小児医薬品の味を改善するために苦味受容体ブロッカーを使用する
小児薬の味を改善するために苦味受容体遮断薬を使用する：訓練された人間の感覚パネル
多くの人、特に小さな子供たちは、丸薬やカプセルを飲み込むことができないため、液体の形で薬を服用しなければなりません。 いくつかの液体薬の味が悪いことは、患者が健康に必要な薬を服用しないようにすることができます。 この調査研究における私たちの主な目標は、薬物の味をより良くする可能性のある成分を見つけることです。
この調査研究の参加者は、18歳から60歳までの健康な成人になります。 参加者は、アクティブな医薬品成分を含むサンプル（液体またはゲル）を味わいます（望ましい健康効果をもたらす薬物の物質）。 各サンプルを味わった後、参加者はサンプルを吐き出し、水ですすぎます（サンプルは飲み込まれません）。 現在の関心のある活性医薬品成分は次のとおりです。1）HIV感染症およびB型肝炎の治療に使用されるテノフォビルアラフェナミド、2）結核の治療に使用されるリファンピシン、3）尿細胞菌の治療に使用されるリファペン酸、4）レボフロキサシン、さまざまな細菌感染症の治療に使用）。 研究が進むにつれて、他のアクティブな医薬品成分が追加される場合があります。 参加者は、実験的なフレーバー成分の有無にかかわらずサンプルを味わうように指示され、サンプルがどのように味わうかを判断します。 この研究にボランティアをする人々は、テイスティングセッションのために、モネルセンター（フィラデルフィアのユニバーシティシティエリア）への多くの繰り返し訪問を完了するように指示されます。 試飲訪問は1〜2時間続きます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul M Wise, Ph.D.
- 電話番号：267-519-4799
- メール：TasteOfMedicinesStudy@monell.org
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Monell Chemical Senses Center
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コンタクト：
- Paul M Wise, Ph.D.
- 電話番号：267-519-0400
- メール：pwise@monell.org
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コンタクト：
- Paul AS Breslin, Ph.D.
- 電話番号：267-519-4780
- メール：breslin@monell.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から60歳の間。
- 一般的に自己報告によって健康。
- 男性と女性の両方、すべての人種/民族。
- インフォームドコンセントを提供することができます。
- 感覚検査のためにモネルへの繰り返しの訪問に出席できます。
- 指示に従うことをいとわない（たとえば、セッションの少なくとも1時間前に食べたり飲んだりすることは、参加者がこれまでに味わったことのないAPIを味わってから1時間現場に留まることをいとわない）。 -
除外基準：
- 18歳未満または60歳以上。
- 妊娠、授乳、または妊娠する予定。
- 同意を提供できません（書面と話された英語を理解する限られた能力を含む）。
- タバコ、蒸気、マリファナ、またはテトラヒドロカンナビノールカートリッジユーザー。 私たちは、たまにタバコやマリファナ製品を使用した人を使用した人を受け入れますが、通常のユーザーではありません。
- あらゆる種類の既知の薬物または食物アレルギー。
- 糖尿病またはその他の代謝障害;
- ウイルス性肝炎を含むあらゆる種類の肝臓の問題。
- あらゆる種類の腎臓の問題;
- 心血管、神経学、免疫障害、またはその他の深刻な急性または慢性疾患を含む他の慢性疾患
- 義歯またはその他の主要な歯科インプラント。
- 口腔の乾燥、口の燃焼症候群、活発な痛みや水ぶくれ、地理的舌、またはその他の障害など、口腔に影響を与える状態
- 過去4週間以内にSARS-COV-2を使用した現在の感染または風邪、インフルエンザ、または感染。
- 味や臭いがすることができません
- 処方薬または市販薬のいずれかの過去4週間以内に毎日使用する、または過去4週間以内に使用する（避妊を除く）
- 結核の病歴（潜在性結核を含む）、陽性皮膚または他の結核検査は、過去にいつでも、結核率が高い国での出生または居住地での居住地であり、結核陽性の人との既知の接触
- HIV感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：臨床試験で通常定義されている研究腕はありません
さまざまなAPIがフレーバー添加物の有無にかかわらず提示されます。
APIと添加物のリストは、研究が進行するにつれて開発され、in vitro味アッセイを使用して進行中の作業によって通知されます。
臨床試験で通常定義されているように、正式な事前に指定された研究群はありません。
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さまざまなフレーバーがAPIサンプルに追加されます。
研究対象の特定のAPIおよびフレーバー添加剤は、in vitro味モデル（味覚受容体タンパク質を表現する細胞システム）を使用して作業中に進行中に継続することにより決定されるため、完全に識別されたリストはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレーバー強度の評価
時間枠：研究完了を通じて、API-Flavorの組み合わせの数に応じて、個々の参加者が評価することを選択します
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一般的な標識マグニチュードスケールを使用して作成された口腔感覚（例：苦味、酸味、渋味など）の評価。
値の範囲は0（感覚なし）から100（最も強い想像できる感覚）の範囲です
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研究完了を通じて、API-Flavorの組み合わせの数に応じて、個々の参加者が評価することを選択します
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul M Wise, Ph.D.、Monell Chemical Senses Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 75N93024F00002
- AI 75N93023D00001 (その他の助成金/資金番号：NIH NIAID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。