Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое поведенческое вмешательство для молодых людей с психотическим опытом

7 мая 2026 г. обновлено: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование профилактического поведенческого вмешательства для молодых людей с психотическим опытом

Это рандомизированное контролируемое тестирование, проведенное эффективностью обучения устойчивости у студентов колледжа с повышенным трансдиагностическим риском развития серьезных психических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это окончательное рандомизированное контролируемое исследование, которое оценит эффективность Тренинга устойчивости — четырёхсессионного группового поведенческого вмешательства, проводимого у транслиагностически подверженных риску молодых людей с психотическими переживаниями. Основная цель — определить, превосходит ли Тренинг устойчивости активный контрольный режим, сопоставимый по времени, — Тренинг жизненных навыков — в снижении транслиагностических симптомов психопатологии, таких как психотические переживания, и в улучшении долгосрочных психиатрических (предотвращение возникновения психиатрических диагнозов) и функциональных (улучшение академической успеваемости и сохранение обучения в колледже) исходов в этой группе риска. Кроме того, будет оценена предложенная модель механизмов действия Тренинга устойчивости, включающая снижение эмоциональной реактивности и изменения функции и связности гиппокампа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daphne J Holt, MD, PhD
  • Номер телефона: 617-726-7618
  • Электронная почта: dholt@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Daphne J Holt, MD, PhD
          • Номер телефона: 617-726-7618
          • Электронная почта: dholt@mgh.harvard.edu
        • Контакт:
          • Louis N Vinke, PhD
          • Номер телефона: 617-726-6043
          • Электронная почта: lvinke@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-30 лет
  2. Зачислен в качестве студента первого или второго курса (то есть первокурсника или второкурсника) в программу бакалавриата в колледже или университете, где происходит вмешательство
  3. Студенты, которые поддерживают некоторые психотические переживания (Peter's et al. Инвентаризация бреда (PDI) Оценка> 3)

Критерии исключения:

  1. Неспособность предоставить информированное согласие
  2. Не опытный в английском языке
  3. Современная самооценка диагностического статистического руководства 5 (DSM-5) Диагноз с активными симптомами (такими как активные психотические симптомы, текущая суицидальность, серьезное активное употребление алкоголя или субстанции, заметное ухудшение функционирования в течение предыдущего месяца), определяемые клиническим интервью с участником или самоотчетением психиатрического диагноза, который требует близкого мониторинга или индивидуальной терапии и/или института.
  4. Текущее зачисление в психологическое или поведенческое лечение здоровья.
  5. Современное использование психотропных препаратов (кроме стимуляторов), назначаемое врачом.
  6. Диагноз серьезных, хронических психических заболеваний, определяемый мини-межпологом нейропсихиатрического интервью (MINI)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение устойчивости (RT)
RT-это 4-недельная программа еженедельных 90-минутных сессий, в которых участники учат следующим навыкам: внимательности, самосостраданию и ментализации.
Поведенческий: Обучение устойчивости (RT)
RT-это 4-недельная программа еженедельных 90-минутных сессий, в которых участники учат следующим навыкам: внимательности, самосостраданию и ментализации.
Активный компаратор: Обучение жизненным навыкам (LST)
LST-это 4-недельная программа еженедельных 90-минутных сессий, в которой участникам предоставляется информация о полезных жизненных навыках, включая финансовую грамотность, здоровье, физическую и безопасность в Интернете.
Поведенческий: Обучение жизненным навыкам (LST)
LST-это 4-недельная программа еженедельных 90-минутных сессий, в которой участникам предоставляется информация о полезных жизненных навыках, включая финансовую грамотность, здоровье, физическую и безопасность в Интернете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Петерс Делузии Инвентаризация
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Инвентаризация Peters Delusions (PDI) является кратким обзором из 21 пункта с использованием нестигматизирующего и неклинического языка, который получает оценки общего бредового опыта (например, Паранойя, грандиозность, идеи ссылки) и перцептивные аберрации (например, опыт контроля; Вставка мышления, увольнение и эхо), то есть психотические переживания. PDI также измеряет осуждение, озабоченность и стресс, связанные с этим опытом. Эта шкала оценивается от 0-21, причем более высокие оценки указывают на большее количество одобрений.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бек депрессия инвентаризации
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) представляет собой оценку самоотчетов из 21 пункта симптомов депрессии по шкале Лайкерта 0-63, причем более высокие оценки указывают на более депрессивные симптомы.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Spielberger государственная инвентаризация.
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Инвентаризация тревожности Spielberger State Shate (STAI) представляет собой 20-элементную шкалу самоотчетов, измеряющая симптомы тревоги, как те, которые похожи на черты и продолжаются, так и те, которые похожи на государство и актуальны. Оценки варьируются от 0 до 120, с более высокими оценками указывают более высокие уровни симптомов тревоги.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Шкала рейтинга тяжести Колумбия-суид
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Шкала тяжести тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS)-это мера, основанная на собеседовании для выявления и оценки суицидальных мыслей, поведения и риска самоубийства. Интервью состоит из двух подшкал, подшкалы идеи и поведения. Серьезность подшкалы идеи оценивается по 5-балльной порядковой шкале, причем более высокие оценки указывают на более подробный план. Подшкала поведения суицидального поведения оценивается по номинальной шкале, которая включает в себя фактические, прерванные и прерванные попытки; подготовительное поведение; и несуцидное самостоятельное поведение.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Шкала одиночества UCLA
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Шкала одиночества UCLA представляет собой шкалу из 20 пунктов для измерения субъективных чувств, связанных с одиночеством. Оценки варьируются от 20 до 80, причем более высокие оценки указывают на более высокую степень одиночества.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Временный опыт масштаба удовольствия
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Временный опыт шкалы удовольствий (TEPS)-это анкету из 18 пунктов, используемая для оценки опыта как упреждающих, так и в целесообразных аспектах удовольствия. Упреждающий балл варьируется от 10 до 60, причем более высокие оценки указывают на большую удовольствие. Полученная оценка варьируется от 8 до 48, с более высокими показателями, указывающими на большее удовольствие.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Упреждающая и целесообразная шкала межличностного удовольствия
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Упреждающая и целесообразная шкала межличностного удовольствия (ACIP) представляет собой меру как упреждающего, так и для социального удовольствия. Оценки варьируются от 17 до 102, с более низкими равными, указывающими на большую социальную анхедонию. Упреждающая шкала оценивается между 10-60, что с более высокими показателями, указывающими на большее удовольствие. Противостояние шкалы оценивается от 7 до 42, с более высокими показателями, указывающими большее удовольствие.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Анкета в одиночестве
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Анкета в одиночку (TAQ)-это анкету из 6 пунктов, используемая для оценки части часов бодрствования, проведенных с другими, по сравнению с желаемом количеством времени, проведенного с другими. Участников просят оценить средний процент их часов бодрствования, которые фактически проводят с другими людьми против одиноких (от 0 до 1), и процент их часов бодрствования, которые они предпочли бы проводить с другими людьми по сравнению с одинокими (от 0 до 1).
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Шкала социального дискомфорта
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Шкала социального дискомфорта (SDS) представляет собой анкету с 3 пунктами, которая оценивает, в какой степени - и причиной того, почему - людям неудобно в физическом присутствии других. Оценки варьируются от 1 до 6, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни социального дискомфорта.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Продромальная анкета - Краткая
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Продромальная анкета-Краткая (PQ-B) представляет собой масштаб с 9 пунктами, предназначенную для оценки субклинических симптомов психоза. Оценки варьируются от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Phalen et al. Скрининг
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Phalen et al. Screener-это вопросник с 4 пунктами, используемый для оценки субклинических психотических симптомов (психотические переживания). Оценки варьируются от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на наличие более психотических симптомов.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Launay-Slade Hallucination Scale
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Шкала галлюцинации Launay-Slade (LSHS) представляет собой анкету из 16 пунктов, используемая для оценки галлюцинаторного опыта. Оценки варьируются от 0 до 64, с более высокими показателями, указывающими на большую частоту галлюцинаций.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Структурированное интервью для психоза/масштаба для оценки продромальных симптомов
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Структурированное интервью для психоза/масштаба для оценки продромальных симптомов (SIP/SOP) является мерой субклинических симптомов психоза. Он организован в четыре первичных секция симптомов, в общей сложности 19 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 6, с более высокими показателями, указывающими на более высокую тяжесть симптомов.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Connor-Davidson Scale Scale
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Шкала устойчивости Коннор-Давидсона (CD-RISC) представляет собой шкалу самоотчета из 25 пунктов, оценивающая уровни преодоления и эмоциональной устойчивости. Он оценивается по шкале 0-100, причем более высокие оценки указывают на большие навыки преодоления и эмоциональную устойчивость.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Пять анкеты с осознанностью аспекта
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Пять анкеты «Фасекная осознанность» (FFMQ)-это исследование самоотчета из 39 пунктов, оценивающее способность к осознанности. Он содержит 5 подметок. Он оценивается по шкале 0-195, с более высокими показателями, указывающими на большую способность к осознанности.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Шкала самосострадания
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Шкала самосострадания (SCS) шкала 26 пунктов для оценки самосострадания. Оценки варьируются от 16 до 80, с более высокими показателями, указывающими на лучшую самосострадание.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Рефлексивный функционирующий вопросник
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Рефлексивный функционирующий вопросник (RFQ)-это анкету с 31 пунктом для оценки нарушений в ментализации. Оценки варьируются от 31 до 217, с более высокими показателями, указывающими на лучшее отражающее функционирование.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Положительный и отрицательный график аффекта
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Положительный и отрицательный график аффекта (PANAS) представляет собой анкету из 20 пунктов для оценки положительного и отрицательного аффекта. Он организован в два основных раздела, каждый раздел с 10 элементами, от 1 до 5, с более высокими показателями, указывающими на более сильный аффект.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Общая шкала самоэффективности (GSE) представляет собой анкету с 10 пунктами для оценки самоэффективности, способность справляться с стрессорами. Оценки варьируются от 10 до 40, а более высокие оценки указывают на более сильную самоэффективность.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Шкала эмоциональной реакционной способности
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Шкала эмоциональной реакционной способности (ERS) представляет собой меру самоотчеты 21 пункта эмоциональной реактивности, состоящая из чувствительности к эмоциям, интенсивности и устойчивости. Оценки варьируются от 0 до 44, с более высокими показателями, указывающими на большую эмоциональную реактивность.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Трудности в шкале регуляции эмоций
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Трудности в шкале регуляции эмоций (DERS)-это вопросник из 36 пунктов для оценки того, как люди регулируют свои эмоции. Оценки варьируются от 36 до 180, причем более высокие оценки указывают на большие нарушения и трудности в регуляции эмоций.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Воспринимаемая шкала стресса
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Воспринимаемая шкала стресса (PSS) представляет собой 10-элементный широко используемый психологический инструмент для измерения восприятия стресса. Оценки варьируются от 0 до 40, с более высокими оценками, указывающими на больший воспринимаемый стресс.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Задача распознавания эмоций
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Задача распознавания эмоций (ER40) оценивает способность распознавать эмоции лица и включает в себя 40 цветных фотографий лиц. Процент точности задачи распознавания варьируется от 0 до 1 (в среднем по всем 40 испытаниям).
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Задача дифференциации эмоций
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Задача дифференциации эмоций - это задача с 36 парами лица (13 счастливых, 13 грустных), измеряющих способность обнаруживать тонкие различия в интенсивности в эмоциях. Процент точности задачи дифференциации варьируется от 0 до 1 (в среднем по всем 36 испытаниям).
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Чтение ума в глазах
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Чтение ума в глазах-это объективная мера способности теории имущества, в частности, способность читать эмоции.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Остановка расстояния парадигма
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Парадигма расстояния остановки является объективной мерой для оценки размера и проницаемости личного пространства.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Гиппокампа-фронтальная функциональная связь
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 12 месяцев
Мера функциональной подключения гиппокампа, полученная из данных функциональной магнитно-резонансной томографии (MRI), полученных в течение 10-минутного периода, когда участник находится в состоянии бодрствования, но не имеет направленной задачи. В анализе колебания активности гиппокампа в течение этого периода коррелируют с колебаниями активности лобных корковых областей для получения показателя прочности связности.
Базовая линия, 4 недели и 12 месяцев
Страх кондиционирование ответов гиппокампа
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 12 месяцев
Эта мера получена из данных FMRI, полученных, когда участнику представлены лица, некоторые из которых были связаны с аверсивным стимулом. В анализе активация гиппокампа во время блоков неприятных и отвратительных стимулов презентаций прямо противопоставлена, чтобы получить меру активации обусловленности страхом.
Базовая линия, 4 недели и 12 месяцев
Функциональное подключение на уровне сети
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 12 месяцев
Мера функциональной связи получена из данных FMRI, полученных в течение 10 -минутного периода, когда участник находится в состоянии бодрствования, но не имеет направленной задачи. В анализе колебания активности в рамках значимости, режима по умолчанию и надвигающихся сетей в течение этого периода коррелируются с другими сетями и регионами для получения показателя прочности подключения.
Базовая линия, 4 недели и 12 месяцев
Функциональная активация на уровне сети во время кондиционирования страха
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 12 месяцев
Нейронные реакции во время обусловленности страха получены из данных МРТ, полученных, когда участнику представлены лица, некоторые из которых были связаны с неприятным стимулом. В анализе активация в пределах значимости, режима по умолчанию и надвигающихся сетей во время блоков неприятных и неприятных презентаций стимула прямо противопоставлена ​​для получения меры активации кондиционирования страха.
Базовая линия, 4 недели и 12 месяцев
Расширение функциональной активации сети во время надвигающейся парадигмы FMRI
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 12 месяцев
Нейронные реакции на надвигающиеся стимулы получены из данных FMRI, полученных, когда участнику представлены лица, которые, по -видимому, движутся в сторону (подхода) или от участника. В анализе надвигающаяся активация сети во время блоков приближающегося лица и отмены представлений лица напрямую противопоставлена ​​для получения меры надвигающейся активации.
Базовая линия, 4 недели и 12 месяцев
Артериальная спиновая маркировка -измеренная перфузия гиппокампа и других регионов
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 12 месяцев
Данные FMRI артериального спина (ASL) получены для оценки церебрального кровотока (перфузия) в гиппокампе и других подкорковых и кортикальных областях.
Базовая линия, 4 недели и 12 месяцев
Чувствительная к нейромеланину магнитно-резонансная томография в среднем мозге
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 12 месяцев
Нейромеланин-чувствительная магнитно-резонансная томография (NM-MRI) представляет собой метод МРТ мозга, способный измерять интенсивность сигнала МР, связанную с нейромеланином (NM), побочным продуктом оборота дофамина, сконцентрированного в областях, содержащих катехоламин среднего мозга.
Базовая линия, 4 недели и 12 месяцев
Структурная связь: диффузионная тензорная визуализация
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели и 12 месяцев
Данные нейровизуализации диффузионного тензора (DTI) получены для оценки структурной связности между областями мозга и внутри мозга с использованием следующих метрик: средняя диффузионность (MD), осевая диффузионность (AD), фракционная анизотропия (FA) и радиальная диффузионность (RD).
Базовая линия, 4 недели и 12 месяцев
Средний балл
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяцев и 24 месяца
Средний балл каждого участника (GPA) будет получен от академического регистратора за каждый семестр, а также совокупный GPA.
Базовая линия, 12 месяцев и 24 месяца
Отчет о статусе регистратора
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяцев и 24 месяца
Отчет о статусе регистратора будет получен от академического регистратора, включая записи о любых листьях отсутствия или снятия средств из колледжа. Отчет будет состоять из категориальных данных, указывающих на статус регистрации, как: полный рабочий день (полная нагрузка на курс), неполный рабочий день (половина курса), градуированная, снятая (выпадение) или в отпуске (медицинское).
Базовая линия, 12 месяцев и 24 месяца
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Базовая линия, 12 месяцев и 24 месяца
История использования медицинских услуг будет получена в центре здравоохранения студентов, в котором сообщается о частоте посещений поведения по поведению в кампусе.
Базовая линия, 12 месяцев и 24 месяца
Мини -межпотребление нейропсихиатрического интервью - DSM 5
Временное ограничение: Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Мини -внутренний нейропсихиатрический интервью (MINI) - DSM 5 является структурированным диагностическим интервью для оценки психиатрических диагнозов.
Базовая линия, 4 недели, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P0023511

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы делимся данными, собранными в этом проекте, с помощью двухуровневого процесса через архив данных NIMH (http://nda.nih.gov/, Nda). Первый уровень предназначен для представления описательных/необработанных данных, в то время как исследование продолжается. Второй уровень предназначен для представления проанализированных данных во время публикации результатов или когда были достигнуты основные цели исследования.

Сроки обмена IPD

Данные исследования будут доступны после публикации рукописей.

Критерии совместного доступа к IPD

Общие данные будут закодированы, без PHI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться