
Wskaźnik komplikacji między grupami
Ramy czasowe: Dzień 0: Natychmiast po zabiegu
Według Clavien-Dindo (klasa I-V)
Dzień 0: Natychmiast po zabiegu
Lęk między grupami według rodzaju wstrzyknięcia (otworowe, sromowe lub tylne, stawowe, zewnątrzoponowe, stawy krzyżowo-biodrowe oraz szczelina krzyżowo-guziczna)
Ramy czasowe: Dzień 0: Po wstrzyknięciu kortykosteroidów
0-100 wizualna skala analogowa (VSA)
Dzień 0: Po wstrzyknięciu kortykosteroidów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Florelle TERRA, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2024-2/FT01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj