과도한 체중이있는 여성의 모유 수유 결과에 대한 태아 및 산후 중재 전략의 영향 (준비, 세트, 영양 연구) (RSN)
준비, 설정, 영양학 연구
연구 개요
상세 설명
미국 소아과 아카데미 (American Academy of Pediatrics)는 최소 6 개월 동안 독점적 인 모유 수유를 권장하고 원하는 한 보완 식품의 도입으로 모유 수유를 계속할 것을 권장합니다. 출생 후 첫 시간에 시작했을 때 모유 수유는 더 성공적입니다. 아칸소 2 인 2 인 경우 영아의 74%가 어느 시점에서 모유 수유를하고 24%는 6 개월 동안 독점적으로 모유 수유를합니다. 따라서 인류는 많은 영아의 주요 영양 공급원 역할을합니다 3. 현재의 연구에 따르면 모유 수유 개시 시작 4와 비만이있는 여성의 모유 수유 기간이 단축된다. 한 가지 장벽은 임신 전 비만을 가진 여성이 지연된 젖소 생성 II9의 위험이 증가한다는 것입니다.
모유 수유 목표를 달성하기 위해 비만과 과체중을 가진 여성을 지원하는 가장 효과적인 전략이 무엇인지 확실하지 않습니다. 구체적으로, 모유 수유를 원하는 과체중과 비만을 가진 여성에 대한 입증 된 기반 문헌이 부족합니다. 결과는 임신 초기의 목표 중재 가이 그룹의 모유 수유율을 개선 할 수있는 혁신적인 기회로서 비만과 모유 수유 시작의 영향을 개선하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다. 최근의 연구에 따르면 의사로부터 모유 수유에 대한 추가 지원과 교육을받는 과체중과 비만이있는 여성은 모유 수유를 시작할 가능성이 높아집니다 13. 과체중과 비만을 가진 여성을 향한 건강 전문가의 교육 개입 및 지원은 모유 수유 시작, 독점 성 및 기간 14, 15를 향상시킬 수 있습니다.
산전 모유 밀크 발현 (ABME)은 임신 후반 (36 주 출생)에 혁신적인 대장균 발현 기술로, 모유 수유 또는 조기 모유 수유 중단이 아닌 여성을 지원하기위한 대상 중재로 사용될 수 있습니다. 임신 37 주에 시작하는 ABME는 젖소 생성 II16의 발병을 서두르고, 산후 engorgement를 개선하고, 유아의 보충 필요성을 줄이며, 177 년 후 최대 6 개월까지 독점적 인 모유 수유 기간을 개선 할 수있는 잠재력을 가질 수있는 것으로 나타났습니다. ABME에 대한 제한된 연구는 대부분 임신성 당뇨병이있는 어머니 및/또는 신생아 저혈당증의 감소와 관련이 있습니다. 최근에 발표 된 체계적인 검토에서, 우리는 산전 모유 수사 발현의 타당성을 테스트 한 증거와 연구가 거의 없다는 것을 발견했다. 이러한 검토와 소규모 질적 연구의 제한된 증거에 근거하여, 과도한 체중이있는 여성이 모유 수유 목표를 달성 할 수 있도록 ABME의 효능, 타당성 및 수용 가능성에 대한 더 많은 연구가 필요합니다.
모유 수유는 모성 및 아동 결과를 향상시키는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 20-23, 특히 어린 시절 비만 예방 24. 역학 및 실험 연구는 직접 및 간접적으로 특정 우유 성분을 조절하는 여러 경로를 통해 우유 조성에서 어머니의식이 요법에 영향을 미칩니다 25, 26. 식이 습관과 다른 요인들 중에서 과도한 체중은 렙틴, 인슐린, C- 반응성 단백질, 지방, 단백질 및 일부 올리고당 27-29의 인간 우유 농도 증가를 포함하여 모유의 조성 변화와 관련이 있습니다. 이들 모두는 매일 인간 우유량 섭취를 고려하거나 모체 체질량 지수 및 출생 체중 조정 후에도 영아 지방 질량 지수가 높아졌습니다. 미국에서는 가임 연령의 여성의 절반 이상이 과도한 체중이 있으며, 이는 우유 조성에 영향을 미치고 후기 Life30의 조기 건강 프로그래밍이 될 수 있습니다.
이러한 증거에도 불구하고, 최적의 모유 수유 결과, 인간 우유 구성, 유아 성장 및 유아 신체 구성을 촉진하기 위해 과도한 체중을 가진 여성에게는 현재 특정식이 권장 사항이 존재하지 않습니다. 실제로, 미국 미국식 자문위원회 (2025) 의식이 지침에 대한 현재 보고서는 임신 및 임신 여성에게 과도한 체중을 수유하는 여성에게 강한식이 권장 사항을 제공 할 수있는 능력을 제한하는 수많은 지식의 격차를 지적했습니다 31. 따라서, 인간 우유 구성과 발달 결과 사이의 연관성을 이해하면 필요할 때 모체식이 습관을 수정하기위한 전략으로 이어질 수 있습니다. 생후 첫 1000 일 동안 발생하는 대부분의 요인이 후기 아동 비만의 발달 위험을 나타내는 것을 고려하면 수정 가능한 32-34, 모유 모유 구성에 대한 모체 다이어트의 역할을 정량적이고 질적으로 조사 할 연구, 모계 및 유아 대사 상태 및 인체 학적 특성을 다음 대중의 권고에 기여할 수 있습니다.
가설 및/또는 특정 목표 또는 목표 연구의 주요 목표는 태아 및 출생 후 중재 전략이 과도한 체중이있는 여성의 모유 수유 결과에 영향을 줄 수 있는지 테스트하는 것입니다. 이 연구의 목적은 미국인을위한식이 가이드 라인을 충족시키기 위해 설계된식이 개입을 테스트하고 임신 중 ABME에 대한 건강 관리 전문 교육이 과체중 또는 비만이있는 여성의 모유 수유 결과와 사람의 우유 구성을 개선 할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
우리는 과도한 체중을 가진 수유 여성에서 산후 첫 5.5 개월 동안식이 개입이 인체 우유 조성과 모유 수유 결과를 최적화 할 것이라고 가정합니다. 이 연구 계획의 완료는 과도한 체중을 가진 여성을위한 미래의식이 지침에 대한 증거 기반 데이터를 제공 할 것입니다.
임신 ~ 36 주 임신을 시작하는 산전 모유 수사 발현은 과체중 및 비만이있는 여성에서 젖소 생성 II의 모유 수유 시작, 지속 시간, 독점 성 및 지연 감소와 같은 모유 수유 결과를 향상시킬 것이라는 추가 가설을 세웠습니다.
결과
- 1 차 :식이 중재 및 ABME 개입은 표준 치료 그룹과 비교하여 인체 우유 구성 최적화 및 모유 수유 개시 및 기간과 같은 모유 수유 결과를 향상시킵니다.
- 보조 : 모유 수유 독점 성 독점 성, 최대 6 개월, 젖소 생성 지연 감소, 모유 수유 자기 효능 증가 및 인간 우유 구성.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aline Andres, PhD.
- 전화번호: 501-364-3301
- 이메일: andresaline@uams.edu
연구 장소
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 모병
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
수석 연구원:
- Aline Andres, PhD
-
부수사관:
- Sarah Sobik, MD
-
부수사관:
- Colin Kay, PhD
-
부수사관:
- Xiawei Ou, PhD
-
부수사관:
- Taren Swindle, PhD
-
연락하다:
- Elizabeth R Hayes
- 전화번호: 501-364-2809
- 이메일: HayesER@archildrens.org
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- 아직 모집하지 않음
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
연락하다:
- Elizabeth R Hayes
- 전화번호: 501-364-3309
- 이메일: acncstudies@archildrens.org
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수석 연구원:
- Aline Andres, PhD
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부수사관:
- Sarah Sobik, MD
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부수사관:
- Andrew Morris, PhD
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부수사관:
- Colin Kay, PhD
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부수사관:
- Xiawei Ou, PhD
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부수사관:
- Taren Swindle, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상;
- 싱글 톤 태아를 임신 한 36 주 미만
- 임신 전 과도한 중량 (체질량 지수 ≥ 25 kg/m2);
- 생후 첫 6 개월 동안 모유 수유 계획;
- 태아 중재 그룹에 무작위 배정 된 경우 약 36 주 동안 임신에서 초유를 기꺼이 표현할 수 있습니다.
- 24 시간 동안 샘플 수집을 위해 모유를 기꺼이 표현할 수 있습니다.
- 산후 중재 그룹에 무작위 배정 된 경우 산후 5.5 개월 동안 식사 계획을 기꺼이 준수하려는;
- 산후 첫 24 개월 동안 학습 절차에 참여할 수 있습니다.
- 중앙 아칸소 지역에 거주합니다.
제외 기준 :
- 기존 조건 (예 : 당뇨병, 고혈압, 심장병, 갑상선 장애);
- 레크리에이션 약물, 담배 또는 알코올 사용;
- 식사 계획을 방해하는 음식 알레르기, 편협 또는 선호도;
- 모유 수유에 대한 금기 사항을 포함한 병력 (모유 수유, 물질 사용과 양립 할 수없는 약물 또는 보충제)
- 다수의 임신
- 유방 수술 또는 방사선의 병력
- 선천성 결함
- 미숙아 (영아 출생 <37 주 임신)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수유 지원 모임
이 그룹은 ABME 기술이나 식이 중재 없이 발생할 상황에 대한 기준선 역할을 하여 연구자들이 중재 효과를 비교할 수 있도록 돕습니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 표준 산전 및 산후 수유 지원을 받게 되며, 여기에는 인증 수유 상담사(CLC)와의 상호작용을 통한 산전 수유 교육(유인물, 동영상 포함)과 필요에 따른 CLC의 산후 수유 지원이 포함됩니다.
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실험적: 수유 지원 + 산전 중재 그룹
이 그룹의 참가자들은 태아기 유즙 분비(ABME)에 관한 지침을 받고 출산 전 초유를 수집합니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 그룹 1과 동일한 수유 지원을 받게 됩니다.
또한 임신 약 37주부터 시작하여 초유 수유 손으로 짜는 방법, ABME 기술에 대한 교육 및 훈련(동영상 및 유인물)을 받게 됩니다.
개별적인 우려 사항을 해결하고 올바른 기술을 강화하기 위해 CLC와의 질의응답 시간을 갖게 됩니다.
참가자들은 하루에 2회, 2-5분 동안 손으로 짜는 것을 수행하고, 받은 지침에 따라 초유를 보관하며, 첫 산후 연구 방문 시 샘플을 가져오도록 요청받을 것입니다.
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실험적: 수유 지원 + 산후 중재 그룹
참가자는 미국 식이 지침에 부합하는 수유 지원 및 5.5개월 산후 식이 프로그램을 받게 됩니다.
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이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 1군과 유사한 수유 지원을 받게 됩니다.
그들은 또한 출산 후 5.5개월 동안 미국 식이 지침에 맞춰 설계된 식이 프로그램을 받게 됩니다.
이 계획은 저지방 단백질, 콩류, 견과류, 전곡류, 과일, 채소, 저지방 유제품 및 건강한 지방을 강조합니다.
하루 최대 두 끼(점심과 저녁)는 포장된 맞춤형 식사로 배달됩니다.
아침 식사, 랩, 간식(예: 쉐이크)은 참가자가 시설에서 제공하는 천연 식품을 사용하여 준비하며, 필요한 경우 믹서기가 제공됩니다.
추가 간식과 품목은 연구 방문 시 제공됩니다.
참가자는 집 밖에서도 이 계획을 꾸준히 따르도록 권장되지만, 주당 하루는 계획 외 식사를 할 수 있는 '유연' 일자로 허용됩니다.
순응도는 24시간 회상 조사와 각 방문 시 영양사와의 상담을 통해 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 모유 성분
기간: 출생부터 산후 6개월까지
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인간 유즙 성분은 산후 방문(2주, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월) 시 수집된 모유 샘플로 분석됩니다.
연구 프로토콜에 기술된 표준화된 수집 및 실험실 절차가 준수됩니다.
샘플은 아칸소 아동 영양 센터에서 보관 및 분석되어 연구 그룹 간 시간 경과에 따른 모유 성분 변화를 평가합니다.
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출생부터 산후 6개월까지
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수유 시작
기간: 출생부터 출산 후 2주까지
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수유 시작 (분만 후 첫 24시간 내 모든 수유로 정의됨)은 표준화된 수유 의학력 설문지를 사용하여 평가됩니다.
데이터는 산후 약 2주 시점에 진행되는 첫 산후 연구 방문 시 수집됩니다.
이 평가는 모든 연구 그룹에 걸친 수유 실천에 대한 정량적 데이터를 제공할 것입니다.
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출생부터 출산 후 2주까지
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수유 기간
기간: 출생부터 6개월까지
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수유 기간(모든 수유 및 완전 수유의 누적 일수로 측정)은 표준화된 수유 의학력 설문지를 사용하여 평가됩니다.
산후 연구 방문 시 약 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월 경과 시점에 데이터를 수집합니다.
이러한 평가는 모든 연구 그룹에 걸친 수유 관행에 대한 정량적 데이터를 제공할 것입니다.
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출생부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유즙분비 II단계 발현 지연
기간: 분만 후 1개월까지
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풍부한 모유 분비 시작(Lactogenesis II)은 첫 산후 연구 방문 시 산모의 자가 보고를 통해 평가됩니다.
Lactogenesis II의 지연은 분만 후 72시간 이상 경과한 후 시작되는 것으로 정의됩니다.
데이터는 산후 수유 의료 기록 설문지를 통해 수집됩니다.
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분만 후 1개월까지
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모유수유 자기효능감 척도-단축형
기간: 출생부터 출산 후 2주까지.
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모유 수유에 대한 모성의 자신감은 단축형 모유 수유 자기효능감 척도를 사용하여 평가됩니다.
단축형 모유 수유 자기효능감 척도는 어머니의 모유 수유 능력에 대한 자신감을 측정합니다.
이 척도는 5점 리커트 척도(1=전혀 자신 없음, 2=별로 자신 없음, 3=때때로 자신 있음, 4=자신 있음, 5=항상 자신 있음)로 평가되는 14개 문항으로 구성됩니다.
가능한 범위: 최소 14점(모든 응답=1점인 경우) 및 최대 70점(모든 응답=5점인 경우).
높은 점수(70점에 가까울수록)는 더 높은 모유 수유 자기효능감을 나타냅니다(즉, 어머니가 모유 수유에 자신감을 가지고 있으며, 모유 수유를 계속할 가능성이 높고 보충 수유나 조기 이유를 할 가능성이 낮음).
중간 점수(40-55점)는 변동적이거나 발전 중인 자신감을 나타냅니다(즉, 어머니가 지도와 지원이 필요할 수 있음).
낮은 점수(14-39점에 가까울수록)는 낮은 모유 수유 자기효능감을 나타냅니다(즉, 어머니가 우려사항이나 어려움을 가지고 있을 수 있음).
설문지는 산후 첫 방문 시(2주)에 실시됩니다.
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출생부터 출산 후 2주까지.
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생후 6개월까지 완전 모유 수유
기간: 출생부터 출산 후 6개월까지
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수유 배타성 상태는 산후 수유 병력 설문지를 사용한 모성 자기 보고를 통해 결정됩니다.
배타성은 영아에게 처방된 비타민 또는 약물을 제외한 다른 액체나 고체를 투여하지 않는 것으로 정의됩니다.
평가는 각 산후 방문 시(0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6개월) 수행됩니다.
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출생부터 출산 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 298382
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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