Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av prenatal og postnatal intervensjonsstrategier på ammende utfall hos kvinner med overdreven vekt (klar, sett, næring av studier) (RSN)

Klar, sett, Nourish Study

Denne studien handler om å forberede kvinner med overdreven vekt for å få bedre ammende utfall. Ved å gjøre denne studien, håper vi å lære mer om hvordan hånduttrykk av morsmelk eller råmelk under graviditet kan bidra til å forberede en mor til å amme etter at hun har fått babyen sin og om hvordan kostholdet hennes påvirker sammensetningen av morsmelken og babyens vekst og utvikling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

American Academy of Pediatrics anbefaler eksklusiv amming i minst 6 måneder etterfulgt av fortsatt amming med introduksjonen av komplementær mat så lenge ønsket1. Når du startet i løpet av den første timen etter fødselen, er amming mer vellykket2. 2in Arkansas, 74% av spedbarn ammer på et tidspunkt og 24% ammes utelukkende gjennom 6 måneder. Som sådan fungerer morsmelk som den primære ernæringskilden for mange spedbarn3. Nåværende forskning demonstrerer lavere amming Initiation4 og forkortet varighet av amming hos kvinner med overvekt5, 6. Barrierer er til stede for å støtte kvinner med overvekt og overvekt for å amme og oppfylle ammingsanbefalingene 7,8. En barriere er at kvinner med overvekt før svangerskap har økt risiko for forsinket laktogenese II9.

Det er uklart hva de mest effektive strategiene kan være for å støtte kvinner med overvekt og overvekt for å oppfylle deres ammemål10. Spesifikt mangler det bevisbasert litteratur for kvinner med overvekt og overvekt som ønsker å amme11. Funn antyder at målrettede intervensjoner tidlig i svangerskapet kan bidra til å forbedre effekten av overvekt og dårlig amming som en innovativ mulighet til å forbedre ammingsraten i denne gruppen12. Nyere forskning viser at kvinner med overvekt og overvekt som får ytterligere støtte og utdanning til amming fra en lege, øker sannsynligheten for å sette i gang amming13. Utdanningsinngrep og støtte, spesielt fra helsepersonell som er skreddersydd mot kvinner med overvekt og overvekt, kan forbedre ammingens initiering, eksklusivitet og varighet14, 15.

Antenatal morsmelkuttrykk (ABME) er en nyskapende teknikk for råmelkuttrykk i de senere ukene av svangerskapet (36 uker til fødselen) som kan brukes som et målrettet inngrep for å støtte kvinner i fare for ikke amming eller tidlig amming. ABME som starter ved 37 ukers svangerskap har vist seg å ha potensial til å fremskynde begynnelsen av laktogenese II16, kan forbedre enthelling etter fødselen, redusere behovet for tilskudd hos spedbarn og forbedre eksklusiv ammingsvarighet opp til seks måneder postartum17. Den begrensede forskningen på ABME har mest vært i forhold til mødre med svangerskapsdiabetes og/eller for reduksjon av nyfødt hypoglykemi18. I en nylig publisert systematisk gjennomgang fant vi at det er begrensede bevis og få forskningsstudier som har testet gjennomførbarheten av fødselsmalmilk Expression19. Basert på disse gjennomgangene og de begrensede bevisene fra små kvalitative studier, er det behov for mer forskning angående effektivitet, gjennomførbarhet og akseptabilitet av ABME for å hjelpe kvinner med overdreven vekt for å oppfylle deres ammemål.

Amming kan spille en betydelig rolle i å forbedre mors- og barns utfall, 20- 23, spesielt for å forhindre overvekt hos barn24. Epidemiologiske og eksperimentelle studier støtter påvirkningen mors kosthold i melkesammensetning via flere veier som modulerer direkte og indirekte visse melkekomponenter25, 26. Kostholdsvaner, og overdreven vekt blant andre faktorer har vært assosiert med komposisjonsendringer i morsmelk inkludert økte humankonsentrasjoner av leptin, insulin, C-reaktivt protein, fett, protein og noe oligosakkarider27-29. Alle disse har også blitt assosiert med forhøyet spedbarnsfettmasseindeks, selv etter å ha vurdert daglige inntak av humantelk eller justering av morsmelke for mors kroppsmasseindeks og fødselsvekt. I USA er mer enn halvparten av kvinner i fertil alder med overdreven vekt, noe som kan påvirke melkesammensetningen deres og være en tidlig programmering av helse i senere liv30.

Til tross for slike bevis, eksisterer det for øyeblikket ingen spesifikke kostholdsanbefalinger for å ammende kvinner med overdreven vekt for å fremme optimale ammende utfall, morsmelkesammensetning, spedbarnsvekst og spedbarns kroppssammensetning. Faktisk pekte den nåværende rapporten om kostholdsretningslinjene for amerikanere rådgivende komité (2025) på mange kunnskapshull som begrenset deres evne til å gi sterke kostholdsanbefalinger for gravide og ammende kvinner med overdreven vekt31. Derfor kan forståelse av assosiasjonene mellom morsmelkesammensetning og utviklingsresultater føre til strategier for å endre mors vaner ved behov. Tatt i betraktning at de fleste faktorer som skjer i løpet av de første 1000 dagene av livet representerer risiko for utvikling av senere overvekt hos barn, er modifiserbare 32-34, en studie som vil undersøke kvantitativ og kvalitativ rollen som mors kosthold på morsmelkesammensetning, kan tilknytte mors og spedbarns metabolske tilstand og antropometriske karakteristikker bidra med bevis for neste anbefalinger for disse offentlig.

Hypotese og/eller spesifikke mål eller mål Hovedmålet med studien er å teste om prenatal og postnatal intervensjonsstrategier kan påvirke ammende utfall for kvinner med overdreven vekt. Målene med studien er å teste en kostholdsintervensjon designet for å oppfylle kostholdsretningslinjene for amerikanere og å evaluere om helsepersonell utdanning om ABME under graviditet kan forbedre ammingens utfall og morsmelkesammensetning hos kvinner med overvekt eller overvekt.

Vi antar at hos ammende kvinner med overdreven vekt vil et kostholdsinngrep i løpet av de første 5,5 månedene etter fødselen optimalisere morsmelksammensetning og ammende utfall. Gjennomføring av denne forskningsplanen vil gi evidensbaserte data for fremtidig kostholdsveiledning for ammende kvinner med overdreven vekt.

Den ytterligere hypoteser om at fødselen av fødselen starter ~ 36 ukers svangerskap vil forbedre ammingsresultatene, for eksempel amming, varighet, eksklusivitet og redusert forsinkelse i laktogenese II, hos kvinner med overvekt og overvekt.

Utfall

  • Primær: Kostholdsintervensjon og ABME -intervensjoner vil forbedre ammingsresultatene, for eksempel å optimalisere morsmelkesammensetning og amming og varighet, sammenlignet med standarden for omsorgsgruppe.
  • Sekundær: amming av eksklusivitet opp til 6 måneder, redusert forsinkelse i laktogenese II og økt amming av egeneffektivitet og morsmelkesammensetning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Rekruttering
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Hovedetterforsker:
          • Aline Andres, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sarah Sobik, MD
        • Underetterforsker:
          • Colin Kay, PhD
        • Underetterforsker:
          • Xiawei Ou, PhD
        • Underetterforsker:
          • Taren Swindle, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aline Andres, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sarah Sobik, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Morris, PhD
        • Underetterforsker:
          • Colin Kay, PhD
        • Underetterforsker:
          • Xiawei Ou, PhD
        • Underetterforsker:
          • Taren Swindle, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 eller eldre;
  • Mindre enn 36 uker med gravid med Singleton Fetus
  • Pre-graviditet overdreven vekt (kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m2);
  • Planlegger å amme de første 6 månedene av livet;
  • Villig til å uttrykke råmelk fra rundt 36 ukers svangerskap hvis randomisert til prenatal intervensjonsgruppe;
  • Villig til å uttrykke morsmelk for prøvesamling i løpet av en 24-timers periode;
  • Villig til å følge en måltidsplan i 5,5 måneder etter fødselen hvis den er randomisert til den postnatale intervensjonsgruppen;
  • I stand til å delta i studieprosedyrer de første 24 månedene etter fødselen
  • Bor i sentrum av Arkansas -regionen.

Eksklusjonskriterier:

  • Eksisterende forhold (f.eks. Diabetes, hypertensjon, hjertesykdom, skjoldbruskkjertelforstyrrelser);
  • Bruk av fritidsmedisiner, tobakk eller alkohol;
  • Matallergier, intoleranser eller preferanser som forstyrrer måltidsplanen;
  • Medisinsk historie inkludert enhver kontraindikasjon for amming (medisiner eller kosttilskudd uforenlig med amming, stoffbruk)
  • Multiparøs graviditet
  • Historie om brystkirurgi eller stråling
  • Medfødte feil
  • Prematuritet (spedbarn født <37 ukers svangerskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ammeveiledningsgruppe
Denne gruppen hjelper forskere med å sammenligne effektene av intervensjonen ved å tjene som en referanse for hva som ville skjedd uten ABME-teknikk eller en ernæringsmessig intervensjon.
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil motta standard svangerskaps- og fødselsstøtte for amming, inkludert prenatal ammeundervisning med utdelingsmateriell, videoer og interaksjon med sertifiserte ammerådgivere (CLC), samt postpartum ammestøtte etter behov fra CLC-er.
Eksperimentell: Ammingstøtte + prenatal intervensjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få instruksjoner om antenatal morsmelkuttrykk (ABME) og ha innsamling av råmelk før fødselen.
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil få ammestøtte som gruppe 1. De vil også få opplæring og trening (video og utdelt materiale) i hånduttrykk av råmelk, ABME-teknikk, som starter ved ~ 37. svangerskapsuke. De vil ha et spørsmål- og svar-øyeblikk med en CLC for å adressere individuelle bekymringer og forsterke riktig teknikk. Deltakerne vil bli bedt om å utføre hånduttrykk 2 ganger per dag i 2-5 minutter, oppbevare råmelken i henhold til instruksjonene de vil motta og ta med prøven på det første postnatale studiebesøket.
Eksperimentell: Ammingstøtte + Postnatal intervensjonsgruppe
Deltakerne vil få ammestøtte og et 5,5 måneders kostholdsprogram etter fødsel som er i samsvar med Dietary Guidelines for Americans.
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil få lik ammestøtte som gruppe 1. De vil også motta et 5,5 måneders kostholdsprogram postpartum, utformet for å være i tråd med Dietary Guidelines for Americans. Planen legger vekt på magre proteiner, belgfrukter, nøtter, fullkorn, frukt, grønnsaker, melloms- og lavfett meieriprodukter, og sunne fettstoffer. Opptil to daglige måltider (lunsj og middag) vil bli levert som ferdigpakkede, bestilte måltider. Frokostvarer, wraps og mellommåltider (f.eks. shakes) vil bli tilberedt av deltakerne ved hjelp av råvarer levert av anlegget, med en mikser tilgjengelig om nødvendig. Ytterligere mellommåltider og varer vil bli gitt under studiebesøk. Deltakere vil bli oppfordret til å følge planen konsekvent, også utenfor hjemmet, men kan ha én "flex"-dag per uke for å spise utenfor planen. Overholdelse vil bli overvåket med 24-timers tilbakekallinger og konsultasjoner med en ernæringsfysiolog ved hvert besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morsmelksammensetning
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder etter fødselen
Humlemelk-sammensetningen vil bli analysert fra melkeprøver som er samlet inn ved postpartum-kontrollene (2 uker, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder). Standardiserte innsamlings- og laboratorieprosedyrer beskrevet i studiprotokollen vil bli fulgt. Prøvene vil bli lagret og analysert ved Arkansas Children's Nutrition Center for å evaluere melkesammensetningen over tid på tvers av studiegruppene.
Fra fødsel til 6 måneder etter fødselen
Innføring av amming
Tidsramme: Fødsel til 2 uker etter fødsel
Initiating av amming (definert som amming innen de første 24 timene etter fødselen) vil bli vurdert ved hjelp av standardisert spørreskjema for medisinsk ammehistorikk. Data vil bli innhentet ved første studiebesøk etter fødsel, som finner sted omtrent 2 uker postpartum. Denne vurderingen vil gi kvantitative data om ammepraksis i alle studiengrupper.
Fødsel til 2 uker etter fødsel
Ammevarighet
Tidsramme: Fra fødsel til 6 måneder
Ammevarighet (målt i kumulative dager med enhver amming og eksklusiv amming) vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert Spørreskjema for medisinsk ammehistorie. Data vil bli innhentet på alle postnatale studiebesøk som finner sted omtrent ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder postpartum. Disse vurderingene vil gi kvantitative data om ammepraksis på tvers av alle studiegrupper.
Fra fødsel til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse i starten av laktogenese II
Tidsramme: Fra fødsel til 1 måned etter fødsel.
Begynnelsen på rikelig melkesekresjon (Laktogenese II) vil bli vurdert gjennom mors egenrapportering ved de første postnatale studiebesøkene. Forsinkelse i Laktogenese II vil bli definert som begynnelse som inntreffer mer enn 72 timer etter fødselen. Data vil bli samlet inn gjennom spørreskjemaet for medisinsk historikk ved postnatal amming.
Fra fødsel til 1 måned etter fødsel.
Selvtillitskala for amming - kortversjon
Tidsramme: Fra fødsel til 2 uker etter fødselen.
Mors tillit til ammingsevnen vil bli evaluert ved hjelp av Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form. Breastfeeding Self-Efficacy Scale - Short Form måler en mors tillit til sin egen evne til å amme. Den består av 14 punkter vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1=ikke trygg i det hele tatt, 2=ikke særlig trygg, 3=noen ganger trygg, 4=trygg, 5=alltid trygg). Mulig område: minimum 14 (hvis alle svar=1) og maksimum 70 (hvis alle svar=5). Høyere poengsum (nærmere 70) indikerer større tillit til egen ammingsevne (dvs. mor er trygg på amming, mer sannsynlig til å fortsette amming og mindre sannsynlig til å tilsette eller avvenne tidlig). Moderate poengsummer (40-55) indikerer varierende eller utviklende tillit (dvs. mor kan trenge veiledning og støtte). Lave poengsummer (nærmere 14-39) indikerer lav tillit til egen ammingsevne (dvs. mor kan ha bekymringer eller utfordringer). Spørreskjemaet vil bli gjennomført ved det første barselbesøket (2 uker).
Fra fødsel til 2 uker etter fødselen.
Eksklusiv amming opp til 6 måneder
Tidsramme: Fra fødselen til 6 måneder etter fødselen.
Status for eksklusiv amming vil bli fastgjort gjennom mors selvrapportering ved bruk av Postnatal Lactation Medical History-spørreskjemaet. Eksklusivitet vil bli definert som ingen andre væsker eller faste stoffer unntatt foreskrevne vitaminer eller medisiner gitt til spedbarnet. Vurderinger vil forekomme ved hvert postpartumbesøk (0,5, 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder).
Fra fødselen til 6 måneder etter fødselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien. Dataene vil bare bli brukt i samlet form, utelukkende for vitenskapelig publisering og formidling av studieresultatene. Data på individnivå vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere på grunn av personvernhensyn, etiske begrensninger og vilkårene i det informerte samtykket gitt til deltakerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere