- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06929091
Effetto delle strategie di intervento prenatale e postnatale sui risultati dell'allattamento al seno nelle donne con peso eccessivo (studio pronto, set, nutrish) (RSN)
Studio pronto, set, nutrimento
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'American Academy of Pediatrics raccomanda l'allattamento al seno esclusivo per almeno 6 mesi seguiti da continui allattamento al seno con l'introduzione di alimenti complementari per tutto il tempo desiderato1. Quando è iniziato durante la prima ora dopo la nascita, l'allattamento al seno ha più successo2. 2in Arkansas, il 74% dei neonati viene allattato al seno ad un certo punto e il 24% viene allattato esclusivamente al seno per 6 mesi. In quanto tale, il latte umano funge da fonte primaria di nutrizione per molti neonati3. Le ricerche attuali dimostrano una minore iniziazione per l'allattamento al seno e la durata abbreviata dell'allattamento al seno nelle donne con obesità5, 6. sono presenti barriere per sostenere le donne con obesità e sovrappeso per l'allattamento con successo e soddisfare le raccomandazioni sull'allattamento del seno7,8. Una barriera è che le donne con obesità pre-gravidanza hanno un aumentato rischio di lattogenesi ritardata II9.
Non è chiaro quali possano essere le strategie più efficaci per supportare le donne con obesità e sovrappeso per raggiungere i loro obiettivi di allattamento al seno10. In particolare, manca la letteratura basata su evidenza per le donne con sovrappeso e obesità che vogliono allattare il seno11. I risultati suggeriscono che gli interventi mirati all'inizio della gravidanza possono aiutare a migliorare gli effetti dell'obesità e della scarsa iniziazione per l'allattamento al seno come opportunità innovativa per migliorare i tassi di allattamento al seno in questo gruppo12. Ricerche recenti mostrano che le donne con sovrappeso e obesità che ricevono ulteriore supporto e istruzione per l'allattamento al seno da un medico aumentano la loro probabilità di iniziare l'allattamento al seno13. Gli interventi educativi e il supporto, in particolare da professionisti della salute su misura per le donne con sovrappeso e obesità, possono migliorare l'inizio dell'allattamento al seno, l'esclusività e la durata14, 15.
L'espressione del latte materno prenatale (ABME) è una tecnica innovativa di espressione colostrum nelle successive settimane di gravidanza (36 settimane alla nascita) che può essere utilizzata come intervento mirato per sostenere le donne a rischio di non allattare o cessazione precoce dell'allattamento. ABME a partire da 37 settimane la gestazione ha dimostrato di avere il potenziale per accelerare l'insorgenza della lattogenesi II16, può migliorare l'ingorgo postpartum, ridurre la necessità di integrazione nei bambini e migliorare la durata esclusiva dell'allattamento fino a sei mesi dopo il parto1717. La ricerca limitata su ABME è stata principalmente per quanto riguarda le madri con diabete gestazionale e/o per la riduzione dell'ipoglicemia neonatale18. In una revisione sistematica recentemente pubblicata, abbiamo scoperto che ci sono prove limitate e pochi studi di ricerca che hanno testato la fattibilità dell'espressione del latte materno prenatale19. Sulla base di queste revisioni e delle prove limitate da piccoli studi qualitativi, sono necessarie ulteriori ricerche riguardo all'efficacia, alla fattibilità e all'accettabilità di ABME per aiutare le donne con un peso eccessivo per raggiungere i loro obiettivi di allattamento al seno.
L'allattamento al seno può svolgere un ruolo significativo nel migliorare i risultati materni e infantili, 20-33, specialmente nella prevenzione dell'obesità infantile24. Studi epidemiologici e sperimentali supportano l'influenza della dieta della madre nella composizione del latte attraverso diversi percorsi che modulano i componenti diretti e indirettamente di latte25, 26. Le abitudini alimentari e il peso eccessivo tra gli altri fattori sono stati associati a cambiamenti compositivi nel latte umano, comprese l'aumento delle concentrazioni di leptina di leptina, insulina, proteina C-reattiva, grasso, proteine e alcuni oligosaccaridi27-29. Tutti questi sono stati anche associati a un elevato indice di massa grassa infantile, anche dopo aver considerato l'assunzione quotidiana del volume del latte umano o adattarsi all'indice di massa corporea materna e al peso alla nascita. Negli Stati Uniti, più della metà delle donne in età fertile hanno un peso eccessivo, che può influire sulla loro composizione del latte ed essere una prima programmazione di salute nella vita successiva30.
Nonostante tali prove, attualmente non esistono raccomandazioni dietetiche specifiche per le donne in allattamento con un peso eccessivo per promuovere risultati di allattamento al seno ottimali, composizione del latte umano, crescita infantile e composizione corporea infantile. In effetti, l'attuale rapporto delle linee guida dietetiche per il Comitato consultivo degli americani (2025) ha indicato numerosi lacune nella conoscenza che limitavano la loro capacità di fornire forti raccomandazioni dietetiche per le donne in gravidanza e in allattamento con peso eccessivo31. Pertanto, la comprensione delle associazioni tra composizione del latte umano e risultati di sviluppo può portare a strategie per modificare le abitudini dietetiche materne quando necessario. Considerando che la maggior parte dei fattori che si verificano nei primi 1000 giorni di vita rappresentano il rischio di sviluppo dell'obesità infantile successiva è modificabile32-34, uno studio che indagherà quantitativo e qualitativo Il ruolo della dieta materna sulla composizione del latte materno, lo stato metabolico materno e infantile e le caratteristiche antropometriche possono contribuire con l'evidenza per le prossime raccomandazioni per queste pubbliche.
Ipotesi e/o obiettivi specifici o obiettivi L'obiettivo principale dello studio è verificare se le strategie di intervento prenatale e postnatale possano influire sugli esiti dell'allattamento al seno per le donne con peso eccessivo. Gli obiettivi dello studio sono testare un intervento dietetico progettato per soddisfare le linee guida dietetiche per gli americani e valutare se l'educazione professionale sanitaria sull'ABME durante la gravidanza può migliorare i risultati dell'allattamento e la composizione del latte umano nelle donne con sovrappeso o obesità.
Ipotizziamo che nelle donne in allattamento con peso eccessivo un intervento dietetico durante i primi 5,5 mesi dopo il parto ottimizzerà la composizione del latte umano e gli esiti dell'allattamento. Il completamento di questo piano di ricerca fornirà dati basati sull'evidenza per future indicazioni dietetiche per le donne in allattamento con peso eccessivo.
L'ulteriore ipotizza che l'espressione del latte materno prenatale che inizia ~ 36 settimane la gestazione migliorerà i risultati dell'allattamento al seno, come l'inizio dell'allattamento al seno, la durata, l'esclusività e la riduzione del ritardo nella lattogenesi II, nelle donne con sovrappeso e obesità.
Risultati
- Primaria: l'intervento dietetico e gli interventi ABME miglioreranno i risultati dell'allattamento al seno, come l'ottimizzazione della composizione del latte umano e l'inizio e la durata dell'allattamento al seno, rispetto al gruppo standard di cura.
- Secondario: esclusività per l'allattamento al seno fino a 6 mesi, diminuzione del ritardo nella lattogenesi II e aumento dell'autoefficacia dell'allattamento al seno e composizione del latte umano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aline Andres, PhD.
- Numero di telefono: 501-364-3301
- Email: andresaline@uams.edu
Luoghi di studio
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Reclutamento
- Arkansas Children's Nutrition Center
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Investigatore principale:
- Aline Andres, PhD
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Sub-investigatore:
- Sarah Sobik, MD
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Sub-investigatore:
- Colin Kay, PhD
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Sub-investigatore:
- Xiawei Ou, PhD
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Sub-investigatore:
- Taren Swindle, PhD
-
Contatto:
- Elizabeth R Hayes
- Numero di telefono: 501-364-2809
- Email: HayesER@archildrens.org
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Non ancora reclutamento
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Contatto:
- Elizabeth R Hayes
- Numero di telefono: 501-364-3309
- Email: acncstudies@archildrens.org
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Investigatore principale:
- Aline Andres, PhD
-
Sub-investigatore:
- Sarah Sobik, MD
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Sub-investigatore:
- Andrew Morris, PhD
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Sub-investigatore:
- Colin Kay, PhD
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Sub-investigatore:
- Xiawei Ou, PhD
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Sub-investigatore:
- Taren Swindle, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o più;
- Meno di 36 settimane di gravidanza con feto singleton
- Peso eccessivo pre-gravidanza (indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2);
- Pianificare di allattare al seno per i primi 6 mesi di vita;
- Disposto a esprimere il colostro da circa 36 settimane di gravidanza se randomizzato al gruppo di intervento prenatale;
- Disposto a esprimere il latte umano per la raccolta di campioni durante un periodo di 24 ore;
- Disposto ad aderire a un piano alimentare per 5,5 mesi dopo il partum se randomizzato al gruppo di intervento post-natale;
- In grado di impegnarsi in procedure di studio per i primi 24 mesi dopo il parto
- Risiedere nella regione centrale dell'Arkansas.
Criteri di esclusione:
- Condizioni preesistenti (ad es. diabete, ipertensione, malattie cardiache, disturbi tiroidei);
- Uso di droghe ricreative, tabacco o alcol;
- Allergie alimentari, intolleranze o preferenze che interferiscono con il piano alimentare;
- Storia medica che include qualsiasi controindicazione all'allattamento al seno (farmaci o integratori incompatibili con l'allattamento al seno, uso di sostanze)
- Gravidanza multiparosa
- Storia di chirurgia al seno o radiazioni
- Difetti congeniti
- Prematurità (infantile nato <37 settimane Gestazione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di sostegno per l'allattamento
Questo gruppo aiuta i ricercatori a confrontare gli effetti dell'intervento fungendo da riferimento di base per ciò che accadrebbe senza la tecnica ABME o un intervento dietetico.
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I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno supporto standard prenatale e postnatale per l'allattamento, inclusa l'educazione prenatale all'allattamento con materiali informativi, video e interazione con consulenti per l'allattamento certificati (CLC), nonché supporto postnatale per l'allattamento secondo necessità da parte dei CLC.
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Sperimentale: Gruppo di Supporto all'Allattamento + Intervento Prenatale
I partecipanti di questo gruppo riceveranno istruzioni sull'espressione di latte materno prenatale (ABME) e avranno la raccolta di colostro prima del parto.
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I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno supporto per l'allattamento come il gruppo 1.
Riceveranno inoltre istruzione e formazione (video e materiale cartaceo) sull'espressione manuale del colostro, tecnica ABME, a partire da ~ 37 settimane di gestazione.
Avranno una sessione di domande e risposte con un CLC per affrontare preoccupazioni individuali e rafforzare la tecnica corretta.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire l'espressione manuale 2 volte al giorno per 2-5 minuti, conservare il colostro secondo le istruzioni che riceveranno e portare il campione alla prima visita di studio postnatale.
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Sperimentale: Gruppo di Supporto all'Allattamento + Intervento Postnatale
I partecipanti riceveranno supporto per l'allattamento e un programma dietetico postpartum di 5,5 mesi allineato con le Linee guida dietetiche per gli americani.
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I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno un supporto per l'allattamento simile al gruppo 1.
Riceveranno anche un programma dietetico di 5,5 mesi postpartum, progettato per allinearsi alle Linee Guida Dietetiche per gli Americani.
Il piano enfatizza proteine magre, legumi, noci, cereali integrali, frutta, verdura, latticini a basso contenuto di grassi e grassi sani.
Fino a due pasti giornalieri (pranzo e cena) saranno consegnati come pasti confezionati e preparati su ordinazione.
Gli articoli per la colazione, i wrap e gli spuntini (ad esempio, frullati) saranno preparati dai partecipanti utilizzando alimenti integrali forniti dalla struttura, con un frullatore fornito se necessario.
Ulteriori spuntini e articoli saranno forniti durante le visite di studio.
Ai partecipanti sarà incoraggiato di seguire il piano in modo coerente, anche fuori casa, ma potranno avere un giorno "flessibile" alla settimana per mangiare al di fuori del piano.
La conformità sarà monitorata con richiami di 24 ore e consultazioni con un nutrizionista ad ogni visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione del Latte Materno
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 6 mesi postpartum
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La composizione del latte materno verrà analizzata da campioni di latte raccolti durante le visite postpartum (2 settimane, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi).
Verranno seguite le procedure standardizzate di raccolta e di laboratorio descritte nel protocollo di studio.
I campioni saranno conservati e analizzati presso l'Arkansas Children's Nutrition Center per valutare la composizione del latte nel tempo tra i gruppi di studio.
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Dalla nascita ai 6 mesi postpartum
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Inizio dell'Allattamento al Seno
Lasso di tempo: Dalla nascita a 2 settimane dopo il parto
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L'inizio dell'allattamento al seno (definito come qualsiasi allattamento al seno entro le prime 24 ore dopo il parto) sarà valutato utilizzando il questionario standardizzato di Storia Medica dell'Allattamento.
I dati saranno ottenuti durante la prima visita di studio post-partum, che avviene circa 2 settimane dopo il parto.
Questa valutazione fornirà dati quantitativi sulle pratiche di allattamento al seno in tutti i gruppi di studio.
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Dalla nascita a 2 settimane dopo il parto
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Durata dell'Allattamento al Seno
Lasso di tempo: Dalla nascita a 6 mesi
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La durata dell'allattamento al seno (misurata in giorni cumulativi di qualsiasi allattamento al seno e allattamento al seno esclusivo) sarà valutata utilizzando un questionario standardizzato di anamnesi medica dell'allattamento.
I dati saranno ottenuti in tutte le visite di studio postpartum che si verificano approssimativamente a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi postpartum.
Queste valutazioni forniranno dati quantitativi sulle pratiche di allattamento al seno in tutti i gruppi di studio.
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Dalla nascita a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritardo nell'Inizio della Lattogenesi II
Lasso di tempo: Dal parto fino a 1 mese postpartum.
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L'insorgenza della secrezione lattea copiosa (Lattogenesi II) sarà valutata mediante autovalutazione materna durante le prime visite di studio postpartum.
Il ritardo nella Lattogenesi II sarà definito come insorgenza che si verifica più di 72 ore dopo il parto.
I dati saranno raccolti tramite il questionario sulla storia medica della lattazione postnatale.
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Dal parto fino a 1 mese postpartum.
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Scala dell'Autoefficacia nell'Allattamento al Seno - Versione Breve
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 2 settimane dopo il parto.
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La fiducia materna nella capacità di allattamento sarà valutata utilizzando la Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno - Forma Breve.
La Scala di Autoefficacia nell'Allattamento al Seno - Forma Breve misura la fiducia di una madre nella sua capacità di allattare.
È composta da 14 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (1=per niente sicura, 2= poco sicura, 3=qualche volta sicura, 4= sicura, 5= sempre sicura).
Intervallo possibile: minimo 14 (se tutte le risposte=1) e massimo 70 (se tutte le risposte=5).
Punteggi più alti (vicini a 70) indicano una maggiore autoefficacia nell'allattamento (cioè, la madre è sicura nell'allattamento, più propensa a continuare e meno propensa a integrare o svezzare precocemente).
Punteggi moderati (40-55) indicano una fiducia variabile o in sviluppo (cioè, la madre potrebbe aver bisogno di guida e supporto).
Punteggi bassi (vicini a 14-39) indicano una bassa autoefficacia nell'allattamento (cioè, la madre potrebbe avere preoccupazioni o difficoltà).
Il questionario sarà somministrato alla prima visita postparto (2 settimane).
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Dalla nascita fino a 2 settimane dopo il parto.
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Allattamento esclusivo fino a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 6 mesi dopo il parto.
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Lo stato di allattamento esclusivo al seno sarà determinato tramite l'autodichiarazione materna utilizzando il questionario Postnatal Lactation Medical History.
L'esclusività sarà definita come nessun altro liquido o solido ad eccezione di vitamine o farmaci prescritti somministrati al neonato.
Le valutazioni avverranno ad ogni visita postpartum (0,5, 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi).
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Dalla nascita fino a 6 mesi dopo il parto.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Stimato)
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