Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forebyggende adfærdsintervention for unge voksne med psykotiske oplevelser

7. maj 2026 opdateret af: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en forebyggende adfærdsintervention for unge voksne med psykotiske oplevelser

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der testede effektiviteten af ​​modstandsdygtighedstræning hos universitetsstuderende med forhøjet transdiagnostisk risiko for at udvikle en alvorlig psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en definitiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil måle effektiviteten af Resilience Training, en fire-sessioner gruppebaseret adfærdsintervention, der udføres transdiagnostisk hos risikobetonede unge voksne med psykotiske oplevelser. Det primære mål er at afgøre, om Resilience Training er overlegen i forhold til en tidsmæssigt matchet aktiv kontrolbetingelse, Life Skills Training, i at reducere transdiagnostiske symptomer på psykopatologi, såsom psykotiske oplevelser, og forbedre langsigtede psykiatriske (forebyggelse af udvikling af psykiatriske diagnoser) og funktionelle (forbedring af akademisk præstation og fastholdelse på universitetet) resultater i denne risikobetonede population. Desuden vil en foreslået model af virkningsmekanismerne for RT, der involverer reduktion af følelsesreaktivitet og ændringer i hippocampalfunktion og -konnektivitet, blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18-30 år gammel
  2. Tilmeldt som en første eller andet års studerende (dvs. nybegynder eller sophomore) i et bacheloruddannelse på kollegiet eller universitetet, hvor interventionen finder sted
  3. Studerende, der støtter nogle psykotiske oplevelser (Peters et al. Delusion Inventory (PDI) score> 3)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Ikke dygtigt i engelsk
  3. Aktuel selvrapporteret diagnostisk statistisk manual 5 (DSM-5) diagnose med aktive symptomer (såsom aktive psykotiske symptomer, nuværende selvmord, alvorlig aktiv alkohol eller stofbrug, markeret forringelse af at fungere i den foregående måned) bestemt ved klinisk samtale med deltageren eller selvafvikling af en psykiatrisk diagnose, der nødvendiggør tæt overvågning eller individuel terapi og/eller en indporende eller deltagelse eller en del af hospitaler
  4. Aktuel tilmelding til psykologisk eller adfærdsmæssig sundhedsbehandling.
  5. Aktuel brug af psykotrope medikamenter (bortset fra stimulanter), der er ordineret af en læge.
  6. En diagnose af en alvorlig, kronisk mental sygdom som bestemt af den mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resilience Training (RT)
RT er et 4-ugers program med ugentlige 90-minutters sessioner, hvor deltagerne undervises i følgende færdigheder: mindfulness, selvmedfølelse og mentalisering.
Adfærdsmæssigt: Resilience Training (RT)
RT er et 4-ugers program med ugentlige 90-minutters sessioner, hvor deltagerne undervises i følgende færdigheder: mindfulness, selvmedfølelse og mentalisering.
Aktiv komparator: Life Skills Training (LST)
LST er et 4-ugers program med ugentlige 90-minutters sessioner, hvor deltagerne får oplysninger om nyttige livsfærdigheder, herunder finansiel læse-, sundheds-, fysisk- og internetsikkerhed.
Adfærdsmæssigt: Life Skills Training (LST)
LST er et 4-ugers program med ugentlige 90-minutters sessioner, hvor deltagerne får oplysninger om nyttige livsfærdigheder, herunder finansiel læse-, sundheds-, fysisk- og internetsikkerhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peters vrangforestillinger om lager
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Peters Delusions Inventory (PDI) er en kort undersøgelse fra 21 punkter ved hjælp af ikke-stigmatisering og ikke-klinisk sprog, der opnår ratings af almindelige vildfarne oplevelser (f.eks. Paranoia, storslåethed, referenceideer) og perceptuelle afvigelser (f.eks. oplevelser af at blive kontrolleret; Tanke indsættelse, tilbagetrækning og gentagelse), dvs. psykotiske oplevelser. PDI måler også overbevisning, beskæftigelse og nød relateret til disse oplevelser. Denne skala scores fra 0-21, hvor højere score indikerer et større antal godkendte oplevelser.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Beck Depression Inventory (BDI) er en selvrapport-vurdering på 21 punkter af symptomer på depression på en Likert-skala på 0-63, med højere score, der indikerer mere depressive symptomer.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Spielberger State-Trait Angst Inventory
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Spielberger State-Trait Angst Inventory (STAI) er en 20-punkts selvrapporteringsskala, der måler symptomer på angst, både dem, der er træk-lignende og igangværende, og dem, der er statlignende og aktuelle. Resultater spænder fra 0-120, med højere score indikerer højere niveauer af angstsymptomer.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er en interviewbaseret foranstaltning til at identificere og vurdere selvmordstanker, adfærd og selvmordsrisiko. Interviewet består af to underskalaer, en ideation og adfærdsunderskala. Alvorligheden af ​​Ideations-underskalaen er vurderet på en 5-punkts ordinær skala med højere score, der indikerer en mere detaljeret plan. Underskalaen for selvmordsadfærd er klassificeret i en nominel skala, der inkluderer faktiske, aborterede og afbragte forsøg; forberedende adfærd; og nonsuicidal selvskadende opførsel.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
UCLA -ensomhedsskala
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
UCLA-ensomhedsskalaen er en skala på 20 punkter til måling af subjektive følelser forbundet med ensomhed. Resultater spænder fra 20 - 80, med højere score, der indikerer stærkere grad af ensomhed rapporteret.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Temporal oplevelse af fornøjelsesskala
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Den tidsmæssige oplevelse af fornøjelsesskala (TEP'er) er et spørgeskema på 18 punkter, der bruges til at vurdere oplevelser af både foregribende og fuldstændige aspekter af glæde. Den forventede score varierer fra 10 - 60, med højere score, der indikerer større glæde. Den fuldstændige score varierer fra 8 - 48, med højere score, der indikerer større glæde.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Forventende og fuldbyrdende interpersonel fornøjelsesskala
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Den foregribende og fuldstændige interpersonelle fornøjelsesskala (ACIPS) er et 17-punkts mål for både foregribende og fuldbyrdende social fornøjelse. Resultater spænder fra 17 - 102, med lavere ligestillede, der indikerer større social anhedoni. Den forventede skala scores mellem 10 - 60, visner højere score, der indikerer mere glæde. Den fuldstændige skala scores fra 7 - 42, med højere score, der indikerer mere glæde.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Tid alene spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Time Alone Questionnaire (TAQ) er et 6-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere den del af vågne timer, der er brugt sammen med andre, sammenlignet med den ønskede mængde tid, der bruges sammen med andre. Deltagerne bliver bedt om at estimere den gennemsnitlige procentdel af deres vågne timer, der faktisk bruges sammen med andre mennesker mod alene (lige fra 0 - 1), og procentdelen af ​​deres vågne timer, som de foretrækker at tilbringe med andre mennesker mod alene (lige fra 0 - 1).
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Social ubehagskala
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Den sociale ubehagskala (SDS) er et 3 -punkts spørgeskema, der vurderer, i hvilket omfang - og grund til hvorfor - enkeltpersoner er ubehagelige i andres fysiske tilstedeværelse. Resultater spænder fra 1 - 6, med højere score, der indikerer højere niveauer af socialt ubehag.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Prodromalt spørgeskema - kort
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Prodromal-spørgeskemaet-KORT ​​(PQ-B) er en 9-punkts skala designet til at vurdere subkliniske symptomer på psykose. Resultater spænder fra 0 - 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer rapporteret.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Phalen et al. Screener
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Phalen et al. Screener er et 4-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere subkliniske psykotiske symptomer (psykotiske oplevelser). Resultater spænder fra 0 - 4, med højere score, der indikerer tilstedeværelsen af ​​flere psykotiske symptomer.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Launay-Slade Hallucination Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Launay-Slade Hallucination Scale (LSHS) er et 16-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere hallucinerende oplevelser. Resultater spænder fra 0 - 64, med højere score, der indikerer større hyppighed af rapporterede hallucinationer.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Struktureret interview til psykose/skala til vurdering af prodromale symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Det strukturerede interview til psykose/skala til vurdering af prodromale symptomer (SIPS/SOP) er et mål for subkliniske symptomer på psykose. Det er organiseret i fire primære symptomsektioner, med i alt 19 poster, der hver især vurderes på en skala fra 0-6, med højere score, der indikerer højere symptomens sværhedsgrad.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) er en selvrapportskala på 25 punkter, der vurderer niveauer af mestring og følelsesmæssig modstandsdygtighed. Det er vurderet på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer større mestringsevner og følelsesmæssig modstandsdygtighed.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Fem Facet Mindfulness -spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er en 39-punkts selvrapportundersøgelse, der vurderer ens kapacitet til mindfulness. Den indeholder 5 underskalaer. Det scores i en skala på 0-195 med højere score, der indikerer en større kapacitet til mindfulness.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Selvmedfølelse skala
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Self-Compassion Scale (SCS) En 26-punkts skala til vurdering af selvmedfølelse. Resultater varierer fra 16 - 80, med højere score, der indikerer bedre rapporteret selvmedfølelse.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Reflekterende funktionsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Reflekterende funktionsspørgeskema (RFQ) er et spørgeskema på 31 punkter for at vurdere svækkelser i mentalisering. Resultater spænder fra 31 - 217, med højere score, der indikerer bedre reflekterende funktion rapporteret.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Den positive og negative påvirkningsplan (PANAS) er et 20-punkts spørgeskema til vurdering af positiv og negativ påvirkning. Det er organiseret i to primære sektioner, hvert afsnit med 10 poster, der spænder fra 1 - 5, med højere score, der indikerer stærkere påvirkning.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Generel selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Den generelle selveffektivitetsskala (GSE) er et 10-punkts spørgeskema til vurdering af selveffektivitet, evnen til at tackle stressfaktorer. Resultater spænder fra 10 - 40, med højere score, der indikerer stærkere selveffektivitet rapporteret.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Følelsesmæssig reaktivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Den følelsesmæssige reaktivitetsskala (ERS) er et selvrapportmål på 21 punkter for følelsesmæssig reaktivitet, der består af følelsesfølsomhed, intensitet og persistens. Resultater spænder fra 0 - 44, med højere score, der indikerer større følelsesmæssig reaktivitet.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Problemer med Emotion Regulation Scale (DERS) er et spørgeskema på 36 punkter for at vurdere, hvordan folk regulerer deres følelser. Resultater spænder fra 36 - 180, med højere score, der indikerer større forringelse og vanskeligheder med at regulere følelser.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Oplevet stressskala
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Den opfattede stressskala (PSS) er et 10-punkts, vidt anvendte psykologiske instrument til måling af opfattelsen af ​​stress. Resultater spænder fra 0 - 40, med højere score, der indikerer større opfattet stress.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Følelsesgenkendelsesopgave
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Følelsesgenkendelsesopgaven (ER40) vurderer evner til genkendelsesevne og inkluderer 40 farvefotografier af ansigter. Procentdel af anerkendelsesopgaver varierer fra 0 - 1 (gennemsnit over alle 40 forsøg).
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Følelsesdifferentieringsopgave
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Følelsesdifferentieringsopgaven er en opgave med 36 ansigtspar (13 glade, 13 triste), der måler evnen til at opdage subtile forskelle i intensitet inden for følelser. Differentieringsopgavens nøjagtighedsprocent varierer fra 0 - 1 (gennemsnit over alle 36 forsøg).
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Læser sindet i øjnene
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
At læse sindet i øjnene er et objektivt mål for teori-af-sindets kapacitet, især evnen til at læse følelser.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Stop afstandsparadigme
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Stopafstandsparadigmet er en objektiv foranstaltning til vurdering af det personlige rums størrelse og permeabilitet.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Hippocampal-frontal funktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 12 måneder
Hippocampal-frontal funktionel forbindelsesmål er afledt af funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) data erhvervet i en periode på 10 minutter, hvor deltageren er i en tilstand af vågenhed, men ikke har nogen rettet opgave. I analyserne er svingninger i hippocampal aktivitet i denne periode korreleret med aktivitetsvingninger i frontale kortikale regioner for at producere et mål for forbindelsesstyrke.
Baseline, 4 uger og 12 måneder
Frygt konditioneringsreaktioner fra hippocampus
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 12 måneder
Denne foranstaltning er afledt af FMRI -data erhvervet, når deltageren præsenteres for ansigter, hvoraf nogle er blevet forbundet med en aversiv stimulus. I analysen kontrasterer hippocampal aktivering under blokke af ikke-aversive og aversive stimuluspræsentationer direkte for at producere et mål for frygt for frygtkonditionering.
Baseline, 4 uger og 12 måneder
Netværksniveau funktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 12 måneder
Den funktionelle forbindelsesmål er afledt af FMRI -data erhvervet i en periode på 10 minutter, hvor deltageren er i en tilstand af vågenhed, men har ingen rettet opgave. I analyserne er svingninger i aktivitet inden for salience, standardtilstand og truende netværk i hele denne periode korreleret mod andre netværk og regioner for at producere et mål for forbindelsesstyrke.
Baseline, 4 uger og 12 måneder
Funktionel aktivering på netværksniveau under frygtkonditionering
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 12 måneder
Neurale reaktioner under frygtkonditionering er afledt af FMRI -data erhvervet, når deltageren præsenteres for ansigter, hvoraf nogle er blevet forbundet med en aversiv stimulus. I analyserne er aktivering inden for salience, standardtilstand og truende netværk under blokke af ikke-aversive og aversive stimuluspræsentationer direkte kontrast til at producere et mål for frygt for frygtkonditionering.
Baseline, 4 uger og 12 måneder
Truende netværksfunktionel aktivering under fmri truende paradigme
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 12 måneder
Neurale reaktioner på truende stimuli er afledt af FMRI -data erhvervet, når deltageren præsenteres for ansigter, der ser ud til at bevæge sig mod (tilgang) eller væk (trække) ud af deltageren. I analyserne kontrasteres truende netværksaktivering under blokke af nærmer sig ansigt og tilbagetrækning af ansigtspræsentationer direkte for at producere et mål for truende aktivering.
Baseline, 4 uger og 12 måneder
Arteriel spin -mærkning -Målt perfusion af hippocampus og andre regioner
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 12 måneder
Arteriel spin -mærkning (ASL) FMRI -data erhverves til at vurdere cerebral blodgennemstrømning (perfusion) inden for hippocampus og andre subkortikale og kortikale regioner.
Baseline, 4 uger og 12 måneder
Neuromelanin-følsom magnetisk resonansafbildning i midten
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 12 måneder
Neuromelanin-følsom magnetisk resonansafbildning (NM-MRI) er en hjerne-MRI-teknik, der er i stand til at måle MR-signalintensitet forbundet med neuromelanin (NM), et biprodukt af dopaminomsætning, koncentreret i de catecholamine-holdige områder i mellemhjernen.
Baseline, 4 uger og 12 måneder
Strukturel forbindelse: Diffusion Tensor Imaging
Tidsramme: Baseline, 4 uger og 12 måneder
Diffusion Tensor Imaging (DTI) neuroimaging -data erhverves for at vurdere den strukturelle forbindelse mellem og inden for hjerneområder ved anvendelse af følgende målinger: gennemsnitlig diffusivitet (MD), aksial diffusivitet (AD), fraktioneret anisotropi (FA) og radial diffusivitet (RD).
Baseline, 4 uger og 12 måneder
Gennemsnit gennemsnit
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Hver deltagers karakterpoint gennemsnit (GPA) opnås fra den akademiske registrator for hvert semester såvel som den kumulative GPA.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Registrator Tilmeldingsstatusrapport
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Registratorens tilmeldingsstatusrapport opnås fra den akademiske justitssekretær, herunder registreringer af eventuelle blade af fravær eller tilbagetrækning fra college. Rapporten vil bestå af kategoriske data, der indikerer tilmeldingsstatus som enten: fuldtids (fuld kursusbelastning), deltid (halvkursusbelastning), gradueret, trukket tilbage (droppet) eller på orlov (medicinsk).
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Historie om sundhedsydelser vil blive opnået fra Student Health Center, der rapporterer hyppigheden af ​​adfærdsmæssig sundhedsbesøg på campus.
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Mini -international neuropsykiatrisk samtale - DSM 5
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Den mini -internationale neuropsykiatriske interview (MINI) - DSM 5 er et struktureret diagnostisk interview til vurdering af psykiatriske diagnoser.
Baseline, 4 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P0023511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler de data, der er indsamlet i dette projekt via en to-lags proces via NIMH Data Archive (http://nda.nih.gov/, NDA). Det første niveau er til indsendelse af beskrivende/rå data, mens undersøgelsen pågår. Det andet niveau er til indsendelse af analyserede data på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​resultater, eller når undersøgelsens primære mål er nået.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesdata vil være tilgængelige, når manuskripter er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Delt data, der deles, vil blive kodet uden PHI inkluderet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner