Karvama makureseptoreiden salpaajien käyttäminen lastenlääkkeiden maalvuuden parantamiseksi
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Monell Chemical Senses Center
Karvamakureseptoreiden salpaajien käyttäminen lastenlääkkeiden maaluuden parantamiseksi: Koulutetut ihmisen aistipaneelit
Monien ihmisten, etenkin pienten lasten, on käytettävä huumeita nestemäisessä muodossa, koska he eivät voi niellä pillereitä tai kapseleita. Joidenkin nestemäisten lääkkeiden huono maku voi estää potilaita käyttämästä lääkkeitä, joita he tarvitsevat terveyteensä. Päätavoitteemme tässä tutkimuksessa on löytää ainesosia, jotka saattavat saada lääkkeet maistumaan.
Tämän tutkimuksen osallistujat ovat terveitä aikuisia 18–60 -vuotiaita. Osallistujat maistavat näytteitä (nesteitä tai geelejä), jotka sisältävät aktiivisia farmaseuttisia ainesosia (aineita lääkkeissä, jotka tuottavat haluttuja terveysvaikutuksia). Maistamisen jälkeen jokainen näytteen osallistuja sylkee näytteen ja huuhtele vedellä (näytteitä ei niellä). Aktiiviset farmaseuttiset ainesosat, joilla on nykyinen kiinnostus, ovat: 1) tenofoviiria alafenamidia, jota käytetään HIV -infektion ja hepatiitti B: n, 2) rifampisiinin hoitoon, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon, 3) rifapentiiniin, jota käytetään tuberkuloosin ja 4) levofloksasiinin hoitoon. Muita aktiivisia farmaseuttisia ainesosia voidaan lisätä tutkimuksen edetessä. Osallistujia kehotetaan maistamaan näytteitä sekä kokeellisten maku -ainesosien kanssa ja ilman sitä, arvioimaan, kuinka näytteet maistuvat. Tutkimukseen vapaaehtoistyöhön osallistuvia ihmisiä kehotetaan suorittamaan monia toistuvia vierailuja Monell Centerissä (Philadelphian yliopiston alueella) maistamista varten. Maistamisvierailut kestävät 1–2 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul M Wise, Ph.D.
- Puhelinnumero: 267-519-4799
- Sähköposti: TasteOfMedicinesStudy@monell.org
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Monell Chemical Senses Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul M Wise, Ph.D.
- Puhelinnumero: 267-519-0400
- Sähköposti: pwise@monell.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul AS Breslin, Ph.D.
- Puhelinnumero: 267-519-4780
- Sähköposti: breslin@monell.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60 -vuotiaita;
- Yleensä terveellistä itseraportointia;
- Kaikki rodut/etniset ryhmät, sekä miehet että naiset;
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen;
- Pystyy osallistumaan toistuviin vierailuihin Monelliin aistitestausta varten;
- Halukas noudattamaan ohjeita (esim. Pidättäytymään syömästä tai juomasta vähintään tunnin ajan ennen istuntoja, jotka ovat halukkaita pysymään paikan päällä tunnin ajan maistamisen jälkeen, jota osallistuja ei ole koskaan maistanut). -
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat tai yli 60;
- Raskaana, hoitotyö tai aikoo tulla raskaaksi;
- Ei voi antaa suostumusta (mukaan lukien rajoitettu kyky ymmärtää kirjallista ja puhuttu englanti);
- Tupakka, vape, marihuana tai tetrahydrokannabinolin kasettien käyttäjät. Hyväksymme toisinaan tupakka- tai marihuanatuotteita käyttäneet ihmiset, mutta eivät tavallisia käyttäjiä;
- Tunnetut lääke- tai ruoka -allergiat;
- Diabetes tai muu metabolinen häiriö;
- Minkä tahansa tyyppiset maksa -kysymykset, mukaan lukien virushepatiitti;
- Munuaiskysymykset;
- Muut krooniset sairaudet, mukaan lukien sydän-
- Hammasproteesit tai muut suuret hammasimplantit;
- Suuonteloon vaikuttava tila, mukaan lukien kuiva suu, suussa oireyhtymä, aktiiviset haavaumat tai rakkulat, maantieteellinen kieli tai muut häiriöt
- Nykyinen infektio tai kylmä, flunssa tai infektio SARS-COV-2: lla viimeisen neljän viikon aikana;
- Ei voi maistaa tai haistaa
- Päivittäinen käyttö tai käyttää viimeisen neljän viikon aikana joko reseptilääkkeitä tai käsimyymälöitä (paitsi ehkäisyvalvonta)
- Tuberkuloosin historia (mukaan lukien piilevä tuberkuloosi), positiivinen iho tai muu tuberkuloositesti milloin tahansa aikaisemmin, syntymässä tai asuinpaikassa maassa, jolla on korkea tuberkuloosiprosentti, tunnettu kontakti henkilön kanssa, joka on tuberkuloosi positiivinen
- HIV -tartunta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kliinisessä tutkimuksessa tyypillisesti määriteltyjä aseita ei ole
Erilaisia sovellusliittymiä esitetään maun lisäaineiden kanssa ja ilman.
API: n ja lisäaineiden luettelo kehitetään tutkimuksen edetessä, ja se on meneillään oleva työ in vitro -makumääritykset.
Kliinisessä tutkimuksessa tyypillisesti määriteltyjä ei ole muodollisia, ennalta määriteltyjä tutkimusaseita.
|
API -näytteisiin lisätään erilaisia makuja.
Erityiset tutkittavat sovellusliittymät ja makulisäaineet määritetään osittain työssä meneillään käyttämällä in vitro -makumalleja (solujärjestelmät, jotka ekspressoivat makureseptoriproteiineja), joten täydellistä ennalta määritettyä luetteloa ei ole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maun voimakkuuden arviot
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana noin 2 kuukauden ja 3 vuoden ajan, riippuen API-Flavor-yhdistelmien lukumäärästä, jotka yksittäiset osallistujat päättävät arvioida
|
Oraalisen sensaation luokitukset (esim. Katkeruus, hapanus, supistuvuus jne.), Jotka tehdään yleisen leimatun suuruusasteikon avulla.
Arvot vaihtelevat 0: sta (ei sensaatiota) - 100 (vahvin kuviteltava tunne)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana noin 2 kuukauden ja 3 vuoden ajan, riippuen API-Flavor-yhdistelmien lukumäärästä, jotka yksittäiset osallistujat päättävät arvioida
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul M Wise, Ph.D., Monell Chemical Senses Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75N93024F00002
- AI 75N93023D00001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH NIAID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut tiedot jaetaan pyynnöstä pätevien tutkijoiden kanssa, ja ne voidaan asettaa saataville hallituissa arkistoissa rahoittajan ja lehden politiikan sallimina.
IPD-jaon aikakehys
Tunnistetut tiedot annetaan saataville tulosten julkaisemisen yhteydessä, kuten sovellettavien päiväkirjakäytäntöjen mukaisesti.
Saavuttamisen jälkeen tiedot ovat saatavilla määräämättömäksi ajaksi.
Huomaa kuitenkin, että yksittäisillä osallistujilla on mahdollisuus poistua tietokannasta pyynnöstä tutkimukseen PI.
Kun tällainen pyyntö on vastaanotettu, asianomaisen osallistujan tiedot eivät enää ole saatavilla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimus PI: n pyynnöstä saadaan tietoa päteville tutkijoille (julkaisun jälkeen).
Jos tiedot sijoitetaan hallittuihin arkistoihin (esim. NIH-RUN-hallittu arkisto), arkiston johtajat määräävät pätevyydet
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .