Uso de bloqueadores de receptores de sabor amargo para mejorar la palatabilidad de los medicamentos pediátricos
14 de abril de 2025 actualizado por: Monell Chemical Senses Center
Uso de bloqueadores de receptores de sabor amargo para mejorar la palatabilidad de los medicamentos pediátricos: paneles sensoriales humanos entrenados
Muchas personas, particularmente niños pequeños, deben tomar drogas en forma líquida porque no pueden tragar píldoras o cápsulas. El mal sabor de algunos medicamentos líquidos puede evitar que los pacientes tomen medicamentos que necesitan para su salud. Nuestro objetivo principal en este estudio de investigación es encontrar ingredientes que puedan hacer que las drogas sepan mejor.
Los participantes en este estudio de investigación serán adultos sanos entre las edades de 18 y 60 años. Los participantes probarán muestras (líquidos o geles) que contienen ingredientes farmacéuticos activos (sustancias en los medicamentos que producen efectos de la salud deseados). Después de probar cada muestra, los participantes escupirán la muestra y enjuagarán con agua (no se tragarán muestras). Los ingredientes farmacéuticos activos del interés actual son: 1) tenofovir alafenamida, utilizados para tratar la infección por VIH y la hepatitis B, 2) rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis, 3) rifapentina, utilizado para tratar tuberculosis y 4) levofloxacina, utilizado para tratar diversas infecciones bacterianas). Se pueden agregar otros ingredientes farmacéuticos activos a medida que avanza el estudio. Los participantes recibirán instrucciones de probar muestras con y sin ingredientes de sabor experimental agregados y juzgan cómo saben las muestras. Las personas que sean voluntarias para el estudio recibirán instrucciones de completar muchas visitas repetidas al Centro Monell (Área de la Ciudad de la Universidad de Filadelfia) para sesiones de degustación. Las visitas de degustación durarán entre 1 y 2 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul M Wise, Ph.D.
- Número de teléfono: 267-519-4799
- Correo electrónico: TasteOfMedicinesStudy@monell.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Monell Chemical Senses Center
-
Contacto:
- Paul M Wise, Ph.D.
- Número de teléfono: 267-519-0400
- Correo electrónico: pwise@monell.org
-
Contacto:
- Paul AS Breslin, Ph.D.
- Número de teléfono: 267-519-4780
- Correo electrónico: breslin@monell.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 60;
- Generalmente saludable por autoinforme;
- Todas las razas/etnias, tanto hombres como mujeres;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado;
- Capaz de asistir a las repetidas visitas a Monell para pruebas sensoriales;
- Dispuesto a seguir las instrucciones (por ejemplo, abstenerse de comer o beber durante al menos 1 hora antes de las sesiones, dispuesto a permanecer en el sitio durante una hora después de probar una API que el participante nunca ha probado antes). -
Criterios de exclusión:
- Menos de 18 o más de 60;
- Embarazada, lactante o planea quedar embarazada;
- Incapaz de proporcionar consentimiento (incluida la capacidad limitada para comprender el inglés escrito y hablado);
- Usuarios de tabaco, vape, marihuana o tetrahidrocannabinol. Aceptaremos personas que han usado productos de tabaco o marihuana en ocasiones, pero no usuarios regulares;
- Alergias conocidas de drogas o alimentos de cualquier tipo;
- Diabetes u otro trastorno metabólico;
- Problemas hepáticos de cualquier tipo, incluida la hepatitis viral;
- Problemas renales de cualquier tipo;
- Otras enfermedades crónicas, que incluyen trastornos cardiovasculares, neurológicos, inmunes o cualquier otra condición grave aguda o crónica
- Dentaduras postizas u otros implantes dentales importantes;
- Condición que afecte la cavidad oral, que incluye boca seca, síndrome de la boca ardiente, llagas o ampollas activas, lengua geográfica u otros trastornos
- Infección actual o frío, gripe o infección con SARS-CoV-2 en las últimas cuatro semanas;
- Incapaz de probar o oler
- Uso diario, o use en las últimas cuatro semanas, de medicamentos recetados o de venta libre (a excepción del control de la natalidad)
- Historia de tuberculosis (incluida la tuberculosis latente), la piel positiva u otra prueba de tuberculosis en cualquier momento en el pasado, nacimiento o residencia en un país con altas tasas de tuberculosis, contacto conocido con alguien positivo
- Infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: No hay brazos de estudio como se define típicamente en un ensayo clínico.
Varias API se presentarán con y sin aditivos de sabor.
La lista de API y aditivos se desarrollará a medida que avance el estudio, informado por el trabajo en curso utilizando ensayos de gusto in vitro.
No hay brazos de estudio formales y preespecificados como se definen típicamente en un ensayo clínico.
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Se agregarán varios sabores a las muestras de API.
Las API particulares y los aditivos de sabor que se estudiarán se determinarán en parte mediante el trabajo en curso utilizando modelos de sabor in vitro (sistemas celulares que expresan proteínas del receptor de gusto), por lo que no hay una lista preespecificada completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de intensidad de sabor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, entre aproximadamente 2 meses y 3 años, dependiendo del número de combinaciones de API con sabor, los participantes individuales eligen evaluar
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Calificaciones de la sensación oral (por ejemplo, amargura, acidez, astringencia, etc.) hechas utilizando la escala de magnitud etiquetada general.
Los valores varían de 0 (sin sensación) a 100 (sensación más fuerte imaginable)
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A través de la finalización del estudio, entre aproximadamente 2 meses y 3 años, dependiendo del número de combinaciones de API con sabor, los participantes individuales eligen evaluar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul M Wise, Ph.D., Monell Chemical Senses Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 75N93024F00002
- AI 75N93023D00001 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH NIAID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán con los investigadores calificados a pedido, y pueden estar disponibles en repositorios administrados según lo permitan Finder y la Política de la revista.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no identificados estarán disponibles después de la publicación de resultados, como consistentes con las políticas de revista aplicables.
Una vez disponible, los datos estarán disponibles indefinidamente.
Sin embargo, tenga en cuenta que los participantes individuales tendrán la opción de optar por no participar en la base de datos a pedido al estudio PI.
Una vez que se reciba dicha solicitud, los datos para el participante individual en cuestión ya no estarán disponibles.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para los investigadores calificados por el estudio PI a pedido (después de la publicación).
Si los datos se colocan en repositorios administrados (por ejemplo, repositorio administrado por NIH), los gerentes del repositorio determinarán las calificaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .