Et forebyggende atferdsinngrep for unge voksne med psykotiske opplevelser
7. mai 2026 oppdatert av: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
En randomisert kontrollert studie av et forebyggende atferdsinngrep for unge voksne med psykotiske opplevelser
Dette er en randomisert kontrollert studie som tester effektiviteten av spenst -trening hos studenter med forhøyet transdiagnostisk risiko for å utvikle en alvorlig psykisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en endelig, randomisert kontrollert studie som skal måle effekten av Resilience Training, en fire-sesjons gruppebasert atferdsintervensjon gjennomført transdiagnostisk hos unge voksne med økt risiko som har psykotiske opplevelser.
Det primære målet er å avgjøre om Resilience Training er overlegen sammenlignet med en tidsmessig matchet aktiv kontrolltilstand, Life Skills Training, i å redusere transdiagnostiske symptomer på psykopatologi, som psykotiske opplevelser, og forbedre langsiktige psykiatriske (forebygge utvikling av psykiatriske diagnoser) og funksjonelle (forbedre akademisk prestasjon og opprettholde studier ved høyskole/universitet) utfall i denne risikopopulasjonen.
I tillegg vil en foreslått modell for virkningsmekanismene til RT, som involverer redusert følelsesreaktivitet og endringer i hippocampus-funksjon og -kobling, bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daphne J Holt, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-7618
- E-post: dholt@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daphne J Holt, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-7618
- E-post: dholt@mgh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Louis N Vinke, PhD
- Telefonnummer: 617-726-6043
- E-post: lvinke@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-30 år gammel
- Påmeldt som første eller andreårsstudent (dvs. nybegynner eller sophomore) i et studium ved høyskolen eller universitetet der intervensjonen finner sted
- Studenter som støtter noen psykotiske opplevelser (Peters et al. Delusion Inventory (PDI) score> 3)
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Ikke dyktig i engelsk
- Gjeldende selvrapportert diagnostisk statistisk manuell 5 (DSM-5) Diagnose med aktive symptomer (for eksempel aktive psykotiske symptomer, nåværende suicidalitet, alvorlig aktiv alkohol- eller stoffbruk, markert forverring i funksjonen i løpet av den forrige måneden) bestemt ved klinisk intervju med deltaker, eller selvrapport av en psykiatrisk diagnose som nødvendiggjør nærmonitor eller individuell terapi og i i en i en psykiatrisk diagnos
- Gjeldende påmelding til psykologisk eller atferdsmessig helsebehandling.
- Nåværende bruk av psykotropiske medisiner (annet enn sentralstimulerende midler) foreskrevet av lege.
- En diagnose av en alvorlig, kronisk psykisk sykdom som bestemt av det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (Mini)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resilience Training (RT)
RT er et 4-ukers program med ukentlige 90-minutters økter der deltakerne læres følgende ferdigheter: mindfulness, selvmedfølelse og mentalisering.
|
RT er et 4-ukers program med ukentlige 90-minutters økter der deltakerne læres følgende ferdigheter: mindfulness, selvmedfølelse og mentalisering.
|
|
Aktiv komparator: Life Skills Training (LST)
LST er et 4-ukers program med ukentlige 90-minutters økter, der deltakerne får informasjon om nyttige livsferdigheter, inkludert økonomisk leseferdighet, helse, fysisk og internett.
|
LST er et 4-ukers program med ukentlige 90-minutters økter, der deltakerne får informasjon om nyttige livsferdigheter, inkludert økonomisk leseferdighet, helse, fysisk og internett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peters vrangforestillinger
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Peters Delusions Inventory (PDI) er en kort undersøkelse på 21 elementer ved bruk av ikke-stigmatiserende og ikke-klinisk språk som oppnår rangeringer av vanlige vrangforestillinger (f.eks.
paranoia, grandiositet, referanseideer) og perseptuelle avvik (f.eks.
opplevelser av å bli kontrollert; Tankeinnsetting, tilbaketrekning og ekko), dvs. psykotiske opplevelser.
PDI måler også overbevisning, opptatthet og nød relatert til disse opplevelsene.
Denne skalaen blir scoret fra 0-21, med høyere score som indikerer et større antall erfaringer som er godkjent.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI) er en vurdering av selvrapport av 21 elementer av symptomer på depresjon på en Likert-skala på 0-63, med høyere score som indikerer mer depressive symptomer.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Spielberger State-Trait Angst Inventory
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en 20-punkts selvrapportskala som måler symptomer på angst, både de som er trekklignende og pågående, og de som er statlignende og nåværende.
Poengene varierer fra 0-120, med høyere score indikerer høyere nivåer av angstsymptomer.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et intervjubasert tiltak for å identifisere og vurdere selvmordstanker, atferd og selvmordsrisiko.
Intervjuet består av to underskalaer, en ideer og atferdsunderskala.
Alvorlighetsgraden av Ideation-underskalaen er vurdert på en 5-punkts ordinær skala, med høyere score som indikerer en mer detaljert plan.
Underskalaen for selvmordsatferd er vurdert i en nominell skala som inkluderer faktiske, aborterte og avbrutte forsøk; forberedende oppførsel; og nonsuicidal selvskadende oppførsel.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
UCLA ensomhetsskala
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
UCLA ensomhetsskala er en 20-punkts skala for å måle subjektive følelser assosiert med ensomhet.
Poengene varierer fra 20 - 80, med høyere score som indikerer sterkere grad av ensomhet.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Tidsmessig opplevelse av nytelsesskala
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Den tidsmessige opplevelsen av Pleasure Scale (TEPS) er et spørreskjema på 18 elementer som brukes til å vurdere opplevelser av både foregripende og fullførende aspekter av glede.
Den forventede poengsummen varierer fra 10 - 60, med høyere score som indikerer større glede.
Den fullførende poengsummen varierer fra 8 - 48, med høyere score som indikerer større glede.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Forventende og fullførende mellommenneskelig nytelsesskala
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Den forventede og fullførende mellommenneskelige nytelsesskalaen (ACIPs) er et mål på 17 elementer på både foregripende og fullført sosial nytelse.
Poengene varierer fra 17 - 102, med lavere likestillinger som indikerer større sosial anhedoni.
Den forventede skalaen blir scoret mellom 10 - 60, visne høyere score som indikerer mer glede.
Den fullførende skalaen blir scoret fra 7 - 42, med høyere score som indikerer mer glede.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Tid alene spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Time Alone-spørreskjemaet (TAQ) er et spørreskjema på 6 elementer som brukes til å vurdere den delen av våkne timer tilbrakt med andre, sammenlignet med ønsket mengde tid brukt med andre.
Deltakerne blir bedt om å estimere den gjennomsnittlige prosentandelen av sine våkne timer faktisk tilbrakt med andre mennesker kontra alene (alt fra 0 - 1), og prosentandelen av deres våkne timer som de foretrekker å bruke med andre mennesker kontra alene (alt fra 0 - 1).
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Sosial ubehagskala
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Social Dishomst Scale (SDS) er et spørreskjema på 3 elementer som vurderer i hvilken grad - og grunn til hvorfor - individer er ukomfortable i andres fysiske tilstedeværelse.
Poengene varierer fra 1 - 6, med høyere score som indikerer høyere nivåer av sosialt ubehag.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Prodromal spørreskjema - kort
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Prodromal-spørreskjemaet-Brief (PQ-B) er en skala på 9 elementer designet for å vurdere subkliniske symptomer på psykose.
Poengene varierer fra 0 - 21, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer rapportert.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Phalen et al. Screener
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Phalen et al.
Screener er et spørreskjema på 4 elementer som brukes til å vurdere subkliniske psykotiske symptomer (psykotiske opplevelser).
Poengene varierer fra 0 - 4, med høyere score som indikerer tilstedeværelsen av mer psykotiske symptomer.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Launay-Slade Hallucination Scale
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Launay-Slade Hallucination Scale (LSHS) er et spørreskjema på 16 elementer som brukes til å vurdere hallusinatoriske opplevelser.
Poengene varierer fra 0 - 64, med høyere score som indikerer større hyppighet av hallusinasjoner rapportert.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Strukturert intervju for psykose/skala for vurdering av prodromale symptomer
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Det strukturerte intervjuet for psykose/skala for vurdering av prodromale symptomer (SIPS/SOP) er et mål på subkliniske symptomer på psykose.
Det er organisert i fire primære symptomseksjoner, med totalt 19 elementer som er rangert på en skala fra 0-6, med høyere score som indikerer høyere symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er en 25-punkts selvrapportskala som vurderer nivåer av mestring og emosjonell spenst.
Det er vurdert på en skala fra 0-100, med høyere score som indikerer større mestringsevner og emosjonell spenst.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Fem Facet Mindfulness -spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er en 39-punkts egenrapportundersøkelse som vurderer ens kapasitet for mindfulness.
Den inneholder 5 underskalaer.
Det blir scoret på en skala på 0-195, med høyere score som indikerer en større kapasitet for mindfulness.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Selvmedføl skala
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Selvmedfølsområdet (SCS) en 26-punkts skala for vurdering av selvmedfølelse.
Poengene varierer fra 16 - 80, med høyere score som indikerer bedre selvmedfølelse.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Reflekterende funksjonsspørreskjema
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Reflective Functioning Questionnaire (RFQ) er et spørreskjema på 31 elementer for å vurdere svekkelser i mentalisering.
Poengene varierer fra 31 - 217, med høyere score som indikerer bedre reflekterende funksjon rapportert.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS) er et spørreskjema på 20 elementer for å vurdere positiv og negativ påvirkning.
Det er organisert i to primære seksjoner, hver seksjon med 10 elementer, fra 1 - 5, med høyere score som indikerer sterkere påvirkning.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Generell selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
General Self-Efficacy Scale (GSE), er et spørreskjema på 10 elementer for vurdering av egeneffektivitet, evnen til å takle stressfaktorer.
Poengene varierer fra 10 - 40, med høyere score som indikerer sterkere egeneffektivitet.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Følelsesmessig reaktivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Den emosjonelle reaktivitetsskalaen (ERS) er et selvrapports mål for emosjonell reaktivitet, bestående av følelsesfølsomhet, intensitet og utholdenhet.
Poengene varierer fra 0 - 44, med høyere score som indikerer større emosjonell reaktivitet.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Vanskeligheter med skala av følelsesregulering
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Vanskelighetene i følelsesreguleringsskala (DERS) er et spørreskjema på 36 elementer for å vurdere hvordan folk regulerer følelsene sine.
Poengene varierer fra 36 - 180, med høyere score som indikerer større svekkelse og vanskeligheter med å regulere følelser.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) er et 10-punkts, mye brukt psykologisk instrument for å måle oppfatningen av stress.
Poengene varierer fra 0 - 40, med høyere score som indikerer større opplevd stress.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Følelsesgjenkjenningsoppgave
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Følelsesgjenkjenningsoppgaven (ER40) vurderer ansiktsgjenkjenningsevne og inkluderer 40 fargefotografier av ansikter.
Anerkjennelsesoppgavenøyaktighetsprosent varierer fra 0 - 1 (gjennomsnitt over alle 40 forsøk).
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Følelsesdifferensieringsoppgave
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Følelsesdifferensieringsoppgaven er en oppgave med 36 ansiktspar (13 lykkelige, 13 triste) som måler evnen til å oppdage subtile forskjeller i intensitet i følelser.
Differensieringsoppgavens nøyaktighetsprosent varierer fra 0 - 1 (gjennomsnitt over alle 36 forsøk).
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Les sinnet i øynene
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Å lese sinnet i øynene er et objektivt mål for teori-til-sinnskapasitet, spesielt evnen til å lese følelser.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Stopp avstandsparadigmet
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Stoppavstandsparadigmet er et objektivt tiltak for å vurdere størrelsen og permeabiliteten i personlig rom.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Hippocampal-frontal funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline, 4-uker og 12 måneder
|
Det hippocampal-frontale funksjonelle tilkoblingsmålet er avledet fra funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) data anskaffet i løpet av en 10 minutters periode når deltakeren er i en tilstand av våkenhet, men har ingen rettet oppgave.
I analysene er svingninger i hippocampal aktivitet i denne perioden korrelert med aktivitetssvingninger i frontal kortikale regioner for å produsere et mål på tilkoblingsstyrken.
|
Baseline, 4-uker og 12 måneder
|
|
Fryktkondisjoneringsresponser fra hippocampus
Tidsramme: Baseline, 4-uker og 12 måneder
|
Dette tiltaket er avledet fra fMRI -data anskaffet når deltakeren blir presentert med ansikter, hvorav noen har blitt assosiert med en aversiv stimulans.
I analysen blir hippocampal aktivering under blokker med ikke-aversive og aversive stimuluspresentasjoner direkte kontrast for å gi et mål på aktivering av fryktkondisjonering.
|
Baseline, 4-uker og 12 måneder
|
|
Funksjonell tilkobling på nettverksnivå
Tidsramme: Baseline, 4-uker og 12 måneder
|
Det funksjonelle tilkoblingsmålet er avledet fra fMRI -data anskaffet i løpet av en 10 minutters periode da deltakeren er i en tilstand av våkenhet, men har ingen rettet oppgave.
I analysene er svingninger i aktivitet innenfor salg, standardmodus og truende nettverk gjennom denne perioden korrelert mot andre nettverk og regioner for å produsere et mål på tilkoblingsstyrken.
|
Baseline, 4-uker og 12 måneder
|
|
Funksjonell aktivering av nettverksnivå under fryktkondisjonering
Tidsramme: Baseline, 4-uker og 12 måneder
|
Nevrale responser under fryktkondisjonering er avledet fra fMRI -data anskaffet når deltakeren blir presentert med ansikter, hvorav noen har blitt assosiert med en aversiv stimulans.
I analysene blir aktivering innenfor salg, standardmodus og truende nettverk under blokker av ikke-aversive og aversive stimuluspresentasjoner direkte kontrast for å produsere et mål på fryktkondisjoneringsaktivering.
|
Baseline, 4-uker og 12 måneder
|
|
Truende nettverksfunksjonell aktivering under fMRI truende paradigme
Tidsramme: Baseline, 4-uker og 12 måneder
|
Nevrale responser på truende stimuli er avledet fra fMRI -data anskaffet når deltakeren blir presentert med ansikter som ser ut til å bevege seg mot (tilnærming) eller bort (trekke seg) fra deltakeren.
I analysene blir truende nettverksaktivering under blokker av nærmer seg ansikt og tilbaketrekning av ansiktspresentasjoner direkte kontrast for å gi et mål på truende aktivering.
|
Baseline, 4-uker og 12 måneder
|
|
Arteriell spinnmerking -Målet perfusjon av hippocampus og andre regioner
Tidsramme: Baseline, 4-uker og 12 måneder
|
Arteriell spinnmerking (ASL) fMRI -data erverves for å vurdere cerebral blodstrøm (perfusjon) i hippocampus og andre subkortikale og kortikale regioner.
|
Baseline, 4-uker og 12 måneder
|
|
Neuromelaninfølsom magnetisk resonansavbildning i mellomhjernen
Tidsramme: Baseline, 4-uker og 12 måneder
|
Neuromelanin-sensitiv magnetisk resonansavbildning (NM-MR) er en MR-teknikk i hjernen som er i stand til å måle MR-signalintensitet assosiert med neuromelanin (NM), et biprodukt av dopaminomsetningen, konsentrert i de katekolaminholdige områdene i midtbryn.
|
Baseline, 4-uker og 12 måneder
|
|
Strukturell tilkobling: Diffusjons tensoravbildning
Tidsramme: Baseline, 4-uker og 12 måneder
|
Diffusjonstensoravbildning (DTI) neuroimaging -data erverves for å vurdere strukturell tilkobling mellom og innenfor hjerneområder ved bruk av følgende beregninger: gjennomsnittlig diffusivitet (MD), aksial diffusivitet (AD), fraksjonell anisotropi (FA) og radial diffusivitet (RD).
|
Baseline, 4-uker og 12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig karakterpoeng
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Hver deltakers karakterpoenggjennomsnitt (GPA) vil bli oppnådd fra den akademiske registraren for hvert semester, så vel som den kumulative GPA.
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Registreringsinnmeldingsstatusrapport
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Registratorinnmeldingsstatusrapporten vil bli innhentet fra den akademiske registraren, inkludert poster over eventuelle fraværsblader eller uttak fra college.
Rapporten vil bestå av kategoriske data som indikerer påmeldingsstatus som enten: heltid (full kursbelastning), deltid (halv kursbelastning), uteksaminert, trukket ut (droppet ut) eller på permisjon (medisinsk).
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Brukshistorikk for helsetjenester vil bli hentet fra Student Health Center som rapporterer hyppigheten av atferdsbesøk på campus.
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Mini -internasjonal nevropsykiatrisk intervju - DSM 5
Tidsramme: Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Det mini -internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI) - DSM 5 er et strukturert diagnostisk intervju for å vurdere psykiatriske diagnoser.
|
Baseline, 4-uker, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P0023511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi deler dataene som er samlet inn i dette prosjektet via en to-lags prosess via NIMH Data Archive (http://nda.nih.gov/,
NDA).
Det første nivået er for innsending av beskrivende/rå data mens studien pågår.
Det andre nivået er for innlevering av analyserte data på tidspunktet for publiseringen av resultater eller når studiens primære mål er oppnådd.
IPD-delingstidsramme
Studiedata vil bli kommet tilgjengelige når manuskripter er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .