- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06929091
Efecto de las estrategias de intervención prenatal y postnatal sobre los resultados de la lactancia materna en mujeres con peso excesivo (listo, set, nurish Study) (RSN)
Estudio listo, set, nurish
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Academia Americana de Pediatría recomienda la lactancia materna exclusiva durante al menos 6 meses, seguido de la lactancia materna continua con la introducción de alimentos complementarios siempre que desee1. Cuando se inicia durante la primera hora después del nacimiento, la lactancia materna es más exitosa2. 2in Arkansas, el 74% de los bebés están amamantados en algún momento y el 24% se amamantan exclusivamente durante 6 meses. Como tal, la leche humana sirve como la principal fuente de nutrición para muchos bebés3. La investigación actual demuestra un menor inicio de la lactancia 4 y la duración acortada de la lactancia materna en mujeres con obesidad5, 6. Las barreras están presentes para apoyar a las mujeres con obesidad y sobrepeso para amamantar exitosamente y cumplir con las recomendaciones de lactancia. Una barrera es que las mujeres con obesidad previa al embarazo tienen un mayor riesgo de lactogénesis tardía II9.
No está claro cuáles pueden ser las estrategias más efectivas para apoyar a las mujeres con obesidad y sobrepeso para cumplir con sus objetivos de lactancia1010. Específicamente, faltan literatura basada en evidencia para mujeres con sobrepeso y obesidad que desean amamantar11. Los hallazgos sugieren que las intervenciones específicas en el embarazo temprano pueden ayudar a mejorar los efectos de la obesidad y la mala iniciación de la lactancia materna como una oportunidad innovadora para mejorar las tasas de lactancia materna en este grupo12. Investigaciones recientes muestran que las mujeres con sobrepeso y obesidad que reciben apoyo y educación adicionales para amamantar de un médico aumentan su probabilidad de iniciar la lactancia materna13. Las intervenciones educativas y el apoyo, específicamente de los profesionales de la salud adaptados a las mujeres con sobrepeso y obesidad, pueden mejorar el inicio, la exclusividad y la duración14 de la lactancia materna14.
La expresión de la leche materna antenatal (ABME) es una técnica innovadora de expresión de calostro en las últimas semanas de embarazo (36 semanas hasta el nacimiento) que puede usarse como una intervención específica para apoyar a las mujeres en riesgo de no amamantar o cesar temprano. Se ha demostrado que ABME a partir de las 37 semanas de gestación tiene el potencial de acelerar el inicio de la lactogénesis II16, puede mejorar la congestión posparto, disminuir la necesidad de suplementación en los bebés y mejorar la duración exclusiva de la lactancia materna hasta seis meses después del parto17. La investigación limitada sobre ABME ha sido principalmente en lo que respecta a las madres con diabetes gestacional y/o para la reducción de la hipoglucemia de recién nacidos18. En una revisión sistemática publicada recientemente, encontramos que existe evidencia limitada y pocos estudios de investigación que han probado la viabilidad de la expresión de la leche materna prenatal19. Según estas revisiones y la evidencia limitada de pequeños estudios cualitativos, se necesita más investigación con respecto a la eficacia, la viabilidad y la aceptabilidad de Abme para ayudar a las mujeres con peso excesivo a cumplir con sus objetivos de lactancia.
La lactancia materna puede desempeñar un papel importante en la mejora de los resultados maternos y infantiles, 20-23 especialmente en la prevención de la obesidad infantil24. Los estudios epidemiológicos y experimentales respaldan la dieta de la madre en la composición de la leche a través de varias vías que modulan componentes de leche directos e indirectamente ciertos25, 26. Los hábitos dietéticos y el peso excesivo entre otros factores se han asociado con cambios compositivos en la leche humana, incluidas el aumento de las concentraciones de leche humana de leptina, insulina, proteína C reactiva, grasas, proteínas y algunos oligosacáridos 27-29. Todos estos también se han asociado con un índice elevado de masa de grasa infantil, incluso después de considerar la ingesta diaria de volumen de leche humana o ajustar por el índice de masa corporal materna y el peso al nacer. En los Estados Unidos, más de la mitad de las mujeres en edad fértil tienen un peso excesivo, lo que puede afectar su composición de la leche y ser una programación temprana de la salud en la vida posterior30.
A pesar de dicha evidencia, actualmente no existen recomendaciones dietéticas específicas para las mujeres lactantes con un peso excesivo para promover resultados óptimos de lactancia materna, composición de la leche humana, crecimiento infantil y composición corporal infantil. De hecho, el informe actual del Comité Asesor de Directrices Dietéticas para los Americanos (2025) señaló numerosas brechas en conocimiento que limitaron su capacidad para proporcionar recomendaciones dietéticas fuertes para mujeres embarazadas y lactantes con peso excesivo31. Por lo tanto, comprender las asociaciones entre la composición de la leche humana y los resultados del desarrollo puede conducir a estrategias para modificar los hábitos dietéticos maternos cuando sea necesario. Teniendo en cuenta que la mayoría de los factores que ocurren en los primeros 1000 días de vida representan el riesgo de desarrollo de la obesidad infantil posterior son modificables 32-34, un estudio que investigará cuantitativo y cualitativo El papel de la dieta materna en la composición de la leche materna, las características metabólicas maternas e infantiles asociadas y las características antropométricas pueden contribuir con las evidencias a las próximas recomendaciones para estos públicos.
Hipótesis y/o objetivos o objetivos específicos El objetivo principal del estudio es probar si las estrategias de intervención prenatal y postnatal pueden afectar los resultados de la lactancia materna para las mujeres con peso excesivo. Los objetivos del estudio es evaluar una intervención dietética diseñada para cumplir con las pautas dietéticas para los estadounidenses y evaluar si la educación profesional de la salud sobre ABME durante el embarazo puede mejorar los resultados de la lactancia materna y la composición de la leche humana en mujeres con sobrepeso o obesidad.
Presumimos que en las mujeres lactantes con peso excesivo, una intervención dietética durante los primeros 5.5 meses después del parto optimizará la composición de la leche humana y los resultados de la lactancia materna. La finalización de este plan de investigación proporcionará datos basados en evidencia para futuras orientaciones dietéticas para mujeres lactantes con peso excesivo.
La hipótesis adicionales de que la expresión de la maternidad prenatal que comienza ~ 36 semanas de gestación mejorará los resultados de la lactancia materna, como el inicio de la lactancia materna, la duración, la exclusividad y la disminución del retraso en la lactogénesis II, en mujeres con sobrepeso y obesidad.
Resultados
- Primario: la intervención dietética y las intervenciones ABME mejorarán los resultados de la lactancia materna, como optimizar la composición de la leche humana y el inicio y la duración de la lactancia materna, en comparación con el grupo de atención estándar.
- Secundario: exclusividad de lactancia materna hasta 6 meses, disminución del retraso en la lactogénesis II y el aumento de la autoeficacia de la lactancia materna y la composición de la leche humana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aline Andres, PhD.
- Número de teléfono: 501-364-3301
- Correo electrónico: andresaline@uams.edu
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Reclutamiento
- Arkansas Children's Nutrition Center
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Investigador principal:
- Aline Andres, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sarah Sobik, MD
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Sub-Investigador:
- Colin Kay, PhD
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Sub-Investigador:
- Xiawei Ou, PhD
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Sub-Investigador:
- Taren Swindle, PhD
-
Contacto:
- Elizabeth R Hayes
- Número de teléfono: 501-364-2809
- Correo electrónico: HayesER@archildrens.org
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Aún no reclutando
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Contacto:
- Elizabeth R Hayes
- Número de teléfono: 501-364-3309
- Correo electrónico: acncstudies@archildrens.org
-
Investigador principal:
- Aline Andres, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sarah Sobik, MD
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Sub-Investigador:
- Andrew Morris, PhD
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Sub-Investigador:
- Colin Kay, PhD
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Sub-Investigador:
- Xiawei Ou, PhD
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Sub-Investigador:
- Taren Swindle, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más;
- Menos de 36 semanas de embarazo con feto singleton
- Peso excesivo previo al embarazo (índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2);
- Planeando amamantar durante los primeros 6 meses de vida;
- Dispuesto a expresar calostro de alrededor de 36 semanas de embarazo si se aleatoriza al grupo de intervención prenatal;
- Dispuesto a expresar leche humana para la recolección de muestras durante un período de 24 horas;
- Dispuesto a adherirse a un plan de comidas durante 5.5 meses después del parto si se aleatoriza al grupo de intervención postnatal;
- Capaz de participar en procedimientos de estudio durante los primeros 24 meses después del parto
- Residir en la región central de Arkansas.
Criterios de exclusión:
- Condiciones preexistentes (p. Ej. diabetes, hipertensión, enfermedad cardíaca, trastornos tiroideos);
- Uso de drogas recreativas, tabaco o alcohol;
- Alergias alimentarias, intolerancias o preferencias que interfieren con el plan de comidas;
- Historial médico que incluye cualquier contraindicación para la lactancia (medicamentos o suplementos incompatibles con la lactancia materna, uso de sustancias)
- Embarazo multiposo
- Antecedentes de cirugía de senos o radiación
- Defectos congénitos
- Prematuridad (bebé nacido <37 semanas de gestación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de apoyo para la lactancia
Este grupo ayuda a los investigadores a comparar los efectos de la intervención sirviendo como referencia de lo que ocurriría sin la técnica ABME o una intervención dietética.
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Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán apoyo estándar de lactancia prenatal y posnatal, incluyendo educación prenatal sobre lactancia con folletos, videos e interacción con consejeros de lactancia certificados (CLC), así como apoyo de lactancia posparto según sea necesario por parte de los CLCs.
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Experimental: Grupo de Intervención Prenatal + Apoyo a la Lactancia
Los participantes en este grupo recibirán instrucciones sobre la expresión de leche materna prenatal (ABME) y realizarán la recolección de calostro antes del parto.
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Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán apoyo de lactancia como el grupo 1.
También recibirán educación y formación (video y folleto) sobre la expresión manual de calostro, técnica ABME, comenzando aproximadamente a las 37 semanas de gestación.
Tendrán una sesión de preguntas y respuestas con un CLC para abordar preocupaciones individuales y reforzar la técnica adecuada.
Se pedirá a los participantes que realicen la expresión manual 2 veces al día durante 2-5 minutos, que almacenen el calostro según las instrucciones que recibirán y que lleven la muestra a la primera visita de estudio postnatal.
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Experimental: Grupo de Apoyo a la Lactancia + Intervención Postnatal
Las participantes recibirán apoyo para la lactancia y un programa dietético de 5,5 meses posparto alineado con las Guías Alimentarias para los Estadounidenses.
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Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán un apoyo similar de lactancia que el grupo 1.
También recibirán un programa dietético de 5,5 meses postparto, diseñado para alinearse con las Guías Alimentarias para los Estadounidenses.
El plan enfatiza proteínas magras, legumbres, frutos secos, cereales integrales, frutas, verduras, lácteos bajos en grasa y grasas saludables.
Hasta dos comidas diarias (almuerzo y cena) se entregarán como comidas empaquetadas y preparadas por encargo.
Los artículos para el desayuno, wraps y snacks (por ejemplo, batidos) serán preparados por los participantes usando alimentos integrales proporcionados por el centro, con una batidora suministrada si es necesario.
Se proporcionarán snacks adicionales y otros artículos durante las visitas del estudio.
Se animará a los participantes a seguir el plan de manera consistente, incluso fuera de casa, pero podrán tener un día "flexible" por semana para comer fuera del plan.
El cumplimiento se controlará con recordatorios de 24 horas y consultas con un nutricionista en cada visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la Leche Materna
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses posparto
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La composición de la leche materna se analizará a partir de muestras de leche recolectadas en las visitas posparto (2 semanas, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses).
Se seguirán los procedimientos estandarizados de recolección y de laboratorio descritos en el protocolo del estudio.
Las muestras se almacenarán y analizarán en el Centro de Nutrición Infantil de Arkansas para evaluar la composición de la leche a lo largo del tiempo en los diferentes grupos del estudio.
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Desde el nacimiento hasta los 6 meses posparto
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Inicio de la Lactancia Materna
Periodo de tiempo: Del nacimiento hasta las 2 semanas posparto
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La iniciación de la lactancia materna (definida como cualquier lactancia dentro de las primeras 24 horas tras el parto) se evaluará mediante el cuestionario estandarizado de Historia Médica de Lactancia.
Los datos se obtendrán en la primera visita de estudio posparto, que se realizará aproximadamente a las 2 semanas después del parto.
Esta evaluación proporcionará datos cuantitativos sobre la práctica de lactancia materna en todos los grupos de estudio.
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Del nacimiento hasta las 2 semanas posparto
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Duración de la Lactancia
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses
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La duración de la lactancia materna (medida en días acumulativos de cualquier tipo de lactancia materna y lactancia materna exclusiva) se evaluará mediante un cuestionario estandarizado de Historia Médica de Lactancia.
Los datos se obtendrán en todas las visitas de estudio posparto que se realizarán aproximadamente a los 0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses posparto.
Estas evaluaciones proporcionarán datos cuantitativos sobre las prácticas de lactancia materna en todos los grupos de estudio.
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Desde el nacimiento hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso en el inicio de la Lactogénesis II
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 1 mes después del parto.
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Se evaluará el inicio de la secreción copiosa de leche (Lactogénesis II) mediante el autoinforme materno en las primeras visitas de estudio posparto.
Se definirá el retraso en la Lactogénesis II como el inicio que ocurre más de 72 horas después del parto.
Los datos se recopilarán mediante el cuestionario de Historia Médica de Lactancia Posnatal.
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Desde el parto hasta 1 mes después del parto.
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Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna - Forma Corta
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 2 semanas después del parto.
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La confianza materna en la capacidad de lactancia será evaluada utilizando la Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna - Forma Corta.
La Escala de Autoeficacia en la Lactancia Materna - Forma Corta mide la confianza de una madre en su capacidad para amamantar.
Consiste en 14 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (1=nada seguro, 2= poco seguro, 3= a veces seguro, 4= seguro, 5= siempre seguro).
Rango posible: mínimo 14 (si todas las respuestas=1) y máximo 70 (si todas las respuestas=5).
Puntuaciones más altas (más cercanas a 70) indican mayor autoeficacia en la lactancia materna (es decir, la madre está segura en la lactancia, es más probable que continúe amamantando y menos probable que complemente o destete temprano).
Puntuaciones moderadas (40-55) indican confianza variable o en desarrollo (es decir, la madre puede necesitar orientación y apoyo).
Puntuaciones bajas (más cercanas a 14-39) indican baja autoeficacia en la lactancia materna (es decir, la madre puede tener preocupaciones o desafíos).
El cuestionario se administrará en la primera visita posparto (2 semanas).
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Desde el nacimiento hasta las 2 semanas después del parto.
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Exclusividad de la lactancia materna hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 6 meses después del parto.
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El estado de lactancia materna exclusiva se determinará mediante el autoinforme materno utilizando el cuestionario de Historia Médica de Lactancia Postnatal.
La exclusividad se definirá como la no administración de otros líquidos o sólidos excepto vitaminas o medicamentos recetados al lactante.
Las evaluaciones se realizarán en cada visita posparto (0,5, 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses).
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Desde el nacimiento hasta los 6 meses después del parto.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .