Použití blokátorů receptoru hořké chuti ke zlepšení chuti pediatrických léčivých přípravků
14. dubna 2025 aktualizováno: Monell Chemical Senses Center
Použití blokátorů receptoru hořké chuti ke zlepšení chuti pediatrických léků: vyškolené lidské smyslové panely
Mnoho lidí, zejména malých dětí, musí brát drogy v tekuté formě, protože nemohou spolknout pilulky nebo tobolky. Špatná chuť některých tekutých léků může zabránit pacientům v užívání drog, které potřebují pro své zdraví. Naším hlavním cílem v této výzkumné studii jsou ingredience, které by mohly zlepšit léky.
Účastníky této výzkumné studie budou zdraví dospělí ve věku od 18 do 60 let. Účastníci budou ochutnat vzorky (kapaliny nebo gely) obsahující aktivní farmaceutické složky (látky v lécích, které způsobují požadované zdravotní účinky). Po ochutnání každý účastníci vzorku vyplivnou vzorek a opláchne vodou (žádné vzorky nebudou spolknuto). Aktivní farmaceutické složky současného zájmu jsou: 1) tenofovir alafenamid, používaný k léčbě infekce HIV a hepatitidy B, 2) rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy, 3) rifapentin, používaný k léčbě tuberkulózy a 4) levofloxacinu, který se používá k léčbě různých bakteriálních infekcí). Jak studie pokračuje, lze přidat další aktivní farmaceutické složky. Účastníci budou instruováni, aby ochutnali vzorky s přidanými experimentálními příručkami a bez nich a posoudili, jak vzorky chutnají. Lidé, kteří se dobrovolně účastní studie, budou instruováni k dokončení mnoha opakovaných návštěv v Monell Center (University City Area ve Philadelphii) na ochutnávky. Ochutnávka návštěv bude trvat 1 a 2 hodiny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paul M Wise, Ph.D.
- Telefonní číslo: 267-519-4799
- E-mail: TasteOfMedicinesStudy@monell.org
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Monell Chemical Senses Center
-
Kontakt:
- Paul M Wise, Ph.D.
- Telefonní číslo: 267-519-0400
- E-mail: pwise@monell.org
-
Kontakt:
- Paul AS Breslin, Ph.D.
- Telefonní číslo: 267-519-4780
- E-mail: breslin@monell.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 60 lety;
- Obecně zdravé vlastní hlášení;
- Všechny rasy/etnika, muži i ženy;
- Schopen poskytnout informovaný souhlas;
- Schopen se zúčastnit opakovaných návštěv Monell pro smyslové testování;
- Ochota dodržovat pokyny (např. Zdržet se stravování nebo pití po dobu nejméně 1 hodiny před zasedáními, ochotný zůstat na místě po dobu jedné hodiny po ochutnání API, které účastník nikdy předtím neochutnal). -
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší 18 let;
- Těhotná, ošetřovatelství nebo plány otěhotnět;
- Nelze poskytnout souhlas (včetně omezené schopnosti porozumět písemné a mluvené angličtině);
- Uživatelé tabáku, vape, marihuany nebo tetrahydrokanabinolu. Přijmeme lidi, kteří příležitostně používali produkty tabáku nebo marihuany, ale ne běžní uživatelé;
- Známé alergie na drogy nebo potraviny jakéhokoli druhu;
- Diabetes nebo jiná metabolická porucha;
- Problémy jater jakéhokoli druhu, včetně virové hepatitidy;
- Problémy s ledvinami jakéhokoli druhu;
- Jiné chronické onemocnění, včetně kardiovaskulárních, neurologických, imunitních poruch nebo jakéhokoli jiného vážného akutního nebo chronického stavu
- Protézy nebo jiné hlavní dentální implantáty;
- Stav ovlivňující ústní dutinu, včetně suchových úst, syndromu hořících úst, aktivních vředů nebo puchýřů, geografického jazyka nebo jiných poruch
- Současná infekce nebo nachlazení, chřipka nebo infekce SARS-CoV-2 během posledních čtyř týdnů;
- Nelze ochutnat nebo cítit
- Denní používání nebo použití během posledních čtyř týdnů buď léků na předpis nebo volně prodejné (s výjimkou kontroly porodnosti)
- Historie tuberkulózy (včetně latentní tuberkulózy), pozitivní kůže nebo jiný test tuberkulózy kdykoli v minulosti, narození v zemi nebo rezidenci v zemi s vysokou mírou tuberkulózy, známý kontakt s někým, kdo je tuberkulóza pozitivní
- Infekce HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Neexistují žádné studijní zbraně, jak je obvykle definováno v klinickém hodnocení
Různá API budou prezentována s přísadami a bez aroma.
Seznam API a přísad bude vyvinut s postupujícím studiem, informovaný probíhající prací pomocí testů in vitro chuti.
Neexistují žádná formální, předem specifikovaná studijní ramena, jak je obvykle definována v klinickém hodnocení.
|
Do vzorků API budou přidány různé příchutě.
Konkrétní přísady API a příchuti, které mají být studovány, budou částečně stanoveny probíhajícím v práci pomocí modelů in vitro (buněčné systémy exprimující proteiny receptoru chuti), takže neexistuje žádný úplný předběžný seznam.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intenzity chuti
Časové okno: Dokončením studie se mezi asi 2 měsíci a 3 roky v závislosti na počtu kombinací API-ochucených jednotlivých účastníků rozhodne vyhodnotit
|
Hodnocení perorálního pocitu (např. Hořkosti, kyselosti, svíravosti atd.) Vyrobeno pomocí obecné značené velikosti.
Hodnoty se pohybují od 0 (bez pocitu) do 100 (nejsilnější představitelný pocit)
|
Dokončením studie se mezi asi 2 měsíci a 3 roky v závislosti na počtu kombinací API-ochucených jednotlivých účastníků rozhodne vyhodnotit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul M Wise, Ph.D., Monell Chemical Senses Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 75N93024F00002
- AI 75N93023D00001 (Jiné číslo grantu/financování: NIH NIAID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná data budou na vyžádání sdílena s kvalifikovanými vědci a mohou být zpřístupněna v spravovaných repozitářích, jak to umožňuje Funder a Journal Policy.
Časový rámec sdílení IPD
De-identifikovaná data budou zpřístupněna po zveřejnění výsledků, což je v souladu s příslušnými zásadami deníku.
Jakmile budou k dispozici, budou data k dispozici na dobu neurčitou.
Uvědomte si však, že jednotliví účastníci budou mít možnost na požádání o studii PI možnost odhlásit se z datové základny.
Jakmile je takový požadavek obdržen, údaje pro dotčeného jednotlivého účastníka již nebudou k dispozici.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům studie PI na vyžádání (po zveřejnění).
Pokud jsou data umístěna do spravovaných repozitářů (např. Spravované úložiště NIH-run), kvalifikace určí manažeři úložiště
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .