Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Shiatsu dla przewlekłego bólu nieinamapalnego u dzieci i młodzieży (ShiQoL)

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Eyal Cohen-Sela, Tel Aviv University

Skuteczność wspomagającej terapii Shiatsu dla nieinamapalnego przewlekłego bólu u pacjentów pediatrycznych: badanie prospektywne jednoramienne

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy dodanie terapii Shiatsu do standardowego leczenia może poprawić jakość życia u dzieci i młodzieży z przewlekłym bólem, który nie jest spowodowany stanem zapalnym. Główne pytanie, na które ma na celu odpowiedzieć: czy terapia Shiatsu pomaga poprawić jakość życia u dzieci z długotrwałym bólem?

Wszyscy uczestnicy będą kontynuować regularne leczenie i będą również:

  • Otrzymuj 30-minutową sesję Shiatsu raz w tygodniu przez sześć tygodni
  • Pełne kwestionariusze dotyczące ich jakości życia i wpływu rodziny przed, w trakcie i po okresie leczenia

Badanie obejmuje około 40 uczestników w wieku od 10 do 18 lat, którzy są już obserwowani w klinikach bólu pediatrycznego i reumatologii w Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Merav Heshin-Bekenstein, MD
  • Numer telefonu: +972-3-6974247
  • E-mail: prheum@tlvmc.gov.il

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239-06
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tel Aviv Univrsity
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci i młodzież w wieku 10-18 lat
  • Zdiagnozowano nieinwazalne zespoły przewlekłego bólu
  • Aktywnie, a następnie pediatryczna reumatologia i/lub pediatryczne kliniki bólu w Tel Aviv Sourasky Medical Center (co najmniej dwa razy w roku)
  • Świadoma zgoda podpisana przez co najmniej jednego opiekuna prawnego (lub oboje opiekunów w przypadku oddzielonych rodziców)
  • Jeśli uczestnik ma 16 lat lub starszy, muszą również podpisać świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można uzyskać świadomej zgody od uczestnika lub ich opiekunów prawnych
  • Strażnicy prawni nie mogli udzielić świadomej zgody
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami (np. Przerzuty do kości)
  • Pacjenci niezdolni do udziału w sesjach terapii Shiatsu
  • Udział w terapii Shiatsu w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się na studia
  • Uczestnik lub opiekun prawny odmawia uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii Shiatsu
Uczestnicy otrzymają 30-minutowe sesje terapii Shiatsu raz w tygodniu przez 6 tygodni, oprócz zwykłego leczenia bólu. Celem jest ocena, czy Shiatsu poprawia jakość życia u dzieci i młodzieży z nieinwazalnym przewlekłym bólem.
Behawioralne: Terapia Shiatsu
Uczestnicy otrzymają jedną 30-minutową sesję terapii Shiatsu tygodniowo przez 6 tygodni. Terapia będzie zapewniona przez wyszkolonych praktyków Shiatsu w ramach standardowego protokołu opracowanego do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości pediatrycznej Life Inventory Version 4.0 (PEDSQL 4.0) Ogólna skala rdzenia całkowita wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 3 (po trzeciej sesji Shiatsu), tydzień 6 (po szóstej sesji Shiatsu, koniec interwencji) i tygodniu 18 (3 miesiące po interwencji)
Generyczna skala podstawowa PEDSQL 4.0 to zatwierdzony kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem u dzieci i młodzieży. Uczestnicy zakończą odpowiednią wersję PedsQL. Obejmuje 23 pozycje w czterech podskalach: funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolny. Odpowiedzi są opracowane i przekształcane w skalę 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Zmiana całkowitego wyniku od punktów czasowych na okres obserwacji zostanie oceniona.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 3 (po trzeciej sesji Shiatsu), tydzień 6 (po szóstej sesji Shiatsu, koniec interwencji) i tygodniu 18 (3 miesiące po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Jakości Pediatrycznej Life Inventory Moduł wpływu rodziny (PEDSQL FIM) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 3 (po trzeciej sesji Shiatsu), tydzień 6 (po szóstej sesji Shiatsu, koniec interwencji) i tygodniu 18 (3 miesiące po interwencji)
Moduł wpływu na inwentaryzację jakości pediatrycznej życia (PEDSQL FIM) jest zatwierdzonym kwestionariuszem zgłaszanym przez opiekuna, który ocenia wpływ stanu zdrowia dziecka na funkcjonowanie rodziny. Obejmuje 36 elementów obejmujących funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i poznawcze, komunikację, zmartwienie, codzienne czynności i relacje rodzinne. Odpowiedzi są opracowane i przekształcane w skalę 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie rodziny i mniej obciążenia opiekuna. Zmiana całkowitego wyniku od punktów czasowych na okres obserwacji zostanie oceniona.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 3 (po trzeciej sesji Shiatsu), tydzień 6 (po szóstej sesji Shiatsu, koniec interwencji) i tygodniu 18 (3 miesiące po interwencji)
Zmiana intensywności bólu (liczbowa skala oceny, NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 3 (po trzeciej sesji Shiatsu), tydzień 6 (po szóstej sesji Shiatsu, koniec interwencji) i tygodniu 18 (3 miesiące po interwencji)
Intensywność bólu zostanie zgłoszona samodzielnie przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS), zatwierdzonej 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”. Uczestnicy ocenią swój ból w każdym punkcie czasowym. Zmiana wyniku od punktów czasowych na następstwa zostanie oceniona.
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 3 (po trzeciej sesji Shiatsu), tydzień 6 (po szóstej sesji Shiatsu, koniec interwencji) i tygodniu 18 (3 miesiące po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel Aviv University

Współpracownicy

Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Dana-Dwek Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Merav Heshin-Bekenstein, MD, Dana Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0661-2222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zespół badawczy nie sfinalizował jeszcze planu udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD). Opcje udostępniania danych będą rozpatrywane zgodnie z przeglądem rady instytucjonalnej, zasadami, wytycznymi etycznymi w naszej instytucji, wytycznymi etycznymi dotyczącymi badań pediatrycznych i przepisami dotyczącymi prywatności danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj