Shiatsu para dolor crónico no inflamatorio en niños y adolescentes (ShiQoL)
27 de agosto de 2025 actualizado por: Eyal Cohen-Sela, Tel Aviv University
La eficacia de la terapia shiatsu complementaria para el dolor crónico no inflamatorio en pacientes pediátricos: un ensayo prospectivo de un solo brazo
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si agregar terapia shiatsu al tratamiento estándar puede mejorar la calidad de vida en niños y adolescentes con dolor crónico que no es causado por la inflamación. La pregunta principal que pretende responder es: ¿la terapia Shiatsu ayuda a mejorar la calidad de vida en niños con dolor duradero?
Todos los participantes continuarán su tratamiento regular y también:
- Reciba una sesión de shiatsu de 30 minutos una vez por semana durante seis semanas
- Completas de cuestionarios sobre su calidad de vida e impacto familiar antes, durante y después del período de tratamiento
El estudio incluye a unos 40 participantes entre las edades de 10 y 18 años, a quienes ya están siendo seguidos en las clínicas de dolor y reumatología pediátricos en el Centro Médico Tel Aviv Surasky.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eyal Cohen-Sela, MD
- Número de teléfono: +972-3-6974247
- Correo electrónico: cohensela@mail.tau.ac.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Merav Heshin-Bekenstein, MD
- Número de teléfono: +972-3-6974247
- Correo electrónico: prheum@tlvmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 64239-06
- Reclutamiento
- Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Pediatric Rheumatology Unit
- Número de teléfono: 972-3-6974247
- Correo electrónico: prheum@tlvmc.gov.il
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Tel Aviv
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel
- Aún no reclutando
- Tel Aviv Univrsity
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Contacto:
- Research Authority Research Authority
- Número de teléfono: 972-3-6406250
- Correo electrónico: Ganitv@tauex.tau.ac.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 10 a 18 años
- Diagnosticado con síndromes de dolor crónico no inflamatorio
- Seguido activamente por la reumatología pediátrica y/o clínicas de dolor pediátrico en el Centro Médico Tel Aviv Surasky (al menos dos veces al año)
- Consentimiento informado firmado por al menos un tutor legal (o ambos guardianes en casos de padres separados)
- Si el participante tiene 16 años o más, también deben firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento informado del participante o sus tutores legales
- Guardianes legales no pueden proporcionar consentimiento informado
- Pacientes con afecciones graves (por ejemplo, metástasis ósea)
- Pacientes que no pueden participar en sesiones de terapia shiatsu
- Participación en la terapia shiatsu dentro de los 6 meses previos a la inscripción del estudio
- Participante o tutor legal rechaza la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia shiatsu
Los participantes recibirán sesiones de terapia Shiatsu de 30 minutos una vez por semana durante 6 semanas, además de su manejo habitual del dolor.
El objetivo es evaluar si Shiatsu mejora la calidad de vida en niños y adolescentes con dolor crónico no inflamatorio.
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Los participantes recibirán una sesión de 30 minutos de terapia Shiatsu por semana durante 6 semanas.
La terapia será proporcionada por profesionales capacitados de shiatsu bajo un protocolo estandarizado desarrollado para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida pediátrica Inventario Versión 4.0 (PEDSQL 4.0) Puntuación total de la escala del núcleo genérico
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semana 3 (después de la tercera sesión de Shiatsu), Semana 6 (después de la sexta sesión de Shiatsu, final de la intervención) y Semana 18 (3 meses después de la intervención)
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La escala de núcleo genérico PEDSQL 4.0 es un cuestionario validado que mide la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes.
Los participantes completarán la versión apropiada para la edad del PEDSQL.
Incluye 23 ítems en cuatro subescalas: funcionamiento físico, emocional, social y escolar.
Las respuestas se anotan y se transforman a una escala 0-100.
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
Se evaluará el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta los puntos de tiempo de seguimiento.
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Línea de base (Día 0), Semana 3 (después de la tercera sesión de Shiatsu), Semana 6 (después de la sexta sesión de Shiatsu, final de la intervención) y Semana 18 (3 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida pediátrica Inventario de la vida Módulo de impacto familiar (PEDSQL FIM) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semana 3 (después de la tercera sesión de Shiatsu), Semana 6 (después de la sexta sesión de Shiatsu, final de la intervención) y Semana 18 (3 meses después de la intervención)
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El Módulo de Impacto Familiar de Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PEDSQL FIM) es un cuestionario validado informado por el cuidador que evalúa el impacto de la condición de salud de un niño en el funcionamiento familiar.
Incluye 36 elementos que cubren el funcionamiento físico, emocional, social y cognitivo, la comunicación, la preocupación, las actividades diarias y las relaciones familiares.
Las respuestas se anotan y se transforman a una escala 0-100.
Los puntajes más altos indican un mejor funcionamiento familiar y menos carga de cuidador.
Se evaluará el cambio en la puntuación total desde el inicio hasta los puntos de tiempo de seguimiento.
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Línea de base (Día 0), Semana 3 (después de la tercera sesión de Shiatsu), Semana 6 (después de la sexta sesión de Shiatsu, final de la intervención) y Semana 18 (3 meses después de la intervención)
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Cambio en la intensidad del dolor (escala de calificación numérica, NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0), Semana 3 (después de la tercera sesión de Shiatsu), Semana 6 (después de la sexta sesión de Shiatsu, final de la intervención) y Semana 18 (3 meses después de la intervención)
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La intensidad del dolor se autoinformará utilizando la escala de calificación numérica (NRS), una escala validada de 11 puntos que varía de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor posible".
Los participantes calificarán su dolor en cada punto de tiempo.
Se evaluará el cambio en la puntuación desde el inicio hasta los puntos de tiempo de seguimiento.
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Línea de base (Día 0), Semana 3 (después de la tercera sesión de Shiatsu), Semana 6 (después de la sexta sesión de Shiatsu, final de la intervención) y Semana 18 (3 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Merav Heshin-Bekenstein, MD, Dana Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Dolor crónico
- Agnosia
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Hidroterapia
Otros números de identificación del estudio
- 0661-2222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación aún no ha finalizado un plan para compartir datos de participantes individuales (IPD).
Las opciones de intercambio de datos se considerarán de acuerdo con la revisión de la junta institucional, las políticas, las pautas éticas en nuestra institución, las pautas éticas para la investigación pediátrica y las regulaciones de privacidad de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .