Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af prenatal og postnatal interventionsstrategier på ammningsresultater hos kvinder med overdreven vægt (klar, sæt, nærende undersøgelse) (RSN)

Klar, sæt, næring undersøgelse

Denne undersøgelse handler om at forberede kvinder med overdreven vægt til at have bedre ammningsresultater. Ved at udføre denne undersøgelse håber vi at lære mere om, hvordan håndekspression af modermælk eller colostrum under graviditet kan hjælpe med at forberede en mor til at amme, efter at hun har fået sin baby og om, hvordan hendes diæt påvirker sammensætningen af ​​hendes modermælk og hendes babys vækst og udvikling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

American Academy of Pediatrics anbefaler eksklusiv amning i mindst 6 måneder efterfulgt af fortsat amning med introduktionen af ​​komplementære fødevarer så længe som ønsket1. Når det startes i løbet af den første time efter fødslen, er amning mere succesrig2. 2in Arkansas, 74% af spædbørn ammes på et tidspunkt, og 24% ammes udelukkende gennem 6 måneder. Som sådan fungerer human mælk som den primære ernæringskilde for mange spædbørn3. Aktuel forskning viser lavere amningsinitiering4 og forkortet varighed af amning hos kvinder med fedme5, 6. Barrierer er til stede for at støtte kvinder med fedme og overvægt til med succes amme og imødekomme ammningsanbefalinger 7,8. En barriere er, at kvinder med fedme før graviditet har en øget risiko for forsinket lactogenese II9.

Det er uklart, hvad de mest effektive strategier kan være for at støtte kvinder med fedme og overvægt for at opfylde deres ammende mål10. Specifikt er der mangel på beviset-baseret litteratur for kvinder med overvægt og fedme, der ønsker at amme11. Resultater antyder, at målrettede interventioner i den tidlige graviditet kan hjælpe med at forbedre virkningerne af fedme og dårlig amningstid som en innovativ mulighed for at forbedre ammningshastigheder i denne gruppe12. Nylig forskning viser, at kvinder med overvægt og fedme, der modtager yderligere støtte og uddannelse til amning fra en læge, øger deres sandsynlighed for at indlede amning13. Uddannelsesmæssige interventioner og støtte, specifikt fra sundhedsfagfolk, der er skræddersyet til kvinder med overvægt og fedme, kan forbedre amningens initiering, eksklusivitet og varighed14, 15.

Antenatal brystmælkekspression (ABME) er en innovativ teknik til colostrum -ekspression i de senere uger af graviditeten (36 uger til fødsel), der kan bruges som en målrettet intervention til at støtte kvinder, der risikerer at ikke amme eller tidlig amning. ABME, der starter ved 37 ugers drægtighed, har vist sig at have potentialet til at fremskynde indtræden af ​​lactogenese ii16, kan forbedre postpartum engorgement, mindske behovet for tilskud hos spædbørn og forbedre den eksklusive ammende varighed op til seks måneder efter fødslen. Den begrænsede forskning på ABME har for det meste været med hensyn til mødre med svangerskabsdiabetes og/eller til reduktion af nyfødt hypoglykæmi18. I en for nylig offentliggjort systematisk gennemgang fandt vi, at der er begrænsede beviser og få forskningsundersøgelser, der har testet muligheden for fødsel af brystmælkekspression19. Baseret på disse anmeldelser og de begrænsede beviser fra små kvalitative undersøgelser er der behov for mere forskning med hensyn til effektivitet, gennemførlighed og acceptabilitet af ABME til at hjælpe kvinder med overdreven vægt med at opfylde deres ammende mål.

Amning kan spille en betydelig rolle i forbedring af mødre- og børneresultater, 20- 23, især ved at forhindre fedme i børnen af ​​børn. Epidemiologiske og eksperimentelle undersøgelser understøtter den indflydelse mors diæt i mælkesammensætning via flere veje, der modulerer direkte og indirekte visse mælkekomponenter25, 26. Diætvaner og overdreven vægt blandt andre faktorer har været forbundet med sammensætningsændringer i humanmælk inklusive øgede humanmælkskoncentrationer af leptin, insulin, C-reaktivt protein, fedt, protein og nogle oligosaccharides27-29. Alle disse har også været forbundet med forhøjet spædbørnsfedtmasseindeks, selv efter at have overvejet daglige indtagelser af human mælkevolumen eller justering for moderlig kropsmasseindeks og fødselsvægt. I USA er mere end halvdelen af ​​kvinder i den fødedygtige alder med overdreven vægt, hvilket kan påvirke deres mælkesammensætning og være en tidlig programmering af sundhed i senere liv30.

På trods af sådanne beviser findes der ingen specifikke diætanbefalinger i øjeblikket for ammende kvinder med overdreven vægt for at fremme optimale ammningsresultater, humanmælkesammensætning, spædbørnsvækst og spædbarns kropssammensætning. Faktisk pegede den aktuelle rapport om diætretningslinjerne for Americans Advisory Committee (2025) på adskillige huller i viden, der begrænsede deres evne til at give stærke kostanbefalinger til gravide og ammende kvinder overdreven vægt31. Derfor kan forståelse af sammenhængen mellem human mælkesammensætning og udviklingsresultater føre til strategier til ændring af mødre -diætvaner, når det er nødvendigt. I betragtning af at de fleste faktorer, der sker i de første 1000 dage af livet, udgør risiko for udviklingen af ​​senere fedme hos børn er modificerbar32-34, er en undersøgelse, der vil undersøge kvantitative og kvalitative rollen af ​​moderens diæt på modermælkesammensætning, associeret maternal og spædbarnsmetabolisk tilstand og antropometriske karakteristika, der kan bidrage til evidenser til de næste anbefalinger til disse offentligheder.

Hypotese og/eller specifikke mål eller mål De primære mål med undersøgelsen er at teste, om prenatal og postnatal interventionsstrategier kan påvirke ammningsresultater for kvinder med overdreven vægt. Formålet med undersøgelsen er at teste en diætintervention, der er designet til at imødekomme diætretningslinjerne for amerikanere og evaluere, om sundhedspleje faglige uddannelse om ABME under graviditet kan forbedre ammningsresultater og human mælkesammensætning hos kvinder med overvægt eller fedme.

Vi antager, at en diætintervention i de første 5,5 måneder postpartum ved ammende kvinder med overdreven vægt vil optimere humanmælkesammensætning og ammningsresultater. Afslutning af denne forskningsplan vil give evidensbaserede data for fremtidig diætvejledning til amning af kvinder med overdreven vægt.

Den yderligere antagelse af, at fødsel af brystmælkspression startende ~ 36 ugers drægtighed vil forbedre ammningsresultaterne, såsom amning af amning, varighed, eksklusivitet og nedsat forsinkelse i lactogenese II, hos kvinder med overvægt og fedme.

Resultater

  • Primær: Diætintervention og ABME -interventioner vil forbedre ammningsresultaterne, såsom optimering af human mælkesammensætning og amning og varighed, sammenlignet med plejegruppens standard.
  • Sekundær: Amning Eksklusivitet op til 6 måneder, nedsat forsinkelse i lactogenese II og øget amning af selveffektivitet og human mælkesammensætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Ledende efterforsker:
          • Aline Andres, PhD
        • Underforsker:
          • Sarah Sobik, MD
        • Underforsker:
          • Colin Kay, PhD
        • Underforsker:
          • Xiawei Ou, PhD
        • Underforsker:
          • Taren Swindle, PhD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aline Andres, PhD
        • Underforsker:
          • Sarah Sobik, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Morris, PhD
        • Underforsker:
          • Colin Kay, PhD
        • Underforsker:
          • Xiawei Ou, PhD
        • Underforsker:
          • Taren Swindle, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Mindre end 36 ugers gravid med singleton -foster
  • Præ-graviditet overdreven vægt (kropsmasseindeks ≥ 25 kg/m2);
  • Planlægger at amme i de første 6 måneder af livet;
  • Villig til at udtrykke colostrum fra omkring 36 ugers graviditet, hvis det randomiseres til den prenatal interventionsgruppe;
  • Villig til at udtrykke human mælk til prøveopsamling i en 24-timers periode;
  • Villig til at overholde en måltidsplan i 5,5 måneder efter fødslen, hvis de randomiseres til den postnatale interventionsgruppe;
  • I stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer i de første 24 måneder efter fødslen
  • Ophold i Central Arkansas -regionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksisterende forhold (f.eks. diabetes, hypertension, hjertesygdom, skjoldbruskkirtelforstyrrelser);
  • Brug af rekreative stoffer, tobak eller alkohol;
  • Fødevareallergi, intolerancer eller præferencer, der griber ind i måltidsplanen;
  • Medicinsk historie inklusive enhver kontraindikation til amning (medicin eller kosttilskud uforenelig med amning, stofbrug)
  • Multiparøs graviditet
  • Historie om brystkirurgi eller stråling
  • Medfødte defekter
  • Prematuritet (spædbarn født <37 ugers drægtighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ammehjælpsgruppe
Denne gruppe hjælper forskere med at sammenligne virkningerne af interventionen ved at fungere som en baseline for, hvad der ville ske uden ABME-teknik eller en kostintervention.
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage standard prenatal og postnatal ammestøtte, herunder prenatal ammeundervisning med uddelingsmateriale, videoer og interaktion med certificerede ammerådgivere (CLC), samt postnatal ammestøtte efter behov fra CLC'er.
Eksperimentel: Ammehjælp + Prænatal Interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage instruktioner i antenatal modermælksudtrykning (ABME) og have indsamling af colostrum før fødselen.
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage ammevejledning som gruppe 1. De vil også modtage undervisning og træning (video og håndout) i håndmalkning af colostrum, ABME-teknik, startende ved ~ 37. gestationsuge. De vil have en spørgetime med en CLC for at adressere individuelle bekymringer og forstærke korrekt teknik. Deltagerne vil blive bedt om at udføre håndmalkning 2 gange om dagen i 2-5 minutter, opbevare colostrum efter de modtagne instruktioner og medbringe prøven til det første postnatale studiebesøg.
Eksperimentel: Ammehjælp + Postnatal Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage ammestøtte og et 5,5-måneders kostprogram efter fødsel i overensstemmelse med de amerikanske kostvejledninger.
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne gruppe, vil modtage lignende ammestøtte som gruppe 1. De vil også modtage et 5,5-måneders kostprogram efter fødsel, designet til at være i overensstemmelse med Dietary Guidelines for Americans. Planen lægger vægt på magert protein, bælgfrugter, nødder, fuldkorn, frugt, grøntsager, mælkeprodukter med lavt fedtindhold og sunde fedtstoffer. Op til to daglige måltider (frokost og aftensmad) leveres som forpakket, færdiglavet mad. Morgenmad, wraps og snacks (f.eks. shakes) tilberedes af deltagerne ved hjælp af råvarer leveret af faciliteten, med en blender stillet til rådighed om nødvendigt. Yderligere snacks og varer gives under studievejledninger. Deltagere opfordres til konsekvent at følge planen, også udenfor hjemmet, men kan have en "fleks" dag om ugen til at spise uden for planen. Overholdelse overvåges med 24-timers tilbagekaldelser og konsultationer med en ernæringsekspert ved hvert besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælkssammensætning
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder efter fødsel
Modermælkens sammensætning vil blive analyseret fra mælkeprøver indsamlet ved følgetiderne efter fødsel (2 uger, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder). Standardiserede indsamlings- og laboratorieprocedurer beskrevet i studieprotokollen vil blive fulgt. Prøver vil blive opbevaret og analyseret ved Arkansas Children's Nutrition Center for at evaluere mælkesammensætningen over tid på tværs af studiegrupper.
Fra fødsel til 6 måneder efter fødsel
Initiering af amning
Tidsramme: Fødsel til 2 uger efter fødsel
Initiering af amning (defineret som enhver amning inden for de første 24 timer efter fødsel) vil blive vurderet ved hjælp af standardiseret Spørgeskema om Medicinsk Amningshistorie. Data vil blive indsamlet ved første postnatale studiebesøg, som finder sted ca. 2 uger efter fødsel. Denne vurdering vil give kvantitative data om amningspraksis på tværs af alle studiedgrupper.
Fødsel til 2 uger efter fødsel
Varighed af amning
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder
Ammevarighed (målt i kumulative dage med enhver form for amning og eksklusiv amning) vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema om laktationsmedicinsk historie. Data vil blive indsamlet ved alle postpartum studiebesøg, der finder sted cirka ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder postpartum. Disse vurderinger vil give kvantitative data om ammepraksis på tværs af alle studiegrupper.
Fra fødsel til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse i starten af laktogenese II
Tidsramme: Fra fødsel til 1 måned efter fødsel.
Indsættelse af rigelig mælkesecretion (Laktogenese II) vil blive vurderet via moderens selvrapportering ved de første postnatale studiebesøg. Forsinkelse i Laktogenese II vil blive defineret som indsættelse, der sker mere end 72 timer efter fødslen. Data vil blive indsamlet gennem spørgeskemaet om postnatal laktationsmedicinsk historie.
Fra fødsel til 1 måned efter fødsel.
Amme-selvtillidsskalaen - Kort version
Tidsramme: Fra fødslen til 2 uger efter fødsel.
Moderens tillid til amningsevnen vil blive vurderet ved hjælp af Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form. Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form måler en mors tillid til hendes evne til at amme. Den består af 14 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1=slet ikke sikker, 2=ikke særlig sikker, 3=undertiden sikker, 4=sikker, 5=altid sikker). Muligt interval: minimum 14 (hvis alle svar=1) og maksimum 70 (hvis alle svar=5). Højere score (tættere på 70) indikerer større amningseffektivitet (dvs. moren er sikker på amning, mere tilbøjelig til at fortsætte med amning og mindre tilbøjelig til at supplere eller afvænne tidligt). Moderate score (40-55) indikerer varierende eller udviklende tillid (dvs. moren kan have brug for vejledning og støtte). Lave score (tættere på 14-39) indikerer lav amningseffektivitet (dvs. moren kan have bekymringer eller udfordringer). Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved det første besøg efter fødslen (2 uger).
Fra fødslen til 2 uger efter fødsel.
Eksklusiv amning op til 6 måneder
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder efter fødsel.
Eksklusiv ammestatus vil blive bestemt via moderens selvrapportering ved hjælp af spørgeskemaet om postnatal ammemedicinsk historie. Eksklusivitet vil blive defineret som ingen andre væsker eller faste stoffer, undtagen foreskrevne vitaminer eller medicin givet til barnet. Vurderinger vil finde sted ved hvert fødselsbesøg (0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder).
Fra fødsel til 6 måneder efter fødsel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse. Dataene vil kun blive brugt i aggregeret form, udelukkende med henblik på videnskabelig offentliggørelse og formidling af undersøgelsesresultaterne. Data på individuelt niveau stilles ikke til rådighed for andre forskere på grund af bekymringer om privatlivets fred, etiske begrænsninger og betingelserne for det informerede samtykke, der er leveret til deltagerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner