Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost na úzkost aplikace digitální hudby versus ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného u pacientů, kteří dostávají bederní infiltraci vedenou CT (MKI-TDM)

18. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Hodnocení de l'Efficacité sur l'axiéété de l'přínné numérique musical, music care® versus meopa, kalinox® chez des pacienti bénéficiant d'one infiltration lombaire scanoguideee. Etude monocentrique contrôlée randomisée de non infériorité en ouvert.

Od krize Covid-19 se zdá, že pacienti se zdá být více stresovaní, se zvyšujícím se strachem ze zkoušek a nemocničního prostředí, zejména pro týmy CT skenování, které vyžadují injekce. V současné době se k uklidnění pacientů používá ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného (emono). Pozice náchylné k pacientovi však komplikuje jeho použití, s pacienty někdy v bolestivé poloze a nepohodlí vdechování plynu (nevolnost, závratě atd.), Stejně jako snížená plicní kapacita. Větší úzkost pacienta zvyšuje riziko komplikací nebo dokonce selhání (neočekávaný pohyb, tuhost, odmítnutí dokončit postup atd.). V této studii byla testována muzikoterapie pomocí tabletů hudby péče®, aby nahradila emona. Autoři studie předpokládají, že použití zařízení Music Care® bude mít srovnatelnou účinnost s účinností emona (neinferiority) při snižování úzkosti pacienta během CT-řízené bederní infiltrace. Autoři studie dále předpokládají, že tato jednoduchá neinvazivní metoda bez kontraindikace pro pacienta bude lépe tolerována a oceněna pacientem i záchranářským týmem odpovědným za léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florelle TERRA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien FRANDON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacient s bolestí zad a indikací pro CT-řízené foraminální, zadní kloub nebo pudendální injekci
  • Pacient se skóre úzkosti ≥ 35/100 na základě dotazníku Stai-Etat

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt se účastní další intervenční studie léku nebo kategorie I, nebo je v období vyloučení určené předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout předmětu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacient, který již obdržel CT-řízený zadní kloubní, foraminální, epidurální nebo pudendální injekci
  • Indikace pro epidurální nebo děložní injekci
  • Pacient, který je hluchý nebo neslyší
  • Kontraindikace emono
  • Trauma obličeje nebo hlavy znemožňuje nosit nasofaciální masku nebo sluchátka
  • Pacient, který užíval anxiolytické léky do 24 hodin před injekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Jiný: Emono
Ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusného jako obvyklá péče
Experimentální: Péče o hudbu
Jiný: Zařízení Music Care®
Instalace zařízení Music Care®, výběr sekvence založené na hudebním vkusu pacienta, poslouchání nejméně 20minutové sekvence v přípravné místnosti. Po umístění na tabulku skeneru pacient poslouchá stejnou sekvenci jako v přípravné místnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost mezi skupinami
Časové okno: Základní linie
0-100 vizuální analogové stupnice (VSA)
Základní linie
Úzkost mezi skupinami
Časové okno: Den 0: Po nalezení helixu a umístění kůže
0-100 vizuální analogové stupnice (VSA)
Den 0: Po nalezení helixu a umístění kůže
Úzkost mezi skupinami
Časové okno: Den 0: Před injekcí kortikosteroidů
0-100 vizuální analogové stupnice (VSA)
Den 0: Před injekcí kortikosteroidů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů mezi skupinami
Časové okno: Den 0: Před propuštěním z oddělení snímků
0-100 vizuální analogové stupnice (VSA)
Den 0: Před propuštěním z oddělení snímků
Pohodlí pacienta mezi skupinami
Časové okno: Den 0: Po injekci kortikosteroidů
0-100 vizuální analogové stupnice (VSA)
Den 0: Po injekci kortikosteroidů
Bolest mezi pacientem mezi skupinami
Časové okno: Den 0: Před injekcí kortikosteroidů
0-100 vizuální analogové stupnice (VSA)
Den 0: Před injekcí kortikosteroidů
Bolest mezi pacientem mezi skupinami
Časové okno: Den 0: Po injekci kortikosteroidů
0-100 vizuální analogové stupnice (VSA)
Den 0: Po injekci kortikosteroidů
Úzkost mezi skupinami podle typu injekce (foraminální, pudendální nebo zadní kloubní kloubní)
Časové okno: Den 0: Před injekcí kortikosteroidů
0-100 vizuální analogové stupnice (VSA)
Den 0: Před injekcí kortikosteroidů
Spokojenost radiografu mezi skupinami
Časové okno: Den 0
0-100 vizuální analogové stupnice (VSA)
Den 0
Míra nežádoucích účinků mezi skupinami
Časové okno: Den 0: Během postupu
Podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 (stupeň 1-5)
Den 0: Během postupu
Míra nežádoucích účinků mezi skupinami
Časové okno: Den 0: Ihned po postupu
Podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0 (stupeň 1-5)
Den 0: Ihned po postupu
Míra komplikací mezi skupinami
Časové okno: Den 0: Během postupu
Podle Clavien-Dindo (stupeň I-V)
Den 0: Během postupu
Míra komplikací mezi skupinami
Časové okno: Den 0: Ihned po postupu
Podle Clavien-Dindo (stupeň I-V)
Den 0: Ihned po postupu
Úzkost mezi skupinami podle typu injekce (foraminální, pudendální nebo zadní, kloubní, epidurální, sakroiliakální klouby a sakrokokcygeální hiatus)
Časové okno: Den 0: Po injekční aplikaci kortikosteroidů
0-100 vizuální analogová škála (VSA)
Den 0: Po injekční aplikaci kortikosteroidů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florelle TERRA, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2024-2/FT01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit