Una intervención conductual preventiva para adultos jóvenes con experiencias psicóticas
7 de mayo de 2026 actualizado por: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital
Un ensayo controlado aleatorio de una intervención conductual preventiva para adultos jóvenes con experiencias psicóticas
Este es un ensayo controlado aleatorio que prueba la eficacia de la capacitación de resiliencia en estudiantes universitarios con riesgo transdiagnóstico elevado para desarrollar una enfermedad mental grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo definitivo, aleatorizado y controlado que medirá la eficacia de la Formación en Resiliencia, una intervención conductual grupal de cuatro sesiones realizada de manera transdiagnóstica en adultos jóvenes en riesgo que tienen experiencias psicóticas.
El objetivo principal es determinar si la Formación en Resiliencia es superior a una condición de control activo de duración equivalente, la Formación en Habilidades para la Vida, en la reducción de los síntomas transdiagnósticos de psicopatología, como las experiencias psicóticas, y en la mejora de los resultados psiquiátricos a largo plazo (prevención de la aparición de diagnósticos psiquiátricos) y funcionales (mejora del rendimiento académico y la retención en la universidad) en esta población en riesgo.
Además, se evaluará un modelo propuesto de los mecanismos de acción de la FR, que implica reducir la reactividad emocional y cambios en la función y conectividad del hipocampo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daphne J Holt, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-726-7618
- Correo electrónico: dholt@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Daphne J Holt, MD, PhD
- Número de teléfono: 617-726-7618
- Correo electrónico: dholt@mgh.harvard.edu
-
Contacto:
- Louis N Vinke, PhD
- Número de teléfono: 617-726-6043
- Correo electrónico: lvinke@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-30 años
- Inscrito como estudiante de primer o segundo año (es decir, estudiante de primer año o segundo año) en un programa de pregrado en el Colegio o Universidad donde se lleva a cabo la intervención
- Estudiantes que respaldan algunas experiencias psicóticas (Peter's et al. Puntuación de inventario de delirio (PDI)> 3)
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- No es competente en inglés
- Diagnóstico de diagnóstico autoinformado actual Diagnóstico 5 (DSM-5) Diagnóstico con síntomas activos (como síntomas psicóticos activos, suicidalidad actual, consumo grave de alcohol activo o sustancia, un marcado deterioro en el funcionamiento durante el mes anterior) determinado por la entrevista clínica con participante o autoinforme de un diagnóstico psiciatría que requiere un control cercano o una terapia individual o una participante o participante parcial o parte parcial de hospitalización
- Inscripción actual en el tratamiento psicológico o de salud conductual.
- Uso actual de medicamentos psicotrópicos (que no sean estimulantes) prescritos por un médico.
- Un diagnóstico de una enfermedad mental grave y crónica según lo determinado por la entrevista neuropsiquiátrica mini internacional (MINI)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación de resiliencia (RT)
RT es un programa de 4 semanas de sesiones semanales de 90 minutos en las que a los participantes se les enseña las siguientes habilidades: atención plena, autocompasión y mentalización.
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RT es un programa de 4 semanas de sesiones semanales de 90 minutos en las que a los participantes se les enseña las siguientes habilidades: atención plena, autocompasión y mentalización.
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Comparador activo: Entrenamiento de habilidades para la vida (LST)
LST es un programa de 4 semanas de sesiones semanales de 90 minutos, en la que los participantes reciben información sobre habilidades útiles para la vida, incluida la educación financiera, la salud, la seguridad física e Internet.
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LST es un programa de 4 semanas de sesiones semanales de 90 minutos, en la que los participantes reciben información sobre habilidades útiles para la vida, incluida la educación financiera, la salud, la seguridad física e Internet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Peters Delusions
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El Inventario de Delusiones de Peters (PDI) es una breve encuesta de 21 ítems que utiliza un lenguaje no estigmatizante y no clínico que obtiene calificaciones de experiencias delirantes comunes (p. Ej.
paranoia, grandiosidad, ideas de referencia) y aberraciones perceptivas (p.
experiencias de ser controlado; Inserción del pensamiento, retiro y eco), es decir, experiencias psicóticas.
El PDI también mide la convicción, la preocupación y la angustia relacionadas con estas experiencias.
Esta escala se califica de 0-21, con puntajes más altos que indican un mayor número de experiencias respaldadas.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El Inventario de Depresión Beck (BDI) es una evaluación de autoinforme de 21 ítems de los síntomas de depresión en una escala Likert de 0-63, con puntajes más altos que indican síntomas más depresivos.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Inventario de ansiedad del rasgo del estado de Spielberger
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El Inventario de Ansiedad de Rasros de Estado Spielberger (STAI) es una escala de autoinforme de 20 ítems que mide los síntomas de ansiedad, tanto como los que son de rasgos como en curso, y aquellos que son estados y actuales.
Los puntajes varían de 0-120, con puntajes más altos indican niveles más altos de síntomas de ansiedad.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala de calificación de gravedad de columbia-suicidio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La Escala de Calificación de Severidad de Columbia-Suicida (C-SSRS) es una medida basada en la entrevista para identificar y evaluar pensamientos suicidas, comportamientos y riesgo de suicidio.
La entrevista consta de dos subescalas, una subescala de ideación y comportamiento.
La gravedad de la subescala de ideación se clasifica en una escala ordinal de 5 puntos, con puntajes más altos que indican un plan más detallado.
La subescala de comportamiento suicida se califica en una escala nominal que incluye intentos reales, abortados e interrumpidos; comportamiento preparatorio; y comportamiento autolesivo no suicida.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La escala de soledad de UCLA es una escala de 20 ítems para medir los sentimientos subjetivos asociados con la soledad.
Los puntajes varían de 20 a 80, con puntajes más altos que indican un grado más fuerte de soledad reportado.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Experiencia temporal de escala de placer
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La experiencia temporal de la escala de placer (TEPS) es un cuestionario de 18 ítems utilizado para evaluar las experiencias de los aspectos anticipatorios y consumatorios del placer.
La puntuación anticipada varía de 10 a 60, con puntajes más altos que indican un mayor placer.
El puntaje consumatorio varía de 8 a 48, con puntajes más altos que indican un mayor placer.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala de placer interpersonal anticipatorio y consumatorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La escala de placer interpersonal anticipatoria y consumatorio (ACIPS) es una medida de 17 ítems de placer social anticipatorio y consumatorio.
Los puntajes varían de 17 a 102, con iguales más bajos que indican una mayor anhedonia social.
La escala anticipada se califica entre 10 y 60, marchitando puntajes más altos que indican más placer.
La escala consumatoria se califica de 7 a 42, con puntajes más altos que indican más placer.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Tiempo solo cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El cuestionario de tiempo a solo (TAQ) es un cuestionario de 6 ítems utilizado para evaluar la parte de las horas de vigilia dedicadas a otros, en comparación con la cantidad de tiempo deseada que pasan con otros.
Se les pide a los participantes que estimen el porcentaje promedio de sus horas de vigilia que realmente pasan con otras personas en lugar de solas (que van desde 0 a 1), y el porcentaje de sus horas de vigilia que preferirían gastar con otras personas solo (que van desde 0 a 1).
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala de incomodidad social
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La Escala de incomodidad social (SDS) es un cuestionario de 3 ítems que evalúa hasta qué punto, y razón por la cual, las personas se sienten incómodas en la presencia física de los demás.
Los puntajes varían de 1 a 6, con puntajes más altos que indican niveles más altos de incomodidad social.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cuestionario prodrómico - breve
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El cuestionario prodrómico-breve (PQ-B) es una escala de 9 ítems diseñada para evaluar los síntomas subclínicos de psicosis.
Los puntajes varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican síntomas más graves reportados.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Phalen et al. Guarnicionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El Phalen et al.
El pantalla es un cuestionario de 4 ítems utilizado para evaluar los síntomas psicóticos subclínicos (experiencias psicóticas).
Los puntajes varían de 0 a 4, con puntajes más altos que indican la presencia de más síntomas psicóticos.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala de alucinación de lame a Launay
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La escala de alucinación de lade de Launay (LSHS) es un cuestionario de 16 ítems utilizado para evaluar las experiencias alucinantes.
Los puntajes varían de 0 a 64, con puntajes más altos que indican una mayor frecuencia de alucinaciones reportadas.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Entrevista estructurada para psicosis/escala para la evaluación de los síntomas prodrómicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La entrevista estructurada para la psicosis/escala para la evaluación de los síntomas prodrómicos (SIPS/SOPS) es una medida de los síntomas subclínicos de psicosis.
Se organiza en cuatro secciones de síntomas primarios, con un total de 19 ítems cada uno con una escala de 0-6, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CD-RISC) es una escala de autoinforme de 25 ítems que evalúa los niveles de afrontamiento y resiliencia emocional.
Se califica en una escala de 0-100, con puntajes más altos que indican mayores habilidades de afrontamiento y resistencia emocional.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cuestionario de cinco facetas Mindfulness
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El cuestionario de cinco facetas de atención plena (FFMQ) es una encuesta de autoinforme de 39 ítems que evalúa la capacidad de atención.
Contiene 5 subescalas.
Se califica en una escala 0-195, con puntajes más altos que indican una mayor capacidad para la atención plena.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La escala de autocompasión (SCS) una escala de 26 ítems para la evaluación de la autocompasión.
Los puntajes varían de 16 a 80, con puntajes más altos que indican una mejor autocompasión reportada.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cuestionario de funcionamiento reflexivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El cuestionario de funcionamiento reflexivo (RFQ) es un cuestionario de 31 ítems para evaluar las impedimentos en la mentalización.
Los puntajes varían de 31 a 217, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento reflectante reportado.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El programa de afecto positivo y negativo (PANAS) es un cuestionario de 20 ítems para evaluar el afecto positivo y negativo.
Se organiza en dos secciones primarias, cada sección con 10 elementos, que van desde 1 a 5, con puntajes más altos que indican un efecto más fuerte.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La Escala General de Autoeficacia (GSE) es un cuestionario de 10 ítems para la evaluación de la autoeficacia, la capacidad de hacer frente a los estresores.
Los puntajes varían de 10 a 40, con puntajes más altos que indican una autoeficacia más fuerte reportada.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala de reactividad emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La escala de reactividad emocional (ERS) es una medida de reactividad emocional de 21 ítems de reactividad emocional, compuesta por sensibilidad, intensidad y persistencia emocionales.
Los puntajes varían de 0 a 44, con puntajes más altos que indican una mayor reactividad emocional.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Dificultades en la escala de regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Las dificultades en la Escala de regulación de emociones (DERS) es un cuestionario de 36 ítems para evaluar cómo las personas regulan sus emociones.
Los puntajes varían de 36 a 180, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro y dificultades para regular las emociones.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La escala de estrés percibida (PSS) es un instrumento psicológico de 10 ítems, ampliamente utilizado para medir la percepción del estrés.
Los puntajes varían de 0 a 40, con puntajes más altos que indican un mayor estrés percibido.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Tarea de reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La tarea de reconocimiento de emociones (ER40) evalúa la capacidad de reconocimiento de emociones faciales e incluye 40 fotografías en color de caras.
El porcentaje de precisión de la tarea de reconocimiento varía de 0 a 1 (promedio durante los 40 ensayos).
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Tarea de diferenciación de emociones
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La tarea de diferenciación de emociones es una tarea con 36 pares de cara (13 felices, 13 SAD) que mide la capacidad de detectar diferencias sutiles en la intensidad dentro de las emociones.
El porcentaje de precisión de la tarea de diferenciación varía de 0 a 1 (promedio durante las 36 ensayos).
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Leer la mente en los ojos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Leer la mente en los ojos es una medida objetiva de la capacidad de la teoría de la mente, particularmente la capacidad de leer la emoción.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Paradigma de parada de distancia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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El paradigma de la distancia de parada es una medida objetiva para evaluar el tamaño y la permeabilidad del espacio personal.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Conectividad funcional frontal del hipocampo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 meses
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La medida de conectividad funcional del hipocampo-frontal se deriva de los datos de resonancia magnética funcional (fMRI) adquiridos durante un período de 10 minutos cuando el participante está en un estado de vigilia pero no tiene tarea dirigida.
En los análisis, las fluctuaciones en la actividad del hipocampo durante este período se correlacionan con las fluctuaciones de actividad de las regiones corticales frontales para producir una medida de la resistencia a la conectividad.
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Línea de base, 4 semanas y 12 meses
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Respuestas condicionables de miedo del hipocampo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 meses
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Esta medida se deriva de los datos de fMRI adquiridos cuando el participante se presenta con caras, algunos de los cuales se han asociado con un estímulo aversivo.
En el análisis, la activación del hipocampo durante los bloques de presentaciones de estímulo no aversiones y aversivas se contrasta directamente para producir una medida de la activación del condicionamiento del miedo.
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Línea de base, 4 semanas y 12 meses
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Conectividad funcional a nivel de red
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 meses
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La medida de conectividad funcional se deriva de los datos de fMRI adquiridos durante un período de 10 minutos en que el participante está en un estado de vigilia, pero no tiene tarea dirigida.
En los análisis, las fluctuaciones en la actividad dentro de la importancia, el modo predeterminado y las redes inminentes durante este período se correlacionan con otras redes y regiones para producir una medida de la resistencia de conectividad.
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Línea de base, 4 semanas y 12 meses
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Activación funcional a nivel de red durante el condicionamiento del miedo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 meses
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Las respuestas neuronales durante el acondicionamiento del miedo se derivan de los datos de fMRI adquiridos cuando el participante se presenta con caras, algunas de las cuales se han asociado con un estímulo aversivo.
En los análisis, la activación dentro de la relevancia, el modo predeterminado y las redes inminentes durante los bloques de presentaciones de estímulo no aversiones y aversivas se contrastan directamente para producir una medida de la activación del condicionamiento del miedo.
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Línea de base, 4 semanas y 12 meses
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Inserancia de la activación funcional de la red durante el paradigma inminente de fMRI
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 meses
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Las respuestas neuronales a los estímulos inminentes se derivan de los datos de fMRI adquiridos cuando el participante se presenta con caras que parecen avanzar hacia (acercarse) o lejos (retirarse) del participante.
En los análisis, la activación de la red inminente durante los bloques de presentaciones de la cara y la extracción de la extracción se contrasta directamente para producir una medida de activación inminente.
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Línea de base, 4 semanas y 12 meses
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Etiquetado de giro arterial -perfusión medida del hipocampo y otras regiones
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 meses
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Los datos de fMRI de etiquetado de giro arterial (ASL) se adquieren para evaluar el flujo sanguíneo cerebral (perfusión) dentro del hipocampo y otras regiones subcorticales y corticales.
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Línea de base, 4 semanas y 12 meses
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Imágenes de resonancia magnética sensible a la neuromelanina en el mesencéfalo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 meses
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La imagen de resonancia magnética sensible a la neuromelanina (NM-MRI) es una técnica de resonancia magnética cerebral capaz de medir la intensidad de la señal de MR asociada con la neuromelanina (NM), un subproducto del recambio de dopamina, concentrado en las áreas que contienen catequolamina del marco medio.
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Línea de base, 4 semanas y 12 meses
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Conectividad estructural: imagen de tensor de difusión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas y 12 meses
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Se adquieren datos de neuroimagen del tensor de difusión (DTI) para evaluar la conectividad estructural entre y dentro de las áreas del cerebro utilizando las siguientes métricas: difusividad media (MD), difusividad axial (AD), anisotropía fraccional (FA) y difusividad radial (RD).
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Línea de base, 4 semanas y 12 meses
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Promedio de calificaciones
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses
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El promedio de calificaciones de cada participante (GPA) se obtendrá del registrador académico para cada semestre, así como del GPA acumulativo.
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Línea de base, 12 meses y 24 meses
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Informe de estado de inscripción del registrador
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses
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El informe del estado de inscripción del registro se obtendrá del Registrador Académico, incluidos los registros de cualquier hojas de ausencia o retiros de la universidad.
El informe consistirá en datos categóricos que indican el estado de la inscripción como: tiempo completo (carga completa del curso), a tiempo parcial (carga de medio curso), graduados, retirados (retirados) o en licencia (médica).
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Línea de base, 12 meses y 24 meses
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Utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses
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El historial de utilización de servicios de salud se obtendrá del Centro de Salud Estudiantil que informa la frecuencia de las visitas de salud conductual en el campus.
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Línea de base, 12 meses y 24 meses
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Entrevista neuropsiquiátrica mini internacional - DSM 5
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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La entrevista neuropsiquiátrica mini internacional (MINI) - DSM 5 es una entrevista de diagnóstico estructurada para evaluar los diagnósticos psiquiátricos.
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Línea de base, 4 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P0023511
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estamos compartiendo los datos recopilados en este proyecto a través de un proceso de dos niveles a través del archivo de datos NIMH (http://nda.nih.gov/,
Nda).
El primer nivel es para la presentación de datos descriptivos/sin procesar mientras el estudio está en curso.
El segundo nivel es para la presentación de datos analizados en el momento de la publicación de resultados o cuando se han logrado los objetivos principales del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos del estudio estarán disponibles una vez que se publican manuscritos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos compartidos se codificarán, sin PHI incluido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .