- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06929091
Auswirkung vorgeburtlicher und postnataler Interventionsstrategien auf Stillergebnisse bei Frauen mit übermäßigem Gewicht (Bereit, festgelegt, nähre Studie) (RSN)
Bereit, festgelegt, nahrhaftes Studium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die American Academy of Pediatrics empfiehlt ein exklusives Stillen für mindestens 6 Monate, gefolgt von einem weiteren Stillen mit der Einführung von komplementären Lebensmitteln bis nach gewünscht1. Als in der ersten Stunde nach der Geburt begonnen wird, ist das Stillen erfolgreicher2. 2in Arkansas, 74% der Säuglinge werden irgendwann gestillt und 24% sind ausschließlich in 6 Monaten gestillt. Als solche dient die Muttermilch als Hauptnahrungsquelle für viele Säuglinge3. Aktuelle Untersuchungen zeigen, dass eine geringere Stillstillung initiation4 und eine verkürzte Stilldauer bei Frauen mit Fettleibigkeit5, 6. Barrieren vorliegen, um Frauen mit Fettleibigkeit zu unterstützen und übergewichtig zu werden, um erfolgreich zu stillen und die Stillempfehlungen zu erfüllen7,8. Eine Barriere ist, dass Frauen mit Fettleibigkeit vor der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko einer verzögerten Lactogenese II9 haben.
Es ist unklar, welche Strategien die effektivsten Strategien sein könnten, um Frauen mit Fettleibigkeit und Übergewicht zu unterstützen, um ihre Stillziele zu erreichen10. Insbesondere fehlte Frauen mit Übergewicht und Fettleibigkeit an einer belebten Literatur, die stillen wollen. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass gezielte Interventionen in der frühen Schwangerschaft dazu beitragen können, die Auswirkungen von Fettleibigkeit und schlechter Stilleninitiation als innovative Gelegenheit zur Verbesserung der Stillraten in dieser Gruppe12 zu verbessern. Jüngste Untersuchungen zeigen, dass Frauen mit Übergewicht und Fettleibigkeit, die zusätzliche Unterstützung und Bildung erhalten, um von einem Arzt zu stillen, ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, Stillfeeding 13 zu initiieren13. Bildungsinterventionen und -unterstützung, insbesondere von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die auf Frauen mit Übergewicht und Fettleibigkeit zugeschnitten sind, können die Initiierung, Exklusivität und Dauer 14, 15 verbessern.
Die vorgeburtliche Muttermilchexpression (ABME) ist eine innovative Technik der Kolostrum -Expression in den späteren Schwangerschaftswochen (36 Wochen bis zur Geburt), die als gezielte Intervention verwendet werden kann, um Frauen zu unterstützen, die das Risiko eines Stillens oder der Früherstillung des Stillens unterstützen. Es wurde gezeigt, dass ABME ab 37 Wochen Schwangerschaftsschwangerschaftsschwangerschaftsgeschäfte den Beginn der Lactogenese II16 beschleunigen, die postpartale Engorganisation verbessern, die Ergänzungsbedarf bei Säuglingen verringern und die exklusive Stilldauer bis zu sechs Monate nach der Geburt17 verbessern können. Die begrenzte Erforschung von ABME betrug hauptsächlich in Bezug auf Mütter mit Schwangerschaftsdiabetes und/oder zur Verringerung der Neugeborenen -Hypoglykämie18. In einer kürzlich veröffentlichten systematischen Überprüfung haben wir festgestellt, dass es nur begrenzte Beweise und nur wenige Forschungsstudien gibt, die die Durchführbarkeit der vorgeburtlichen Muttermilch Expression19 getestet haben. Basierend auf diesen Überprüfungen und den begrenzten Beweisen aus kleinen qualitativen Studien sind weitere Untersuchungen zur Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz von ABME erforderlich, um Frauen mit übermäßigem Gewicht zu helfen, ihre Stillziele zu erreichen.
Das Stillen kann eine bedeutende Rolle bei der Verbesserung der Ergebnisse von Müttern und Kindern spielen, 20-33, insbesondere bei der Verhinderung von Fettleibigkeit bei Kindern24. Epidemiologische und experimentelle Studien unterstützen den Einfluss der Mutter der Mutter auf Milchzusammensetzung über mehrere Wege, die direkte und indirekt bestimmte Milchkomponenten 26 modulieren. Ernährungsgewohnheiten und übermäßiges Gewicht unter anderen Faktoren wurden mit Zusammensetzungsveränderungen in der Muttermilch in Verbindung gebracht, einschließlich erhöhter Muttermilchkonzentrationen von Leptin, Insulin, C-reaktives Protein, Fett, Protein und einigen Oligosacchariden27-29. All dies wurde auch mit einem erhöhten Index für den Fettmassen in Säuglingen in Verbindung gebracht, selbst nachdem er die tägliche Aufnahme des Muttermilchs in Betracht gezogen oder auf den Massenmassenindex und das Geburtsgewicht der Mutter angepasst hatte. In den Vereinigten Staaten haben mehr als die Hälfte der Frauen im gebärfähigen Alter mit übermäßigem Gewicht, was sich im späteren Leben auf ihre Milchzusammensetzung auswirken und eine frühe Programmierung der Gesundheit darstellt. 30.
Trotz dieser Beweise gibt es derzeit keine spezifischen Ernährungsempfehlungen für laktierende Frauen mit übermäßigem Gewicht, um optimale Stillergebnisse, Zusammensetzung der Muttermilch, das Wachstum von Säuglingen und die Zusammensetzung der Körperkörperförderung zu fördern. Tatsächlich legte der aktuelle Bericht über die Ernährungsrichtlinien für den Beratungsausschuss Americans (2025) auf zahlreiche Wissenslücken hin, die ihre Fähigkeit beschränkten, schwangere und stillende Frauen mit übermäßigem Gewicht stark diätetische Empfehlungen zu liefern31. Daher kann das Verständnis der Assoziationen zwischen der Zusammensetzung der Muttermilch und der Entwicklungsergebnisse zu Strategien zur Veränderung der Ernährungsgewohnheiten der Mutter bei Bedarf führen. In Anbetracht der Tatsache, dass die meisten Faktoren, die in den ersten 1000 Lebenstagen auftreten, sind das Risiko für die Entwicklung späterer Kindheit im Kindesalter modifizierbar32-34, eine Studie, die quantitative und qualitative Rolle der Rolle der Muttermilchzusammensetzung für die Zusammensetzung der Muttermilch untersuchen wird, assoziieren mütterliche und säuglingsbekannte Stoffwechselstaaten und anthropometrische Merkmale, die mit den Angaben für die nächsten öffentlichen Empfehlungen beizutragen.
Hypothese und/oder spezifische Ziele oder Ziele Das Hauptziel der Studie ist es, zu testen, ob pränatale und postnatale Interventionsstrategien die Stillaufkommen für Frauen mit übermäßigem Gewicht beeinflussen können. Ziel der Studie ist es, eine Ernährungsintervention zu testen, um die Ernährungsrichtlinien für Amerikaner zu erfüllen und zu bewerten, ob die Berufsausbildung im Gesundheitswesen während der Schwangerschaft während der Schwangerschaft die Erleichterung der Stillmittel und die Zusammensetzung der Muttermilch bei Frauen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit verbessern kann.
Wir nehmen an, dass bei stillenden Frauen mit übermäßigem Gewicht eine Ernährung in den ersten 5,5 Monaten nach der Geburt eine diätetische Intervention optimiert, die die Zusammensetzung der Muttermilch und die Stillergebnisse optimieren. Der Abschluss dieses Forschungsplans wird evidenzbasierte Daten für zukünftige Ernährungsberatung für stillende Frauen mit übermäßigem Gewicht liefern.
Je weiter die Hypothese, dass die Schwangerschaft der vorgeburtlichen Muttermilch, die eine Schwangerschaft von ~ 36 Wochen beginnt, die Stillergebnisse wie Stilleninitiation, Dauer, Exklusivität und verringerte Verzögerung in der Lactogenese II bei Frauen mit Übergewicht und Fettleibigkeit verbessern wird.
Ergebnisse
- Primär: Ernährungsintervention und ABME -Interventionen verbessern die Stillergebnisse wie die Optimierung der Zusammensetzung der Muttermilch und die Stillaufnahme und -dauer im Vergleich zum Standard der Pflegegruppe.
- Sekundär: Stillgröße exklusive bis zu 6 Monate, verringerte die Verzögerung der Lactogenese II und erhöhte die Selbstwirksamkeit der Stillstillung und die Zusammensetzung der Muttermilch.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aline Andres, PhD.
- Telefonnummer: 501-364-3301
- E-Mail: andresaline@uams.edu
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Rekrutierung
- Arkansas Children's Nutrition Center
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Hauptermittler:
- Aline Andres, PhD
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Unterermittler:
- Sarah Sobik, MD
-
Unterermittler:
- Colin Kay, PhD
-
Unterermittler:
- Xiawei Ou, PhD
-
Unterermittler:
- Taren Swindle, PhD
-
Kontakt:
- Elizabeth R Hayes
- Telefonnummer: 501-364-2809
- E-Mail: HayesER@archildrens.org
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Noch keine Rekrutierung
- Arkansas Children's Nutrition Center
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Kontakt:
- Elizabeth R Hayes
- Telefonnummer: 501-364-3309
- E-Mail: acncstudies@archildrens.org
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Hauptermittler:
- Aline Andres, PhD
-
Unterermittler:
- Sarah Sobik, MD
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Unterermittler:
- Andrew Morris, PhD
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Unterermittler:
- Colin Kay, PhD
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Unterermittler:
- Xiawei Ou, PhD
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Unterermittler:
- Taren Swindle, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Weniger als 36 Wochen schwanger mit Singleton Fetus
- Vor der Schwangerschaft übermäßiges Gewicht (Body Mass Index ≥ 25 kg/m2);
- Planen, in den ersten 6 Lebensmonaten zu stillen;
- Bereit, Kolostrum aus rund 36 Wochen Schwangerschaft auszudrücken, wenn sie in die vorgeburtliche Interventionsgruppe randomisiert wird;
- Bereit, die Muttermilch für eine Probenentnahme während eines Zeitraums von 24 Stunden auszudrücken;
- Bereit, einen Speiseplan für 5,5 Monate nach der Geburt zu halten, wenn sie an die postnatale Interventionsgruppe randomisiert wird;
- In der Lage, für die ersten 24 Monate nach der Geburt an Studienverfahren teilzunehmen
- Wohnhaft in der Region Zentraler Arkansas.
Ausschlusskriterien:
- Bereits bestehende Bedingungen (z. Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen);
- Verwendung von Freizeitdrogen, Tabak oder Alkohol;
- Lebensmittelallergien, Intoleranzen oder Vorlieben, die den Speiseplan stören;
- Anamnese, einschließlich jeglicher Kontraindikation für das Stillen (Medikamente oder Ergänzungsmittel, die mit Stillen, Substanzkonsum nicht kompatibel)
- Multipare Schwangerschaft
- Anamnese der Brustoperation oder Strahlung
- Angeborene Defekte
- Frühgeborene (Infant geboren <37 Wochen Schwangerschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stillberatungsgruppe
Diese Gruppe hilft Forschern, die Auswirkungen der Intervention zu vergleichen, indem sie als Bezugsbasis für das dient, was ohne ABME-Technik oder eine Ernährungsintervention geschehen würde.
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Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten standardmäßige pränatale und postnatale Stillunterstützung, einschließlich pränataler Stillaufklärung mit Handouts, Videos und Interaktion mit zertifizierten Stillberatern (CLC), sowie postpartale Stillunterstützung nach Bedarf durch CLCs.
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Experimental: Stillunterstützung + Pränatale Interventionsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten Anweisungen zur antenatalen Brustmilchexpression (ABME) und sammeln vor der Entbindung Kolostrum.
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Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten Stillunterstützung wie Gruppe 1.
Sie erhalten außerdem Schulungen und Schulungsmaterialien (Video und Handout) zur manuellen Gewinnung von Kolostrum und zur ABME-Technik, beginnend ab etwa der 37. Schwangerschaftswoche.
Sie haben eine Fragerunde mit einer CLC, um individuelle Bedenken zu klären und die richtige Technik zu festigen.
Die Teilnehmer werden gebeten, die manuelle Gewinnung 2-mal täglich für 2-5 Minuten durchzuführen, das Kolostrum gemäß den erhaltenen Anweisungen zu lagern und die Probe zum ersten postnatalen Studienbesuch mitzubringen.
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Experimental: Stillunterstützung + Postnatale Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten Stillunterstützung und ein 5,5-monatiges postpartales Ernährungsprogramm, das mit den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner übereinstimmt.
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Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten eine ähnliche Stillunterstützung wie Gruppe 1.
Sie erhalten außerdem ein 5,5-monatiges Ernährungsprogramm postpartal, das gemäß den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner gestaltet ist.
Der Plan betont mageres Eiweiß, Hülsenfrüchte, Nüsse, Vollkornprodukte, Obst, Gemüse, fettarme Milchprodukte und gesunde Fette.
Bis zu zwei Mahlzeiten täglich (Mittag- und Abendessen) werden als verpackte, frisch zubereitete Mahlzeiten geliefert.
Frühstücksartikel, Wraps und Snacks (z.B. Shakes) werden von den Teilnehmern mit den von der Einrichtung bereitgestellten Vollwertprodukten zubereitet, wobei bei Bedarf ein Mixer zur Verfügung gestellt wird.
Zusätzliche Snacks und Artikel werden während der Studienbesuche ausgegeben.
Die Teilnehmer werden ermutigt, den Plan konsequent einzuhalten, auch außer Haus, dürfen jedoch einen "Flex"-Tag pro Woche haben, um außerhalb des Plans zu essen.
Die Einhaltung wird mit 24-Stunden-Erinnerungen und Beratungen mit einem Ernährungsberater bei jedem Besuch überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung von Muttermilch
Zeitfenster: Von der Geburt bis 6 Monate nach der Entbindung
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Die Zusammensetzung der Muttermilch wird anhand von Milchproben analysiert, die bei den Nachsorgeterminen nach der Geburt (2 Wochen, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate) gesammelt werden.
Die im Studienprotokoll beschriebenen standardisierten Sammel- und Laborverfahren werden eingehalten.
Die Proben werden im Arkansas Children's Nutrition Center gelagert und analysiert, um die Milchzusammensetzung im Zeitverlauf über die Studiengruppen hinweg zu bewerten.
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Von der Geburt bis 6 Monate nach der Entbindung
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Stillbeginn
Zeitfenster: Geburt bis 2 Wochen nach der Entbindung
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Das Stillbeginn (definiert als jegliches Stillen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Entbindung) wird mithilfe eines standardisierten Stillanamnese-Fragebogens bewertet.
Die Daten werden beim ersten postpartalen Studienbesuch erhoben, der etwa 2 Wochen nach der Entbindung stattfindet.
Diese Bewertung wird quantitative Daten zur Stillpraxis in allen Studiengruppen liefern.
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Geburt bis 2 Wochen nach der Entbindung
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Stilldauer
Zeitfenster: Von Geburt bis 6 Monate
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Die Stilldauer (gemessen in kumulativen Tagen mit beliebigem Stillen und ausschließlichem Stillen) wird anhand eines standardisierten Fragebogens zur Stillanamnese erfasst.
Die Daten werden bei allen Nachsorgeterminen nach der Geburt erhoben, die etwa 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate postpartum stattfinden.
Diese Erhebungen werden quantitative Daten zu Stillpraktiken in allen Studiengruppen liefern.
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Von Geburt bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerung des Einsetzens von Lactogenese II
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zu 1 Monat nach der Geburt.
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Der Beginn der reichlichen Milchsekretion (Laktogenese II) wird durch Selbstauskunft der Mutter bei den ersten postpartalen Studienbesuchen bewertet.
Eine Verzögerung der Laktogenese II wird definiert als ein Beginn, der mehr als 72 Stunden nach der Entbindung auftritt.
Die Daten werden durch den Fragebogen zur postnatalen Stillanamnese erhoben.
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Von der Entbindung bis zu 1 Monat nach der Geburt.
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Selbstwirksamkeitserwartungs-Skala für das Stillen - Kurzform
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 2 Wochen nach der Entbindung.
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Das mütterliche Vertrauen in die Stillfähigkeit wird mithilfe der Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form (BSES-SF) bewertet.
Die Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form misst das Vertrauen einer Mutter in ihre Fähigkeit zu stillen.
Sie besteht aus 14 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1=überhaupt nicht selbstbewusst, 2=nicht sehr selbstbewusst, 3=manchmal selbstbewusst, 4=selbstbewusst, 5=immer selbstbewusst).
Möglicher Bereich: Minimum 14 (wenn alle Antworten=1) und Maximum 70 (wenn alle Antworten=5).
Höhere Werte (nahe 70) weisen auf eine höhere Still-Selbstwirksamkeit hin (d.h., die Mutter ist beim Stillen selbstbewusst, neigt eher dazu, weiter zu stillen, und ergänzt oder entwöhnt seltener frühzeitig).
Mittlere Werte (40-55) deuten auf variables oder sich entwickelndes Vertrauen hin (d.h., die Mutter benötigt möglicherweise Anleitung und Unterstützung).
Niedrige Werte (nahe 14-39) weisen auf eine geringe Still-Selbstwirksamkeit hin (d.h., die Mutter könnte Bedenken oder Herausforderungen haben).
Der Fragebogen wird beim ersten postnatalen Besuch (2 Wochen) ausgefüllt.
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Von der Geburt bis zu 2 Wochen nach der Entbindung.
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Exklusives Stillen bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 6 Monate nach der Entbindung.
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Der Status des ausschließlichen Stillens wird durch mütterliche Selbstauskunft mittels des Fragebogens zur postnatalen Stillanamnese ermittelt.
Ausschließlichkeit wird definiert als keine anderen Flüssigkeiten oder feste Nahrung außer verschriebenen Vitaminen oder Medikamenten, die dem Säugling verabreicht werden.
Die Bewertungen erfolgen bei jedem postnatalen Besuch (0,5, 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate).
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Von der Geburt bis zu 6 Monate nach der Entbindung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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