Bruke bitter smak reseptorblokkere for å forbedre smakbarheten til pediatriske medisiner
Bruke bitter smak reseptorblokkere for å forbedre smakbarheten til pediatriske medisiner: trente menneskelige sensoriske paneler
Mange mennesker, spesielt små barn, må ta medisiner i flytende form fordi de ikke kan svelge piller eller kapsler. Den dårlige smaken av noen flytende medisiner kan hindre pasienter i å ta medisiner de trenger for helsen. Hovedmålet vårt i denne forskningsstudien er å finne ingredienser som kan få medisiner til å smake bedre.
Deltakere i denne forskningsstudien vil være sunne voksne mellom 18 og 60 år. Deltakerne vil smake på prøver (væsker eller geler) som inneholder aktive farmasøytiske ingredienser (stoffer i medisiner som gir ønskede helseeffekter). Etter å ha smakt vil hver prøve deltakere spytte ut prøven og skylle med vann (ingen prøver blir svelget). Aktive farmasøytiske ingredienser av nåværende interesse er: 1) Tenofovir alafenamid, brukt til å behandle HIV -infeksjon og hepatitt B, 2) rifampicin, brukt til å behandle tuberkulose, 3) rifapentin, brukt til å behandle tuberkulose og 4) levofloxacin, brukt til å behandle forskjellige bakterielle infeksjoner). Andre aktive farmasøytiske ingredienser kan tilsettes når studien går frem. Deltakerne vil bli instruert om å smake på prøver både med og uten eksperimentelle smaksingredienser tilsatt og bedømme hvordan prøvene smaker. Personer som melder seg frivillig til studien, vil bli instruert om å fullføre mange gjentatte besøk i Monell Center (University City Area of Philadelphia) for smaksøkter. Smakerbesøk vil vare mellom 1 og 2 timer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul M Wise, Ph.D.
- Telefonnummer: 267-519-4799
- E-post: TasteOfMedicinesStudy@monell.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Monell Chemical Senses Center
-
Ta kontakt med:
- Paul M Wise, Ph.D.
- Telefonnummer: 267-519-0400
- E-post: pwise@monell.org
-
Ta kontakt med:
- Paul AS Breslin, Ph.D.
- Telefonnummer: 267-519-4780
- E-post: breslin@monell.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 18 og 60 år;
- Generelt sunt ved egenrapport;
- Alle raser/etnisiteter, både menn og kvinner;
- I stand til å gi informert samtykke;
- I stand til å delta på gjentatte besøk i Monell for sensorisk testing;
- Villig til å følge instruksjonene (f.eks. Avstå fra å spise eller drikke i minst 1 time før økter, villig til å forbli på stedet i en time etter å ha smakt på en API som deltakeren aldri har smakt før). -
Eksklusjonskriterier:
- Under 18 eller over 60;
- Gravid, sykepleie, eller planlegger å bli gravid;
- Ikke i stand til å gi samtykke (inkludert begrenset evne til å forstå skriftlig og muntlig engelsk);
- Tobakk, vape, marihuana eller tetrahydrocannabinol -kassettbrukere. Vi vil ta imot mennesker som har brukt tobakk eller marihuana -produkter av og til, men ikke vanlige brukere;
- Kjent medikament eller matallergier av noe slag;
- Diabetes eller annen metabolsk lidelse;
- Leverproblemer av noe slag, inkludert viral hepatitt;
- Nyreproblemer av noe slag;
- Annen kronisk sykdom, inkludert kardiovaskulære, nevrologiske, immunforstyrrelser, eller noen annen alvorlig akutt eller kronisk tilstand
- Proteser eller andre store tannimplantater;
- Tilstand som påvirker munnhulen, inkludert munntørrhet, brennende munnsyndrom, aktive sår eller blemmer, geografisk tunge eller andre lidelser
- Nåværende infeksjon eller forkjølelse, influensa eller infeksjon med SARS-CoV-2 i løpet av de siste fire ukene;
- Kan ikke smake eller lukte
- Daglig bruk, eller bruk i løpet av de siste fire ukene, av enten reseptbelagte eller medisiner over disk (bortsett fra prevensjon)
- Historie med tuberkulose (inkludert latent tuberkulose), positiv hud eller annen tuberkulosetest når som helst i fortiden, fødsel i eller opphold i et land med høy tuberkulosehastighet, kjent kontakt med noen som er tuberkulosepositiv
- HIV -infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Det er ingen studiearmer som vanligvis definert i en klinisk studie
Ulike API -er vil bli presentert og uten tilsetningsstoffer.
Listen over API -er og tilsetningsstoffer vil bli utviklet etter hvert som studien skrider frem, informert av pågående arbeid ved bruk av in vitro -smakanalyser.
Det er ingen formelle, forhåndsbestemte studiearmer som vanligvis definert i en klinisk studie.
|
Ulike smaker vil bli lagt til API -prøver.
De spesielle API-ene og smakstilsetningsstoffene som skal studeres, vil delvis bestemmes ved å pågå i arbeid ved bruk av in vitro-smaksmodeller (cellesystemer som uttrykker smakreseptorproteiner), så det er ingen full forhåndsbestemt liste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rangeringer av smakintensitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studier, mellom omtrent 2 måneder og 3 år, avhengig av antall API-smakskombinasjoner, velger individuelle deltakere å evaluere
|
Rangeringer av oral sensasjon (f.eks. Bitterhet, surhet, astringency, etc.) laget med den generelle merkede størrelsesskalaen.
Verdiene varierer fra 0 (ingen sensasjon) til 100 (sterkest tenkelig sensasjon)
|
Gjennom fullføring av studier, mellom omtrent 2 måneder og 3 år, avhengig av antall API-smakskombinasjoner, velger individuelle deltakere å evaluere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul M Wise, Ph.D., Monell Chemical Senses Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 75N93024F00002
- AI 75N93023D00001 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH NIAID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .