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Shiatsu für chronische nicht entzündungshemmende Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (ShiQoL)

27. August 2025 aktualisiert von: Eyal Cohen-Sela, Tel Aviv University

Die Wirksamkeit der Zusatz-Shiatsu-Therapie bei nicht entzündungshemmenden chronischen Schmerzen bei pädiatrischen Patienten: eine prospektive einarmige prospektive Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob das Hinzufügen einer Shiatsu -Therapie zur Standardbehandlung die Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit chronischen Schmerzen verbessern kann, die nicht durch Entzündungen verursacht werden. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet: Hilft die Shiatsu-Therapie dazu, die Lebensqualität bei Kindern mit lang anhaltenden Schmerzen zu verbessern?

Alle Teilnehmer werden ihre regelmäßige Behandlung fortsetzen und auch:

  • Erhalten Sie sechs Wochen lang einmal pro Woche eine 30-minütige Shiatsu-Sitzung
  • Füllen Sie Fragebögen über ihre Lebensqualität und Familienauswirkungen vor, während und nach der Behandlungsphase aus

Die Studie umfasst etwa 40 Teilnehmer zwischen 10 und 18 Jahren, die bereits in den klinischen Kliniken für pädiatrische Schmerzen und Rheumatologie im Tel Aviv Sourasky Medical Center befolgt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Rekrutierung
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tel Aviv Univrsity
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit nicht entzündungshemmenden chronischen Schmerzsyndromen
  • Aktiv von der pädiatrischen Rheumatologie- und/oder pädiatrischen Schmerzkliniken im Tel Aviv Sourasky Medical Center (mindestens zweimal im Jahr)
  • Einverständniserklärung, die von mindestens einem Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde (oder beide Erziehungsberechtigten in Fällen von getrennten Eltern)
  • Wenn der Teilnehmer 16 Jahre oder älter ist, müssen sie auch die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung kann nicht vom Teilnehmer oder seinen gesetzlichen Erziehungsberechtigten eingeholt werden
  • Erziehungsberechtigte, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit schweren Erkrankungen (z. B. Knochenmetastasierung)
  • Patienten, die nicht an Shiatsu -Therapiesitzungen teilnehmen können
  • Teilnahme an der Shiatsu -Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Studienaufnahme
  • Teilnehmer oder Erziehungsberechtigter verweigert die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shiatsu Therapiegruppe
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Schmerzbehandlung eine 30-minütige Shiatsu-Therapie-Sitzungen für 6 Wochen. Ziel ist es zu beurteilen, ob Shiatsu die Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit nicht entzündungshemmenden chronischen Schmerzen verbessert.
Verhalten: Shiatsu -Therapie
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang eine 30-minütige Sitzung der Shiatsu-Therapie pro Woche. Die Therapie wird von ausgebildeten Shiatsu -Praktikern im Rahmen eines für diese Studie entwickelten standardisierten Protokolls erbracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der pädiatrischen Lebensqualität von Lebensinventarversion 4.0 (PEDSQL 4.0) Generisches Core -Skala Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Woche 3 (nach der 3. Shiatsu-Sitzung), Woche 6 (nach der 6. Shiatsu-Sitzung, am Ende der Intervention) und der 18. Woche (3 Monate nach der Intervention)
Die PEDSQL 4.0 Generic Core Scale ist ein validierter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen misst. Die Teilnehmer vervollständigen die altersgerechte Version des PEDSQL. Es enthält 23 Elemente in vier Subskalen: physische, emotionale, soziale und schulische Funktionsweise. Die Antworten werden umgekehrt bewertet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Änderung der Gesamtpunktzahl von Basislinie zu Follow-up-Zeitpunkten wird bewertet.
Grundlinie (Tag 0), Woche 3 (nach der 3. Shiatsu-Sitzung), Woche 6 (nach der 6. Shiatsu-Sitzung, am Ende der Intervention) und der 18. Woche (3 Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der pädiatrischen Qualität der Lebensinventar -Familienwirkungsmodul (PEDSQL FIM) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Woche 3 (nach der 3. Shiatsu-Sitzung), Woche 6 (nach der 6. Shiatsu-Sitzung, am Ende der Intervention) und der 18. Woche (3 Monate nach der Intervention)
Die pädiatrische Qualität der Lebensqualität der Lebensdauer des Familieneindrucks (PEDSQL FIM) ist ein validierter Fragebogen, der die Auswirkungen des Gesundheitszustands eines Kindes auf die Familienfunktionen eines Kindes bewertet. Es umfasst 36 Elemente, die physische, emotionale, soziale und kognitive Funktionen, Kommunikation, Sorgen, tägliche Aktivitäten und familiäre Beziehungen abdecken. Die Antworten werden umgekehrt bewertet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Familienfunktion und weniger Pflegelast hin. Die Änderung der Gesamtpunktzahl von Basislinie zu Follow-up-Zeitpunkten wird bewertet.
Grundlinie (Tag 0), Woche 3 (nach der 3. Shiatsu-Sitzung), Woche 6 (nach der 6. Shiatsu-Sitzung, am Ende der Intervention) und der 18. Woche (3 Monate nach der Intervention)
Veränderung der Schmerzintensität (numerische Bewertungsskala, NRS)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0), Woche 3 (nach der 3. Shiatsu-Sitzung), Woche 6 (nach der 6. Shiatsu-Sitzung, am Ende der Intervention) und der 18. Woche (3 Monate nach der Intervention)
Die Schmerzintensität wird unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS), einer validierten 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, selbst gemeldet, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "schlimmste mögliche Schmerzen" bedeutet. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen zu jedem Zeitpunkt. Die Änderung der Punktzahl von Baseline zu Follow-up-Zeitpunkten wird bewertet.
Grundlinie (Tag 0), Woche 3 (nach der 3. Shiatsu-Sitzung), Woche 6 (nach der 6. Shiatsu-Sitzung, am Ende der Intervention) und der 18. Woche (3 Monate nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel Aviv University

Mitarbeiter

Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Dana-Dwek Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Merav Heshin-Bekenstein, MD, Dana Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0661-2222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam hat noch keinen Plan zum Austausch einzelner Teilnehmerdaten (IPD) abgeschlossen. Die Datenaustauschoptionen werden in Übereinstimmung mit der Überprüfung des Instituts, Richtlinien, ethischen Richtlinien in unserer Institution, ethischen Richtlinien für die pädiatrische Forschung und Datenschutzbestimmungen berücksichtigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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