Używając gorzkich blokerów receptorów smakowych w celu poprawy smaczności leków pediatrycznych
Używanie gorzkich blokerów receptorów smakowych w celu poprawy smaczności leków pediatrycznych: wyszkolone ludzkie panele sensoryczne
Wiele osób, szczególnie małych dzieci, musi przyjmować narkotyki w postaci płynnej, ponieważ nie mogą połykać pigułek ani kapsułek. Zły smak niektórych płynnych leków może powstrzymać pacjentów przed przyjmowaniem leków potrzebnych do zdrowia. Naszym głównym celem w tym badaniu są znalezienie składników, które mogą poprawić smak leków.
Uczestnikami tego badania będą zdrowi dorośli w wieku od 18 do 60 lat. Uczestnicy będą smakować próbki (płyny lub żele) zawierające aktywne składniki farmaceutyczne (substancje w lekach, które powodują pożądane skutki zdrowotne). Po spróbowaniu każdej próbki uczestnicy wypluwają próbkę i spłukają wodą (żadne próbki nie zostaną przełknięte). Aktywne składniki farmaceutyczne obecnego zainteresowania to: 1) alafenamid tenofowiru, stosowany w leczeniu zakażenia HIV i zapalenia wątroby typu B, 2) ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy, 3) ryfapentyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i 4) lewoflokokoksyna, stosowana w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych). W miarę rozwoju badania można dodać inne aktywne składniki farmaceutyczne. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spróbować próbek zarówno z dodanymi eksperymentalnymi składnikami smaku, jak i bez nich i oceniania, jak smakuje próbki. Osoby, które zgłosiły się na studia, zostaną poinstruowani, aby ukończyć wiele powtarzających się wizyt w Monell Center (dzielnica miast University City w Filadelfii) w celu sesji degustacyjnych. Wizyty degustacyjne potrwają od 1 do 2 godzin.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul M Wise, Ph.D.
- Numer telefonu: 267-519-4799
- E-mail: TasteOfMedicinesStudy@monell.org
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Monell Chemical Senses Center
-
Kontakt:
- Paul M Wise, Ph.D.
- Numer telefonu: 267-519-0400
- E-mail: pwise@monell.org
-
Kontakt:
- Paul AS Breslin, Ph.D.
- Numer telefonu: 267-519-4780
- E-mail: breslin@monell.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 60 lat;
- Ogólnie zdrowe przez samooceny;
- Wszystkie rasy/pochodzenie etniczne, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
- W stanie wyrazić świadomą zgodę;
- Może uczestniczyć w wielokrotnych wizytach w Monell w celu testowania sensorycznego;
- Chęć postępowania zgodnie z instrukcjami (np. Powstrzymaj się od jedzenia lub picia przez co najmniej 1 godzinę przed sesjami, chętny do pozostania na miejscu przez godzinę po spróbowaniu interfejsu API, którego uczestnik nigdy wcześniej nie próbował). -
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 lat lub ponad 60;
- W ciąży, pielęgniarstwo lub plany zajścia w ciążę;
- Niezdolność do wyrażenia zgody (w tym ograniczonej zdolności do zrozumienia pisemnego i mówionego angielskiego);
- Tobacco, Vape, Marihuana lub TetrahydroCannabinol Useridge. Od czasu do czasu przyjmiemy osoby, które czasami używali produktów tytoniowych lub marihuany, ale nie zwykłych użytkowników;
- Znane alergie na leki lub pokarm;
- Cukrzyca lub inne zaburzenie metaboliczne;
- Jakiekolwiek problemy z wątrobą, w tym wirusowe zapalenie wątroby;
- Jakiekolwiek problemy z nerkami;
- Inne przewlekłe choroby, w tym zaburzenia sercowo -naczyniowe, neurologiczne, odpornościowe lub inne poważne ostre lub przewlekłe stan
- Protez lub inne główne implanty dentystyczne;
- Stan wpływający na jamę jamy ustnej, w tym suchość w ustach, zespół płonących jamy ustnej, aktywne rany lub pęcherze, język geograficzny lub inne zaburzenia
- Obecna infekcja lub zimna, grypa lub infekcja SARS-COV-2 w ciągu ostatnich czterech tygodni;
- Niezdolny do smaku lub wąchania
- Codzienne użytkowanie lub użycie w ciągu ostatnich czterech tygodni leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem kontroli urodzeń)
- Historia gruźlicy (w tym utajona gruźlica), pozytywna skóra lub inny test gruźlicy w dowolnym momencie w przeszłości, poród lub miejsce zamieszkania w kraju o wysokim wskaźniku gruźlicy, znany kontakt z osobą, która jest gruźlicą dodatnią
- Zakażenie HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nie ma ramion badawczych, jak zwykle zdefiniowano w badaniu klinicznym
Różne interfejsy API będą prezentowane z dodatkami smakowymi i bez.
Lista interfejsów API i dodatków zostanie opracowana w miarę postępu badań, poinformowanych przez bieżące prace przy użyciu testów smaku in vitro.
W badaniu klinicznym nie ma formalnych, wstępnie określonych ramion badawczych.
|
Do próbek API zostaną dodane różne smaki.
Szczególne interfejsy API i dodatki smakowe, które należy zbadać, zostaną częściowo określone przez trwające w pracy przy użyciu modeli smaku in vitro (systemy komórkowe wyrażające białka receptora smaku), więc nie ma pełnej listy określonej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny intensywności smaku
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badań, od około 2 miesięcy do 3 lat, w zależności od liczby kombinacji smaku API, które poszczególne uczestnicy decydują się na ocenę
|
Oceny uczucia doustnego (np. Gorycz, kwaśność, ściągacza itp.) Wykonane przy użyciu ogólnej skali wielkości oznaczonej.
Wartości wahają się od 0 (bez uczucia) do 100 (najsilniejsze możliwe odczuwanie)
|
Poprzez zakończenie badań, od około 2 miesięcy do 3 lat, w zależności od liczby kombinacji smaku API, które poszczególne uczestnicy decydują się na ocenę
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul M Wise, Ph.D., Monell Chemical Senses Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 75N93024F00002
- AI 75N93023D00001 (Inny numer grantu/finansowania: NIH NIAID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .