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Un intervento comportamentale preventivo per i giovani adulti con esperienze psicotiche

7 maggio 2026 aggiornato da: Daphne Holt, Massachusetts General Hospital

Uno studio randomizzato controllato di un intervento comportamentale preventivo per i giovani adulti con esperienze psicotiche

Si tratta di una sperimentazione controllata randomizzata che test di efficacia della formazione di resilienza negli studenti universitari con un elevato rischio transdiagnostico per sviluppare una grave malattia mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio definitivo, randomizzato e controllato che misurerà l'efficacia del Resilience Training, un intervento comportamentale di gruppo di quattro sessioni condotto in giovani adulti a rischio transdiagnostico che presentano esperienze psicotiche. L'obiettivo principale è determinare se il Resilience Training è superiore a una condizione di controllo attivo con pari durata temporale, il Life Skills Training, nella riduzione dei sintomi transdiagnostici di psicopatologia, come le esperienze psicotiche, e nel miglioramento degli esiti psichiatrici a lungo termine (prevenendo l'insorgenza di diagnosi psichiatriche) e funzionali (migliorando il rendimento accademico e la permanenza all'università) in questa popolazione a rischio. Inoltre, verrà valutato un modello proposto dei meccanismi d'azione del RT, che coinvolge la riduzione della reattività emotiva e cambiamenti nella funzione e connettività dell'ippocampo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-30 anni
  2. Iscritto come studente del primo o secondo anno (ad es. Freshman o Sophomore) in un programma di laurea presso il college o l'università in cui si svolge l'intervento
  3. Studenti che sostengono alcune esperienze psicotiche (Peter's et al. Punteggio per l'inventario delluso (PDI)> 3)

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di fornire il consenso informato
  2. Non abile in inglese
  3. Manuale statistico diagnostico auto-riferito attuale Diagnosi 5 (DSM-5) con sintomi attivi (come sintomi psicotici attivi, l'attuale suicidalità, un grave uso di alcol o sostanza attivo, marcato deterioramento del funzionamento nel mese precedente) determinato dall'intervista clinica con il partecipante o in auto-riporta di una diagnosi psichiatrica che richiede un monitoraggio ravvicinato o in una terapia individuale e/o in padrone di ospedale.
  4. Iscrizione attuale al trattamento della salute psicologica o comportamentale.
  5. Uso attuale di farmaci psicotropi (diversi dagli stimolanti) prescritti da un medico.
  6. Una diagnosi di una grave malattia mentale cronica determinata dalla mini intervista neuropsichiatrica (MINI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di resilienza (RT)
RT è un programma di 4 settimane di sessioni settimanali di 90 minuti in cui ai partecipanti vengono insegnate le seguenti abilità: consapevolezza, autocompassione e mentalizzazione.
Comportamentale: Allenamento di resilienza (RT)
RT è un programma di 4 settimane di sessioni settimanali di 90 minuti in cui ai partecipanti vengono insegnate le seguenti abilità: consapevolezza, autocompassione e mentalizzazione.
Comparatore attivo: Allenamento per le abilità della vita (LST)
LST è un programma di 4 settimane di sessioni settimanali di 90 minuti, in cui ai partecipanti vengono fornite informazioni sulle utili capacità di vita, tra cui alfabetizzazione finanziaria, salute, sicurezza fisica e su Internet.
Comportamentale: Allenamento per le abilità della vita (LST)
LST è un programma di 4 settimane di sessioni settimanali di 90 minuti, in cui ai partecipanti vengono fornite informazioni sulle utili capacità di vita, tra cui alfabetizzazione finanziaria, salute, sicurezza fisica e su Internet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peters Delusions Inventory
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'inventario delle Delusioni di Peters (PDI) è un breve sondaggio di 21 elementi utilizzando un linguaggio non stigmatizzante e non clinico che ottiene valutazioni di esperienze deliranti comuni (ad es. Paranoia, grandiosità, idee di riferimento) e aberrazioni percettive (ad es. esperienze di essere controllati; Inserimento, ritiro e eco del pensiero), cioè esperienze psicotiche. Il PDI misura anche condanna, preoccupazione e angoscia legati a queste esperienze. Questa scala viene valutata da 0-21, con punteggi più alti che indicano un numero maggiore di esperienze approvate.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'inventario della depressione Beck (BDI) è una valutazione di auto-report di 21 elementi dei sintomi della depressione su una scala Likert di 0-63, con punteggi più alti che indicano sintomi più depressivi.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Inventario dell'ansia dal tratto statale di Spielberger
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'inventario dell'ansia-tratto dello stato di Spielberger (STAI) è una scala di auto-report di 20 elementi che misura i sintomi dell'ansia, sia quelli che sono simili a tratti che in corso, sia quelli che sono simili allo stato e di corrente. I punteggi vanno da 0-120, con punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi di ansia.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala di valutazione di gravità della Columbia-suicidio
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La scala di valutazione della gravità della Columbia-Suicide (C-SSRS) è una misura basata su interviste per identificare e valutare pensieri, comportamenti e rischi suicidi suicidi. L'intervista è composta da due sottoscale, una sottoscala di ideazione e comportamento. La gravità della sottoscala di ideazione è valutata su una scala ordinale a 5 punti, con punteggi più alti che indicano un piano più dettagliato. La sottoscala del comportamento suicidario è classificata su una scala nominale che include tentativi effettivi, abortiti e interrotti; comportamento preparatorio; e comportamento autolesionistico non uicida.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La scala della solitudine dell'UCLA è una scala di 20 elementi per misurare i sentimenti soggettivi associati alla solitudine. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un forte grado di solitudine riportato.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Esperienza temporale della scala del piacere
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'esperienza temporale della scala del piacere (TEPS) è un questionario di 18 elementi utilizzato per valutare le esperienze di aspetti sia anticipati che consumatori del piacere. Il punteggio anticipato varia da 10 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore piacere. Il punteggio consumatorio varia da 8 a 48, con punteggi più alti che indicano un maggiore piacere.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala di piacere interpersonale anticipatoria e consumatoria
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La scala di piacere interpersonale anticipata e consumatoria (ACIPS) è una misura di 17 elementi del piacere sociale sia anticipatorio che consumatorio. I punteggi vanno da 17 a 102, con uguali inferiori che indicano una maggiore antedonia sociale. La scala anticipata è valutata tra 10-60, appassire punteggi più alti indicando più piacere. La scala di consumatori è valutata da 7 a 42, con punteggi più alti che indicano più piacere.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Prombo solo del tempo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il questionario solo per il tempo (TAQ) è un questionario a 6 elementi utilizzato per valutare la parte delle ore di veglia spesa con gli altri, rispetto alla quantità di tempo desiderata trascorso con gli altri. Ai partecipanti viene chiesto di stimare la percentuale media delle loro ore di veglia effettivamente trascorsa con altre persone rispetto a sole (che vanno da 0 a 1) e la percentuale delle loro ore di veglia che preferirebbero trascorrere con altre persone rispetto a sole (che vanno da 0 a 1).
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala del disagio sociale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La scala di disagio sociale (SDS) è un questionario a 3 elementi che valuta in che misura - e la ragione del perché - gli individui sono a disagio nella presenza fisica degli altri. I punteggi vanno da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio sociale.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questionario prodromico - breve
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il questionario prodromico-Brief (PQ-B) è una scala di 9 elementi progettata per valutare i sintomi subclinici della psicosi. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi riportati.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Phalen et al. Screener
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
The Phalen et al. Screener è un questionario a 4 elementi utilizzato per valutare i sintomi psicotici subclinici (esperienze psicotiche). I punteggi vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano la presenza di sintomi più psicotici.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala di allucinazione Launay-Slade
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La Scala di allucinazione Launay-Slade (LSHS) è un questionario di 16 elementi utilizzato per valutare le esperienze allucinatorie. I punteggi vanno da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di allucinazioni riportate.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Intervista strutturata per psicosi/scala per la valutazione dei sintomi prodromici
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'intervista strutturata per la psicosi/scala per la valutazione dei sintomi prodromici (SIP/SOP) è una misura dei sintomi subclinici della psicosi. È organizzato in quattro sezioni dei sintomi principali, con un totale di 19 articoli ciascuno classificato su una scala da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) è una scala di auto-report di 25 elementi che valuta i livelli di coping e resilienza emotiva. È valutato su una scala di 0-100, con punteggi più alti che indicano maggiori capacità di coping e resilienza emotiva.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Five Facet Mindfulness Questions
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il questionario per la consapevolezza di cinque sfaccettature (FFMQ) è un sondaggio di auto-report di 39 elementi che valuta la capacità di consapevolezza. Contiene 5 sotto-scale. Viene valutato su una scala 0-195, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di consapevolezza.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala di auto-compassione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La scala di auto-compassione (SCS) una scala di 26 elementi per la valutazione dell'auto-compassione. I punteggi vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano una migliore auto -compassione riportata.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questionario di funzionamento riflettente
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il questionario di funzionamento riflessivo (RFQ) è un questionario a 31 elementi per valutare le menomazioni nella mentalizzazione. I punteggi vanno da 31 a 217, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento riflettente riportato.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Programma di affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il programma di affetto positivo e negativo (PANAS) è un questionario di 20 elementi per valutare un effetto positivo e negativo. È organizzato in due sezioni primarie, ogni sezione con 10 articoli, che vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un effetto più forte.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala di autoefficacia generale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La scala di autoefficacia generale (GSE), è un questionario a 10 elementi per la valutazione dell'autoefficacia, la capacità di far fronte ai fattori di stress. I punteggi vanno da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano l'autoefficacia più forte riportata.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala della reattività emotiva
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La scala di reattività emotiva (ERS) è una misura di auto-relazione di 21 elementi della reattività emotiva, composta da sensibilità alle emozioni, intensità e persistenza. I punteggi vanno da 0 a 44, con punteggi più alti che indicano una maggiore reattività emotiva.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Le difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni (DERS) sono un questionario a 36 elementi per valutare come le persone regolano le loro emozioni. I punteggi vanno da 36 a 180, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione e difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala dello stress percepita
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La scala di stress percepita (PSS) è uno strumento psicologico a 10 elementi e ampiamente utilizzato per misurare la percezione dello stress. I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Compito di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il compito di riconoscimento delle emozioni (ER40) valuta la capacità di riconoscimento delle emozioni facciali e include 40 fotografie a colori dei volti. La percentuale di precisione dell'attività di riconoscimento varia da 0 a 1 (media su tutte le 40 prove).
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Compito di differenziazione delle emozioni
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'attività di differenziazione delle emozioni è un compito con 36 coppie di faccia (13 felici, 13 tristi) che misurano la capacità di rilevare sottili differenze di intensità all'interno delle emozioni. La percentuale di precisione dell'attività di differenziazione varia da 0 a 1 (media su tutte le 36 prove).
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Leggere la mente negli occhi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Leggere la mente negli occhi è una misura obiettiva della capacità della teoria della mente, in particolare la capacità di leggere emozioni.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Paradigma della distanza di arresto
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il paradigma della distanza di arresto è una misura obiettiva per valutare le dimensioni e la permeabilità dello spazio personale.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Connettività funzionale dell'ippocampo-frontale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 mesi
La misura di connettività funzionale dell'ippocampo-frontale deriva dai dati di imaging di risonanza magnetica funzionale (fMRI) acquisiti durante un periodo di 10 minuti in cui il partecipante è in uno stato di veglia ma non ha un compito diretto. Nelle analisi, le fluttuazioni nell'attività dell'ippocampo durante questo periodo sono correlate alle fluttuazioni di attività delle regioni corticali frontali per produrre una misura della resistenza alla connettività.
Basale, 4 settimane e 12 mesi
Paura Condizionamento delle risposte dell'ippocampo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 mesi
Questa misura deriva dai dati fMRI acquisiti quando il partecipante viene presentato con facce, alcuni dei quali sono stati associati a uno stimolo avverso. Nell'analisi, l'attivazione dell'ippocampo durante i blocchi di presentazioni di stimolo non avversa e avverse sono direttamente contrastate per produrre una misura dell'attivazione del condizionamento della paura.
Basale, 4 settimane e 12 mesi
Connettività funzionale a livello di rete
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 mesi
La misura di connettività funzionale deriva dai dati fMRI acquisiti durante un periodo di 10 minuti in cui il partecipante è in uno stato di veglia ma non ha un compito diretto. Nelle analisi, le fluttuazioni dell'attività all'interno della salienza, della modalità predefinita e delle reti incombenti durante questo periodo sono correlate a altre reti e regioni per produrre una misura della forza di connettività.
Basale, 4 settimane e 12 mesi
Attivazione funzionale a livello di rete durante il condizionamento della paura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 mesi
Le risposte neurali durante il condizionamento della paura derivano dai dati fMRI acquisiti quando il partecipante viene presentato con facce, alcune delle quali sono state associate a uno stimolo avverso. Nelle analisi, l'attivazione all'interno della salienza, della modalità predefinita e delle reti incombenti durante i blocchi di presentazioni di stimoli non avversive e avverse sono direttamente contrastate per produrre una misura dell'attivazione del condizionamento della paura.
Basale, 4 settimane e 12 mesi
Attivazione funzionale di rete incombente durante il paradigma incombente
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 mesi
Le risposte neurali agli stimoli incombenti derivano dai dati fMRI acquisiti quando il partecipante viene presentata con volti che sembrano spostarsi verso (approccio) o via (ritiro) dal partecipante. Nelle analisi, l'incombente attivazione della rete durante i blocchi di avvicinamento delle presentazioni del volto e del ritiro è direttamente contrastata per produrre una misura di attivazione incombente.
Basale, 4 settimane e 12 mesi
Etichettatura di rotazione arteriosa -Perfusione misurata dell'ippocampo e di altre regioni
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 mesi
I dati fMRI ASL (ASL) di etichettatura arteriosa (ASL) vengono acquisiti per valutare il flusso sanguigno cerebrale (perfusione) all'interno dell'ippocampo e altre regioni subcorticali e corticali.
Basale, 4 settimane e 12 mesi
Imaging magnetico sensibile alla neuromelanina nel mesencefalo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 mesi
La risonanza magnetica sensibile alla neuromelanina (NM-MRI) è una tecnica di risonanza magnetica cerebrale in grado di misurare l'intensità del segnale MR associata alla neuromelanina (NM), un sottoprodotto del turnover della dopamina, concentrata nelle aree contenenti catecolamina del medibrano.
Basale, 4 settimane e 12 mesi
Connettività strutturale: imaging tensore di diffusione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane e 12 mesi
I dati di neuroimaging del tensore di diffusione (DTI) vengono acquisiti per valutare la connettività strutturale tra e all'interno delle aree cerebrali usando le seguenti metriche: diffusività media (MD), diffusività assiale (AD), anisotropia frazionaria (FA) e diffusività radiale (RD).
Basale, 4 settimane e 12 mesi
Media dei voti
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi
La media dei voti di ciascun partecipante (GPA) sarà ottenuta dal cancelliere accademico per ogni semestre, nonché dal GPA cumulativo.
Basale, 12 mesi e 24 mesi
Rapporto sullo stato di iscrizione del Registrar
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi
La relazione sullo stato di iscrizione del Registrar sarà ottenuta dal cancelliere accademico, compresi i registri di qualsiasi foglie di assenza o prelievi dal college. Il rapporto consisterà in dati categorici che indicano lo stato di iscrizione come: a tempo pieno (carico completo), part-time (carico a metà corso), graduati, ritirati (abbandonato) o in congedo (medico).
Basale, 12 mesi e 24 mesi
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi
La storia dell'utilizzo dei servizi sanitari sarà ottenuta dal centro sanitario degli studenti che riporta la frequenza delle visite sanitarie comportamentali nel campus.
Basale, 12 mesi e 24 mesi
Intervista neuropsichiatrica mini -internazionale - DSM 5
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'intervista neuropsichiatrica mini -internazionale (MINI) - DSM 5 è un'intervista diagnostica strutturata per valutare le diagnosi psichiatriche.
Basale, 4 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P0023511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Stiamo condividendo i dati raccolti in questo progetto tramite un processo a due livelli tramite l'archivio dati NIMH (http://nda.nih.gov/, Nda). Il primo livello è per la presentazione di dati descrittivi/grezzi mentre lo studio è in corso. Il secondo livello è per la presentazione di dati analizzati al momento della pubblicazione dei risultati o quando gli obiettivi primari dello studio sono stati raggiunti.

Periodo di condivisione IPD

I dati di studio saranno disponibili una volta pubblicati i manoscritti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati condivisi saranno codificati, senza PHI incluso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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