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精神病体験を持つ若年成人のための予防的行動介入

2026年5月7日 更新者：Daphne Holt、Massachusetts General Hospital

精神病体験を持つ若年成人に対する予防行動介入のランダム化比較試験

これは、深刻な精神疾患を発症するための診断リスクが上昇した大学生における回復力トレーニングの有効性をテストするランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、精神病体験を持つ診断横断的リスクの高い若年成人を対象に実施される、4回セッションのグループベース行動介入であるレジリエンストレーニングの有効性を測定する決定的な無作為化比較試験です。 主な目的は、このリスク集団において、精神病体験などの診断横断的精神病理症状を軽減し、長期的な精神医学的（精神医学的診断の発症を予防する）および機能的（学業成績と大学在籍率を向上させる）転帰を改善する点で、レジリエンストレーニングが時間調整された能動的対照条件であるライフスキルトレーニングより優れているかどうかを判断することです。 さらに、感情反応性の低減と海馬機能・接続性の変化を含む、レジリエンストレーニングの作用機序に関する提案モデルが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18-30歳
  2. 介入が行われる大学または大学の学部プログラムに1年生または2年生（つまり、新入生または2年生）として登録
  3. いくつかの精神病体験を支持する学生（Peter's et al。 妄想在庫（PDI）スコア> 3）

除外基準：

  1. インフォームドコンセントを提供できない
  2. 英語に習熟していません
  3. 現在の自己報告診断統計マニュアル5（DSM-5）活動性症状（活動性精神病症状、現在の自殺、深刻な活動的なアルコールまたは物質使用、前月にわたって機能する著しい劣化）、または参加者との臨床的インタビュー、または綿密な診断の自己申告による自己申告による臨床的診断の自己報告と、個人的な治療の診断の自己申告による
  4. 心理的または行動的健康治療への現在の登録。
  5. 医師によって処方された向精神薬（刺激剤以外）の現在の使用。
  6. ミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）によって決定される深刻で慢性精神疾患の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レジリエンストレーニング（RT）
RTは、参加者がマインドフルネス、自己思いやり、精神化のスキルを教えられる毎週90分間のセッションの4週間のプログラムです。
行動：レジリエンストレーニング（RT）
RTは、参加者がマインドフルネス、自己思いやり、精神化のスキルを教えられる毎週90分間のセッションの4週間のプログラムです。
アクティブコンパレータ：ライフスキルトレーニング（LST）
LSTは、毎週90分間のセッションの4週間のプログラムであり、参加者は、金融リテラシー、健康、身体、インターネットの安全など、役立つライフスキルに関する情報を提供されます。
行動：ライフスキルトレーニング（LST）
LSTは、毎週90分間のセッションの4週間のプログラムであり、参加者は、金融リテラシー、健康、身体、インターネットの安全など、役立つライフスキルに関する情報を提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Peters Delusions Inventory
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
Peters Delusions Inventory（PDI）は、共通の妄想経験の評価を得る非スティグマ化および非臨床言語を使用した短い21項目の調査です（例： パラノイア、壮大さ、参照のアイデア）および知覚異常（例： コントロールされている経験;挿入、撤退、エコー）、すなわち精神病の経験。 PDIは、これらの経験に関連する有罪判決、先入観、および苦痛も測定します。 このスケールは0-21で採点され、スコアが高いほど、より多くの経験が承認されていることを示しています。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病の在庫
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
Beckうつ病インベントリ（BDI）は、0-63のリッカートスケールでのうつ病の症状の21項目の自己報告評価であり、より高いスコアが抑うつ症状を示しています。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
Spielberger State-tarit Anxiety Inventory
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
Spielberger State-Tariat Anxiety Inventory（STAI）は、不安の症状を測定する20項目の自己報告スケールであり、特性のような継続的なものと状態のような現在のものの両方です。 スコアの範囲は0〜120の範囲で、スコアが高いほど不安症状のレベルが高いことが示されています。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
コロンビアと自殺の重症度評価尺度
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
コロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）は、自殺思考、行動、自殺リスクを特定して評価するためのインタビューベースの尺度です。 インタビューは、2つのサブスケール、アイデアと行動サブスケールで構成されています。 アイデアサブスケールの重大度は5ポイントの順序スケールで評価され、より高いスコアがより詳細な計画を示しています。 自殺行動サブスケールは、実際の、中止された、中断された試みを含む名目スケールで評価されます。準備行動;そして非科学的自傷行為。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
UCLA Lonelinessスケール
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
UCLA Lonelinessスケールは、孤独に関連する主観的な感情を測定するための20項目のスケールです。 スコアは20〜80の範囲で、スコアが高いほど、孤独の程度が強いことを示しています。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
喜びのスケールの一時的な経験
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
快楽尺度（TEPS）の時間的経験は、喜びの予測的および消費的な側面の両方の経験を評価するために使用される18項目のアンケートです。 予想スコアは10〜60の範囲で、スコアが高いほど喜びが大きくなります。 消費スコアは8〜48の範囲で、スコアが高いほど喜びが大きくなります。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
予測的で完結的な対人的喜びの尺度
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
予測的で完結的な対人的喜び尺度（ACIP）は、予測的および完璧な社会的喜びの17項目の尺度です。 スコアは17〜102の範囲で、より低い等しく、より大きな社会的アンヘドニアを示しています。 予測スケールは10〜60の間で採点され、より高いスコアを枯らし、より多くの喜びを示します。 消費スケールは7〜42で獲得され、より高いスコアがより多くの喜びを示しています。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
時間だけのアンケート
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
時間だけのアンケート（TAQ）は、他の人と過ごす時間と比較して、他の人と過ごす時間の一部を評価するために使用される6項目のアンケートです。 参加者は、実際に他の人と一人で過ごした目覚めた時間の平均割合（0〜1の範囲）と、他の人と一人で過ごすことを好む覚醒時間の割合（0-1の範囲）を推定するよう求められます。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
社会的不快感スケール
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
社会的不快感（SDS）は、他の人の物理的存在において個人が不快な程度、そして理由の理由を評価する3項目のアンケートです。 スコアは1〜6の範囲で、スコアが高いほど、社会的不快感のレベルが高いことを示しています。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
プロドロムアンケート - 簡潔
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
プロドロムアンケート - ブリーフ（PQ-B）は、精神病の症状を評価するために設計された9項目のスケールです。 スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な症状が報告されていることを示しています。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
Phalen et al。スクリーナー
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
ファレン等。 スクリーナーは、無症状の精神病症状（精神病の経験）を評価するために使用される4項目のアンケートです。 スコアの範囲は0〜4で、スコアが高くなると、精神病の症状の存在が示されます。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
Launay-Slade Hallucination Scale
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
Launay-Slade Hallucination Scale（LSHS）は、幻覚の経験を評価するために使用される16項目のアンケートです。 スコアの範囲は0〜64で、スコアが高いほど幻覚の頻度が高いことを示しています。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
精神病/スケールのための構造化されたインタビュー、前駆症状の評価
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
精神病/スケールのための構造化されたインタビュー（SIPS/SOPS）は、精神病の無症状の症状の尺度です。 4つの主要な症状セクションに編成されており、合計19項目は0〜6のスケールで評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示しています。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
Connor-Davidson Resilienceスケール
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
Connor-Davidson Resilience Scale（CD-Risc）は、対処と感情的な回復力のレベルを評価する25項目の自己報告スケールです。 それは0-100のスケールで評価されており、より高いスコアがより高い対処スキルと感情的な回復力を示しています。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
5つのファセットマインドフルネスアンケート
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
5つのファセットマインドフルネスアンケート（FFMQ）は、マインドフルネスの能力を評価する39項目の自己報告調査です。 5つのサブスケールが含まれています。 0-195スケールで採点され、スコアが高いほどマインドフルネスの能力が大きいことを示しています。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
自己思いやりのスケール
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
セルフコンパシオンスケール（SCS）自己思いやりの評価のための26項目のスケール。 スコアは16〜80の範囲で、スコアが高いほど、より良い自己思いやりが報告されていることを示しています。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
反射機能アンケート
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
反射機能アンケート（RFQ）は、精神障害を評価するための31項目のアンケートです。 スコアの範囲は31〜217で、スコアが高いほど、より良い反射機能が報告されています。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
肯定的および否定的な影響スケジュール（PANAS）は、肯定的および否定的な影響を評価するための20項目のアンケートです。 2つのプライマリセクションに編成されます。各セクションは、1〜5の範囲で10個のアイテムを備えており、スコアが高くなると影響が強いことがわかります。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
一般的な自己効力感スケール
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
一般的な自己効力感スケール（GSE）は、自己効力感の評価、ストレッサーに対処する能力の10項目のアンケートです。 スコアは10〜40の範囲で、スコアが高いほど、自己効力感が強いことを示しています。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
感情的な反応性スケール
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
感情反応性スケール（ERS）は、感情的な反応性の21項目の自己報告尺度であり、感情の感受性、強度、および持続性で構成されています。 スコアの範囲は0〜44で、スコアが高いほど感情的な反応性が高くなります。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
感情規制スケールの難しさ
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
感情規制スケール（DERS）の難しさは、人々が感情をどのように調節するかを評価するための36項目のアンケートです。 スコアは36〜180の範囲で、スコアが高いほど、感情を調節する際の障害と困難が大きいことを示しています。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
知覚された応力スケール
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
知覚されたストレススケール（PSS）は、ストレスの知覚を測定するための10項目の広く使用されている心理的手段です。 スコアは0〜40の範囲で、スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
感情認識タスク
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
感情認識タスク（ER40）は、顔の感情認識能力を評価し、顔の40のカラー写真が含まれています。 認識タスクの精度率は0〜1の範囲です（40回の試行すべてで平均）。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
感情差別化タスク
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
感情差別化タスクは、感情内の強度の微妙な違いを検出する能力を測定する36の顔のペア（13幸せ、13の悲しい）のタスクです。 分化タスクの精度率は0〜1の範囲です（36回の試行すべてで平均）。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
目の中で心を読む
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
目の中で心を読むことは、精神の理論、特に感情を読む能力の客観的な尺度です。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
距離パラダイムを停止します
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
停止距離パラダイムは、個人空間のサイズと透過性を評価するための客観的な尺度です。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
海馬紫外線機能接続性
時間枠：ベースライン、4週間、12か月
海馬前頭関数の機能的接続測定値は、参加者が覚醒状態にあるが指示されたタスクがない10分間に獲得した機能的磁気共鳴画像法（fMRI）データから導出されます。 分析では、この期間中の海馬活性の変動は、前頭皮質領域の活動変動と相関して、接続強度の尺度を生成します。
ベースライン、4週間、12か月
海馬の恐怖コンディショニング反応
時間枠：ベースライン、4週間、12か月
この尺度は、参加者に顔が提示されたときに取得されたfMRIデータから導き出されますが、その一部は嫌悪刺激に関連しています。 分析では、非逆および嫌悪刺激症状のブロック中の海馬の活性化は、恐怖条件付けの活性化の尺度を生成するために直接対照的です。
ベースライン、4週間、12か月
ネットワークレベルの機能的接続
時間枠：ベースライン、4週間、12か月
機能的接続測定値は、参加者が覚醒状態にあるが指示されたタスクがない10分間に取得されたfMRIデータから導出されます。 分析では、この期間を通じて顕著性、デフォルトモード、および迫り来るネットワーク内のアクティビティの変動は、他のネットワークや地域と相関して、接続強度の尺度を生成します。
ベースライン、4週間、12か月
恐怖条件付け中のネットワークレベルの機能的アクティブ化
時間枠：ベースライン、4週間、12か月
恐怖条件付け中の神経反応は、参加者に顔が提示されたときに取得したfMRIデータから導き出されますが、その一部は嫌悪刺激に関連しています。 分析では、非避けた刺激的な刺激提示のブロック中の顕著性、デフォルトモード、および迫り来るネットワーク内の活性化は、恐怖条件付けの活性化の尺度を生成するために直接対照的です。
ベースライン、4週間、12か月
FMRIが迫るパラダイム中の迫り来るネットワーク機能活性化
時間枠：ベースライン、4週間、12か月
迫り来る刺激に対する神経反応は、参加者が参加者から（アプローチ）または離れて（撤回）するように見える顔が表示されたときに取得されたfMRIデータから導き出されます。 分析では、顔に近づいて顔のプレゼンテーションを取り消すブロック中の迫り来るネットワークの活性化は、迫り来る活性化の尺度を生成するために直接対照的です。
ベースライン、4週間、12か月
動脈スピン標識 - 海馬およびその他の地域の浸透灌流
時間枠：ベースライン、4週間、12か月
動脈スピン標識（ASL）fMRIデータは、海馬およびその他の皮質下および皮質領域内の脳血流（灌流）を評価するために取得されます。
ベースライン、4週間、12か月
中脳におけるニューロメラニン感受性磁気共鳴画像法
時間枠：ベースライン、4週間、12か月
ニューロメラニン感受性磁気共鳴イメージング（NM-MRI）は、中脳のカテコールアミン含有領域に濃縮されたドーパミン売上高の副産物であるニューロメラニン（NM）に関連するMR信号強度を測定できる脳MRI技術です。
ベースライン、4週間、12か月
構造接続性：拡散テンソルイメージング
時間枠：ベースライン、4週間、12か月
拡散テンソルイメージング（DTI）ニューロイメージングデータは、次のメトリックを使用して脳領域間の構造的接続性を評価するために取得されます：平均拡散率（MD）、軸拡散率（AD）、分数異方性（FA）、および半径方向の拡散（RD）。
ベースライン、4週間、12か月
グレードポイント平均
時間枠：ベースライン、12か月、24か月
各参加者の成績平均（GPA）は、各学期のアカデミックレジストラと累積GPAから取得されます。
ベースライン、12か月、24か月
レジストラ登録ステータスレポート
時間枠：ベースライン、12か月、24か月
レジストラ登録ステータスレポートは、不在の葉または大学からの撤退の記録を含む、アカデミックレジストラから取得されます。 レポートは、登録ステータスを示すカテゴリデータで構成されます。フルタイム（フルコースの負荷）、パートタイム（ハーフコース負荷）、卒業、撤回（脱落）、または休暇（医療）で構成されます。
ベースライン、12か月、24か月
医療サービスの利用
時間枠：ベースライン、12か月、24か月
医療サービスの利用履歴は、学生保健センターから、キャンパス内の行動健康訪問の頻度を報告します。
ベースライン、12か月、24か月
ミニinternational Neuropsychiatricインタビュー-DSM 5
時間枠：ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月
Mini -International Neuropsychiatric Interview（Mini）-DSM 5は、精神診断を評価するための構造化された診断インタビューです。
ベースライン、4週間、6か月、12か月、24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月10日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月14日

最初の投稿 (実際)

2025年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016P0023511

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトで収集されたデータをNIMHデータアーカイブ（http://nda.nih.gov/を介して2段のプロセスを介して共有しています。 NDA）。 最初の層は、研究が進行中に記述/生のデータを提出するためのものです。 2番目の層は、結果の公開時または研究の主要な目的が達成された時点で分析されたデータを提出するためです。

IPD 共有時間枠

原稿が公開されると、研究データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

共有されたデータはコード化され、PHIは含まれていません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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