Verwendung bitterer Geschmacksrezeptorblocker zur Verbesserung der Schmackhaftigkeit von pädiatrischen Medikamenten
Mit bitteren Geschmacksrezeptorblockern zur Verbesserung der Schmackhaftigkeit von pädiatrischen Arzneimitteln: ausgebildete menschliche sensorische Paneele
Viele Menschen, insbesondere kleine Kinder, müssen Drogen in flüssiger Form einnehmen, weil sie keine Pillen oder Kapseln schlucken können. Der schlechte Geschmack einiger flüssiger Medikamente kann Patienten davon abhalten, Medikamente zu nehmen, die sie für ihre Gesundheit benötigen. Unser Hauptziel in dieser Forschungsstudie ist es, Zutaten zu finden, die Medikamente besser schmecken lassen.
Teilnehmer an dieser Forschungsstudie werden gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren sein. Die Teilnehmer schmecken Proben (Flüssigkeiten oder Gele), die aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe enthalten (Substanzen in Medikamenten, die gewünschte gesundheitliche Auswirkungen haben). Nach der Verkostung wird die Teilnehmer der Probe die Probe ausspucken und mit Wasser ausspülen (werden keine Proben verschluckt). Aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe von aktuellem Interesse sind: 1) Tenofovir -Alafenamid, die zur Behandlung von HIV -Infektionen und Hepatitis B, 2) Rifampicin verwendet wird, zur Behandlung von Tuberkulose, 3) Rifapentin, zur Behandlung von Tuberkulose verwendet, und 4) Levofloxacin, verwendet zur Behandlung verschiedener bakterieller Infektionen). Andere aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe können im Laufe der Studie hinzugefügt werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, Proben sowohl mit als auch ohne experimentelle Geschmackszutaten zu schmecken und zu beurteilen, wie die Proben schmecken. Menschen, die sich für die Studie freiwillig melden, werden angewiesen, viele wiederholte Besuche im Monell Center (University City Area of Philadelphia) zur Verkostung von Sitzungen abzuschließen. Verkostungsbesuche dauern zwischen 1 und 2 Stunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paul M Wise, Ph.D.
- Telefonnummer: 267-519-4799
- E-Mail: TasteOfMedicinesStudy@monell.org
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Monell Chemical Senses Center
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Kontakt:
- Paul M Wise, Ph.D.
- Telefonnummer: 267-519-0400
- E-Mail: pwise@monell.org
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Kontakt:
- Paul AS Breslin, Ph.D.
- Telefonnummer: 267-519-4780
- E-Mail: breslin@monell.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 60 Jahren;
- Im Allgemeinen gesund durch Selbstbericht;
- Alle Rassen/Ethnien, sowohl Männer als auch Frauen;
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen;
- In der Lage, wiederholte Besuche in Monell für sensorische Tests teilzunehmen;
- Bereits, Anweisungen zu befolgen (z. B. vor Sitzungen mindestens 1 Stunde lang zu essen oder zu trinken, bereit, nach der Verkostung einer API, die der Teilnehmer noch nie zuvor probiert hat, für eine Stunde vor Ort zu bleiben). - -
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 oder über 60;
- Schwanger, stillt oder plant, schwanger zu werden;
- Einverständnis nicht in der Lage sein (einschließlich begrenzter Fähigkeit, schriftliches und gesprochenes Englisch zu verstehen);
- Nutzer von Tabak, Vape, Marihuana oder Tetrahydrocannabinol. Wir akzeptieren Menschen, die gelegentlich Tabak- oder Marihuana -Produkte genutzt haben, aber keine regulären Benutzer.
- Bekannte Drogen- oder Nahrungsmittelallergien jeglicher Art;
- Diabetes oder eine andere Stoffwechselstörung;
- Leberprobleme jeglicher Art, einschließlich viraler Hepatitis;
- Nierenprobleme jeglicher Art;
- Andere chronische Krankheiten, einschließlich kardiovaskulärer, neurologischer, Immunstörungen oder anderer schwerer akuter oder chronischer Erkrankung
- Zahnersatz oder andere große Zahnimplantate;
- Zustand, der den Mundhöhle beeinflusst, einschließlich trockener Mund, Verbrennungsmundsyndrom, aktive Wunden oder Blasen, geografische Zunge oder andere Störungen
- Aktuelle Infektion oder Kälte, Grippe oder Infektion mit SARS-CoV-2 in den letzten vier Wochen;
- Nicht schmecken oder riechen
- Tägliche Verwendung oder Verwendung innerhalb der letzten vier Wochen entweder von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (mit Ausnahme der Geburtenkontrolle)
- Tuberkuloseanamnese (einschließlich latenter Tuberkulose), positiver Haut oder anderer Tuberkulose -Test zu jeder Zeit in der Vergangenheit, Geburt in einem Land in einem Land mit hohen Tuberkulose -Raten, bekanntem Kontakt mit jemandem, der positiv tuberkulose ist
- HIV -Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Es gibt keine Studienarme, die in einer klinischen Studie typischerweise definiert sind
Verschiedene APIs werden mit und ohne Geschmackszusatzstoffe präsentiert.
Die Liste der APIs und Zusatzstoffe wird im Verlauf der Studie entwickelt, die durch laufende Arbeiten unter Verwendung von In -vitro -Geschmackstests informiert wird.
Es gibt keine formalen, vorgegebenen Studienarme, die in einer klinischen Studie typischerweise definiert sind.
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API -Proben werden verschiedene Geschmacksrichtungen hinzugefügt.
Die besonderen APIs und Aroma-Additive, die untersucht werden sollen, werden teilweise durch fortlaufende Arbeiten unter Verwendung von In-vitro-Geschmacksmodellen (Zellsysteme, die Geschmacksrezeptorproteine exprimieren) ermittelt. Daher gibt es keine vollständige vorgegebene Liste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungen der Geschmacksintensität
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie zwischen etwa 2 Monaten und 3 Jahren, abhängig von der Anzahl der API-Geschmackskombinationen, die sich einzelne Teilnehmer für die Bewertung entscheiden
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Bewertungen des oralen Empfindungen (z. B. Bitterkeit, Säure, Adstringenz usw.) wurden mit der allgemeinen markierten Größenskala hergestellt.
Die Werte reichen von 0 (kein Gefühl) bis 100 (stärkste vorstellbare Empfindung)
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Durch die Fertigstellung der Studie zwischen etwa 2 Monaten und 3 Jahren, abhängig von der Anzahl der API-Geschmackskombinationen, die sich einzelne Teilnehmer für die Bewertung entscheiden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul M Wise, Ph.D., Monell Chemical Senses Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 75N93024F00002
- AI 75N93023D00001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH NIAID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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