- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06929091
Efeito das estratégias de intervenção pré -natal e pós -natal nos resultados da amamentação em mulheres com peso excessivo (pronto, conjunto, estudo nutritivo) (RSN)
Estudo pronto, definido, nutrir
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Academia Americana de Pediatria recomenda a amamentação exclusiva por pelo menos 6 meses, seguida pela amamentação contínua com a introdução de alimentos complementares enquanto desejado1. Quando iniciado durante a primeira hora após o nascimento, a amamentação é mais bem -sucedida2. 2 No Arkansas, 74% dos bebês são amamentados em algum momento e 24% são amamentados exclusivamente por 6 meses. Como tal, o leite humano serve como a principal fonte de nutrição para muitos bebês3. As pesquisas atuais demonstram menor iniciação de amamentação4 e duração reduzida da amamentação em mulheres com obesidade5, 6. As barreiras estão presentes no apoio às mulheres com obesidade e acima do peso para amamentar com sucesso e atender às recomendações de amamentação7,8. Uma barreira é que as mulheres com obesidade pré-gravidez têm um risco aumentado de lactogênese tardia II9.
Não está claro quais podem ser as estratégias mais eficazes para apoiar as mulheres com obesidade e excesso de peso para atingir seus objetivos de amamentação10. Especificamente, há falta de literatura baseada em evidências para mulheres com sobrepeso e obesidade que desejam amamentar11. Os resultados sugerem que as intervenções direcionadas no início da gravidez podem ajudar a melhorar os efeitos da obesidade e do início da amamentação como uma oportunidade inovadora para melhorar as taxas de amamentação neste grupo12. Pesquisas recentes mostram que mulheres com sobrepeso e obesidade que recebem apoio e educação adicionais à amamentação de um médico aumentam sua probabilidade de iniciar a amamentação13. Intervenções e apoio educacionais, especificamente de profissionais de saúde adaptados a mulheres com sobrepeso e obesidade, podem melhorar o início da amamentação, exclusividade e duração14, 15.
A expressão pré -natal do leite materno (ABME) é uma técnica inovadora da expressão do colostro nas semanas posteriores da gravidez (36 semanas ao nascimento) que pode ser usada como uma intervenção direcionada para apoiar as mulheres em risco de não amamentar ou a cessação da amamentação precoce. O ABME, a partir de 37 semanas, demonstrou que a gestação tem o potencial de acelerar o início da lactogênese II16, pode melhorar o ingestão pós -parto, diminuir a necessidade de suplementação em bebês e melhorar a duração exclusiva da amamentação até seis meses após o parto17. A pesquisa limitada sobre o ABME tem sido principalmente em relação a mães com diabetes gestacional e/ou para redução da hipoglicemia recém -nascida18. Em uma revisão sistemática publicada recentemente, descobrimos que há evidências limitadas e poucos estudos de pesquisa que testaram a viabilidade da expressão do leite materno pré -natal19. Com base nessas revisões e nas evidências limitadas de pequenos estudos qualitativos, são necessárias mais pesquisas em relação à eficácia, viabilidade e aceitabilidade do ABME para ajudar as mulheres com peso excessivo a cumprir seus objetivos de amamentação.
A amamentação pode desempenhar um papel significativo na melhoria dos resultados maternos e infantis, 20 a 23, especialmente na prevenção da obesidade infantil24. Estudos epidemiológicos e experimentais apóiam a influência da dieta da mãe na composição do leite por várias vias que modulam componentes diretos e indiretamente certos do leite25, 26. Os hábitos alimentares e o peso excessivo entre outros fatores foram associados a alterações composicionais no leite humano, incluindo aumento das concentrações de leptina, insulina, proteína C-reativa, gordura, proteína e alguns oligossacarídeos27-29. Tudo isso também foi associado a um índice elevado de massa gorda infantil, mesmo depois de considerar a ingestão diária de volume de leite humano ou ajustar o índice de massa corporal materna e o peso ao nascer. Nos Estados Unidos, mais da metade das mulheres em idade fértil tem um peso excessivo, o que pode afetar sua composição do leite e ser uma programação precoce da saúde mais tarde na vida30.
Apesar de tais evidências, atualmente não existem recomendações alimentares específicas para lactar mulheres com peso excessivo para promover resultados ideais de amamentação, composição do leite humano, crescimento infantil e composição corporal infantil. De fato, o relatório atual das diretrizes alimentares para o Comitê Consultivo dos Americanos (2025) apontou inúmeras lacunas no conhecimento que limitavam sua capacidade de fornecer fortes recomendações alimentares para mulheres grávidas e lactantes com peso excessivo31. Portanto, entender as associações entre a composição do leite humano e os resultados do desenvolvimento pode levar a estratégias para modificar os hábitos alimentares maternos quando necessário. Considerando que a maioria dos fatores que ocorrem nos primeiros 1000 dias de vida representam o risco para o desenvolvimento da obesidade infantil posterior é modificável32-34, um estudo que investigará quantitativo e qualitativo o papel da dieta materna na composição do leite materno, associar o estado materno e infantil e as características antropométricas.
Hipótese e/ou objetivos ou objetivos específicos O objetivo principal do estudo é testar se as estratégias de intervenção pré -natal e pós -natal podem afetar os resultados da amamentação para mulheres com peso excessivo. Os objetivos do estudo são testar uma intervenção alimentar projetada para atender às diretrizes alimentares para os americanos e avaliar se a educação profissional em saúde sobre o ABME durante a gravidez pode melhorar os resultados da amamentação e a composição do leite humano em mulheres com sobrepeso ou obesidade.
Nossa hipótese é que, em lactação de mulheres com peso excessivo, uma intervenção alimentar durante os primeiros 5,5 meses após o parto otimizará a composição do leite humano e os resultados da amamentação. A conclusão deste plano de pesquisa fornecerá dados baseados em evidências para futuras orientações alimentares para lactar as mulheres com peso excessivo.
A hipótese adicional de que a expressão do leite de leite pré -natal inicia ~ 36 semanas de gestação melhorará os resultados da amamentação, como iniciação, duração, exclusividade e diminuição do atraso na lactogênese II, em mulheres com sobrepeso e obesidade.
Resultados
- Primário: Intervenção alimentar e intervenções ABME melhorarão os resultados da amamentação, como otimizar a composição do leite humano e o início e a duração da amamentação, em comparação com o grupo de cuidados.
- Secundário: exclusividade da amamentação até 6 meses, diminuição do atraso na lactogênese II e aumento da auto-eficácia da amamentação e composição do leite humano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aline Andres, PhD.
- Número de telefone: 501-364-3301
- E-mail: andresaline@uams.edu
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Recrutamento
- Arkansas Children's Nutrition Center
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Investigador principal:
- Aline Andres, PhD
-
Subinvestigador:
- Sarah Sobik, MD
-
Subinvestigador:
- Colin Kay, PhD
-
Subinvestigador:
- Xiawei Ou, PhD
-
Subinvestigador:
- Taren Swindle, PhD
-
Contato:
- Elizabeth R Hayes
- Número de telefone: 501-364-2809
- E-mail: HayesER@archildrens.org
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Ainda não está recrutando
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Contato:
- Elizabeth R Hayes
- Número de telefone: 501-364-3309
- E-mail: acncstudies@archildrens.org
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Investigador principal:
- Aline Andres, PhD
-
Subinvestigador:
- Sarah Sobik, MD
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Subinvestigador:
- Andrew Morris, PhD
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Subinvestigador:
- Colin Kay, PhD
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Subinvestigador:
- Xiawei Ou, PhD
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Subinvestigador:
- Taren Swindle, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais;
- Menos de 36 semanas de grávida do feto de singleton
- Peso excessivo pré-gravidez (índice de massa corporal ≥ 25 kg/m2);
- Planejando amamentar pelos primeiros 6 meses de vida;
- Disposto a expressar o colostro de cerca de 36 semanas de gravidez se randomizado para o grupo de intervenção pré -natal;
- Disposto a expressar leite humano para coleta de amostras durante um período de 24 horas;
- Disposto a aderir a um plano de refeições por 5,5 meses após o parto, se randomizado para o grupo de intervenção pós-natal;
- Capaz de se envolver em procedimentos de estudo nos primeiros 24 meses após o parto
- Residem na região central do Arkansas.
Critérios de exclusão:
- Condições pré-existentes (p. diabetes, hipertensão, doença cardíaca, distúrbios da tireóide);
- Uso de drogas recreativas, tabaco ou álcool;
- Alergias alimentares, intolerâncias ou preferências que interferem no plano de refeições;
- História médica, incluindo qualquer contra -indicação à amamentação (medicamentos ou suplementos incompatíveis com amamentação, uso de substâncias)
- Gravidez multípara
- História da cirurgia da mama ou radiação
- Defeitos congênitos
- Prematuridade (infantil nascida <37 semanas de gestação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de apoio à amamentação
Este grupo ajuda os investigadores a comparar os efeitos da intervenção ao servir como uma linha de base para o que aconteceria sem a técnica ABME ou uma intervenção dietética.
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Os participantes randomizados para este grupo receberão apoio padrão de lactação pré-natal e pós-natal, incluindo educação pré-natal sobre amamentação com folhetos, vídeos e interação com conselheiros de lactação certificados (CLC), bem como apoio pós-parto à lactação conforme necessário por CLCs.
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Experimental: Grupo de Apoio à Lactação + Intervenção Pré-natal
Os participantes deste grupo receberão instruções sobre a Expressão de Leite Materno Antenatal (ELMA) e farão a recolha do colostro antes do parto.
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Os participantes randomizados para este grupo receberão apoio à amamentação como o grupo 1.
Também receberão educação e formação (vídeo e folheto) sobre a expressão manual do colostro, técnica ABME, a partir de ~ 37 semanas de gestação.
Terão uma sessão de perguntas e respostas com um CLC para abordar preocupações individuais e reforçar a técnica adequada.
Será pedido aos participantes que realizem a expressão manual 2 vezes por dia durante 2-5 minutos, armazenem o colostro de acordo com as instruções que receberão e levem a amostra na primeira visita de estudo pós-natal.
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Experimental: Grupo de Apoio à Lactação + Intervenção Pós-natal
Os participantes receberão apoio à amamentação e um programa alimentar pós-parto de 5,5 meses alinhado com as Diretrizes Alimentares para Americanos.
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Os participantes aleatoriamente designados para este grupo receberão apoio de lactação semelhante ao do grupo 1.
Também receberão um programa alimentar de 5,5 meses pós-parto, concebido para estar em conformidade com as Diretrizes Alimentares para Americanos.
O plano enfatiza proteínas magras, leguminosas, frutos secos, cereais integrais, frutas, vegetais, lacticínios com baixo teor de gordura e gorduras saudáveis.
Até duas refeições diárias (almoço e jantar) serão entregues como refeições embaladas, feitas sob encomenda.
Itens de pequeno-almoço, wraps e lanches (por exemplo, batidos) serão preparados pelos participantes usando alimentos integrais fornecidos pela instalação, com um liquidificador fornecido se necessário.
Lanches e itens adicionais serão fornecidos durante as visitas de estudo.
Os participantes serão incentivados a seguir o plano de forma consistente, inclusive fora de casa, mas poderão ter um dia "flexível" por semana para comer fora do plano.
O cumprimento será monitorizado com recordatórios de 24 horas e consultas com um nutricionista em cada visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição do Leite Humano
Prazo: Desde o nascimento até aos 6 meses pós-parto
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A composição do leite humano será analisada a partir de amostras de leite recolhidas nas consultas pós-parto (2 semanas, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses).
Serão seguidas as normas de recolha e procedimentos laboratoriais padronizados descritos no protocolo do estudo.
As amostras serão armazenadas e analisadas no Centro de Nutrição Infantil do Arkansas para avaliar a composição do leite ao longo do tempo entre os grupos do estudo.
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Desde o nascimento até aos 6 meses pós-parto
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Início da Amamentação
Prazo: Do nascimento até 2 semanas após o parto
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A iniciação do aleitamento materno (definida como qualquer amamentação nas primeiras 24 horas após o parto) será avaliada através do questionário padronizado de Histórico Médico de Lactação.
Os dados serão obtidos na primeira visita de estudo pós-parto, que ocorre aproximadamente às 2 semanas pós-parto.
Esta avaliação fornecerá dados quantitativos sobre a prática de amamentação em todos os grupos do estudo.
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Do nascimento até 2 semanas após o parto
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Duração da Amamentação
Prazo: Do nascimento aos 6 meses
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A duração da amamentação (medida em dias cumulativos de qualquer amamentação e amamentação exclusiva) será avaliada através de um questionário padronizado de Histórico Médico de Lactação.
Os dados serão obtidos em todas as consultas pós-parto do estudo, que ocorrem aproximadamente aos 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses após o parto.
Estas avaliações fornecerão dados quantitativos sobre as práticas de amamentação em todos os grupos do estudo.
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Do nascimento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atraso no Início da Lactogénese II
Prazo: Desde o parto até 1 mês após o parto.
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O início da secreção copiosa de leite (Lactogénese II) será avaliado por autorrelato materno nas primeiras visitas de estudo pós-parto.
O atraso na Lactogénese II será definido como o início que ocorre mais de 72 horas após o parto.
Os dados serão recolhidos através do questionário de História Médica de Lactação Pós-Natal.
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Desde o parto até 1 mês após o parto.
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Escala de Autoeficácia na Amamentação - Versão Curta
Prazo: Do nascimento até às 2 semanas após o parto.
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A confiança materna na capacidade de amamentação será avaliada utilizando a Escala de Autoeficácia na Amamentação - Forma Curta.
A Escala de Autoeficácia na Amamentação - Forma Curta mede a confiança de uma mãe na sua capacidade de amamentar.
Consiste em 14 itens classificados numa escala de Likert de 5 pontos (1=nada confiante, 2=pouco confiante, 3=por vezes confiante, 4=confiante, 5=sempre confiante).
Gama possível: mínimo 14 (se todas as respostas=1) e máximo 70 (se todas as respostas=5).
Pontuações mais elevadas (próximas de 70) indicam maior autoeficácia na amamentação (ou seja, a mãe está confiante na amamentação, tem maior probabilidade de continuar a amamentar e menor probabilidade de suplementar ou desmamar precocemente).
Pontuações moderadas (40-55) indicam confiança variável ou em desenvolvimento (ou seja, a mãe pode necessitar de orientação e apoio).
Pontuações baixas (próximas de 14-39) indicam baixa autoeficácia na amamentação (ou seja, a mãe pode ter preocupações ou desafios).
O questionário será administrado na primeira consulta pós-parto (2 semanas).
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Do nascimento até às 2 semanas após o parto.
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Amamentação Exclusiva até aos 6 Meses
Prazo: Desde o nascimento até aos 6 meses após o parto.
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O estado de aleitamento materno exclusivo será determinado através do auto-relato materno utilizando o questionário de História Médica de Lactação Pós-Natal.
A exclusividade será definida como nenhum outro líquido ou sólido, exceto vitaminas ou medicamentos prescritos administrados ao bebé.
As avaliações ocorrerão em cada consulta pós-parto (0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses).
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Desde o nascimento até aos 6 meses após o parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 298382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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