Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van prenatale en postnatale interventiestrategieën op de resultaten van borstvoeding bij vrouwen met overmatig gewicht (klaar, vast, set, voedingsonderzoek) (RSN)

4 december 2025 bijgewerkt door: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Klaar, ingesteld, voedingsstudie

Deze studie gaat over het voorbereiden van vrouwen met overmatig gewicht om betere resultaten van borstvoeding te geven. Door deze studie te doen, hopen we meer te leren over hoe handuitdrukking van moedermelk of colostrum tijdens de zwangerschap kan helpen een moeder te bereiden op borstvoeding nadat ze haar baby heeft en over hoe haar dieet de samenstelling van haar moedermelk en de groei en ontwikkeling van haar baby beïnvloedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De American Academy of Pediatrics beveelt ten minste 6 maanden exclusieve borstvoeding aan, gevolgd door voortdurende borstvoeding met de introductie van complementair voedsel zo lang als gewenst1. Wanneer begonnen tijdens het eerste uur na de geboorte, is borstvoeding meer succesvol22. 2in Arkansas, 74% van de zuigelingen wordt op een bepaald punt borstvoeding gegeven en 24% wordt uitsluitend borstvoeding gegeven gedurende 6 maanden. Als zodanig dient moedermelk als de primaire voedingsbron voor veel zuigelingen3. Huidig ​​onderzoek toont een lagere initiatie van borstvoeding4 en een verkorte duur van borstvoeding bij vrouwen met obesitas5, 6. Barrières zijn aanwezig om vrouwen met obesitas en overgewicht te ondersteunen om met succes borstvoeding te geven en te voldoen aan de aanbevelingen van de borstvoeding7,8. Een barrière is dat vrouwen met obesitas vóór de zwangerschap een verhoogd risico hebben op vertraagde lactogenese II9.

Het is onduidelijk wat de meest effectieve strategieën kunnen zijn om vrouwen met obesitas en overgewicht te ondersteunen om hun doelen voor borstvoeding te bereiken10. In het bijzonder is er een gebrek aan op bewezen gebaseerde literatuur voor vrouwen met overgewicht en obesitas die borstvoeding willen geven11. Bevindingen suggereren dat gerichte interventies in de vroege zwangerschap kunnen helpen de effecten van obesitas en slechte initiatie van borstvoeding te verbeteren als een innovatieve kans om de borstvoedingspercentages in deze groep te verbeteren12. Recent onderzoek toont aan dat vrouwen met overgewicht en obesitas die extra ondersteuning en opleiding krijgen aan borstvoeding van een arts die hun kans vergroten om borstvoeding te initiëren13. Educatieve interventies en ondersteuning, met name van gezondheidswerkers die zijn afgestemd op vrouwen met overgewicht en obesitas, kunnen de initiatie van borstvoeding, exclusiviteit en duur van de borstvoeding verbeteren14, 15.

Antenatale borstmilk -expressie (ABME) is een innovatieve techniek van colostrumexpressie in de latere weken van zwangerschap (36 weken tot geboorte) die kan worden gebruikt als een gerichte interventie om vrouwen te ondersteunen die geen borstvoeding geven of vroege stopzetting van borstvoeding. ABME begint met 37 weken dat de zwangerschap het potentieel kan hebben om het begin van lactogenese II16 te bespoedigen, kan het nadeel van de postpartum verbeteren, de behoefte aan suppletie bij zuigelingen verminderen en de exclusieve duur van de borstvoeding tot zes maanden postpartum17 verbeteren. Het beperkte onderzoek naar ABME is vooral met betrekking tot moeders met zwangerschapsdiabetes en/of voor vermindering van pasgeboren hypoglykemie18. In een recent gepubliceerde systematische review hebben we geconstateerd dat er beperkt bewijs is en weinig onderzoeken die de haalbaarheid van prenatale borstbeurten expressie hebben getest19. Op basis van deze beoordelingen en het beperkte bewijs uit kleine kwalitatieve studies is meer onderzoek nodig met betrekking tot de werkzaamheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Abme om vrouwen met overmatig gewicht te helpen hun borstvoeding te bereiken.

Borstvoeding kan een belangrijke rol spelen bij het verbeteren van de resultaten van moeders en kinderen, 20-23, vooral bij het voorkomen van obesitas bij kinderen24. Epidemiologische en experimentele studies ondersteunen de invloed van de moeders dieet in melksamenstelling via verschillende routes die directe en indirect bepaalde melkcomponenten moduleren25, 26. Dieetgewoonten en overmatig gewicht bij andere factoren is geassocieerd met samenstellingsveranderingen in moedermelk, waaronder verhoogde menselijke melkconcentraties van leptine, insuline, C-reactief eiwit, vet, eiwitten en sommige oligosacchariden27-29. Al deze zijn ook geassocieerd met een verhoogde infantvet massa -index, zelfs na het overwegen van dagelijkse inname van de volume van de moedermelk of het aanpassen van de lichaamsmassa -index van de moeder en het geboortegewicht. In de Verenigde Staten is meer dan de helft van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd met overmatig gewicht, wat hun melksamenstelling kan beïnvloeden en een vroege programmering van gezondheid in het latere leven30 kan zijn.

Ondanks dergelijk bewijs bestaan ​​er momenteel geen specifieke voedingsaanbevelingen voor het verkleinen van vrouwen met overmatig gewicht om optimale resultaten van borstvoeding, samenstelling van moedermelk, zuigelingen en lichaamsamenstelling te bevorderen. In feite wees het huidige rapport van de voedingsrichtlijnen voor het Advisory Committee van de Amerikanen (2025) op talloze hiaten in kennis die hun vermogen om sterke voedingsaanbevelingen te bieden voor zwangere en lacterende vrouwen met overmatige gewichtsbesteding beperkte31 beperkten31. Daarom kan het begrijpen van de associaties tussen de samenstelling van moedermelk en ontwikkelingsresultaten leiden tot strategieën voor het wijzigen van de voedingsgewoonten van de moeder wanneer dat nodig is. Gezien het feit dat de meeste factoren die in de eerste 1000 dagen van het leven plaatsvinden, het risico vormen voor de ontwikkeling van latere obesitas bij kinderen zijn modificeerbaar32-34, een studie die kwantitatief en kwalitatief zal onderzoeken De rol van moederschapsdieet op moedermelksamenstelling, associate moeder- en babymetabolische toestand en antropometrische kenmerken kan bijdragen met evidenten aan de volgende aanbevelingen voor de volgende aanwijzingen voor deze publieke publieke.

Hypothese en/of specifieke doelen of doelstellingen Het primaire doel van de studie is om te testen of prenatale en postnatale interventiestrategieën van invloed kunnen zijn op de resultaten van borstvoeding voor vrouwen met overmatig gewicht. De doelstellingen van het onderzoek is om een ​​dieetinterventie te testen die is ontworpen om te voldoen aan de voedingsrichtlijnen voor Amerikanen en om te evalueren of professionele onderwijs in de gezondheidszorg over ABME tijdens de zwangerschap de resultaten van de borstvoeding en de samenstelling van moedermelk bij vrouwen met overgewicht of obesitas kan verbeteren.

Onze hypothese is dat bij het lacteren van vrouwen met overmatig gewicht een dieetinterventie gedurende de eerste 5,5 maanden na de bevalling de samenstelling van de menselijke melk en de resultaten van borstvoeding zal optimaliseren. Voltooiing van dit onderzoeksplan zal evidence-based gegevens bieden voor toekomstige voedingsrichtlijnen voor het lacteren van vrouwen met overmatig gewicht.

De verdere veronderstelde dat de prenatale borstmilk -expressie begint met ~ 36 weken zwangerschap zal de resultaten van de borstvoeding verbeteren, zoals initiatie, duur, exclusiviteit en verminderde vertraging in lactogenese II, bij vrouwen met overgewicht en obesitas.

Uitkomsten

  • Primair: dieetinterventie en ABME -interventies zullen de resultaten van borstvoeding verbeteren, zoals het optimaliseren van de samenstelling van de moedermelk en de initiatie en duur van borstvoeding, vergeleken met de standaard van zorggroep.
  • Secundair: exclusiviteit van borstvoeding tot 6 maanden, verminderde vertraging in lactogenese II en verhoogde zelfeffectiviteit van borstvoeding en samenstelling van de moedermelk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Werving
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aline Andres, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Sobik, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Colin Kay, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Xiawei Ou, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Taren Swindle, PhD
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Nog niet aan het werven
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aline Andres, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Sobik, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Morris, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Colin Kay, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Xiawei Ou, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Taren Swindle, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder;
  • Minder dan 36 weken zwanger van singleton foetus
  • Pre-Pregnancy overmatig gewicht (body mass index ≥ 25 kg/m2);
  • Van plan om de eerste 6 maanden van het leven borstvoeding te geven;
  • Bereid om colostrum uit te drukken vanaf ongeveer 36 weken zwangerschap indien gerandomiseerd naar de prenatale interventiegroep;
  • Bereid om menselijke melk uit te drukken voor het verzamelen van monsters gedurende een periode van 24 uur;
  • Bereid om zich te houden aan een maaltijdplan gedurende 5,5 maanden na de partij indien gerandomiseerd naar de postnatale interventiegroep;
  • In staat om de eerste 24 maanden na de bevalling te studeren.
  • Woont in de regio Central Arkansas.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande voorwaarden (bijv. diabetes, hypertensie, hartaandoeningen, schildklieraandoeningen);
  • Gebruik van recreatieve medicijnen, tabak of alcohol;
  • Voedselallergieën, intoleranties of voorkeuren die het maaltijdplan verstoren;
  • Medische geschiedenis inclusief enige contra -indicatie voor borstvoeding (medicijnen of supplementen die niet compatibel zijn met borstvoeding, middelengebruik)
  • Multiparous zwangerschap
  • Geschiedenis van borstoperatie of straling
  • Aangeboren defecten
  • Prematurity (baby geboren <37 weken zwangerschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstvoedingsondersteuningsgroep
Deze groep helpt onderzoekers de effecten van de interventie te vergelijken door te dienen als een basislijn voor wat er zou gebeuren zonder de ABME-techniek of een voedingsinterventie.
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen standaard prenatale en postnatale lactatieondersteuning, inclusief prenatale borstvoedingseducatie met hand-outs, video's en interactie met gecertificeerde lactatieadviseurs (CLC), evenals postpartumborstvoedingsondersteuning indien nodig door CLC's.
Experimenteel: Borstvoedingsondersteuning + Prenatale Interventiegroep
Deelnemers in deze groep krijgen instructies over prenatale borstvoedingsexpressie (ABME) en zullen voor de bevalling colostrum verzamelen.
Deelnemers die willekeurig aan deze groep worden toegewezen, krijgen lactatieondersteuning zoals groep 1. Ze krijgen ook voorlichting en training (video en hand-out) over handmatige expressie van colostrum, ABME-techniek, vanaf ongeveer 37 weken zwangerschap. Ze hebben een Q&A-sessie met een CLC om individuele zorgen aan te pakken en de juiste techniek te versterken. Deelnemers wordt gevraagd om 2 keer per dag gedurende 2-5 minuten handmatige expressie uit te voeren, het colostrum op te slaan volgens de ontvangen instructies en het monster mee te nemen naar het eerste postnatale studiebezoek.
Experimenteel: Borstvoedingsondersteuning + Postnatale Interventiegroep
Deelnemers krijgen lactatieondersteuning en een postpartum voedingsprogramma van 5,5 maanden dat is afgestemd op de Dietary Guidelines for Americans.
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, ontvangen vergelijkbare lactatieondersteuning als groep 1. Zij ontvangen ook een 5,5 maanden durend voedingsprogramma postpartum, ontworpen volgens de Dietary Guidelines for Americans. Het plan benadrukt magere eiwitten, peulvruchten, noten, volkoren granen, fruit, groenten, magere zuivel en gezonde vetten. Maximaal twee dagelijkse maaltijden (lunch en diner) worden geleverd als verpakte, op bestelling gemaakte maaltijden. Ontbijtitems, wraps en snacks (bijv. shakes) worden door deelnemers zelf bereid met onbewerkte voedingsmiddelen van de faciliteit, waarbij een blender wordt verstrekt indien nodig. Extra snacks en producten worden verstrekt tijdens studiestudiebezoeken. Deelnemers worden aangemoedigd het plan consistent te volgen, ook buitenshuis, maar mogen één "flex" dag per week eten buiten het plan. Naleving wordt gemonitord met 24-uurs recalls en consultaties met een voedingsdeskundige bij elk bezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van moedermelk
Tijdsspanne: Van geboorte tot 6 maanden postpartum
De samenstelling van moedermelk zal worden geanalyseerd uit melkmonsters die worden verzameld tijdens de postnatale bezoeken (2 weken, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden). Gestandaardiseerde verzamel- en laboratoriumprocedures zoals beschreven in het studieprotocol zullen worden gevolgd. Monsters worden opgeslagen en geanalyseerd in het Arkansas Children's Nutrition Center om de melksamenstelling in de loop van de tijd tussen de onderzoeksgroepen te evalueren.
Van geboorte tot 6 maanden postpartum
Borstvoeding Initiëren
Tijdsspanne: Geboorte tot 2 weken postpartum
Borstvoedingsinitiatie (gedefinieerd als enige borstvoeding binnen de eerste 24 uur na de bevalling) wordt beoordeeld met behulp van de gestandaardiseerde Lactatie Medische Geschiedenis vragenlijst. Gegevens worden verkregen tijdens het eerste postpartumonderzoeksbezoek, dat plaatsvindt rond ongeveer 2 weken postpartum. Deze beoordeling zal kwantitatieve gegevens opleveren over borstvoedingspraktijken in alle onderzoeksgroepen.
Geboorte tot 2 weken postpartum
Borstvoedingsduur
Tijdsspanne: Van geboorte tot 6 maanden
De duur van borstvoeding (gemeten in cumulatieve dagen van enige borstvoeding en exclusieve borstvoeding) wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde Lactatie Medische Geschiedenis vragenlijst. Gegevens worden verkregen tijdens alle postpartum studiebezoeken die ongeveer plaatsvinden bij 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden postpartum. Deze beoordelingen zullen kwantitatieve gegevens opleveren over borstvoedingspraktijken in alle onderzoeksgroepen.
Van geboorte tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging in het ontstaan van Lactogenese II
Tijdsspanne: Van de bevalling tot 1 maand postpartum.
Het begin van overvloedige melksecretie (Lactogenese II) zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage van de moeder tijdens de eerste postpartumbesprekingen. Vertraging in Lactogenese II wordt gedefinieerd als een begin dat meer dan 72 uur na de bevalling optreedt. Gegevens zullen worden verzameld via de Postnatale Lactatie Medische Geschiedenis vragenlijst.
Van de bevalling tot 1 maand postpartum.
Borstvoedingszelfeffectiviteitsschaal - Kort
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 2 weken na de bevalling.
Het vertrouwen van moeders in hun vermogen om borstvoeding te geven zal worden geëvalueerd met behulp van de Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form. De Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form meet het vertrouwen van een moeder in haar vermogen om borstvoeding te geven. Deze bestaat uit 14 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet zelfverzekerd, 2=niet erg zelfverzekerd, 3=soms zelfverzekerd, 4=zelfverzekerd, 5=altijd zelfverzekerd). Mogelijk bereik: minimum 14 (als alle antwoorden=1) en maximum 70 (als alle antwoorden=5). Hogere scores (dichter bij 70) duiden op grotere zelfredzaamheid bij borstvoeding (d.w.z. moeder is zelfverzekerd over borstvoeding, heeft meer kans om door te gaan met borstvoeding en minder kans om aan te vullen of vroeg te spenen). Matige scores (40-55) duiden op wisselend of ontwikkelend vertrouwen (d.w.z. moeder heeft mogelijk begeleiding en ondersteuning nodig). Lage scores (dichter bij 14-39) duiden op lage zelfredzaamheid bij borstvoeding (d.w.z. moeder kan zorgen of uitdagingen hebben). De vragenlijst zal worden afgenomen tijdens het eerste postpartumbezoek (2 weken).
Vanaf de geboorte tot 2 weken na de bevalling.
Exclusief borstvoeding geven tot 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 6 maanden postpartum.
De status van exclusieve borstvoeding wordt bepaald via zelfrapportage van de moeder met behulp van de Postnatale Lactatie Medische Geschiedenis vragenlijst. Exclusiviteit wordt gedefinieerd als het niet geven van andere vloeistoffen of vaste stoffen, behalve voorgeschreven vitamines of medicijnen aan de zuigeling. Beoordelingen vinden plaats bij elk postpartumbezoek (0,5, 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden).
Vanaf de geboorte tot 6 maanden postpartum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze studie te delen. De gegevens zullen alleen in geaggregeerde vorm worden gebruikt, uitsluitend voor de doeleinden van wetenschappelijke publicatie en verspreiding van de onderzoeksresultaten. Gegevens op individueel niveau worden niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers vanwege privacyproblemen, ethische beperkingen en de voorwaarden van de geïnformeerde toestemming die aan de deelnemers wordt verstrekt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren