Usando i bloccanti del recettore del gusto amaro per migliorare la palabilità dei medicinali pediatrici
Utilizzando bloccanti del recettore del gusto amaro per migliorare la palabilità dei medicinali pediatrici: pannelli sensoriali umani addestrati
Molte persone, in particolare i bambini piccoli, devono assumere droghe in forma liquida perché non possono ingoiare pillole o capsule. Il cattivo assaggio di alcuni farmaci liquidi può impedire ai pazienti di assumere farmaci di cui hanno bisogno per la loro salute. Il nostro obiettivo principale in questo studio di ricerca è trovare ingredienti che potrebbero migliorare le droghe.
I partecipanti a questo studio di ricerca saranno adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni. I partecipanti avranno assaggiato campioni (liquidi o gel) contenenti ingredienti farmaceutici attivi (sostanze nei farmaci che producono effetti sulla salute desiderati). Dopo aver assaggiato ogni campione, i partecipanti sputerranno il campione e risciacqua con acqua (nessun campione verrà inghiottito). Gli ingredienti farmaceutici attivi di interesse attuale sono: 1) tenofovir alafenamide, usato per trattare l'infezione da HIV e l'epatite B, 2) la rifampicina, usata per trattare la tubercolosi, 3) Rifapentine, usato per trattare la tubercolosi e 4) levofloxacina, usato per curare varie infezioni batteriche). Altri ingredienti farmaceutici attivi possono essere aggiunti mentre lo studio va avanti. Ai partecipanti verrà chiesto di assaggiare campioni sia con che senza ingredienti di aromi sperimentali aggiunti e giudicano come i campioni hanno un sapore. Le persone che si offrono volontarie per lo studio saranno istruite a completare molte visite ripetute al Monell Center (Area della città universitaria di Filadelfia) per sessioni di degustazione. Le visite di degustazione dureranno tra 1 e 2 ore.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul M Wise, Ph.D.
- Numero di telefono: 267-519-4799
- Email: TasteOfMedicinesStudy@monell.org
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Monell Chemical Senses Center
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Contatto:
- Paul M Wise, Ph.D.
- Numero di telefono: 267-519-0400
- Email: pwise@monell.org
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Contatto:
- Paul AS Breslin, Ph.D.
- Numero di telefono: 267-519-4780
- Email: breslin@monell.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra i 18 e i 60 anni;
- Generalmente sano per auto-segnalazione;
- Tutte le razze/etnie, sia uomini che donne;
- In grado di fornire il consenso informato;
- In grado di partecipare a ripetute visite a Monell per i test sensoriali;
- Disposto a seguire le istruzioni (ad esempio, astenersi dal mangiare o bere per almeno 1 ora prima delle sessioni, disposto a rimanere in loco per un'ora dopo aver assaggiato un'API che il partecipante non ha mai assaggiato prima). -
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 o oltre 60;
- Incinta, infermieristica o prevede di rimanere incinta;
- Impossibile fornire il consenso (compresa la capacità limitata di comprendere l'inglese scritto e parlato);
- Tobacco, vape, marijuana o utenti di cartucce di tetraidrocannabinolo. Accetteremo persone che hanno usato i prodotti di tabacco o marijuana a volte, ma non utenti normali;
- Droghe conosciute o allergie alimentari di qualsiasi tipo;
- Diabete o altro disturbo metabolico;
- Problemi epatici di qualsiasi tipo, inclusa l'epatite virale;
- Problemi renali di qualsiasi tipo;
- Altre malattie croniche, tra cui disturbi cardiovascolari, neurologici, immunitari o qualsiasi altra condizione acuta o cronica gravi
- Protesi di protesi o altri importanti impianti dentali;
- Condizione che colpisce la cavità orale, compresa la bocca secca, la sindrome della bocca in fiamme, le piaghe o le vesciche attive, la lingua geografica o altri disturbi
- Infezione attuale o freddo, influenza o infezione con SARS-CoV-2 nelle ultime quattro settimane;
- Incapace di assaggiare o annusare
- Uso giornaliero o utilizzo nelle ultime quattro settimane, di farmaci da prescrizione o da banco (ad eccezione del controllo delle nascite)
- Storia della tubercolosi (compresa la tubercolosi latente), la pelle positiva o altri test di tubercolosi in qualsiasi momento in passato, nascita o residenza in un paese con alti tassi di tubercolosi, contatto noto con qualcuno che è tubercolosi positiva
- Infezione da HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Non ci sono armi di studio come tipicamente definiti in uno studio clinico
Varie API saranno presentate con e senza additivi per sapore.
L'elenco delle API e degli additivi sarà sviluppato man mano che lo studio avanza, informato dal lavoro in corso utilizzando saggi di gusto in vitro.
Non esistono bracci di studio formali e pre-specificati come tipicamente definiti in uno studio clinico.
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Vari sapori verranno aggiunti ai campioni API.
Le API particolari e gli additivi per il sapore da studiare saranno determinati in parte dal lavoro in corso utilizzando modelli di gusto in vitro (sistemi cellulari che esprimono proteine del recettore del gusto), quindi non esiste un elenco prespecificato completo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni dell'intensità del sapore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, tra circa 2 mesi e 3 anni, a seconda del numero di combinazioni di sapore API che i singoli partecipanti scelgono di valutare
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Valutazioni della sensazione orale (ad es. Ambranezza, acidità, astringenza, ecc.) Fatte usando la scala di magnitudo etichettata generale.
I valori vanno da 0 (nessuna sensazione) a 100 (sensazione immaginabile più forte)
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Attraverso il completamento dello studio, tra circa 2 mesi e 3 anni, a seconda del numero di combinazioni di sapore API che i singoli partecipanti scelgono di valutare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul M Wise, Ph.D., Monell Chemical Senses Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75N93024F00002
- AI 75N93023D00001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH NIAID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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