어린이와 청소년의 만성 비 염증성 통증에 대한 Shiatsu (ShiQoL)
2025년 8월 27일 업데이트: Eyal Cohen-Sela, Tel Aviv University
소아 환자의 비 염증성 만성 통증에 대한 보조 시아트 수 요법의 효능 : 단일 암 전향 적 시험
이 임상 시험의 목표는 표준 치료에 Shiatsu 요법을 추가하면 염증으로 인한 만성 통증이있는 어린이와 청소년의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 배우는 것입니다. 그것이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. Shiatsu 요법은 오래 지속되는 아동의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이됩니까?
모든 참가자는 정기적 인 치료를 계속할 것이며 다음과 같은 것입니다.
- 6 주 동안 일주일에 한 번 30 분 Shiatsu 세션을받습니다.
- 치료 전, 중 및 치료 기간 이후의 삶의 질과 가족 영향에 대한 완전한 설문지
이 연구에는 10 세에서 18 세 사이의 약 40 명의 참가자가 포함되어 있으며, 텔 아비브 소스 스키 의료 센터 (Tel Aviv Sourasky Medical Center)의 소아 통증 및 류마티스 클리닉에서 이미 추적되고 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eyal Cohen-Sela, MD
- 전화번호: +972-3-6974247
- 이메일: cohensela@mail.tau.ac.il
연구 연락처 백업
- 이름: Merav Heshin-Bekenstein, MD
- 전화번호: +972-3-6974247
- 이메일: prheum@tlvmc.gov.il
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239-06
- 모병
- Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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연락하다:
- Pediatric Rheumatology Unit
- 전화번호: 972-3-6974247
- 이메일: prheum@tlvmc.gov.il
-
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Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Tel Aviv Univrsity
-
연락하다:
- Research Authority Research Authority
- 전화번호: 972-3-6406250
- 이메일: Ganitv@tauex.tau.ac.il
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 10-18 세의 어린이와 청소년
- 비 염증성 만성 통증 증후군으로 진단
- 적극적으로이어서 Tel Aviv Sourasky Medical Center의 소아 류마티스 및/또는 소아 통증 클리닉 (1 년에 두 번)
- 적어도 한 명의 법적 보호자 (또는 분리 된 부모의 경우 두 보호자)가 서명 한 사전 동의
- 참가자가 16 세 이상인 경우 사전 동의에 서명해야합니다.
제외 기준 :
- 참가자 또는 법적 보호자로부터 사전 동의를 얻을 수 없습니다.
- 법적 보호자는 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
- 심한 상태가있는 환자 (예 : 뼈 전이)
- Shiatsu 치료 세션에 참여할 수없는 환자
- 연구 등록 전 6 개월 이내에 Shiatsu 요법 참여
- 참가자 또는 법적 보호자는 참여를 거부합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Shiatsu 치료 그룹
참가자는 일반적인 통증 관리 외에도 6 주 동안 일주일에 한 번 30 분 시아츠 치료 세션을 받게됩니다.
목표는 Shiatsu가 염증성 만성 통증을 가진 어린이와 청소년의 삶의 질을 향상시키는 지 평가하는 것입니다.
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참가자는 6 주 동안 주당 30 분의 시아트수 치료 세션을 받게됩니다.
치료는이 연구를 위해 개발 된 표준화 된 프로토콜에 따라 훈련 된 Shiatsu 실무자들이 제공 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 생활 품질의 변화 인벤토리 버전 4.0 (PEDSQL 4.0) 일반 코어 스케일 총 점수
기간: 기준선 (0 일), 3 주차 (제 3 차 Shiatsu 세션 후), 6 주 (6 번째 Shiatsu 세션 후, 중재 종료 후) 및 18 주 (개입 후 3 개월)
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PEDSQL 4.0 Generic Core Scale은 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증 된 설문지입니다.
참가자는 PEDSQL의 연령에 맞는 버전을 완료합니다.
여기에는 신체적, 정서적, 사회 및 학교 기능의 4 가지 하위 규모에 걸쳐 23 개의 항목이 포함됩니다.
응답은 리버스 스코어링되어 0-100 스케일로 변환됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
기준선에서 후속 시점으로의 총 점수의 변화가 평가됩니다.
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기준선 (0 일), 3 주차 (제 3 차 Shiatsu 세션 후), 6 주 (6 번째 Shiatsu 세션 후, 중재 종료 후) 및 18 주 (개입 후 3 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 생활 품질의 변화 인벤토리 가족 영향 모듈 (PEDSQL FIM) 총 점수
기간: 기준선 (0 일), 3 주차 (제 3 차 Shiatsu 세션 후), 6 주 (6 번째 Shiatsu 세션 후, 중재 종료 후) 및 18 주 (개입 후 3 개월)
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소아과의 삶의 품질 인벤토리 가족 영향 모듈 (PEDSQL FIM)은 아동의 건강 상태가 가족 기능에 미치는 영향을 평가하는 검증 된 간병인 보고서 설문지입니다.
신체적, 정서적, 사회적,인지 적 기능, 의사 소통, 걱정, 일상 활동 및 가족 관계를 다루는 36 개의 항목이 포함됩니다.
응답은 리버스 스코어링되어 0-100 스케일로 변환됩니다.
점수가 높을수록 가족 기능이 향상되고 간병인 부담이 줄어 듭니다.
기준선에서 후속 시점으로의 총 점수의 변화가 평가됩니다.
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기준선 (0 일), 3 주차 (제 3 차 Shiatsu 세션 후), 6 주 (6 번째 Shiatsu 세션 후, 중재 종료 후) 및 18 주 (개입 후 3 개월)
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통증 강도 변화 (수치 등급 척도, NRS)
기간: 기준선 (0 일), 3 주차 (제 3 차 Shiatsu 세션 후), 6 주 (6 번째 Shiatsu 세션 후, 중재 종료 후) 및 18 주 (개입 후 3 개월)
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통증 강도는 0에서 10까지의 검증 된 11 점 척도 인 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 자체보고 될 것입니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 의미하며 10은 "최악의 통증"을 의미합니다.
참가자는 각 시점에서 통증을 평가합니다.
기준선에서 후속 시점마다 점수의 변화가 평가됩니다.
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기준선 (0 일), 3 주차 (제 3 차 Shiatsu 세션 후), 6 주 (6 번째 Shiatsu 세션 후, 중재 종료 후) 및 18 주 (개입 후 3 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Merav Heshin-Bekenstein, MD, Dana Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0661-2222
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
연구팀은 아직 개별 참가자 데이터 (IPD) 공유 계획을 마무리하지 않았습니다.
데이터 공유 옵션은 기관위원회 검토, 정책, 기관의 윤리 지침, 소아 연구를위한 윤리 지침 및 데이터 개인 정보 보호 규정에 따라 고려됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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