Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пренатальных и постнатальных стратегий вмешательства на результаты грудного вскармливания у женщин с чрезмерным весом (готово, Set, исследование питания) (RSN)

4 декабря 2025 г. обновлено: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Готов, установить, питать исследование

Это исследование о приготовлении женщин с чрезмерным весом, чтобы иметь лучшие результаты грудного вскармливания. Проведя это исследование, мы надеемся узнать больше о том, как выражение рук грудного молока или колошма во время беременности может помочь подготовить мать к кормлению грудью после того, как у нее есть ребенок, а также о том, как ее диета влияет на состав ее грудного молока и рост и развитие ее ребенка.

Обзор исследования

Подробное описание

Американская академия педиатрии рекомендует эксклюзивное грудное вскармливание в течение как минимум 6 месяцев, за которым следует продолжать грудное вскармливание с внедрением дополнительных продуктов питания по желанию1. Когда начинается в первый час после рождения, грудное вскармливание более успешное2. 2 дюйма Арканзаса, 74% детей на грудном вскармливании в какой -то момент на грудном вскармливании, а 24% находятся исключительно на грудном вскармливании в течение 6 месяцев. Таким образом, человеческое молоко служит основным источником питания для многих детей3. Текущее исследование демонстрирует более низкую инициацию грудного вскармливания4 и сокращение продолжительности грудного вскармливания у женщин с ожирением5, 6. Барьеры присутствуют для поддержки женщин с ожирением и избыточным весом до успешного кормления грудью и соответствуют рекомендациям грудного вскармливания 7,8. Одним из барьеров является то, что женщины с ожирением до беременности имеют повышенный риск отсроченного лактогенеза II9.

Неясно, какими могут быть наиболее эффективные стратегии, чтобы поддержать женщин с ожирением и избыточным весом, чтобы достичь своих целей грудного вскармливания10. В частности, не хватает литературы, основанной на доказательствах для женщин с избыточным весом и ожирением, которые хотят кормить грудью11. Результаты показывают, что целевые вмешательства в ранней беременности могут помочь смягчить влияние ожирения и плохого начала грудного вскармливания в качестве инновационной возможности для улучшения уровня грудного вскармливания в этой группе12. Недавние исследования показывают, что женщины с избыточным весом и ожирением, которые получают дополнительную поддержку и образование для кормления грудью от врача, увеличивают вероятность инициировать грудное вскармливание13. Образовательные вмешательства и поддержка, особенно от медицинских работников, адаптированных к женщинам с избыточным весом и ожирением, могут улучшить инициацию грудного вскармливания, эксклюзивность и продолжительность 14, 15.

Экспрессия дородового грудного молока (ABME) является инновационной техникой экспрессии в колонене в последующие недели беременности (36 недель до рождения), которую можно использовать в качестве целенаправленного вмешательства для поддержки женщин с риском не грудного вскармливания или раннего прекращения грудного вскармливания. Было показано, что Abme, начиная с 37 недель, потенциально может ускорить начало лактогенеза II16, может улучшить послеродовое усиление, уменьшить потребность в добавках у детей и улучшить эксклюзивную продолжительность грудного вскармливания до шести месяцев после родовой17. Ограниченное исследование ABME было в основном в отношении матерей с гестационным диабетом и/или для снижения гипогликемии новорожденных18. В недавно опубликованном систематическом обзоре мы обнаружили, что существует ограниченное количество доказательств и немногие исследования, которые проверили осуществимость антенотальной экспрессии грудного молока19. Основываясь на этих обзорах и ограниченных данных из небольших качественных исследований, необходимы дополнительные исследования в отношении эффективности, осуществимости и приемлемости ABME, чтобы помочь женщинам с чрезмерным весом для достижения своих целей грудного вскармливания.

Крудное вскармливание может сыграть значительную роль в улучшении результатов матери и детей, 20-23, особенно в предотвращении детского ожирения24. Эпидемиологические и экспериментальные исследования подтверждают влияние диеты Материм Матери на состав молока через несколько путей, которые модулируют прямые и косвенно определенные компоненты молока25, 26. Пищевые привычки и чрезмерный вес среди других факторов были связаны с композиционными изменениями в человеческом молоке, включая повышенные концентрации молока человека лептина, инсулина, С-реактивного белка, жира, белка и некоторых олигосахаридов 27-29. Все они также были связаны с повышенным индексом массы жира, даже после рассмотрения ежедневного потребления объема молока человека или корректировки индекса массы тела матери и веса при рождении. В Соединенных Штатах более половины женщин детородного возраста имеют чрезмерный вес, что может повлиять на их состав молока и быть ранним программированием здоровья в более позднем возрасте 30.

Несмотря на такие доказательства, в настоящее время не существует специфических рекомендаций по питанию для кормящих женщин с чрезмерным весом, чтобы способствовать оптимальным результатам грудного вскармливания, композиции молока человека, роста младенца и состава младенца. Фактически, текущий отчет о диетических рекомендациях для консультативного комитета американцев (2025 г.) указывал на многочисленные пробелы в знаниях, которые ограничивали их способность предоставлять сильные рекомендации по питанию для беременных и кормящих женщин с чрезмерным весом 31. Таким образом, понимание ассоциаций между композицией молока человека и результатами развития может привести к стратегиям модификации материнских пищевых привычек при необходимости. Учитывая, что большинство факторов, происходящих в первые 1000 дней жизни, представляют риск развития более позднего детского ожирения, можно модифицировать 32-34, исследование, в котором будет изучать количественные и качественные роли материнской диеты в составе грудного молока, связывать материнские и младенческие метаболические состояния и антропометрические характеристики могут способствовать доказательствам следующим рекомендациям для этой общественности.

Гипотеза и/или конкретные цели или цели Основная цель исследования - проверить, могут ли пренатальные и постнатальные стратегии вмешательства повлиять на результаты грудного вскармливания для женщин с чрезмерным весом. Цель исследования состоит в том, чтобы проверить диетическое вмешательство, предназначенное для соответствия диетическим рекомендациям для американцев, и оценить, может ли профессиональное образование в области здравоохранения в ABME во время беременности улучшить результаты грудного вскармливания и состав молока человека у женщин с избыточным весом или ожирением.

Мы предполагаем, что у молочных женщин с чрезмерным весом диетическое вмешательство в течение первых 5,5 месяцев после родословной оптимизирует состав молока человека и результаты грудного вскармливания. Завершение этого плана исследований предоставит данные на основе фактических данных для будущих диетических руководств для молочных женщин с чрезмерным весом.

Дальнейшая гипотеза о том, что антенотальная экспрессия грудного молока, начинающаяся ~ 36 недель беременности, улучшит результаты грудного вскармливания, такие как инициация грудного вскармливания, продолжительность, эксклюзивность и снижение задержки в лактогенезе II, у женщин с избыточным весом и ожирением.

Результаты

  • Первичное: диетическое вмешательство и вмешательства ABME улучшат результаты грудного вскармливания, такие как оптимизация состава молока человека, а также инициация грудного вскармливания и продолжительность, по сравнению со стандартом группы медицинской помощи.
  • Вторичное: эксклюзивность грудного вскармливания до 6 месяцев, снижение задержки в лактогенезе II и повышение самоэффективности грудного вскармливания и состава молока человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aline Andres, PhD.
  • Номер телефона: 501-364-3301
  • Электронная почта: andresaline@uams.edu

Места учебы

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Рекрутинг
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Главный следователь:
          • Aline Andres, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sarah Sobik, MD
        • Младший исследователь:
          • Colin Kay, PhD
        • Младший исследователь:
          • Xiawei Ou, PhD
        • Младший исследователь:
          • Taren Swindle, PhD
        • Контакт:
          • Elizabeth R Hayes
          • Номер телефона: 501-364-2809
          • Электронная почта: HayesER@archildrens.org
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Еще не набирают
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aline Andres, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sarah Sobik, MD
        • Младший исследователь:
          • Andrew Morris, PhD
        • Младший исследователь:
          • Colin Kay, PhD
        • Младший исследователь:
          • Xiawei Ou, PhD
        • Младший исследователь:
          • Taren Swindle, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет или старше;
  • Менее 36 недель беременности с синглтонским плодом
  • Чрезмерный вес до беременности (индекс массы тела ≥ 25 кг/м2);
  • Планирование кормить грудью в течение первых 6 месяцев жизни;
  • Желание выразить колозир примерно с 36 недель беременности, если он рандомизирован в группу пренатального вмешательства;
  • Готовы выразить человеческое молоко для сбора образцов в течение 24-часового периода;
  • Готов придерживаться плана питания в течение 5,5 месяцев после рода, если он был рандомизирован в группу постнатального вмешательства;
  • Способен участвовать в учебных процедурах в течение первых 24 месяцев после родов
  • Проживает в центральном регионе Арканзас.

Критерии исключения:

  • Предыдущие условия (например, диабет, гипертония, болезни сердца, нарушения щитовидной железы);
  • Использование рекреационных наркотиков, табака или алкоголя;
  • Пищевая аллергия, непереносимость или предпочтения, мешающие плану питания;
  • История болезни, включая любое противопоказание к грудному вскармливанию (лекарства или добавки, несовместимые с грудным вскармливанием, употреблением психоактивных веществ)
  • Многочисленная беременность
  • История хирургии молочной железы или радиации
  • Врожденные дефекты
  • Недоношенность (беременность рождена младенцами <37 недель)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа поддержки грудного вскармливания
Эта группа помогает исследователям сравнить эффекты вмешательства, служа базовой линией того, что произошло бы без техники ABME или диетического вмешательства.
Участники, рандомизированные в эту группу, получат стандартную пренатальную и постнатальную поддержку лактации, включая пренатальное обучение грудному вскармливанию с раздаточными материалами, видео и взаимодействие с сертифицированными консультантами по лактации (CLC), а также послеродовую поддержку лактации по мере необходимости со стороны CLC.
Экспериментальный: Группа поддержки лактации + Пренатальное вмешательство
Участники этой группы получат инструкции по антенатальной экспрессии грудного молока (АЭГМ) и проведут сбор молозива до родов.
Участники, рандомизированные в эту группу, получат поддержку лактации, как и группа 1. Они также получат обучение и тренировку (видео и раздаточные материалы) по ручному сцеживанию молозива, технике ABME, начиная с ~ 37 недель беременности. У них будет сессия вопросов и ответов с CLC для решения индивидуальных проблем и закрепления правильной техники. Участников попросят выполнять ручное сцеживание 2 раза в день по 2-5 минут, хранить молозиво согласно полученным инструкциям и принести образец на первое послеродовое исследовательское посещение.
Экспериментальный: Группа поддержки лактации + послеродовое вмешательство
Участницы получат поддержку по вопросам лактации и 5,5-месячную послеродовую диетическую программу, соответствующую Диетическим рекомендациям для американцев.
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать аналогичную поддержку лактации, как и группа 1. Они также будут получать 5,5-месячную диетическую программу после родов, разработанную в соответствии с Диетическими рекомендациями для американцев. План подчеркивает важность нежирных белков, бобовых, орехов, цельных злаков, фруктов, овощей, обезжиренных молочных продуктов и полезных жиров. До двух приемов пищи в день (обед и ужин) будут доставляться в виде упакованных, приготовленных на заказ блюд. Завтраки, обертывания и закуски (например, коктейли) будут готовиться участниками из цельных продуктов, предоставляемых учреждением, с предоставлением блендера при необходимости. Дополнительные закуски и продукты будут выдаваться во время визитов в рамках исследования. Участников будут поощрять последовательно следовать плану, в том числе вне дома, но у них может быть один "гибкий" день в неделю для питания вне плана. Соблюдение будет контролироваться с помощью 24-часовых опросов и консультаций с диетологом на каждом визите.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав грудного молока
Временное ограничение: С рождения до 6 месяцев после родов
Состав грудного молока будет проанализирован из образцов молока, собранных во время послеродовых визитов (2 недели, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев). Будут соблюдаться стандартизированные процедуры сбора и лабораторные процедуры, описанные в протоколе исследования. Образцы будут храниться и анализироваться в Арканзасском детском центре питания для оценки состава молока с течением времени в различных группах исследования.
С рождения до 6 месяцев после родов
Инициация грудного вскармливания
Временное ограничение: От рождения до 2 недель после родов
Инициация грудного вскармливания (определяется как любое грудное вскармливание в течение первых 24 часов после родов) будет оцениваться с использованием стандартизированного опросника по медицинской истории лактации. Данные будут получены на первом послеродовом визите исследования, который проводится примерно через 2 недели после родов. Эта оценка предоставит количественные данные о практике грудного вскармливания во всех группах исследования.
От рождения до 2 недель после родов
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: С рождения до 6 месяцев
Продолжительность грудного вскармливания (измеряемая в кумулятивных днях любого грудного вскармливания и исключительно грудного вскармливания) будет оцениваться с использованием стандартизированного вопросника по медицинской истории лактации. Данные будут собираться на всех послеродовых визитах исследования, которые проводятся приблизительно через 0.5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после родов. Эти оценки предоставят количественные данные о практике грудного вскармливания во всех исследуемых группах.
С рождения до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка наступления лактогенеза II
Временное ограничение: С момента родов до 1 месяца после родов.
Начало обильного выделения молока (Лактогенез II) будет оцениваться на основании самоотчетов матери во время первых послеродовых визитов исследования. Задержка Лактогенеза II будет определяться как начало, происходящее более чем через 72 часа после родов. Данные будут собираться с помощью анкеты «Послеродовой медицинский анамнез лактации».
С момента родов до 1 месяца после родов.
Шкала самоэффективности грудного вскармливания - краткая версия
Временное ограничение: С рождения до 2 недель после родов.
Материнская уверенность в способности к грудному вскармливанию будет оцениваться с использованием Краткой формы Шкалы самоэффективности грудного вскармливания. Краткая форма Шкалы самоэффективности грудного вскармливания измеряет уверенность матери в своей способности кормить грудью. Она состоит из 14 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1=совсем не уверена, 2=не очень уверена, 3=иногда уверена, 4=уверена, 5=всегда уверена). Возможный диапазон: минимум 14 (если все ответы=1) и максимум 70 (если все ответы=5). Более высокие баллы (ближе к 70) указывают на большую самоэффективность в грудном вскармливании (т.е. мать уверена в грудном вскармливании, более вероятно продолжит кормить грудью и менее вероятно будет докармливать или рано отлучать от груди). Средние баллы (40-55) указывают на изменчивую или развивающуюся уверенность (т.е. матери может потребоваться руководство и поддержка). Низкие баллы (ближе к 14-39) указывают на низкую самоэффективность в грудном вскармливании (т.е. у матери могут быть опасения или трудности). Анкета будет заполняться при первом послеродовом визите (2 недели).
С рождения до 2 недель после родов.
Эксклюзивное грудное вскармливание до 6 месяцев
Временное ограничение: С рождения до 6 месяцев после родов.
Статус исключительно грудного вскармливания будет определяться на основе самоотчетов матерей с использованием опросника «Послеродовая лактация: медицинский анамнез».
Исключительность будет определяться как отсутствие других жидкостей или твердых веществ, за исключением назначенных витаминов или лекарств, вводимых младенцу.
Оценки будут проводиться при каждом послеродовом посещении (0,5, 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев).
С рождения до 6 месяцев после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться отдельными данными участников (IPD) из этого исследования. Данные будут использоваться только в агрегированной форме, исключительно для целей научной публикации и распространения результатов исследования. Данные индивидуального уровня не будут доступны другим исследователям из-за проблем с конфиденциальностью, этических ограничений и условий информированного согласия, предоставленного участникам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться