- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06929091
Effet des stratégies d'intervention prénatal et postnatale sur les résultats de l'allaitement maternel chez les femmes ayant un poids excessif (prêt, set, nourri l'étude) (RSN)
Étude prête, définie, nourrir
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'American Academy of Pediatrics recommande l'allaitement maternel exclusif pendant au moins 6 mois suivi d'une allaitement continu avec l'introduction d'aliments complémentaires aussi longtemps que souhaité. Lorsqu'il a commencé pendant la première heure après la naissance, l'allaitement maternel est plus réussi2. 2 pouces Arkansas, 74% des nourrissons sont allaités à un moment donné et 24% sont exclusivement allaités pendant 6 mois. En tant que tel, le lait maternel sert de source principale de nutrition pour de nombreux nourrissons3. Les recherches actuelles démontrent l'initiation plus faible de l'allaitement maternel4 et la durée raccourcie de l'allaitement maternel chez les femmes atteintes d'obésité5, 6. Des barrières sont présentes au soutien aux femmes avec obésité et surpoids à l'allaitement maternel et à la satisfaction des recommandations d'allaitements 7,8. Une obstacle est que les femmes atteintes d'obésité pré-grossesse présentent un risque accru de lactogenèse retardée II9.
On ne sait pas quelles peuvent être les stratégies les plus efficaces pour soutenir les femmes à l'obésité et au surpoids pour atteindre leurs buts allaités 10. Plus précisément, il y a un manque de littérature basée sur des preuves pour les femmes en surpoids et l'obésité qui veulent allaiter11. Les résultats suggèrent que les interventions ciblées en début de grossesse peuvent aider à améliorer les effets de l'obésité et une mauvaise initiation en allaitement comme une opportunité innovante d'améliorer les taux d'allaitement dans ce groupe12. Des recherches récentes montrent que les femmes en surpoids et l'obésité qui reçoivent un soutien et une éducation supplémentaires à l'allaitement d'un médecin augmentent leur probabilité pour initier l'allaitement maternel13. Les interventions éducatives et le soutien, en particulier des professionnels de la santé, adaptés aux femmes en surpoids et à l'obésité peuvent améliorer l'initiation, l'exclusivité et la durée14, 15.
L'expression prénatale du lait maternel (ABME) est une technique innovante d'expression du colostrum au cours des dernières semaines de la grossesse (36 semaines de naissance) qui peuvent être utilisées comme intervention ciblée pour soutenir les femmes à risque de ne pas allaiter ou une cessation précoce de l'allaitement maternel. Il a été démontré que la gestation à partir de 37 semaines a le potentiel de se hâter l'apparition de la lactogenèse II16, peut améliorer l'engorgation du post-partum, une diminution du besoin de supplémentation chez les nourrissons et améliorer la durée exclusive de l'allaitement maternel jusqu'à six mois post-startum17. La recherche limitée sur ABME a été principalement en ce qui concerne les mères diabétiques gestationnelles et / ou pour la réduction de l'hypoglycémie nouveau-née18. Dans une revue systématique récemment publiée, nous avons constaté qu'il existe des preuves limitées et peu d'études de recherche qui ont testé la faisabilité de l'expression prénatale du lait maternel19. Sur la base de ces revues et des preuves limitées de petites études qualitatives, davantage de recherches sont nécessaires concernant l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité de l'ABME pour aider les femmes ayant un poids excessif pour atteindre leurs objectifs d'allaitement.
L'allaitement maternel peut jouer un rôle important dans l'amélioration des résultats maternels et enfants, 20-23 en particulier dans la prévention de l'obésité infantile24. Les études épidémiologiques et expérimentales soutiennent l'influence du régime alimentaire de la mère dans la composition du lait via plusieurs voies qui modulent les composants du lait directs et indirectement certains, 26. Les habitudes alimentaires et le poids excessif parmi d'autres facteurs ont été associés à des changements de composition dans le lait maternel, notamment une augmentation des concentrations de lait maternel de leptine, de l'insuline, des protéines C-réactives, des graisses, des protéines et certains oligosaccharides27-29. Tous ces éléments ont également été associés à un indice élevé de la masse des graisses du nourrisson, même après avoir considéré les apports quotidiens en volume de lait maternel ou s'adapter à l'indice de masse corporelle maternelle et au poids à la naissance. Aux États-Unis, plus de la moitié des femmes en âge de procréer ont un poids excessif, ce qui peut affecter leur composition du lait et être une programmation précoce de la santé dans la vie plus tard 30.
Malgré ces preuves, aucune recommandation alimentaire spécifique n'existe actuellement pour les femmes allaitantes ayant un poids excessif pour favoriser des résultats optimaux d'allaitement, la composition du lait maternel, la croissance du nourrisson et la composition du corps du nourrisson. En fait, le rapport actuel des directives alimentaires pour le Comité consultatif américain (2025) a souligné de nombreuses lacunes dans les connaissances qui ont limité leur capacité à fournir de fortes recommandations alimentaires pour les femmes enceintes et allaitantes avec un poids excessif31. Par conséquent, la compréhension des associations entre la composition du lait maternel et les résultats du développement peut conduire à des stratégies pour modifier les habitudes alimentaires maternelles en cas de besoin. Étant donné que la plupart des facteurs qui se produisent au cours des 1000 premiers jours de vie représentent le risque pour le développement de l'obésité infantile ultérieure sont modifiables32-34, une étude qui étudiera quantitative et qualitative le rôle de l'alimentation maternelle sur la composition du lait maternel, les caractéristiques maternelles et infantiles associées peuvent contribuer aux prochaines recommandations métaboliques.
Hypothèse et / ou objectifs ou objectifs spécifiques L'objectif principal de l'étude est de tester si les stratégies d'intervention prénatales et postnatales peuvent avoir un impact sur les résultats de l'allaitement maternel pour les femmes ayant un poids excessif. Les objectifs de l'étude sont de tester une intervention alimentaire conçue pour répondre aux directives alimentaires pour les Américains et à évaluer si l'éducation professionnelle des soins de santé sur ABME pendant la grossesse peut améliorer les résultats de l'allaitement et la composition du lait maternel chez les femmes en surpoids ou en obésité.
Nous émettons l'hypothèse que chez les femmes allaitantes ayant un poids excessive, une intervention alimentaire au cours des 5,5 premiers mois post-partum optimisera la composition du lait maternel et les résultats de l'allaitement maternel. L'achèvement de ce plan de recherche fournira des données fondées sur des preuves pour les futurs conseils alimentaires pour les femmes allaitantes ayant un poids excessif.
La rédaction supplémentaire de l'expression prénatale du lait maternel commençant ~ 36 semaines de gestation améliorera les résultats de l'allaitement maternel, tels que l'initiation, la durée, l'exclusivité et la diminution du retard dans la lactogenèse II, chez les femmes en surpoids et l'obésité.
Résultats
- Primaire: L'intervention alimentaire et les interventions ABME amélioreront les résultats de l'allaitement maternel, tels que l'optimisation de la composition du lait maternel, et l'initiation et la durée de l'allaitement maternel, par rapport à la norme du groupe de soins.
- Secondaire: exclusivité de l'allaitement maternel jusqu'à 6 mois, diminution du retard dans la lactogenèse II et augmentation de l'auto-efficacité de l'allaitement et composition du lait maternel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aline Andres, PhD.
- Numéro de téléphone: 501-364-3301
- E-mail: andresaline@uams.edu
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Recrutement
- Arkansas Children's Nutrition Center
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Chercheur principal:
- Aline Andres, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sarah Sobik, MD
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Sous-enquêteur:
- Colin Kay, PhD
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Sous-enquêteur:
- Xiawei Ou, PhD
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Sous-enquêteur:
- Taren Swindle, PhD
-
Contact:
- Elizabeth R Hayes
- Numéro de téléphone: 501-364-2809
- E-mail: HayesER@archildrens.org
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Pas encore de recrutement
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Contact:
- Elizabeth R Hayes
- Numéro de téléphone: 501-364-3309
- E-mail: acncstudies@archildrens.org
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Chercheur principal:
- Aline Andres, PhD
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Sous-enquêteur:
- Sarah Sobik, MD
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Sous-enquêteur:
- Andrew Morris, PhD
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Sous-enquêteur:
- Colin Kay, PhD
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Sous-enquêteur:
- Xiawei Ou, PhD
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Sous-enquêteur:
- Taren Swindle, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18 ans ou plus;
- Moins de 36 semaines de grossesse du fœtus singleton
- Poids excessif avant la grossesse (indice de masse corporelle ≥ 25 kg / m2);
- Planifier d'allaiter pendant les 6 premiers mois de la vie;
- Disposé à exprimer le colostrum à partir d'environ 36 semaines de grossesse en cas de randomisation pour le groupe d'intervention prénatal;
- Disposé à exprimer le lait maternel pour la collecte des échantillons au cours d'une période de 24 heures;
- Disposé à adhérer à un plan de repas pendant 5,5 mois post-partum s'il est randomisé pour le groupe d'intervention postnatal;
- Capable de s'engager dans des procédures d'étude pour les 24 premiers mois post-partum
- Résident dans la région centrale de l'Arkansas.
Critères d'exclusion:
- Conditions préexistantes (par ex. diabète, hypertension, maladie cardiaque, troubles thyroïdiens);
- Utiliser des médicaments récréatifs, du tabac ou de l'alcool;
- Allergies alimentaires, intolérances ou préférences interférant avec le plan de repas;
- Antécédents médicaux, y compris toute contre-indication à l'allaitement maternel (médicaments ou suppléments incompatibles avec l'allaitement, consommation de substances)
- Grossesse multipares
- Antécédents de chirurgie mammaire ou de rayonnement
- Défauts congénitaux
- Prématurité (nourrisson né <37 semaines de gestation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de soutien à l'allaitement
Ce groupe aide les chercheurs à comparer les effets de l'intervention en servant de référence pour ce qui se produirait sans la technique ABME ou une intervention diététique.
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Les participants randomisés dans ce groupe recevront un soutien standard à la lactation prénatal et postnatal, comprenant une éducation prénatale à l'allaitement avec des documents, des vidéos et des interactions avec des conseillères en lactation certifiées (CLC), ainsi qu'un soutien à la lactation post-partum si nécessaire par des CLC.
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Expérimental: Groupe d'intervention prénatale et de soutien à la lactation
Les participants de ce groupe recevront des instructions sur l'expression anténatale du lait maternel (ABME) et effectueront une collecte de colostrum avant l'accouchement.
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Les participants randomisés dans ce groupe recevront un soutien à la lactation comme le groupe 1.
Ils recevront également une éducation et une formation (vidéo et document) sur l'expression manuelle du colostrum, la technique ABME, à partir d'environ 37 semaines de gestation.
Ils auront une session de questions-réponses avec un CLC pour répondre aux préoccupations individuelles et renforcer la technique appropriée.
Il sera demandé aux participants d'effectuer l'expression manuelle 2 fois par jour pendant 2 à 5 minutes, de stocker le colostrum selon les instructions qu'ils recevront et d'apporter l'échantillon lors de la première visite d'étude postnatale.
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Expérimental: Groupe de soutien à la lactation + intervention postnatale
Les participantes bénéficieront d'un soutien à l'allaitement et d'un programme alimentaire post-partum de 5,5 mois conforme aux Dietary Guidelines for Americans.
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Les participants randomisés dans ce groupe recevront un soutien à la lactation similaire au groupe 1.
Ils recevront également un programme alimentaire de 5,5 mois post-partum, conçu pour être conforme aux Dietary Guidelines for Americans.
Le plan met l'accent sur les protéines maigres, les légumineuses, les noix, les céréales complètes, les fruits, les légumes, les produits laitiers allégés et les graisses saines.
Jusqu'à deux repas quotidiens (déjeuner et dîner) seront livrés sous forme de repas emballés, préparés sur commande.
Les articles pour le petit-déjeuner, les wraps et les collations (par exemple, les shakes) seront préparés par les participants en utilisant des aliments entiers fournis par l'établissement, avec un blender fourni si nécessaire.
Des collations et articles supplémentaires seront donnés lors des visites d'étude.
Les participants seront encouragés à suivre le plan de manière constante, y compris en dehors du domicile, mais pourront avoir un jour "flexible" par semaine pour manger en dehors du plan.
La conformité sera surveillée avec des rappels de 24 heures et des consultations avec un nutritionniste à chaque visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition du lait maternel
Délai: De la naissance à 6 mois après l'accouchement
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La composition du lait maternel sera analysée à partir d'échantillons de lait collectés lors des visites post-partum (2 semaines, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois).
Les procédures de collecte et de laboratoire standardisées décrites dans le protocole d'étude seront respectées.
Les échantillons seront stockés et analysés au Arkansas Children's Nutrition Center pour évaluer l'évolution de la composition du lait au fil du temps entre les groupes d'étude.
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De la naissance à 6 mois après l'accouchement
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Initiation de l'allaitement maternel
Délai: De la naissance à 2 semaines post-partum
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L'initiation de l'allaitement maternel (définie comme tout allaitement dans les premières 24 heures après l'accouchement) sera évaluée à l'aide du questionnaire standardisé sur les antécédents médicaux de lactation.
Les données seront obtenues lors de la première visite d'étude post-partum, qui a lieu environ 2 semaines après l'accouchement.
Cette évaluation fournira des données quantitatives sur les pratiques d'allaitement maternel dans tous les groupes d'étude.
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De la naissance à 2 semaines post-partum
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Durée de l'allaitement
Délai: De la naissance à 6 mois
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La durée de l'allaitement (mesurée en jours cumulés d'allaitement mixte et d'allaitement exclusif) sera évaluée à l'aide d'un questionnaire standardisé d'antécédents médicaux de lactation.
Les données seront recueillies lors de toutes les visites d'étude postpartum, qui ont lieu approximativement à 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois postpartum.
Ces évaluations fourniront des données quantitatives sur les pratiques d'allaitement dans tous les groupes d'étude.
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De la naissance à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retard de l'apparition de la lactogenèse II
Délai: De l'accouchement à 1 mois post-partum.
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L’apparition d’une sécrétion lactée abondante (Lactogenèse II) sera évaluée par auto-déclaration maternelle lors des premières visites d’étude post-partum.
Un retard de Lactogenèse II sera défini comme une survenant plus de 72 heures après l’accouchement.
Les données seront collectées via le questionnaire sur les antécédents médicaux de lactation postnatale.
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De l'accouchement à 1 mois post-partum.
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Échelle d'auto-efficacité en allaitement maternel - version courte
Délai: De la naissance à 2 semaines postpartum.
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La confiance maternelle dans la capacité d'allaitement sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'auto-efficacité en allaitement - Forme courte.
L'Échelle d'auto-efficacité en allaitement - Forme courte mesure la confiance d'une mère dans sa capacité à allaiter.
Elle comprend 14 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points (1=pas du tout confiante, 2=pas très confiante, 3=parfois confiante, 4=confiante, 5=toujours confiante).
Plage possible : minimum 14 (si toutes les réponses=1) et maximum 70 (si toutes les réponses=5).
Les scores élevés (proches de 70) indiquent une plus grande auto-efficacité en allaitement (c'est-à-dire que la mère est confiante dans l'allaitement, plus susceptible de continuer à allaiter et moins susceptible de complémenter ou de sevrer précocement).
Les scores modérés (40-55) indiquent une confiance variable ou en développement (c'est-à-dire que la mère peut avoir besoin de conseils et de soutien).
Les scores faibles (proches de 14-39) indiquent une faible auto-efficacité en allaitement (c'est-à-dire que la mère peut avoir des préoccupations ou des défis).
Le questionnaire sera administré lors de la première visite post-partum (2 semaines).
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De la naissance à 2 semaines postpartum.
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Allaitement exclusif jusqu'à 6 mois
Délai: De la naissance jusqu’à 6 mois après l’accouchement.
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Le statut d'allaitement maternel exclusif sera déterminé par auto-déclaration maternelle à l'aide du questionnaire d'antécédents médicaux de lactation postnatale.
L'exclusivité sera définie comme l'absence d'autres liquides ou solides, à l'exception des vitamines ou médicaments prescrits donnés au nourrisson.
Les évaluations auront lieu à chaque visite postnatale (0,5, 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois).
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De la naissance jusqu’à 6 mois après l’accouchement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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