Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ strategii interwencji prenatalnej i poporodowej na wyniki karmienia piersią u kobiet o nadmiernej wagi (gotowe, zestaw, badanie odżywcze) (RSN)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Gotowe, ustawione, odżywione badanie

To badanie dotyczy przygotowywania kobiet o nadmiernej masie, aby uzyskać lepsze wyniki karmienia piersią. Wykonując to badanie, mamy nadzieję dowiedzieć się więcej o tym, jak wyrażanie ręki mleka matki lub siary podczas ciąży może pomóc w przygotowaniu matki do karmienia piersią po tym, jak ma swoje dziecko i o tym, jak jej dieta wpływa na skład mleka piersiowego oraz wzrost i rozwój dziecka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

American Academy of Pediatrics zaleca wyłączne karmienie piersią przez co najmniej 6 miesięcy, a następnie ciągłe karmienie piersią wraz z wprowadzeniem uzupełniających się żywności, o ile pożądano 1. Po rozpoczęciu pierwszej godziny po urodzeniu karmienie piersią jest bardziej udane 2. 2 cali Arkansas, 74% niemowląt jest w pewnym momencie karmione piersią, a 24% jest karmione wyłącznie piersią przez 6 miesięcy. Jako takie, ludzkie mleko służy jako główne źródło odżywiania wielu niemowląt3. Obecne badania pokazują niższą inicjację karmienia piersią 4 i skrócony czas trwania karmienia piersią u kobiet z otyłością5, 6. Bariery są obecne dla wspierania kobiet z otyłością i nadwagą w celu skutecznego karmienia piersią i spełnienia zaleceń karmienia piersią 7,8. Jedną z barier jest to, że kobiety z otyłością przed ciążą mają zwiększone ryzyko opóźnionej laktogenezy II9.

Nie jest jasne, jakie mogą być najskuteczniejsze strategie wspierania kobiet z otyłością i nadwagą w celu osiągnięcia ich celów karmienia piersią10. W szczególności brakuje literatury opartej na dowodach dla kobiet z nadwagą i otyłością, które chcą karmić piersią 11. Odkrycia sugerują, że ukierunkowane interwencje we wczesnej ciąży mogą pomóc w łagodzeniu skutków otyłości i słabej inicjacji karmienia piersią jako innowacyjnej okazji do poprawy szybkości karmienia piersią w tej grupie12. Ostatnie badania pokazują, że kobiety z nadwagą i otyłością, które otrzymują dodatkowe wsparcie i wykształcenie w celu karmienia piersią od lekarza, zwiększają swoje prawdopodobieństwo inicjowania karmienia piersią13. Interwencje edukacyjne i wsparcie, szczególnie od pracowników służby zdrowia dostosowanych do kobiet z nadwagą i otyłością, mogą poprawić inicjację karmienia piersią, wyłączność i czas14, 15.

Ekspresja mleka przedporodowa (ABME) jest innowacyjną techniką ekspresji siary w późniejszych tygodniach ciąży (36 tygodni do urodzenia), która może być stosowana jako ukierunkowana interwencja w celu wspierania kobiet zagrożonych nie karmieniem piersią lub wczesnego karmienia piersią. ABME, począwszy od 37 tygodni ciąży, może potencjalnie przyspieszyć początek laktogenezy II16, może poprawić obwód poporodowy, zmniejszyć potrzebę suplementacji u niemowląt i poprawić ekskluzywny czas karmienia piersią do sześciu miesięcy po porodzie. Ograniczone badania nad ABME dotyczyły głównie matek z cukrzycą ciążową i/lub w celu zmniejszenia noworodka hipoglikemii18. W niedawno opublikowanym systematycznym przeglądzie stwierdziliśmy, że istnieją ograniczone dowody i niewiele badań, które przetestowały wykonalność przedporodowej ekspresji matki mlecznej19. Na podstawie tych recenzji i ograniczonych dowodów z małych badań jakościowych potrzebne są dalsze badania dotyczące skuteczności, wykonalności i akceptowalności ABME, aby pomóc kobietom o nadmiernej wagi w osiągnięciu ich celów karmienia piersią.

Karmienie piersią może odgrywać znaczącą rolę w poprawie wyników matek i dzieci, 20–23, szczególnie w zapobieganiu otyłości dzieciństwa24. Badania epidemiologiczne i eksperymentalne potwierdzają wpływ diety matki na skład mleka za pomocą kilku szlaków modulujących bezpośredni i pośrednio niektórych składników mleka25, 26. Nawyki żywieniowe i nadmierna waga między innymi czynnikami wiązały się ze zmianami składu w ludzkim mleku, w tym zwiększone stężenie ludzkiego mleka leptyny, insuliny, białka C-reaktywnego, tłuszczu, białka i niektórych oligosacharydów27-29. Wszystkie te były również związane z podwyższonym wskaźnikiem masy tłuszczu niemowląt, nawet po rozważeniu codziennego spożycia objętości mleka ludzkiego lub dostosowaniem do wskaźnika masy ciała i masy urodzeniowej. W Stanach Zjednoczonych ponad połowa kobiet w wieku rozrodczym ma nadmierną wagę, co może wpływać na ich skład mleka i być wczesnym programowaniem zdrowia w późniejszym życiu30.

Pomimo takich dowodów, obecnie nie ma konkretnych zaleceń dietetycznych dla kobiet z nadmierną wagą w celu promowania optymalnych wyników karmienia piersią, składu ludzkiego mleka, wzrostu niemowląt i składu ciała niemowląt. W rzeczywistości bieżący raport wytycznych dietetycznych dla Amerykanów komitetu doradczego (2025) wskazywał na liczne luki w wiedzy, które ograniczały ich zdolność do dostarczania silnych zaleceń dietetycznych dla kobiet w ciąży i laktacji z nadmierną wagą31. Dlatego zrozumienie powiązań między składem mleka ludzkiego a wynikami rozwojowymi może prowadzić do strategii modyfikowania nawyków dietetycznych matek w razie potrzeby. Biorąc pod uwagę, że większość czynników zachodzących w pierwszych 1000 dniach życia reprezentuje ryzyko rozwoju późniejszej otyłości w dzieciństwie, które są modyfikowalne 32-34, badanie, które zbada ilościową i jakościową rolę diety matki w składzie mleka matki, powiązania stanu metabolicznego matki i niemowląt oraz charakterystyk antropometrycznych, może przyczynić się do dowodów na dowody tych publicznych rekomendacji.

Hipoteza i/lub specyficzne cele lub cele Podstawowym celem badania jest sprawdzenie, czy strategie interwencji prenatalnej i poporodowej mogą wpływać na wyniki karmienia piersią dla kobiet o nadmiernej masie. Celem badania jest przetestowanie interwencji dietetycznej mających na celu spełnienie wytycznych dietetycznych dla Amerykanów oraz ocena edukacji pracowniczej opieki zdrowotnej na temat ABME podczas ciąży może poprawić wyniki karmienia piersią i składu ludzkiego mleka u kobiet z nadwagą lub otyłością.

Postawiamy hipotezę, że u kobiet z nadmierną wagą interwencji dietetycznej w ciągu pierwszych 5,5 miesiąca poporodowej zoptymalizuje skład mleka ludzkiego i wyniki karmienia piersią. Zakończenie tego planu badawczego dostarczy oparte na dowodach dane dotyczące przyszłych wytycznych dietetycznych dla kobiet z nadmierną wagą.

Dalsza hipoteza, że ​​przedporodowa ekspresja mleka, rozpoczynając ~ 36 tygodni ciąży, poprawi wyniki karmienia piersią, takie jak inicjacja karmienia piersią, czas trwania, wyłączność i zmniejszone opóźnienie w laktogenezie II, u kobiet z nadwagą i otyłością.

Wyniki

  • Pierwotna: interwencja dietetyczna i interwencje ABME poprawi wyniki karmienia piersią, takie jak optymalizacja składu mleka ludzkiego oraz inicjacja i czas trwania karmienia piersią, w porównaniu ze standardem grupy opieki.
  • Wtórne: wyłączność karmienia piersią do 6 miesięcy, zmniejszone opóźnienie w laktogenezie II oraz zwiększona własna skuteczność karmienia piersią oraz skład mleka ludzkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Główny śledczy:
          • Aline Andres, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Sobik, MD
        • Pod-śledczy:
          • Colin Kay, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Xiawei Ou, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Taren Swindle, PhD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aline Andres, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Sobik, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Morris, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Colin Kay, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Xiawei Ou, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Taren Swindle, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lub starszy;
  • Mniej niż 36 tygodni w ciąży z płodem singletonu
  • Nadmierna waga przed ciąży (wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2);
  • Planowanie karmienia piersią przez pierwsze 6 miesięcy życia;
  • Chętny do wyrażania siary z około 36 tygodni ciąży, jeśli jest losowy do grupy interwencyjnej prenatalnej;
  • Chętny do wyrażania ludzkiego mleka do zbierania próbek w ciągu 24 godzin;
  • Chęć przestrzegania planu posiłków przez 5,5 miesiąca po porodzie, jeśli są losowe do grupy interwencyjnej poporodowej;
  • Może zaangażować się w procedury badawcze przez pierwsze 24 miesiące po porodzie
  • Mieszka w środkowym regionie Arkansas.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniej istniejące warunki (np. cukrzyca, nadciśnienie, choroba serca, zaburzenia tarczycy);
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych, tytoniu lub alkoholu;
  • Alergie pokarmowe, nietolerancje lub preferencje zakłócające plan posiłków;
  • Historia medyczna, w tym wszelkie przeciwwskazania do karmienia piersią (leki lub suplementy niezgodne z karmieniem piersią, używanie substancji)
  • Ciąża wielofunkcyjna
  • Historia operacji piersi lub promieniowania
  • Wrodzone wady
  • Przedwczesność (urodzone niemowlę <37 tygodni ciąży)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wsparcia dla karmiących piersią
Ta grupa pomaga badaczom porównać efekty interwencji, służąc jako punkt odniesienia dla tego, co by się stało bez techniki ABME lub interwencji dietetycznej.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają standardowe wsparcie laktacyjne w okresie prenatalnym i postnatalnym, w tym edukację prenatalną dotyczącą karmienia piersią z materiałami informacyjnymi, filmami i interakcją z certyfikowanymi doradcami laktacyjnymi (CLC), a także – w razie potrzeby – wsparcie laktacyjne po porodzie udzielane przez doradców CLC.
Eksperymentalny: Grupa wsparcia laktacji + interwencja prenatalna
Uczestniczki w tej grupie otrzymają instrukcje dotyczące prenatalnej ekspresji mleka matki (ABME) i będą miały pobieraną siarę przed porodem.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wsparcie laktacyjne jak grupa 1. Otrzymają również edukację i szkolenie (wideo i materiał drukowany) dotyczące ręcznego odciągania siary oraz techniki ABME, rozpoczynając od około 37. tygodnia ciąży. Odbędą sesję pytań i odpowiedzi z certyfikowanym konsultantem laktacyjnym (CLC) w celu rozwiązania indywidualnych problemów i utrwalenia właściwej techniki. Uczestnicy będą proszeni o wykonywanie ręcznego odciągania 2 razy dziennie przez 2-5 minut, przechowywanie siary zgodnie z otrzymanymi instrukcjami oraz przyniesienie próbki na pierwszą wizytę poporodową w ramach badania.
Eksperymentalny: Grupa wsparcia laktacji + interwencja poporodowa
Uczestniczki otrzymają wsparcie laktacyjne oraz 5,5-miesięczny program żywieniowy po porodzie zgodny z Wytycznymi Żywieniowymi dla Amerykanów.
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają podobne wsparcie laktacyjne jak grupa 1. Będą również uczestniczyć w 5,5-miesięcznym programie żywieniowym po porodzie, zaprojektowanym zgodnie z Wytycznymi Żywieniowymi dla Amerykanów. Plan kładzie nacisk na chude białka, rośliny strączkowe, orzechy, pełne ziarna, owoce, warzywa, niskotłuszczowy nabiał i zdrowe tłuszcze. Do dwóch posiłków dziennie (obiad i kolacja) będą dostarczane jako zapakowane, przygotowane na zamówienie dania. Śniadaniowe produkty, wrapy i przekąski (np. koktajle) będą przygotowywane przez uczestników z pełnowartościowych produktów dostarczonych przez placówkę, z dostarczonym blenderem w razie potrzeby. Dodatkowe przekąski i produkty będą wydawane podczas wizyt studyjnych. Uczestnicy będą zachęcani do konsekwentnego przestrzegania planu, również poza domem, ale mogą mieć jeden "elastyczny" dzień w tygodniu na jedzenie poza planem. Zgodność będzie monitorowana za pomocą 24-godzinnych wywiadów żywieniowych i konsultacji z dietetykiem podczas każdej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mleka kobiecego
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy po porodzie
Skład mleka kobiecego będzie analizowany na podstawie próbek mleka zebranych podczas wizyt poporodowych (2 tygodnie, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy). Stosowane będą ustandaryzowane procedury pobierania i laboratoryjne opisane w protokole badania. Próbki będą przechowywane i analizowane w Arkansas Children's Nutrition Center w celu oceny składu mleka w czasie w różnych grupach badawczych.
Od urodzenia do 6 miesięcy po porodzie
Inicjacja Karmienia Piersią
Ramy czasowe: Od urodzenia do 2 tygodni po porodzie
Inicjację karmienia piersią (określaną jako jakiekolwiek karmienie piersią w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie) będzie oceniana przy użyciu ustandaryzowanego kwestionariusza historii laktacji medycznej. Dane będą uzyskiwane podczas pierwszej wizyty poporodowej w badaniu, która ma miejsce około 2 tygodni po porodzie. Ta ocena dostarczy ilościowych danych na temat praktyk karmienia piersią we wszystkich grupach badawczych.
Od urodzenia do 2 tygodni po porodzie
Czas Trwania Karmienia Piersią
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy
Czas karmienia piersią (mierzony w skumulowanych dniach karmienia piersią w ogóle oraz karmienia wyłącznie piersią) będzie oceniany przy użyciu ustandaryzowanego kwestionariusza historii medycznej laktacji. Dane będą uzyskiwane podczas wszystkich wizyt badawczych po porodzie, odbywających się w przybliżeniu w 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po porodzie. Te oceny dostarczą ilościowych danych na temat praktyk karmienia piersią we wszystkich grupach badawczych.
Od urodzenia do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie wystąpienia laktogenezy II
Ramy czasowe: Od porodu do 1 miesiąca po porodzie.
Początek obfitego wydzielania mleka (Laktogeneza II) będzie oceniany na podstawie samooceny matki podczas pierwszych wizyt poporodowych w ramach badania. Opóźnienie Laktogenezy II będzie definiowane jako początek występujący ponad 72 godziny po porodzie. Dane będą zbierane za pomocą kwestionariusza historii medycznej laktacji poporodowej.
Od porodu do 1 miesiąca po porodzie.
Skala Samooceny Skuteczności Karmienia Piersią – Wersja Skrócona
Ramy czasowe: Od urodzenia do 2 tygodni po porodzie.
Pewność siebie matek w karmieniu piersią będzie oceniana za pomocą Skróconej Skali Samooceny Skuteczności w Karmieniu Piersią. Skrócona Skala Samooceny Skuteczności w Karmieniu Piersią mierzy pewność siebie matki w jej zdolności do karmienia piersią. Składa się z 14 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali Likerta (1=wcale nie pewna siebie, 2=niezbyt pewna siebie, 3=czasami pewna siebie, 4=pewna siebie, 5=zawsze pewna siebie). Możliwy zakres: minimum 14 (jeśli wszystkie odpowiedzi=1) i maksimum 70 (jeśli wszystkie odpowiedzi=5). Wyższe wyniki (bliższe 70) wskazują na większą samoocenę skuteczności w karmieniu piersią (tj. matka jest pewna siebie w karmieniu piersią, bardziej prawdopodobne, że będzie kontynuować karmienie piersią i mniej prawdopodobne, że będzie uzupełniać lub wcześnie odstawiać od piersi). Umiarkowane wyniki (40-55) wskazują na zmienną lub rozwijającą się pewność siebie (tj. matka może potrzebować wskazówek i wsparcia). Niskie wyniki (bliższe 14-39) wskazują na niską samoocenę skuteczności w karmieniu piersią (tj. matka może mieć obawy lub trudności). Kwestionariusz będzie przeprowadzany podczas pierwszej wizyty poporodowej (2 tygodnie).
Od urodzenia do 2 tygodni po porodzie.
Wyłączne karmienie piersią do 6 miesiąca
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesięcy po porodzie.
Status wyłącznego karmienia piersią będzie określany na podstawie samooceny matki przy użyciu kwestionariusza historii medycznej laktacji poporodowej. Wyłączność będzie definiowana jako brak podawania innych płynów lub pokarmów stałych z wyjątkiem przepisanych witamin lub leków podawanych niemowlęciu. Oceny będą przeprowadzane podczas każdej wizyty poporodowej (0,5, 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy).
Od urodzenia do 6 miesięcy po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać indywidualnych danych uczestników (IPD) z tego badania. Dane będą wykorzystywane wyłącznie w postaci zagregowanej, wyłącznie do celów publikacji naukowej i rozpowszechniania wyników badania. Dane na poziomie indywidualnym nie będą udostępniane innym badaczom z powodu obaw związanych z prywatnością, ograniczeniami etycznymi i warunkami świadomej zgody przyznanym uczestnikom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj