Usando bloqueadores de receptores amargos para melhorar a palatabilidade de medicamentos pediátricos
14 de abril de 2025 atualizado por: Monell Chemical Senses Center
Usando bloqueadores de receptores de sabor amargo para melhorar a palatabilidade de medicamentos pediátricos: painéis sensoriais humanos treinados
Muitas pessoas, principalmente crianças pequenas, devem tomar drogas em forma líquida, porque não podem engolir comprimidos ou cápsulas. O mau gosto de alguns medicamentos líquidos pode impedir que os pacientes tomem drogas necessárias para a saúde. Nosso principal objetivo neste estudo é encontrar ingredientes que possam fazer com que as drogas tenham um sabor melhor.
Os participantes deste estudo serão adultos saudáveis entre 18 e 60 anos de idade. Os participantes provarão amostras (líquidos ou géis) contendo ingredientes farmacêuticos ativos (substâncias em medicamentos que produzem efeitos desejados à saúde). Depois de provar cada amostra, os participantes cuspirão a amostra e enxaguarão com água (nenhuma amostra será engolida). Os ingredientes farmacêuticos ativos de interesse atual são: 1) tenofovir alafenamida, usada para tratar a infecção pelo HIV e a hepatite B, 2) rifampicina, usada para tratar a tuberculose, 3) rifapentina, usada para tratar a tuberculose e 4) levofloxacina, usada para tratar várias infecções bacterianas). Outros ingredientes farmacêuticos ativos podem ser adicionados à medida que o estudo avança. Os participantes serão instruídos a provar amostras com e sem ingredientes experimentais de sabor adicionados e julgar como o sabor das amostras. As pessoas que se voluntariam para o estudo serão instruídas a completar muitas visitas repetidas ao Monell Center (área da cidade da Universidade da Filadélfia) para sessões de degustação. As visitas de degustação durarão entre 1 e 2 horas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul M Wise, Ph.D.
- Número de telefone: 267-519-4799
- E-mail: TasteOfMedicinesStudy@monell.org
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Monell Chemical Senses Center
-
Contato:
- Paul M Wise, Ph.D.
- Número de telefone: 267-519-0400
- E-mail: pwise@monell.org
-
Contato:
- Paul AS Breslin, Ph.D.
- Número de telefone: 267-519-4780
- E-mail: breslin@monell.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 18 e 60 anos;
- Geralmente saudável por auto-relato;
- Todas as raças/etnias, homens e mulheres;
- Capaz de fornecer consentimento informado;
- Capaz de participar de visitas repetidas para monell para testes sensoriais;
- Dispostos a seguir as instruções (por exemplo, abster -se de comer ou beber por pelo menos 1 hora antes das sessões, dispostas a permanecer no local por uma hora depois de provar uma API que o participante nunca provou antes). -
Critérios de exclusão:
- Menos de 18 ou mais de 60;
- Grávida, enfermagem ou planos para engravidar;
- Incapaz de fornecer consentimento (incluindo capacidade limitada de entender o inglês escrito e falado);
- Tabaco, vape, maconha ou usuários de cartucho de tetra -hidrocanabinol. Aceitaremos pessoas que usaram os produtos de tabaco ou maconha de vez em quando, mas não usuários regulares;
- Drogas conhecidas ou alergias alimentares de qualquer tipo;
- Diabetes ou outro distúrbio metabólico;
- Questões hepáticas de qualquer tipo, incluindo hepatite viral;
- Questões renais de qualquer tipo;
- Outras doenças crônicas, incluindo distúrbios cardiovasculares, neurológicos, imunes ou qualquer outra condição aguda ou crônica grave
- Dentaduras ou outros implantes dentários importantes;
- Condição que afeta a cavidade oral, incluindo boca seca, síndrome da boca em chamas, feridas ou bolhas ativas, língua geográfica ou outros distúrbios
- Infecção atual ou resfriado, gripe ou infecção por SARS-CoV-2 nas últimas quatro semanas;
- Incapaz de provar ou cheirar
- Uso diário ou uso nas últimas quatro semanas, de medicamentos prescritos ou de venda sem receita (exceto o controle da natalidade)
- História da tuberculose (incluindo tuberculose latente), pele positiva ou outro teste de tuberculose a qualquer momento no passado, nascimento ou residência em um país com altas taxas de tuberculose, contato conhecido com alguém que é tuberculose positiva positiva
- Infecção pelo HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Não há braços de estudo como normalmente definido em um ensaio clínico
Várias APIs serão apresentadas com e sem aditivos de sabor.
A lista de APIs e aditivos será desenvolvida à medida que o estudo avança, informado pelo trabalho em andamento usando ensaios de sabor in vitro.
Não há braços formais de estudo formal e pré-especificados, como tipicamente definidos em um ensaio clínico.
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Vários sabores serão adicionados às amostras de API.
As APIs específicas e aditivos de sabor a serem estudados serão determinados em parte em andamento no trabalho usando modelos de sabor in vitro (sistemas celulares que expressam proteínas do receptor do sabor), portanto não há lista completa pré-especificada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações de intensidade de sabor
Prazo: Através da conclusão do estudo, entre cerca de 2 meses e 3 anos, dependendo do número de combinações de sabor de API que os participantes individuais optam por avaliar
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Classificações de sensação oral (por exemplo, amargura, acidez, adstringência etc.) feitas usando a escala de magnitude marcada em geral.
Os valores variam de 0 (sem sensação) a 100 (sensação mais forte imaginável)
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Através da conclusão do estudo, entre cerca de 2 meses e 3 anos, dependendo do número de combinações de sabor de API que os participantes individuais optam por avaliar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul M Wise, Ph.D., Monell Chemical Senses Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 75N93024F00002
- AI 75N93023D00001 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH NIAID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados com pesquisadores qualificados, mediante solicitação e podem ser disponibilizados em repositórios gerenciados, conforme permitido pela política de financiador e periódico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não identificados serão disponibilizados após a publicação de resultados, como consistentes com as políticas de periódicos aplicáveis.
Uma vez disponível, os dados estarão disponíveis indefinidamente.
Observe, no entanto, que os participantes individuais terão a opção de optar por não participar da base de dados mediante solicitação ao estudo PI.
Depois que essa solicitação for recebida, os dados para o participante individual em questão não estarão mais disponíveis.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados para pesquisadores qualificados pelo estudo PI mediante solicitação (após a publicação).
Se os dados forem colocados em repositórios gerenciados (por exemplo, repositório gerenciado do NIH), as qualificações serão determinadas pelos gerentes do repositório
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .