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Une intervention comportementale préventive pour les jeunes adultes ayant des expériences psychotiques

7 mai 2026 mis à jour par: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital

Un essai contrôlé randomisé d'une intervention comportementale préventive pour les jeunes adultes ayant des expériences psychotiques

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé testant l'efficacité de la formation en résilience chez les étudiants avec un risque transdiagnostique élevé de développer une maladie mentale grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé définitif qui mesurera l'efficacité de la Formation à la Résilience, une intervention comportementale de groupe en quatre sessions menée auprès de jeunes adultes transdiagnostiquement à risque ayant des expériences psychotiques. L'objectif principal est de déterminer si la Formation à la Résilience est supérieure à une condition de contrôle actif chronométrée, la Formation aux Compétences de Vie, pour réduire les symptômes transdiagnostiques de la psychopathologie, tels que les expériences psychotiques, et améliorer les résultats psychiatriques à long terme (prévenir l'apparition de diagnostics psychiatriques) et fonctionnels (améliorer les performances académiques et la rétention à l'université) dans cette population à risque. De plus, un modèle proposé des mécanismes d'action de la Formation à la Résilience, impliquant la réduction de la réactivité émotionnelle et les changements dans la fonction et la connectivité de l'hippocampe, sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

192

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 18-30 ans
  2. Inscrit en tant qu'étudiant de première ou de deuxième année (c'est-à-dire de première année ou de deuxième année) dans un programme de premier cycle au collège ou à l'université où l'intervention a lieu
  3. Les étudiants qui approuvent des expériences psychotiques (Peter et al. Score d'inventaire d'illusion (PDI)> 3)

Critères d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. Pas compétent en anglais
  3. Diagnostic de diagnostic autodéclaré actuel Diagnostic Manuel 5 (DSM-5) Diagnostic avec des symptômes actifs (tels que les symptômes psychotiques actifs, la suicidalité actuelle, l'alcool actif grave ou la consommation de substances, une détérioration marquée dans le fonctionnement du mois précédent) déterminée par une entrevue clinique avec un participant, ou une auto-rapport d'un diagnostic psychiatrique qui nécessite une surveillance étroite ou une thérapie individuelle et ou ou dans un hospitalisation psychiatrique ou dans unprès
  4. Inscription actuelle au traitement de santé psychologique ou comportementale.
  5. Utilisation actuelle de médicaments psychotropes (autres que les stimulants) prescrits par un médecin.
  6. Un diagnostic d'une maladie mentale grave et chronique déterminée par l'entretien neuropsychiatrique mini-international (MINI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation en résilience (RT)
RT est un programme de 4 semaines de séances hebdomadaires de 90 minutes dans lesquelles les participants apprennent les compétences suivantes: la pleine conscience, l'auto-compassion et la mentalisation.
Comportemental: Formation en résilience (RT)
RT est un programme de 4 semaines de séances hebdomadaires de 90 minutes dans lesquelles les participants apprennent les compétences suivantes: la pleine conscience, l'auto-compassion et la mentalisation.
Comparateur actif: Formation des compétences de vie (LST)
LST est un programme de 4 semaines de séances hebdomadaires de 90 minutes, dans lesquelles les participants reçoivent des informations sur les compétences utiles de la vie, notamment la littératie financière, la santé, la sécurité physique et Internet.
Comportemental: Formation des compétences de vie (LST)
LST est un programme de 4 semaines de séances hebdomadaires de 90 minutes, dans lesquelles les participants reçoivent des informations sur les compétences utiles de la vie, notamment la littératie financière, la santé, la sécurité physique et Internet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des délires de Peters
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'inventaire des délires de Peters (PDI) est une brève enquête en 21 éléments utilisant un langage non stigmatisant et non clinique qui obtient des notes de dérivations courantes (par ex. paranoïa, grandiosité, idées de référence) et aberrations perceptuelles (par ex. expériences d'être contrôlées; Insertion, retrait et écho), c'est-à-dire les expériences psychotiques. Le PDI mesure également la condamnation, la préoccupation et la détresse liées à ces expériences. Cette échelle est notée de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand nombre d'expériences approuvées.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le Beck Depression Inventory (BDI) est une évaluation d'auto-évaluation de 21 éléments des symptômes de la dépression sur une échelle de Likert de 0 à 63, avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes dépressifs.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Inventaire d'anxiété d'État de Spielberger
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'inventaire d'anxiété de trait d'État de Spielberger (STAI) est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments de mesure des symptômes d'anxiété, à la fois ceux qui sont semblables à un trait et en cours, et ceux qui sont étatiques et actuels. Les scores vont de 0 à 120, avec des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'échelle d'évaluation de la gravité de Columbia-Suicide (C-SSR) est une mesure basée sur les entretiens pour identifier et évaluer les pensées, les comportements et le risque de suicide suicidaires. L'interview se compose de deux sous-échelles, une sous-échelle d'idées et de comportement. La gravité de la sous-échelle des idées est évaluée sur une échelle ordinale de 5 points, avec des scores plus élevés indiquant un plan plus détaillé. La sous-échelle de comportement suicidaire est évaluée sur une échelle nominale qui comprend des tentatives réelles, abandonnées et interrompues; comportement préparatoire; et un comportement non associé non associé.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Échelle de solitude UCLA
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'échelle de solitude UCLA est une échelle de 20 éléments pour mesurer les sentiments subjectifs associés à la solitude. Les scores varient de 20 à 80, avec des scores plus élevés indiquant un degré de solitude plus fort signalé.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Expérience temporelle de l'échelle de plaisir
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'expérience temporelle de l'échelle de plaisir (TEPS) est un questionnaire de 18 éléments utilisé pour évaluer les expériences des aspects anticipatifs et consommatoires du plaisir. Le score d'anticipation varie de 10 à 60 ans, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand plaisir. Le score consumatoire varie de 8 à 48, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand plaisir.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Échelle de plaisir interpersonnelle anticipée et consommée
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'échelle de plaisir interpersonnelle anticipée et consommée (ACIPS) est une mesure de 17 éléments du plaisir social anticipé et consumatoire. Les scores varient de 17 à 102, avec des égaux inférieurs indiquant une plus grande anhédonie sociale. L'échelle d'anticipation est notée entre 10 et 60, des scores plus élevés indiquant plus de plaisir. L'échelle consommatrice est notée de 7 à 42, avec des scores plus élevés indiquant plus de plaisir.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Questionnaire de temps seul
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le questionnaire Time Alone (TAQ) est un questionnaire sur 6 éléments utilisé pour évaluer la partie des heures de veille passées avec les autres, par rapport au temps souhaité passé avec les autres. Les participants sont invités à estimer le pourcentage moyen de leurs heures de veille réellement passées avec d'autres personnes par rapport seule (allant de 0 à 1), et le pourcentage de leurs heures de veille qu'ils préféreraient dépenser avec d'autres personnes contre seule (allant de 0 à 1).
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Échelle d'inconfort social
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'échelle d'inconfort social (SDS) est un questionnaire en 3 éléments évaluant dans quelle mesure - et raison pourquoi - les individus sont inconfortables en présence physique des autres. Les scores vont de 1 à 6, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'inconfort social.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Questionnaire prodroal - Brief
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le questionnaire prodroal - Brief (PQ-B) est une échelle de 9 éléments conçue pour évaluer les symptômes subcliniques de la psychose. Les scores varient de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves signalés.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Phalen et al. Screener
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
The Phalen et al. Le dépistage est un questionnaire sur 4 éléments utilisés pour évaluer les symptômes psychotiques subcliniques (expériences psychotiques). Les scores vont de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant la présence de symptômes plus psychotiques.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Échelle d'hallucination à lames à launay
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'échelle d'hallucination de Launay-Slade (LSHS) est un questionnaire de 16 éléments utilisé pour évaluer les expériences hallucinatoires. Les scores varient de 0 à 64, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence des hallucinations signalée.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Entretien structuré pour la psychose / échelle pour l'évaluation des symptômes prodromiques
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'entrevue structurée pour la psychose / échelle pour l'évaluation des symptômes prodromiques (SIP / SOP) est une mesure des symptômes subcliniques de la psychose. Il est organisé en quatre sections de symptômes primaires, avec un total de 19 éléments chacun évalués sur une échelle de 0 à 6, avec des scores plus élevés indiquant une gravité des symptômes plus élevée.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Échelle de résilience de Connor-Davidson
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC) est une échelle d'auto-évaluation de 25 éléments d'évaluation des niveaux d'adaptation et de résilience émotionnelle. Il est évalué sur une échelle de 0-100, avec des scores plus élevés indiquant de plus grandes compétences d'adaptation et une résilience émotionnelle.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Questionnaire sur la pleine conscience de cinq facettes
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le questionnaire sur les cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ) est une enquête d'auto-évaluation de 39 éléments évaluant sa capacité de pleine conscience. Il contient 5 sous-échelles. Il est noté sur une échelle 0-195, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande capacité de pleine conscience.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Échelle d'auto-compassion
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'échelle d'auto-compassion (SCS) une échelle de 26 éléments pour l'évaluation de l'auto-compassion. Les scores varient de 16 à 80, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure compassion auto-compassion signalée.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Questionnaire de fonctionnement réfléchissant
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le questionnaire sur le fonctionnement réfléchissant (RFQ) est un questionnaire de 31 éléments pour évaluer les troubles de la mentalisation. Les scores varient de 31 à 217, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement réfléchissant.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Horaire d'affect positif et négatif
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS) est un questionnaire de 20 éléments pour évaluer l'affect positif et négatif. Il est organisé en deux coupes primaires, chaque section avec 10 éléments, allant de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant un effet plus fort.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'échelle générale d'auto-efficacité (GSE) est un questionnaire sur 10 éléments pour l'évaluation de l'auto-efficacité, la capacité de faire face aux facteurs de stress. Les scores varient de 10 à 40, avec des scores plus élevés indiquant une auto-efficacité plus forte signalée.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Échelle de réactivité émotionnelle
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'échelle de réactivité émotionnelle (ERS) est une mesure d'auto-évaluation de 21 éléments de la réactivité émotionnelle, composée de sensibilité, d'intensité et de persistance des émotions. Les scores varient de 0 à 44, avec des scores plus élevés indiquant une réactivité émotionnelle plus élevée.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Difficultés dans l'échelle de régulation des émotions
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) est un questionnaire de 36 éléments pour évaluer comment les gens régulent leurs émotions. Les scores varient de 36 à 180, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande altération et des difficultés de régulation des émotions.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Échelle de stress perçue
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'échelle de stress perçue (PSS) est un instrument psychologique largement utilisé à 10 éléments pour mesurer la perception du stress. Les scores varient de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande contrainte perçue.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Tâche de reconnaissance des émotions
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
La tâche de reconnaissance des émotions (ER40) évalue la capacité de reconnaissance des émotions faciales et comprend 40 photographies en couleur de visages. La précision des tâches de reconnaissance pour le pourcentage de 0 à 1 (moyenne sur les 40 essais).
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Tâche de différenciation des émotions
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
La tâche de différenciation des émotions est une tâche avec 36 paires de visage (13 heureuses, 13 tristes) mesurant la capacité de détecter des différences subtiles d'intensité au sein des émotions. La précision de la tâche de différenciation pour le pourcentage de 0 à 1 (moyenne sur les 36 essais).
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Lire l'esprit dans les yeux
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
La lecture de l'esprit dans les yeux est une mesure objective de la capacité de la théorie de l'esprit, en particulier la capacité de lire l'émotion.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Paradigme de distance d'arrêt
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Le paradigme de distance d'arrêt est une mesure objective pour évaluer la taille et la perméabilité de l'espace personnel.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
Connectivité fonctionnelle hippocampique frontale
Délai: Ligne de base, 4 semaines et 12 mois
La mesure de connectivité fonctionnelle hippocampique frontale est dérivée des données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) acquises au cours d'une période de 10 minutes lorsque le participant est dans un état d'éveil mais n'a pas de tâche dirigée. Dans les analyses, les fluctuations de l'activité hippocampique au cours de cette période sont corrélées avec les fluctuations d'activité des régions corticales frontales pour produire une mesure de la résistance à la connectivité.
Ligne de base, 4 semaines et 12 mois
Peur des réponses de conditionnement de l'hippocampe
Délai: Ligne de base, 4 semaines et 12 mois
Cette mesure est dérivée des données IRMf acquises lorsque le participant est présenté avec des visages, dont certains ont été associés à un stimulus aversif. Dans l'analyse, l'activation de l'hippocampe pendant les blocs de présentations de stimulus non aversives et aversives est directement contrastée pour produire une mesure de l'activation du conditionnement de la peur.
Ligne de base, 4 semaines et 12 mois
Connectivité fonctionnelle au niveau du réseau
Délai: Ligne de base, 4 semaines et 12 mois
La mesure de connectivité fonctionnelle est dérivée des données IRMf acquises au cours d'une période de 10 minutes lorsque le participant est dans un état d'éveil mais n'a pas de tâche dirigée. Dans les analyses, les fluctuations de l'activité dans la saillance, le mode par défaut et les réseaux imminents tout au long de cette période sont corrélés avec d'autres réseaux et régions pour produire une mesure de la résistance à la connectivité.
Ligne de base, 4 semaines et 12 mois
Activation fonctionnelle au niveau du réseau pendant le conditionnement de la peur
Délai: Ligne de base, 4 semaines et 12 mois
Les réponses neuronales pendant le conditionnement de la peur sont dérivées des données IRMf acquises lorsque le participant est présenté avec des visages, dont certains ont été associés à un stimulus aversif. Dans les analyses, l'activation dans la saillance, le mode par défaut et les réseaux imminents pendant les blocs de présentations de stimulus non aveuglantes et aversives sont directement contrastées pour produire une mesure de l'activation du conditionnement de la peur.
Ligne de base, 4 semaines et 12 mois
Activation fonctionnelle du réseau imminent pendant le paradigme imminent de l'IRMf
Délai: Ligne de base, 4 semaines et 12 mois
Les réponses neuronales aux stimuli imminentes sont dérivées des données IRMf acquises lorsque le participant est présenté avec des visages qui semblent se déplacer vers (approche) ou loin (se retirer) du participant. Dans les analyses, l'activation imminente du réseau pendant les blocs d'approche des présentations du visage et le retrait du visage est directement contrastée pour produire une mesure de l'activation imminente.
Ligne de base, 4 semaines et 12 mois
Étiquetage du spin artériel - Perfusion mesurée de l'hippocampe et d'autres régions
Délai: Ligne de base, 4 semaines et 12 mois
Les données IRMf de l'étiquetage du spin artériel (ASL) sont acquises pour évaluer le flux sanguin cérébral (perfusion) dans l'hippocampe et d'autres régions sous-corticales et corticales.
Ligne de base, 4 semaines et 12 mois
Imagerie par résonance magnétique sensible à la neuromélanine dans le cerveau moyen
Délai: Ligne de base, 4 semaines et 12 mois
L'imagerie par résonance magnétique sensible à la neuromélanine (NM-MRI) est une technique IRM cérébrale capable de mesurer l'intensité du signal MR associé à la neuromélanine (NM), un sous-produit du renouvellement de la dopamine, concentré dans les zones contenant du catécholamine du cerveau moyen.
Ligne de base, 4 semaines et 12 mois
Connectivité structurelle: imagerie du tenseur de diffusion
Délai: Ligne de base, 4 semaines et 12 mois
Les données de neuroimagerie par imagerie du tenseur de diffusion (DTI) sont acquises pour évaluer la connectivité structurelle entre et au sein des zones cérébrales en utilisant les mesures suivantes: diffusivité moyenne (MD), diffusivité axiale (AD), anisotropie fractionnaire (FA) et diffusivité radiale (RD).
Ligne de base, 4 semaines et 12 mois
Moyenne pondérée
Délai: Ligne de base, 12 mois et 24 mois
La moyenne pondérée potentielle de chaque participant (GPA) sera obtenue auprès du registraire académique pour chaque semestre, ainsi que le GPA cumulatif.
Ligne de base, 12 mois et 24 mois
Rapport d'état des inscriptions du registraire
Délai: Ligne de base, 12 mois et 24 mois
Le rapport d'état des inscriptions du registraire sera obtenu auprès du registraire académique, y compris les dossiers de toute conduite d'absence ou de retrait du collège. Le rapport comprendra des données catégorielles indiquant le statut d'inscription comme: à temps plein (charge de cours complète), à ​​temps partiel (moitié de cours), gradué, retiré (abandonné) ou en congé (médical).
Ligne de base, 12 mois et 24 mois
Utilisation des services de santé
Délai: Ligne de base, 12 mois et 24 mois
Les antécédents d'utilisation des services de santé seront obtenus auprès du Student Health Center signalant la fréquence des visites de santé comportementale sur le campus.
Ligne de base, 12 mois et 24 mois
Entretien neuropsychiatrique mini-international - DSM 5
Délai: Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'entretien neuropsychiatrique mini-international (MINI) - DSM 5 est un entretien diagnostique structuré pour évaluer les diagnostics psychiatriques.
Baseline, 4 semaines, 6 mois, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P0023511

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partageons les données collectées dans ce projet via un processus à deux niveaux via l'archive de données NIMH (http://nda.nih.gov/, Nda). Le premier niveau concerne la soumission de données descriptives / brutes pendant la poursuite de l'étude. Le deuxième niveau concerne la soumission des données analysées au moment de la publication des résultats ou lorsque les objectifs principaux de l'étude ont été atteints.

Délai de partage IPD

Les données de l'étude seront disponibles une fois les manuscrits publiés.

Critères d'accès au partage IPD

Les données partagées seront codées, sans PHI inclus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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