小児および青年の慢性非炎症性疼痛の指導 (ShiQoL)
2025年8月27日 更新者：Eyal Cohen-Sela、Tel Aviv University
小児患者における非炎症性慢性疼痛に対する補助的指導療法の有効性：単一群の前向き試験
この臨床試験の目標は、標準的な治療に指向性療法を追加することで、炎症によって引き起こされない慢性疼痛のある子供や青年の生活の質を改善できるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、絞り療法が痛みの長い子供の生活の質を改善するのに役立ちますか？
すべての参加者は定期的な治療を継続し、：
- 週に1回、30分間の指導セッションを6週間受け取ります
- 治療期間の前、最中、および後の生活の質と家族の影響に関する完全なアンケート
この研究には、10歳から18歳までの約40人の参加者が含まれており、テルアビブSourasky Medical Centerの小児疼痛およびリウマチクリニックにすでに従っています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eyal Cohen-Sela, MD
- 電話番号：+972-3-6974247
- メール：cohensela@mail.tau.ac.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Merav Heshin-Bekenstein, MD
- 電話番号：+972-3-6974247
- メール：prheum@tlvmc.gov.il
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64239-06
- 募集
- Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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コンタクト：
- Pediatric Rheumatology Unit
- 電話番号：972-3-6974247
- メール：prheum@tlvmc.gov.il
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Tel Aviv
-
Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル
- まだ募集していません
- Tel Aviv Univrsity
-
コンタクト：
- Research Authority Research Authority
- 電話番号：972-3-6406250
- メール：Ganitv@tauex.tau.ac.il
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 10〜18歳の子供と青少年
- 非炎症性慢性疼痛症候群と診断
- 積極的に続いて、テルアビブ・サワラスキー・メディカル・センターの小児リウマチおよび/または小児疼痛診療所が続きます（少なくとも年に2回）
- 少なくとも1人の法的保護者（または離れた両親の場合の両方の保護者）によって署名されたインフォームドコンセント
- 参加者が16歳以上の場合、インフォームドコンセントにも署名する必要があります
除外基準：
- インフォームドコンセントは、参加者またはその法的保護者から得ることができません
- インフォームドコンセントを提供できない法的保護者
- 重度の状態の患者（骨転移など）
- 指向療法セッションに参加できない患者
- 研究登録の6か月以内に指導療法への参加
- 参加者または法律保護者は参加を拒否します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：四肢療法グループ
参加者は、通常の痛みの管理に加えて、週に1回、30分間の指導療法セッションを週6週間にわたって受け取ります。
目標は、指向性が非炎症性慢性疼痛のある子供や青年の生活の質を改善するかどうかを評価することです。
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参加者は、6週間にわたって週に30分間の30分間のセッションを受けます。
治療は、この研究のために開発された標準化されたプロトコルの下で、訓練された指導者によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生命の小児品質の変化在庫バージョン4.0（PEDSQL 4.0）ジェネリックコアスケール合計スコア
時間枠：ベースライン（0日目）、3週目（第3回指向セッション後）、6週目（第6回指向セッション後、介入終了後）、18週（介入後3か月）
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PEDSQL 4.0ジェネリックコアスケールは、子どもや青少年の健康関連の生活の質を測定する検証済みのアンケートです。
参加者は、PEDSQLの年齢に適したバージョンを完了します。
4つのサブスケールにわたって23のアイテムが含まれています：物理的、感情的、社会的、学校の機能。
応答はリバーススコアされ、0〜100スケールに変換されます。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
ベースラインからフォローアップ時点への合計スコアの変更が評価されます。
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ベースライン（0日目）、3週目（第3回指向セッション後）、6週目（第6回指向セッション後、介入終了後）、18週（介入後3か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生命の質の高い在庫家族インパクトモジュール（PEDSQL FIM）合計スコアの変化
時間枠：ベースライン（0日目）、3週目（第3回指向セッション後）、6週目（第6回指向セッション後、介入終了後）、18週（介入後3か月）
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生命の小児在庫在庫ファミリーインパクトモジュール（PEDSQL FIM）は、家族の機能に対する子供の健康状態の影響を評価する検証済みの介護者報告アンケートです。
これには、身体的、感情的、社会的、認知的機能、コミュニケーション、心配、日常活動、家族関係をカバーする36のアイテムが含まれています。
応答はリバーススコアされ、0〜100スケールに変換されます。
スコアが高いほど、家族の機能が向上し、介護者の負担が少ないことが示されます。
ベースラインからフォローアップ時点への合計スコアの変更が評価されます。
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ベースライン（0日目）、3週目（第3回指向セッション後）、6週目（第6回指向セッション後、介入終了後）、18週（介入後3か月）
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痛みの強度の変化（数値評価スケール、NRS）
時間枠：ベースライン（0日目）、3週目（第3回指向セッション後）、6週目（第6回指向セッション後、介入終了後）、18週（介入後3か月）
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痛みの強度は、0〜10の範囲の検証済みの11ポイントスケールである数値評価スケール（NRS）を使用して自己申告されます。ここで、0は「痛みなし」、10は「最悪の痛み」を意味します。
参加者は、各時点で痛みを評価します。
ベースラインからフォローアップ時点へのスコアの変更が評価されます。
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ベースライン（0日目）、3週目（第3回指向セッション後）、6週目（第6回指向セッション後、介入終了後）、18週（介入後3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Merav Heshin-Bekenstein, MD、Dana Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0661-2222
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
研究チームは、個々の参加者データ（IPD）を共有するための計画をまだ確定していません。
データ共有オプションは、機関の理事会の審査、ポリシー、当社の機関の倫理的ガイドライン、小児研究のための倫理的ガイドライン、およびデータプライバシー規制に従って考慮されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。