Utilisation des bloqueurs de récepteurs amer pour améliorer la palatabilité des médicaments pédiatriques
Utilisation des bloqueurs de récepteurs amer pour améliorer la palatabilité des médicaments pédiatriques: panneaux sensoriels humains formés
Beaucoup de gens, en particulier les petits enfants, doivent prendre des médicaments sous forme liquide car ils ne peuvent pas avaler des pilules ou des capsules. Le mauvais goût de certains médicaments liquides peut empêcher les patients de prendre des médicaments dont ils ont besoin pour leur santé. Notre objectif principal dans cette étude est de trouver des ingrédients qui pourraient rendre le goût des médicaments meilleur.
Les participants à cette étude seront des adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans. Les participants goûteront les échantillons (liquides ou gels) contenant des ingrédients pharmaceutiques actifs (substances dans les médicaments qui produisent des effets sur la santé souhaités). Après avoir goûté à chaque échantillon, les participants crachent l'échantillon et rincent avec de l'eau (aucun échantillon ne sera avalé). Les ingrédients pharmaceutiques actifs de l'intérêt actuel sont: 1) le ténofovir alafénamide, utilisé pour traiter l'infection par le VIH et l'hépatite B, 2) la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose, 3) la rifapentine, utilisée pour traiter la tuberculose et 4) le levifloxacine, utilisée pour traiter diverses infections bactériennes). D'autres ingrédients pharmaceutiques actifs peuvent être ajoutés à mesure que l'étude avance. Les participants seront invités à goûter aux échantillons avec et sans ingrédients de saveur expérimentale ajoutés et juger du goût des échantillons. Les personnes qui se portent volontaires pour l'étude seront chargées de terminer de nombreuses visites répétées au Centre Monell (University City Area de Philadelphie) pour des séances de dégustation. Les visites de dégustation dureront entre 1 et 2 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul M Wise, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 267-519-4799
- E-mail: TasteOfMedicinesStudy@monell.org
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Monell Chemical Senses Center
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Contact:
- Paul M Wise, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 267-519-0400
- E-mail: pwise@monell.org
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Contact:
- Paul AS Breslin, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 267-519-4780
- E-mail: breslin@monell.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Entre 18 et 60 ans;
- Généralement en bonne santé par auto-évaluation;
- Toutes les races / ethnies, hommes et femmes;
- Capable de donner un consentement éclairé;
- Capable d'assister à des visites répétées à Monell pour des tests sensoriels;
- Prêt à suivre les instructions (par exemple, éviter de manger ou de boire pendant au moins 1 heure avant les séances, disposées à rester sur place pendant une heure après avoir goûté à une API que le participant n'a jamais goûté auparavant). -
Critères d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 60 ans;
- Enceinte, allaitement ou prévoit de devenir enceinte;
- Impossible de donner son consentement (y compris la capacité limitée à comprendre l'anglais écrit et parlé);
- Tobac, vape, marijuana ou utilisateurs de cartouche de tétrahydrocannabinol. Nous accepterons les personnes qui ont utilisé des produits de tabac ou de marijuana à l'occasion, mais pas des utilisateurs réguliers;
- Allergies médicamenteuses ou alimentaires connues de toute nature;
- Diabète ou autre trouble métabolique;
- Les problèmes hépatiques de toute nature, y compris l'hépatite virale;
- Problèmes rénaux de toute nature;
- Autres maladies chroniques, y compris les troubles cardiovasculaires, neurologiques, immunitaires ou toute autre affection aiguë ou chronique grave
- Prothèses dentaires ou autres implants dentaires majeurs;
- Condition affectant la cavité buccale, y compris la bouche sèche, le syndrome de la bouche brûlante, les plaies ou les cloques actives, la langue géographique ou d'autres troubles
- Infection actuelle ou rhume, grippe ou infection par SARS-CoV-2 au cours des quatre dernières semaines;
- Incapable de goûter ou de sentir
- Utilisation quotidienne ou utilisation au cours des quatre dernières semaines, de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (sauf pour le contraception)
- Antécédents de tuberculose (y compris la tuberculose latente), une peau positive ou un autre test de tuberculose à tout moment dans le passé, la naissance ou la résidence dans un pays avec des taux de tuberculose élevés, un contact connu avec une personne qui est une tuberculose positive positive
- Infection par le VIH
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Il n'y a pas d'armes d'étude comme généralement défini dans un essai clinique
Diverses API seront présentées avec et sans additives de saveur.
La liste des API et des additifs sera développée à mesure que l'étude progresse, informée par des travaux continus en utilisant des tests de goût in vitro.
Il n'y a pas d'armes d'étude formelles et pré-spécifiées comme généralement défini dans un essai clinique.
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Diverses saveurs seront ajoutées aux échantillons d'API.
Les API et les additifs de saveur particuliers à étudier seront déterminés en partie par des travaux en cours en utilisant des modèles de goût in vitro (systèmes cellulaires exprimant les protéines des récepteurs du goût), il n'y a donc pas de liste complète prédéfinie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notes d'intensité de saveur
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, entre environ 2 mois et 3 ans, selon le nombre de combinaisons API-Florn
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Notes de sensation orale (par exemple, amertume, aigreur, astringence, etc.) fabriquée à l'aide de l'échelle de magnitude générale générale.
Les valeurs vont de 0 (aucune sensation) à 100 (sensation imaginable la plus forte)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, entre environ 2 mois et 3 ans, selon le nombre de combinaisons API-Florn
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul M Wise, Ph.D., Monell Chemical Senses Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 75N93024F00002
- AI 75N93023D00001 (Autre subvention/numéro de financement: NIH NIAID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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