Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование блокаторов рецепторов горького вкуса для улучшения вкусовой педиатрической лекарств

14 апреля 2025 г. обновлено: Monell Chemical Senses Center

Использование блокаторов рецепторов горького вкуса для улучшения вкусовой педиатрической лекарства: обученные сенсорные панели человека

Многие люди, особенно маленькие дети, должны принимать лекарства в жидкой форме, потому что они не могут глотать таблетки или капсулы. Плохой вкус некоторых жидких препаратов может помешать пациентам принимать лекарства, которые им нужны для здоровья. Наша главная цель в этом исследовании - найти ингредиенты, которые могут улучшить вкус лекарств.

Участниками этого исследования будут здоровые взрослые в возрасте от 18 до 60 лет. Участники будут пробуять образцы (жидкости или гели), содержащие активные фармацевтические ингредиенты (вещества в лекарствах, которые вызывают желаемое воздействие на здоровье). После дегустации каждого образца участники выплюнут образец и ополаскивают водой (образцы не будут проглатываться). Активными фармацевтическими ингредиентами, представляющими текущий интерес, являются: 1) Тенофовир алафенамид, используемый для лечения ВИЧ -инфекции и гепатита В, 2) рифампицина, используемого для лечения туберкулеза, 3) рифаппилен, используемый для лечения туберкулеза и 4) левофлоксацин, используемый для лечения различных бактериальных инфекций). Другие активные фармацевтические ингредиенты могут быть добавлены по мере продвижения исследования. Участникам будет проинструктировано попробовать образцы как с добавленными экспериментальными ингредиентами, так и без него, и оценить, как пробуют образцы. Людям, которые добровольно участвуют в исследовании, будет проинструктировано совершить много неоднократных посещений Центра Монелл (Университетский город в Филадельфии) для дегустационных сессий. Посещения дегустации продлятся от 1 до 2 часов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Monell Chemical Senses Center
        • Контакт:
          • Paul M Wise, Ph.D.
          • Номер телефона: 267-519-0400
          • Электронная почта: pwise@monell.org
        • Контакт:
          • Paul AS Breslin, Ph.D.
          • Номер телефона: 267-519-4780
          • Электронная почта: breslin@monell.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 60 лет;
  • В целом полезные для самоотчета;
  • Все расы/этнические группы, как мужчины, так и женщины;
  • Способен предоставить информированное согласие;
  • Возможность посещать повторные посещения Монелла для сенсорных испытаний;
  • Готовы следовать инструкциям (например, воздерживаться от еды или питья в течение как минимум за 1 час до сессий, желая оставаться на месте в течение одного часа после проведения API, который участник никогда раньше не пробовал). -

Критерии исключения:

  • До 18 лет или старше 60 лет;
  • Беременная, уход за больными или планы забеременеть;
  • Неспособность дать согласие (включая ограниченную способность понимать письменное и разговорный английский);
  • Пользователи табака, вейп, марихуана или картридж с тетрагидроканнабинолом. Мы примем людей, которые иногда использовали продукты для табака или марихуаны, но не обычные пользователи;
  • Известные наркотики или пищевая аллергия любого рода;
  • Диабет или другое метаболическое расстройство;
  • Проблемы печени любого рода, включая вирусный гепатит;
  • Проблемы с почками любого рода;
  • Другие хронические заболевания, в том числе сердечно -сосудистые, неврологические, иммунные расстройства или любое другое серьезные острые или хронические заболевания
  • Зубные протезы или другие основные зубные имплантаты;
  • Условие, затрагивающее полость рта, включая сухость рта, синдром горящего рта, активные раны или волдыри, географический язык или другие расстройства
  • Текущая инфекция или холода, грипп или инфекция SARS-COV-2 в течение последних четырех недель;
  • Невозможно попробовать или запах
  • Ежедневное использование или использование в течение последних четырех недель, рецептурных или безрецептурных лекарств (за исключением контроля над рождаемостью)
  • История туберкулеза (включая скрытый туберкулез), положительный кожу или другой тест на туберкулез в любое время в прошлом, рождение или проживание в стране с высокими показателями туберкулеза, известный контакт с кем -то, кто является положительным туберкулезом.
  • ВИЧ -инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Нет никаких рук исследования, как обычно определяется в клиническом испытании
Различные API будут представлены с ароматами и без вкуса. Список API и добавок будет разработан по мере развития исследования, информированный по текущей работе с использованием анализов вкуса in vitro. Не существует формальных, предварительно определенных рук исследования, как это обычно определяется в клиническом исследовании.
Другой: Ароматные добавки
Различные ароматы будут добавлены в образцы API. Конкретные API и ароматные добавки, которые будут изучены, будут частично определены постоянными в работе с использованием моделей вкуса in vitro (клеточные системы, экспрессирующие белки вкусового рецептора), поэтому нет полного предварительно определенного списка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинги интенсивности вкуса
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, примерно от 2 месяцев до 3 лет, в зависимости от количества комбинаций API-Flav
Оценки ощущения перорального ощущения (например, горечь, кислость, вяжущая зависимость и т. Д.) Сделано с использованием общей меченых масштабов величины. Значения варьируются от 0 (без ощущения) до 100 (наиболее сильное мыслимое ощущение)
Благодаря завершению исследования, примерно от 2 месяцев до 3 лет, в зависимости от количества комбинаций API-Flav

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monell Chemical Senses Center

Соавторы

NIAID, Division of AIDS (contract funder)
Advanced Biosciences Laboratories (ABL; primary contract holder)

Следователи

  • Главный следователь: Paul M Wise, Ph.D., Monell Chemical Senses Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 75N93024F00002
  • AI 75N93023D00001 (Другой номер гранта/финансирования: NIH NIAID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные идентифицированные данные будут переданы квалифицированным исследователям по запросу и могут быть доступны в управляемых репозиториях, как это разрешено спонсором и журналом.

Сроки обмена IPD

Данные идентифицированные данные будут доступны при публикации результатов, что согласуется с применимыми политиками журнала. После доступности данные будут доступны на неопределенный срок. Обратите внимание, однако, что отдельные участники будут иметь возможность отказаться от базы данных по запросу в исследование PI. Как только такой запрос будет получен, данные для заинтересованного в отдельном участнике больше не будут доступны.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены квалифицированным исследователям по исследованию PI по запросу (после публикации). Если данные размещены в управляемых репозиториях (например, управляемого репозитория NIH), квалификации будут определяться менеджерами репозитория

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться