Brug af bitre smagreceptorblokkere til at forbedre den velsmagelighed af pædiatriske medicin
Brug af bitre smagreceptorblokkere til at forbedre den velsmagelighed af pædiatriske lægemidler: Trænede humane sensoriske paneler
Mange mennesker, især små børn, skal tage stoffer i flydende form, fordi de ikke kan sluge piller eller kapsler. Den dårlige smag af nogle flydende lægemidler kan forhindre patienter i at tage medicin, de har brug for for deres helbred. Vores hovedmål i denne forskningsundersøgelse er at finde ingredienser, der kan få narkotika til at smage bedre.
Deltagere i denne forskningsundersøgelse vil være raske voksne mellem 18 og 60 år gamle. Deltagerne vil smage prøver (væsker eller geler), der indeholder aktive farmaceutiske ingredienser (stoffer i medicin, der producerer ønskede sundhedseffekter). Efter at have smagt hver prøve, vil deltagerne spytte prøven ud og skylle med vand (ingen prøver vil blive slugt). Aktive farmaceutiske ingredienser af nuværende interesse er: 1) tenofovir alafenamid, der bruges til behandling af HIV -infektion og hepatitis B, 2) rifampicin, der bruges til behandling af tuberkulose, 3) rifapentin, der bruges til behandling af tuberkulose og 4) levofloxacin, der bruges til behandling af forskellige bakterielle infektioner). Andre aktive farmaceutiske ingredienser kan tilsættes, når undersøgelsen går frem. Deltagerne vil blive bedt om at smage prøver både med og uden eksperimentelle smagsingredienser til tilføjet og bedømme, hvordan prøverne smager. Mennesker, der melder sig frivilligt til undersøgelsen, vil blive bedt om at gennemføre mange gentagne besøg i Monell Center (University City -området i Philadelphia) til smagningssessioner. Smagbesøg vil vare mellem 1 og 2 timer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul M Wise, Ph.D.
- Telefonnummer: 267-519-4799
- E-mail: TasteOfMedicinesStudy@monell.org
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Monell Chemical Senses Center
-
Kontakt:
- Paul M Wise, Ph.D.
- Telefonnummer: 267-519-0400
- E-mail: pwise@monell.org
-
Kontakt:
- Paul AS Breslin, Ph.D.
- Telefonnummer: 267-519-4780
- E-mail: breslin@monell.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellem 18 og 60 år;
- Generelt sundt ved selvrapport;
- Alle racer/etniciteter, både mænd og kvinder;
- I stand til at give informeret samtykke;
- I stand til at deltage i gentagne besøg i Monell for sensorisk test;
- Villig til at følge instruktionerne (f.eks. Afstå fra at spise eller drikke i mindst 1 time før sessioner, villig til at forblive på stedet i en time efter at have smagt et API, som deltageren aldrig har smagt før). -
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 60;
- Gravid, sygepleje eller planlægger at blive gravid;
- Kan ikke give samtykke (inklusive begrænset evne til at forstå skriftligt og talt engelsk);
- Tobak, vape, marihuana eller tetrahydrocannabinol -patronbrugere. Vi accepterer mennesker, der har brugt tobaks- eller marihuana -produkter lejlighedsvis, men ikke almindelige brugere;
- Kendt stof- eller fødevareallergi af enhver art;
- Diabetes eller anden metabolisk lidelse;
- Leverspørgsmål af enhver art, inklusive viral hepatitis;
- Nyrespørgsmål af enhver art;
- Anden kronisk sygdom, herunder hjerte -kar -, neurologiske, immunforstyrrelser eller enhver anden alvorlig akut eller kronisk tilstand
- Proteser eller andre større tandimplantater;
- Tilstand, der påvirker mundhulen, inklusive tør mund, brændende mundsyndrom, aktive sår eller blemmer, geografisk tunge eller andre lidelser
- Nuværende infektion eller kulde, influenza eller infektion med SARS-CoV-2 inden for de sidste fire uger;
- Kan ikke smage eller lugte
- Daglig brug eller brug inden for de sidste fire uger af enten receptpligtig medicin eller over-the-counter medicin (undtagen til fødselsbekæmpelse)
- Historie om tuberkulose (inklusive latent tuberkulose), positiv hud eller anden tuberkulose -test når som helst i fortiden, fødsel i eller ophold i et land med høje tuberkulosehastigheder, kendt kontakt med nogen, der er tuberkulose positiv
- HIV -infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Der er ingen undersøgelsesarme som typisk defineret i et klinisk forsøg
Forskellige API'er vil blive præsenteret for og uden smagsadditiver.
Listen over API'er og tilsætningsstoffer vil blive udviklet, når undersøgelsen skrider frem, informeret ved løbende arbejde ved hjælp af in vitro -smagsassays.
Der er ingen formelle, forud specificerede undersøgelsesarme som typisk defineret i et klinisk forsøg.
|
Forskellige smag tilføjes til API -prøver.
De særlige API'er og smagsadditiver, der skal undersøges, vil delvis bestemmes af løbende i arbejde ved hjælp af in vitro-smagsmodeller (cellesystemer, der udtrykker smagreceptorproteiner), så der er ingen fuld forudbestemt liste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømmelser af smagsintensitet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, mellem ca. 2 måneder og 3 år, afhængigt af antallet af kombinationer af API-flavored
|
Bedømmelser af mundtlig sensation (f.eks. Bitterhed, surhed, astringency osv.), Der blev foretaget ved hjælp af den generelle mærket størrelsesskala.
Værdier varierer fra 0 (ingen sensation) til 100 (stærkeste tænkelige fornemmelse)
|
Gennem undersøgelsesafslutning, mellem ca. 2 måneder og 3 år, afhængigt af antallet af kombinationer af API-flavored
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul M Wise, Ph.D., Monell Chemical Senses Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 75N93024F00002
- AI 75N93023D00001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH NIAID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .