Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid op angst van de toepassing van digitale muziek versus equimolair mengsel van zuurstof en stikstofoxide bij patiënten die CT-geleide lumbale infiltratie krijgen (MKI-TDM)

18 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Evaluatie de l'efficacité sur l'rexiété de l' -applicatie numérique musical, Music Care® versus Meopa, Kalinox® Chez des Bénéficiant d'Une infiltratie lombaire scanoguidée. ETUDE MONOCENTRIQUE CONTRôlée Randomisée de non Infériorité en Ouvert.

Sinds de COVID-19-crisis lijken patiënten meer gestrest, met toenemende angst voor examens en de ziekenhuisomgeving, met name voor CT-scanteams, die injecties vereisen. Momenteel wordt een equimolair mengsel van zuurstof en stikstofoxide (Emono) gebruikt om patiënten te kalmeren. De gevoelige positie van de patiënt compliceert het gebruik ervan, waarbij patiënten soms in een pijnlijke positie en het ongemak van gasinademing (misselijkheid, duizeligheid, enz.) Monteren, evenals verminderde longcapaciteit. Grotere angst voor de patiënt verhoogt het risico op complicaties of zelfs falen (onverwachte beweging, stijfheid, weigering om de procedure te voltooien, enz.). In deze studie werd muziektherapie met behulp van Music Care® -tablets getest om Emono te vervangen. De auteurs van de studie veronderstellen dat het gebruik van het Music Care®-apparaat een vergelijkbare werkzaamheid zal hebben als die van Emono (niet-inferioriteit) bij het verminderen van angst voor de patiënt tijdens CT-geleide lumbale infiltratie. Bovendien veronderstellen de auteurs van de studie dat deze eenvoudige, niet-invasieve methode, zonder contra-indicaties voor de patiënt, beter wordt getolereerd en gewaardeerd door zowel de patiënt als het paramedische team dat verantwoordelijk is voor de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nîmes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florelle TERRA
        • Onderonderzoeker:
          • Julien FRANDON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet lid of begunstigde zijn van een ziekteverzekeringsplan
  • Patiënt met lage rugpijn en een indicatie voor CT-geleide foraminale, achterste gewricht of pudendal-injectie
  • Patiënt met een angstscore ≥ 35/100 op basis van de Stai-Etat-vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp neemt deel aan een ander interventiestudie voor geneesmiddel of categorie I, of is in een periode van uitsluiting bepaald door een eerdere studie
  • Het onderwerp weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om het onderwerp geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van rechtvaardigheid of staats voogdij
  • Patiënt die al een CT-geleide achterste articulaire, foraminale, epidurale of pudendal-injectie heeft ontvangen
  • Indicatie voor epidurale of cervicale injectie
  • Patiënt die doof is of hardhorend is
  • Contra -indicaties voor Emono
  • Gezichts- of hoofdtrauma waardoor het onmogelijk is om een ​​nasofaciaal masker of koptelefoon te dragen
  • Patiënt die binnen 24 uur voorafgaand aan de injectie een anxiolytisch medicijn heeft gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Ander: Emono
Equimolair mengsel van zuurstof en stikstofoxide gegeven als gebruikelijke zorg
Experimenteel: Muziekzorg
Ander: Music Care® -apparaat
Installatie van het Music Care®-apparaat, selectie van de volgorde op basis van de muzikale smaak van de patiënt, luisteren naar een reeks van minstens 20 minuten in de voorbereidingsruimte. Eenmaal op de scanner -tabel geplaatst, luistert de patiënt naar dezelfde reeks als in de voorbereidingsruimte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst tussen groepen
Tijdsspanne: Uitsteeksel
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Uitsteeksel
Angst tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0: Bij het vinden van helix en een huidlocatie
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Bij het vinden van helix en een huidlocatie
Angst tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0: vóór injectie van corticosteroïden
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: vóór injectie van corticosteroïden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0: Voor ontladen van de afdeling beeldspraak
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Voor ontladen van de afdeling beeldspraak
Patiëntcomfort tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0: Na injectie van corticosteroïden
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Na injectie van corticosteroïden
Met de patiënt gerapporteerde pijn tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0: vóór injectie van corticosteroïden
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: vóór injectie van corticosteroïden
Met de patiënt gerapporteerde pijn tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0: Na injectie van corticosteroïden
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: Na injectie van corticosteroïden
Angst tussen groepen volgens het type injectie (foraminale, pudendal of posterior articulaire)
Tijdsspanne: Dag 0: vóór injectie van corticosteroïden
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0: vóór injectie van corticosteroïden
Tevredenheid van de radiograaf tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0
0-100 Visual Analog Scale (VSA)
Dag 0
Mate van bijwerkingen tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0: tijdens de procedure
Volgens gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0 (graad 1-5)
Dag 0: tijdens de procedure
Mate van bijwerkingen tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0: Onmiddellijk na de procedure
Volgens gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.0 (graad 1-5)
Dag 0: Onmiddellijk na de procedure
Mate van complicaties tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0: tijdens de procedure
Volgens Clavien-Dindo (graad I-V)
Dag 0: tijdens de procedure
Mate van complicaties tussen groepen
Tijdsspanne: Dag 0: Onmiddellijk na de procedure
Volgens Clavien-Dindo (graad I-V)
Dag 0: Onmiddellijk na de procedure
Angst tussen groepen volgens type injectie (foraminal, pudendaal of posterior, articulair, epiduraal, sacro-iliacale gewrichten en sacrococcygeale hiatus)
Tijdsspanne: Dag 0: Na injectie van corticosteroïden
0-100 visuele analoge schaal (VAS)
Dag 0: Na injectie van corticosteroïden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florelle TERRA, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO/2024-2/FT01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren