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過剰な体重の女性の母乳育児結果に対する出生前および出生後の介入戦略の影響（準備ができている、セット、栄養研究） (RSN)

2025年12月4日 更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute

準備ができている、セット、栄養研究

この研究は、母乳育児の結果を改善するために、過度の体重の女性を準備することです。 この研究を行うことにより、妊娠中の母乳または初乳の手の表現が、母親が赤ちゃんを産んだ後に母乳育児に備えるのにどのように役立つか、そして彼女の食事が母乳の組成と赤ちゃんの成長と発達にどのように影響するかについてさらに学びたいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アメリカ小児科学会は、少なくとも6か月間、母乳育児の排他的な母乳育児を推奨しており、その後、希望する限り補完的な食品の導入を伴う母乳育児が続くことを推奨しています1。 出生後最初の1時間に開始すると、母乳育児はより成功します2。 2インチのアーカンソー州では、乳児の74％がある時点で母乳で育てられ、24％は6か月間の母乳のみです。 そのため、ヒューマルミルクは多くの乳児の主要な栄養源として機能します3。 現在の研究では、肥満の女性の母乳育児の開始4と母乳育児の期間の短縮5、6。 1つの障壁は、妊娠前肥満の女性が乳酸が遅れたリスクが高くなるということです。

肥満と太りすぎの女性を支援して母乳育児の目標を達成するために最も効果的な戦略が何であるかは不明です10。 具体的には、母乳育児をしたい太りすぎと肥満の女性向けの証拠に基づいた文献が不足しています11。 調査結果は、妊娠初期の標的介入が、このグループの母乳育児率を改善する革新的な機会として、肥満と母乳育児の開始の影響を改善するのに役立つことを示唆しています12。 最近の研究は、医師から母乳育児のために追加の支援と教育を受けた太りすぎの女性と肥満の女性が母乳育児を開始する可能性を高めることを示しています13。 特に、太りすぎと肥満の女性に合わせた医療専門家からの教育的介入と支援は、母乳育児の開始、排他性、および期間14、15を改善する可能性があります。

出産前の母乳発現（ABME）は、妊娠の後期（出生から36週間）の初乳発現の革新的な技術であり、母乳育児や母乳育児の危険にさらされている女性をサポートする標的介入として使用できます。 妊娠37週から始まるAbmeは、乳児形成II16の発症を早め、産後の栄養を改善し、乳児の補給の必要性を減らし、産後6か月までの排他的な母乳育児期間を改善する可能性があることが示されています。 Abmeに関する限られた研究は、主に妊娠糖尿病の母親および/または新生児性血糖症の減少に関するものである1818。 最近公開された系統的レビューでは、限られた証拠があり、出産前の母乳式の実現可能性をテストした研究研究がほとんどないことがわかりました。 これらのレビューと小さな定性的研究からの限られた証拠に基づいて、母乳育児の目標を達成するために過度の体重を持つ女性を支援するためのABMEの有効性、実現可能性、および受容性に関するより多くの研究が必要です。

母乳育児は、特に小児肥満の防止において、母性および子どもの結果を改善する上で重要な役割を果たす可能性があります24。 疫学的および実験的研究は、直接および間接的に特定の牛乳成分を調節するいくつかの経路を介して、乳の組成における母親の食事の影響をサポートしています25、26。 レプチン、インスリン、C反応性タンパク質、脂肪、タンパク質、およびいくつかのオリゴ糖27-29のヒマミルク濃度の増加を含む、ヒマルクの組成の変化と、他の要因の中で過剰な体重が関連している27-29。 これらはすべて、毎日の母乳量の摂取量を検討したり、母体のボディマス指数と出生時体重を調整したりした後でも、乳児脂肪腫瘤の上昇に関連しています。 米国では、出産年齢の女性の半数以上が過度の体重を帯びており、これは牛乳の組成に影響を与え、後期のライフ30の早期の健康プログラミングになる可能性があります。

そのような証拠にもかかわらず、最適な母乳育児の結果、母乳組成、乳児の成長、乳児の体組成を促進するために、過度の体重を持つ授乳中の女性については、現在、特定の食事の推奨事項は存在しません。 実際、アメリカ人諮問委員会（2025年）の食事ガイドラインの現在の報告は、妊娠中の女性に過度の体重を持つ女性に強い食事の推奨を提供する能力を制限する知識の多くのギャップを指摘しました31。 したがって、母乳の組成と発達の結果との関連を理解することは、必要に応じて母体の食習慣を修正するための戦略につながる可能性があります。 人生の最初の1000日間で起こっているほとんどの要因は、後の小児肥満の発達のリスクを表していることを考慮すると、修正可能32-34は、母乳の組成における母体の食事の役割、母性および乳児の代謝状態および人体測定特性を関連付けることを調査する研究を調査する研究です。

仮説および/または特定の目的または目的研究の主な目的は、出生前および出生後介入戦略が過度の体重の女性の母乳育児の結果に影響を与える可能性があるかどうかをテストすることです。 この研究の目的は、アメリカ人の食事ガイドラインを満たすように設計された食事介入をテストし、妊娠中のABMEに関する医療専門教育が、太りすぎまたは肥満の女性の母乳育児の結果と母乳組成を改善できるかどうかを評価することです。

授乳中の女性では、過度の体重を持つ女性では、産後の最初の5.5ヶ月の間に食事介入が母乳の組成と母乳育児の結果を最適化すると仮定します。 この研究計画の完了は、過度の体重を持つ授乳中の女性のための将来の食事ガイダンスのためのエビデンスに基づいたデータを提供します。

さらに、妊娠36週間の妊娠が始まる出産前の母乳発現は、母乳育児の開始、持続時間、排他性、および過体重と肥満の女性の遅延の減少などの母乳育児の結果を改善するという仮説を立てています。

結果

  • プライマリ：食事介入とABME介入は、標準的なケアグループと比較して、母乳組成の最適化、母乳育児の開始と期間などの母乳育児の結果を改善します。
  • 二次：母乳育児の排他性は最大6か月、乳酸発生IIの遅延の減少、および母乳育児の自己効力感の増加、および母乳の組成。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • 募集
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • 主任研究者：
          • Aline Andres, PhD
        • 副調査官：
          • Sarah Sobik, MD
        • 副調査官：
          • Colin Kay, PhD
        • 副調査官：
          • Xiawei Ou, PhD
        • 副調査官：
          • Taren Swindle, PhD
        • コンタクト：
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • まだ募集していません
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aline Andres, PhD
        • 副調査官：
          • Sarah Sobik, MD
        • 副調査官：
          • Andrew Morris, PhD
        • 副調査官：
          • Colin Kay, PhD
        • 副調査官：
          • Xiawei Ou, PhD
        • 副調査官：
          • Taren Swindle, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上;
  • シングルトン胎児を妊娠している36週間未満
  • 妊娠前の過度の重量（ボディマス指数25 kg/m2）;
  • 生涯の最初の6か月間母乳育児を計画すること。
  • 出生前介入群に無作為化された場合、妊娠の約36週間から初乳を表現することをいとわない。
  • 24時間の期間中にサンプル収集のために牛乳を表現することをいとわない。
  • 出生後の介入グループに無作為化された場合、産後5.5か月間の食事計画を遵守することをいとわない。
  • 産後最初の24か月の研究手順に従事できる
  • アーカンソー州中部に居住しています。

除外基準：

  • 既存の条件（例 糖尿病、高血圧、心臓病、甲状腺障害）;
  • レクリエーション薬、タバコ、またはアルコールの使用;
  • 食事のアレルギー、不耐性、または食事計画を妨げる好み。
  • 母乳育児の禁忌を含む病歴（母乳育児、物質の使用と互換性のない薬物またはサプリメント）
  • 多発性妊娠
  • 乳房手術または放射線の歴史
  • 先天性欠陥
  • 未熟（乳児生まれの妊娠<37週間）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：授乳サポートグループ
このグループは、ABME技術または食事介入なしではどうなるかのベースラインとして機能することで、研究者が介入の効果を比較するのに役立ちます。
他の：授乳サポート
この群に無作為に割り付けられた参加者は、認定授乳コンサルタント（CLC）による資料、ビデオ、対話を伴う妊娠中の母乳育児教育を含む、標準的な妊娠中および産後の授乳支援、ならびに必要に応じてCLCによる産後の授乳支援を受けます。
実験的：授乳サポート＋出生前介入群
この群の参加者は、妊娠中の母乳搾乳（ABME）に関する指導を受け、出産前に初乳の採取を行います。
他の：授乳サポートとABME
このグループに無作為に割り当てられた参加者は、グループ1と同様に授乳支援を受けます。また、妊娠約37週目から、初乳の手搾り法とABME技術に関する教育とトレーニング（ビデオと配布資料）を受けます。CLCとの質疑応答セッションで個別の懸念に対応し、適切な技術を強化します。参加者は、1日2回、2〜5分間の手搾りを行い、受け取る指示に従って初乳を保存し、最初の産後研究訪問時にサンプルを持参するよう求められます。
実験的：授乳サポート＋産後介入群
参加者は授乳サポートと、アメリカ人の食事ガイドラインに沿った産後5.5ヶ月間の食事プログラムを受けます。
他の：授乳サポートと食事プラン
この群に無作為に割り付けられた参加者は、群1と同様の授乳支援を受ける。 また、産後5.5ヶ月間の食事プログラムも受け、これはアメリカ人の食事ガイドラインに沿って設計されている。 この計画は、低脂肪のタンパク質、豆類、ナッツ、全粒穀物、果物、野菜、低脂肪乳製品、健康的な脂肪を重視する。 1日最大2食（昼食と夕食）は、パッケージ化されたオーダーメイドの食事として配達される。 朝食品、ラップ、スナック（例：シェイク）は、施設が提供する食材を使用して参加者自身が調理し、必要に応じてブレンダーも提供される。 追加のスナックや食品は研究訪問時に配布される。 参加者は、外出時も含めて一貫して計画に従うよう奨励されるが、週に1回は計画外の食事をとる「フレックス」日を設けることができる。 遵守状況は、24時間思い出し法と各訪問時の栄養士との相談でモニタリングされる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳成分
時間枠：出生から生後6ヶ月まで
母乳成分は、産後訪問時（2週、1、2、3、4、5、6ヶ月）に収集された母乳サンプルから分析されます。 研究計画書に記載されている標準化された収集および実験室手順に従います。 サンプルはアーカンソー児童栄養センターで保管・分析され、研究グループ間での経時的な母乳組成の評価が行われます。
出生から生後6ヶ月まで
母乳育児開始
時間枠：出生から産後2週間
母乳育児開始（分娩後24時間以内の授乳と定義）は、標準化された授乳医療履歴質問票を使用して評価されます。 データは、産後約2週間に行われる最初の産後研究訪問時に取得されます。 この評価により、すべての研究群における母乳育児の実践に関する定量的データが得られます。
出生から産後2週間
授乳期間
時間枠：生後6ヶ月まで
母乳育児期間（累積的な完全母乳育児日数および混合育児日数で測定）は、標準化された授乳医療歴質問票を使用して評価されます。 データは、産後約0.5、1、2、3、4、5、6ヶ月に行われるすべての産後研究訪問時に収集されます。 これらの評価は、すべての研究グループにおける母乳育児実践に関する定量的データを提供します。
生後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳開始II期の遅延
時間枠：出産から産後1か月まで。
豊富な乳汁分泌の開始（ラクトゲネシスII）は、産後初回研究訪問時に母親の自己報告により評価されます。 ラクトゲネシスIIの遅延は、分娩後72時間を超えて発症するものと定義されます。 データは産後授乳医療歴質問票を通じて収集されます。
出産から産後1か月まで。
母乳育児自己効力感尺度-短縮版
時間枠：出生から産後2週間まで。
母乳育児に対する母親の自信は、母乳育児自己効力感尺度短縮版を用いて評価されます。 母乳育児自己効力感尺度短縮版は、母親が自身の母乳育児能力に対して持つ自信を測定します。 この尺度は5段階のリッカート尺度（1＝全く自信がない、2＝あまり自信がない、3＝時々自信がある、4＝自信がある、5＝常に自信がある）で評価される14項目で構成されています。 可能な範囲：最小14（すべての回答が1の場合）、最大70（すべての回答が5の場合）。 高いスコア（70に近い）は、母乳育児の自己効力感が高いことを示します（つまり、母親は母乳育児に自信を持ち、母乳育児を継続する可能性が高く、補完食の追加や早期断乳を行う可能性が低い）。 中程度のスコア（40-55）は、変動する、または発達途上の自信を示します（つまり、母親は指導と支援を必要とする可能性がある）。 低いスコア（14-39に近い）は、母乳育児の自己効力感が低いことを示します（つまり、母親は懸念や課題を抱えている可能性がある）。 この質問票は産後初回訪問時（2週間）に実施されます。
出生から産後2週間まで。
生後6ヶ月までの完全母乳育児
時間枠：出生から生後6ヶ月まで。
完全母乳栄養の状態は、産後授乳病歴質問票を用いた母親の自己報告を通じて決定されます。 完全母乳栄養は、処方されたビタミンや薬剤を除き、他の液体や固形物を乳児に与えないことと定義されます。 評価は、各産後訪問時（0.5、1、2、3、4、5、および6ヶ月）に行われます。
出生から生後6ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arkansas Children's Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月7日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月8日

最初の投稿 (実際)

2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 298382

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この調査から個々の参加者データ（IPD）を共有する予定はありません。 データは、科学的出版と研究結果の普及の目的のためだけに、集約された形式でのみ使用されます。 プライバシーの懸念、倫理的制限、および参加者に提供されるインフォームドコンセントの条件により、個人レベルのデータは他の研究者が利用できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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