Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prenatálních a postnatálních intervenčních strategií na výsledky kojení u žen s nadměrnou hmotností (připravená, sada, vyživová studie) (RSN)

4. prosince 2025 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Připraveno, set, vyživující studium

Tato studie se týká přípravy žen s nadměrnou hmotností, aby měly lepší výsledky kojení. Provedením této studie doufáme, že se dozvíme více o tom, jak exprese mateřského mléka nebo kolostrum během těhotenství může pomoci připravit matku k kojení poté, co má své dítě a o tom, jak její strava ovlivňuje složení jejího mateřského mléka a růstu a vývoje jejího dítěte.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Americká akademie pediatrie doporučuje exkluzivní kojení po dobu nejméně 6 měsíců a následuje pokračující kojení se zavedením doplňkových potravin, pokud je to požadováno. Když je zahájeno během první hodiny po narození, kojení je úspěšnější2. 2in Arkansas, 74% kojenců je v určitém okamžiku kojeno a 24% je výhradně kojeno po dobu 6 měsíců. Lidské mléko jako takové slouží jako primární zdroj výživy pro mnoho kojenců3. Současný výzkum ukazuje nižší iniciaci kojení4 a zkrácené doba kojení u žen s obezitou5, 6. Bariéry jsou přítomny na podporu žen s obezitou a nadváhou k úspěšnému kojení a splnění doporučení kojení7,8. Jednou z bariéry je, že ženy s obezitou před těhotenstvím mají zvýšené riziko zpožděné laktogeneze II9.

Není jasné, jaké nejúčinnější strategie může být podpora žen s obezitou a nadváhou, aby splnily jejich cíle kojení10. Konkrétně není pro ženy s nadváhou a obezitou, které chtějí kojit 11, na základě literatury založené na ženách s nadváhou a obezitou. Zjištění naznačují, že cílené intervence v časném těhotenství mohou pomoci zmírnit účinky obezity a špatného zahájení kojení jako inovativní příležitosti ke zlepšení míry kojení v této skupině12. Nedávný výzkum ukazuje, že ženy s nadváhou a obezitou, které dostávají další podporu a vzdělání k kojení od lékaře, zvyšují svou pravděpodobnost zahájení kojení13. Vzdělávací intervence a podpora, konkrétně od zdravotnických pracovníků přizpůsobených ženám s nadváhou a obezitou, mohou zlepšit zahájení kojení, exkluzivitu a trvání14, 15.

Exprese prenatálních mateřských mateřských mléků (ABME) je inovativní technikou exprese v kolostru v pozdějších týdnech těhotenství (36 týdnů k narození), která může být použita jako cílený zásah na podporu žen ohrožených kojením nebo včasným kojením. Bylo prokázáno, že ABME začínající při 37 týdnech těhotenství má potenciál urychlit nástup laktogeneze II16, může zlepšit poporodní úschovu, snížit potřebu doplňování u kojenců a zlepšit dobu trvání exkluzivního kojení až do šesti měsíců po partnerství17. Omezený výzkum ABME byl většinou s ohledem na matky s gestačním diabetem a/nebo pro snížení novorozené hypoglykémie18. V nedávno publikovaném systematickém přehledu jsme zjistili, že existují omezené důkazy a jen málo výzkumných studií, které testovaly proveditelnost exprese předporodního mateřského mléka19. Na základě těchto recenzí a omezených důkazů z malých kvalitativních studií je zapotřebí dalšího výzkumu ohledně účinnosti, proveditelnosti a přijatelnosti ABME, aby pomohla ženám s nadměrnou váhou při splnění jejich cílů kojení.

Kojení může hrát významnou roli při zlepšování výsledků matek a dítěte, 20–20, zejména při prevenci dětské obezity24. Epidemiologické a experimentální studie podporují ovlivňující stravu matky ve složení mléka prostřednictvím několika cest, které modulují přímé a nepřímo určité složky mléka25, 26. Dietní návyky a nadměrná hmotnost mimo jiné byly spojeny se změnami kompozice v lidském mléce, včetně zvýšených koncentrací lidského mléka leptinu, inzulínu, C-reaktivního proteinu, tuku, proteinu a některých oligosacharidů27-29. Všechny tyto byly také spojeny se zvýšeným indexem kojenecké hmotnosti tuku, a to i po zvážení denního příjmu objemu lidského mléka nebo úpravy indexu tělesné hmotnosti matky a porodní hmotnosti. Ve Spojených státech má více než polovina žen v plodném věku s nadměrnou hmotností, což může ovlivnit jejich složení mléka a být včasném programování zdraví v pozdějším životě30.

Navzdory těmto důkazům v současné době neexistují žádná specifická dietní doporučení pro kojící ženy s nadměrnou hmotností, aby podpořily optimální výsledky kojení, složení lidského mléka, růst kojenců a složení kojeneckého těla. Současná zpráva o pokynech pro poradní výbor Američanů (2025) ve skutečnosti poukázala na četné mezery ve znalostech, které omezovaly jejich schopnost poskytovat silná dietní doporučení pro těhotné a kojící ženy s nadměrnou hmotností31. Pochopení souvislostí mezi složením lidského mléka a vývojovými výsledky proto může v případě potřeby vést ke strategiím pro úpravu stravovacích návyků matky. Vzhledem k tomu, že většina faktorů, které se odehrávají v prvních 1000 dnech života, představují riziko pro rozvoj pozdější dětské obezity, je modifikovatelná32-34, studie, která prozkoumá kvantitativní a kvalitativní roli mateřské stravy o složení mateřského mléka, přidružení mateřského a kojeneckého metabolického stavu a antropometrických charakteristik pro tyto veřejnosti.

Hypotéza a/nebo specifické cíle nebo cíle Primárním cílem studie je otestovat, zda prenatální a postnatální intervenční strategie mohou ovlivnit výsledky kojení u žen s nadměrnou hmotností. Cílem studie je otestovat dietní intervenci, jehož cílem je splňovat stravovací pokyny pro Američany a vyhodnotit, zda zdravotnické profesní vzdělávání o ABME během těhotenství může zlepšit výsledky kojení a složení lidského mléka u žen s nadváhou nebo obezitou.

Předpokládáme, že u žen s nadměrnou hmotností bude dietní zásah během prvního 5,5 měsíce po porodu optimalizovat složení lidského mléka a výsledky kojení. Dokončení tohoto výzkumného plánu poskytne údaje založené na důkazech pro budoucí stravovací pokyny pro kojící ženy s nadměrnou hmotností.

Další předpokládá, že exprese prenatálních mateřských mateřských mateřských mateřských škol začínající ~ 36 týdnů těhotenství zlepší výsledky kojení, jako je zahájení kojení, doba trvání, exkluzivita a snížené zpoždění laktogeneze II, u žen s nadváhou a obezitou.

Výsledky

  • Primární: Intervence dietních a intervencí ABME zlepší výsledky kojení, jako je optimalizace složení lidského mléka a zahájení a trvání kojení ve srovnání se standardní skupinou péče.
  • Sekundární: Kojení exkluzivity do 6 měsíců, snížené zpoždění v laktogenezi II a zvýšená kojení soběstačnosti a složení lidského mléka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Nábor
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aline Andres, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Sobik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Colin Kay, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiawei Ou, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taren Swindle, PhD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Zatím nenabíráme
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aline Andres, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Sobik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Morris, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Colin Kay, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiawei Ou, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taren Swindle, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší;
  • Méně než 36 týdnů těhotné s singletonovým plodem
  • Předčasná hmotnost (index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2);
  • Plánování kojení po dobu prvních 6 měsíců života;
  • Ochotný vyjádřit Colorisku z přibližně 36 týdnů těhotenství, pokud je randomizován do prenatální intervenční skupiny;
  • Ochotný vyjádřit lidské mléko pro sběr vzorků během 24 hodin;
  • Ochotný dodržovat stravovací plán po dobu 5,5 měsíce po porodu, pokud je randomizováno do postnatální intervenční skupiny;
  • Schopen se zapojit do studijních postupů za prvních 24 měsíců po porodu
  • Sídlí v oblasti centrálního Arkansasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí podmínky (např. diabetes, hypertenze, srdeční choroby, poruchy štítné žlázy);
  • Užívání rekreačních drog, tabáku nebo alkoholu;
  • Alergie na potraviny, nesnášenlivost nebo preference zasahující do jídelního plánu;
  • Zdravotní anamnéza včetně jakékoli kontraindikace k kojení (léky nebo doplňky nekompatibilní s kojením, užíváním návykových látek)
  • Multiparózní těhotenství
  • Historie operace nebo záření
  • Vrozené vady
  • Předčasnost (dítě narozené <37 týdnů těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro podporu kojení
Tato skupina pomáhá výzkumníkům porovnat účinky zásahu tím, že slouží jako výchozí bod pro to, co by se stalo bez techniky ABME nebo dietního zásahu.
Jiný: Podpora laktace
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží standardní prenatální a postnatální laktační podporu, včetně prenatálního vzdělávání o kojení s handouty, videi a interakcí s certifikovanými laktačními poradci (CLC), stejně jako poporodní laktační podporu podle potřeby od CLC.
Experimentální: Skupina s podporou laktace + prenatální intervence
Účastníci v této skupině obdrží pokyny k prenatální expresi mateřského mléka (ABME) a bude u nich prováděn odběr mleziva před porodem.
Jiný: Podpora laktace a ABME
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží podporu laktace jako skupina 1. Také obdrží vzdělání a školení (video a tištěné materiály) o ruční expresi kolostra, technice ABME, začínající přibližně v 37. týdnu těhotenství. Budou mít Q&A sezení s certifikovaným laktačním poradcem (CLC) k řešení individuálních obav a upevnění správné techniky. Účastníci budou požádáni, aby prováděli ruční expresi 2krát denně po dobu 2-5 minut, skladovali kolostrum podle obdržených pokynů a přinesli vzorek na první poporodní studijní návštěvu.
Experimentální: Skupina podpory laktace + postnatální intervence
Účastníci obdrží podporu při kojení a 5,5měsíční poporodní dietní program v souladu s Výživovými doporučeními pro Američany.
Jiný: Podpora laktace a plán stravování
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží podobnou podporu laktace jako skupina 1. Také obdrží 5,5měsíční dietní program po porodu, který je navržen v souladu s Dietními doporučeními pro Američany. Plán zdůrazňuje libové bílkoviny, luštěniny, ořechy, celozrnné výrobky, ovoce, zeleninu, nízkotučné mléčné výrobky a zdravé tuky. Až dvě denní jídla (oběd a večeře) budou doručována jako balená jídla připravená na objednávku. Snídaňové pokrmy, wrapy a svačiny (např. koktejly) budou připravovány účastníky pomocí celistvých potravin poskytnutých zařízením, s mixérem dodaným v případě potřeby. Další svačiny a položky budou poskytnuty během studijních návštěv. Účastníci budou povzbuzováni k důslednému dodržování plánu, včetně mimo domov, ale mohou mít jeden "flexibilní" den týdně, kdy mohou jíst mimo plán. Dodržování bude sledováno pomocí 24hodinových recallů a konzultací s výživovým poradcem při každé návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mateřského mléka
Časové okno: Od narození do 6 měsíců po porodu
Složení mateřského mléka bude analyzováno z vzorků mléka odebraných během poporodních návštěv (2 týdny, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců). Bude dodržován standardizovaný postup odběru a laboratorní postupy popsané ve studijním protokolu. Vzorky budou skladovány a analyzovány v Arkansas Children's Nutrition Center za účelem vyhodnocení změn složení mléka v čase napříč studijními skupinami.
Od narození do 6 měsíců po porodu
Zahájení kojení
Časové okno: Od narození do 2 týdnů po porodu
Iniciace kojení (definována jako jakékoli kojení během prvních 24 hodin po porodu) bude hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku lékařské anamnézy laktace. Údaje budou získány při první poporodní studijní návštěvě, která proběhne přibližně 2 týdny po porodu. Toto hodnocení poskytne kvantitativní údaje o praktikách kojení ve všech studijních skupinách.
Od narození do 2 týdnů po porodu
Délka kojení
Časové okno: Od narození do 6 měsíců
Délka kojení (měřeno v kumulativních dnech jakéhokoli kojení a výlučného kojení) bude hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku lékařské anamnézy laktace. Údaje budou získány při všech poporodních studiových návštěvách, které proběhnou přibližně v 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících po porodu. Tato hodnocení poskytnou kvantitativní údaje o praktikách kojení ve všech studijních skupinách.
Od narození do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění nástupu laktogeneze II
Časové okno: Od porodu do 1 měsíce po porodu.
Nástup hojné sekrece mléka (Laktogeneze II) bude hodnocen na základě sebehodnocení matky při prvních poporodních kontrolách studie. Zpoždění Laktogeneze II bude definováno jako nástup nastávající více než 72 hodin po porodu. Data budou shromažďována prostřednictvím dotazníku Poporodní laktace – lékařská anamnéza.
Od porodu do 1 měsíce po porodu.
Škála sebeúčinnosti při kojení - zkrácená
Časové okno: Od narození do 2 týdnů po porodu.
Materínská sebedůvěra v kojení bude hodnocena pomocí Zkrácené škály sebedůvěry v kojení. Zkrácená škála sebedůvěry v kojení měří sebedůvěru matky v její schopnosti kojit. Skládá se ze 14 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (1=vůbec ne jistá, 2= ne příliš jistá, 3=občas jistá, 4= jistá, 5= vždy jistá). Možné rozmezí: minimum 14 (pokud všechny odpovědi=1) a maximum 70 (pokud všechny odpovědi=5). Vyšší skóre (blíže k 70) naznačuje větší sebedůvěru v kojení (tj. matka je v kojení sebejistá, pravděpodobně bude v kojení pokračovat a je méně pravděpodobné, že bude doplňovat nebo brzy odstavit). Střední skóre (40-55) naznačuje proměnlivou nebo rozvíjející se sebedůvěru (tj. matka může potřebovat vedení a podporu). Nízké skóre (blíže k 14-39) naznačuje nízkou sebedůvěru v kojení (tj. matka může mít obavy nebo výzvy). Dotazník bude administrován při první poporodní návštěvě (2 týdny).
Od narození do 2 týdnů po porodu.
Exkluzivní kojení až do 6 měsíců
Časové okno: Od narození do 6 měsíců po porodu.
Stav výlučného kojení bude stanoven na základě vlastního vyjádření matky pomocí dotazníku Poporodní laktace - lékařská anamnéza. Výlučnost bude definována jako nepřijímání žádných jiných tekutin nebo pevných látek kromě předepsaných vitamínů nebo léků podávaných dítěti. Hodnocení bude probíhat při každé poporodní návštěvě (0,5, 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců).
Od narození do 6 měsíců po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 298382

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z této studie neplánujeme sdílet jednotlivá data účastníků (IPD). Data budou použity pouze v agregované podobě, pouze pro účely vědecké publikace a šíření výsledků studie. Údaje o individuální úrovni nebudou k dispozici jiným vědcům kvůli obavám o ochranu osobních údajů, etickým omezením a podmínkám informovaného souhlasu poskytnutého účastníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit