Het gebruik van bittere smaakreceptorblokkers om de smakelijkheid van pediatrische geneesmiddelen te verbeteren
Het gebruik van bittere smaakreceptorblokkers om de smakelijkheid van pediatrische geneesmiddelen te verbeteren: getrainde menselijke sensorische panelen
Veel mensen, met name kleine kinderen, moeten drugs in vloeibare vorm gebruiken omdat ze pillen of capsules niet kunnen doorslikken. De slechte smaak van sommige vloeibare medicijnen kan voorkomen dat patiënten medicijnen gebruiken die ze nodig hebben voor hun gezondheid. Ons belangrijkste doel in dit onderzoek is het vinden van ingrediënten die drugs mogelijk beter laten smaken.
Deelnemers aan dit onderzoek zullen gezonde volwassenen zijn tussen de 18 en 60 jaar oud. Deelnemers zullen monsters (vloeistoffen of gels) proeven die actieve farmaceutische ingrediënten bevatten (stoffen in medicijnen die de gewenste gezondheidseffecten produceren). Na het proeven zal elke monster de deelnemers het monster uitspuwen en spoelen met water (er worden geen monsters ingeslikt). Actieve farmaceutische ingrediënten van het huidige belang zijn: 1) Tenofovir alafenamide, gebruikt om HIV -infectie en hepatitis B, 2) rifampicine te behandelen, gebruikt om tuberculose te behandelen, 3) rifaPine, gebruikt om tuberculose te behandelen en 4) levofloxacine, gebruikt om verschillende bacteriële infecties te behandelen). Andere actieve farmaceutische ingrediënten kunnen worden toegevoegd naarmate het onderzoek verder gaat. Deelnemers worden geïnstrueerd om monsters te proeven, zowel met als zonder experimentele smaakingrediënten toegevoegd en beoordelen hoe de monsters smaken. Mensen die zich aanmelden voor de studie zullen worden geïnstrueerd om vele herhaalde bezoeken aan het Monell Center (University City Area of Philadelphia) te voltooien voor proeverijen. Proefbezoeken duren tussen 1 en 2 uur.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul M Wise, Ph.D.
- Telefoonnummer: 267-519-4799
- E-mail: TasteOfMedicinesStudy@monell.org
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Monell Chemical Senses Center
-
Contact:
- Paul M Wise, Ph.D.
- Telefoonnummer: 267-519-0400
- E-mail: pwise@monell.org
-
Contact:
- Paul AS Breslin, Ph.D.
- Telefoonnummer: 267-519-4780
- E-mail: breslin@monell.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijd van 18 en 60;
- Over het algemeen gezond door zelfrapportage;
- Alle rassen/etnische groepen, zowel mannen als vrouwen;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- In staat om herhaalde bezoeken aan Monell bij te wonen voor zintuiglijke testen;
- Bereid om instructies te volgen (bijvoorbeeld afgezien van het eten of drinken van minimaal 1 uur voor sessies, bereid om een uur na het proeven van een API op het terrein te blijven die de deelnemer nog nooit eerder heeft geproefd). -
Uitsluitingscriteria:
- Onder 18 of ouder dan 60;
- Zwanger, verpleegkunde of plannen om zwanger te worden;
- Niet in staat om toestemming te geven (inclusief beperkt vermogen om schriftelijk en gesproken Engels te begrijpen);
- Gebruikers van tabak, vape, marihuana of tetrahydrocannabinolcartridge. We accepteren mensen die af en toe tabaks- of marihuanaproducten hebben gebruikt, maar geen gewone gebruikers;
- Bekende drugs- of voedselallergieën van welke aard dan ook;
- Diabetes of andere metabole stoornis;
- Leverproblemen van welke aard dan ook, inclusief virale hepatitis;
- Nierproblemen van welke aard dan ook;
- Andere chronische ziekten, waaronder cardiovasculaire, neurologische, immuunaandoeningen, of een andere ernstige acute of chronische toestand
- Kunstgebitten of andere grote tandheelkundige implantaten;
- Conditie die de mondholte beïnvloedt, inclusief droge mond, brandend mondsyndroom, actieve zweren of blaren, geografische tong of andere aandoeningen
- Huidige infectie of koude, griep of infectie met SARS-COV-2 binnen de afgelopen vier weken;
- Niet in staat om te proeven of te ruiken
- Dagelijks gebruik, of gebruik binnen de afgelopen vier weken, van recept of vrij verkrijgbare medicijnen (behalve voor anticonceptie)
- Geschiedenis van tuberculose (inclusief latente tuberculose), een positieve huid of andere tuberculose -test op elk moment in het verleden, geboorte in of verblijf in een land met hoge tuberculosecijfers, bekend contact met iemand die tuberculose positief is
- HIV -infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Er zijn geen studiearmen zoals meestal gedefinieerd in een klinische proef
Verschillende API's worden gepresenteerd met en zonder smaakadditieven.
De lijst met API's en additieven zal worden ontwikkeld naarmate de studie vordert, geïnformeerd door voortdurend werk met behulp van in vitro smaakbepalingen.
Er zijn geen formele, vooraf gespecificeerde studiearmen zoals meestal gedefinieerd in een klinische proef.
|
Verschillende smaken worden toegevoegd aan API -monsters.
De specifieke API's en smaakadditieven die moeten worden bestudeerd, worden gedeeltelijk bepaald door aan de gang te gaan met in vitro smaakmodellen (celsystemen die smaakreceptoreiwitten tot expressie brengen), dus er is geen volledige vooraf gespecificeerde lijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingen van smaakintensiteit
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, tussen ongeveer 2 maanden en 3 jaar, afhankelijk van het aantal API-smaakcombinaties die individuele deelnemers kiezen om te evalueren
|
Beoordelingen van orale sensatie (bijv. Bitterheid, zuurheid, astringency, enz.) Gemaakt met behulp van de algemene gelabelde magnitude -schaal.
Waarden variëren van 0 (geen sensatie) tot 100 (sterkste denkbare sensatie)
|
Door het voltooien van de studie, tussen ongeveer 2 maanden en 3 jaar, afhankelijk van het aantal API-smaakcombinaties die individuele deelnemers kiezen om te evalueren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul M Wise, Ph.D., Monell Chemical Senses Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 75N93024F00002
- AI 75N93023D00001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH NIAID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .