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Shiatsu pour une douleur chronique non inflammatoire chez les enfants et les adolescents (ShiQoL)

27 août 2025 mis à jour par: Eyal Cohen-Sela, Tel Aviv University

L'efficacité de la thérapie de shiatsu complémentaire pour la douleur chronique non inflammatoire chez les patients pédiatriques: un essai prospectif à bras unique

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'ajout de thérapie shiatsu au traitement standard peut améliorer la qualité de vie chez les enfants et les adolescents souffrant de douleur chronique qui n'est pas causée par l'inflammation. La principale question à laquelle il vise à répondre est: la thérapie Shiatsu aide-t-elle à améliorer la qualité de vie chez les enfants souffrant de douleur durable?

Tous les participants poursuivront leur traitement régulier et le feront également:

  • Recevez une session de shiatsu de 30 minutes une fois par semaine pendant six semaines
  • Des questionnaires complets sur leur qualité de vie et leur impact familial avant, pendant et après la période de traitement

L'étude comprend environ 40 participants âgés de 10 à 18 ans, qui sont déjà suivis aux cliniques pédiatriques de la douleur et de la rhumatologie au Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Merav Heshin-Bekenstein, MD
  • Numéro de téléphone: +972-3-6974247
  • E-mail: prheum@tlvmc.gov.il

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239-06
        • Recrutement
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
          • Pediatric Rheumatology Unit
          • Numéro de téléphone: 972-3-6974247
          • E-mail: prheum@tlvmc.gov.il
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Tel Aviv Univrsity
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Enfants et adolescents âgés de 10 à 18 ans
  • Diagnostiqué avec des syndromes de douleur chronique non inflammatoire
  • Suivi activement de la rhumatologie pédiatrique et / ou des cliniques de douleur pédiatrique au Tel Aviv Sourasky Medical Center (au moins deux fois par an)
  • Consentement éclairé signé par au moins un tuteur légal (ou les deux tuteurs en cas de parents séparés)
  • Si le participant a 16 ans ou plus, ils doivent également signer le consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Le consentement éclairé ne peut être obtenu du participant ou de leurs tuteurs légaux
  • Gardiens légaux incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients souffrant de conditions sévères (par exemple, métastases osseuses)
  • Patients incapables de participer aux séances de thérapie shiatsu
  • Participation à la thérapie Shiatsu dans les 6 mois précédant l'inscription de l'étude
  • Le participant ou le tuteur légal refuse la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie shiatsu
Les participants recevront des séances de thérapie shiatsu de 30 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines, en plus de leur gestion habituelle de la douleur. L'objectif est d'évaluer si Shiatsu améliore la qualité de vie chez les enfants et les adolescents souffrant de douleur chronique non inflammatoire.
Comportemental: Thérapie shiatsu
Les participants recevront une session de 30 minutes de thérapie Shiatsu par semaine pendant 6 semaines. La thérapie sera fournie par des praticiens formés shiatsu dans le cadre d'un protocole standardisé développé pour cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie pédiatrique Inventaire de l'inventaire 4.0 (PEDSQL 4.0) Échelle de base générique Score total
Délai: Baseline (jour 0), semaine 3 (après la 3e session de shiatsu), la semaine 6 (après la 6e session Shiatsu, la fin de l'intervention) et la semaine 18 (3 mois après l'intervention)
L'échelle de base générique Pedsql 4.0 est un questionnaire validé qui mesure la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents. Les participants termineront la version adaptée à l'âge du Pedsql. Il comprend 23 éléments dans quatre sous-échelles: le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire. Les réponses sont scoées inversées et transformées en une échelle 0-100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Le changement du score total de la ligne de base aux points de suivi sera évalué.
Baseline (jour 0), semaine 3 (après la 3e session de shiatsu), la semaine 6 (après la 6e session Shiatsu, la fin de l'intervention) et la semaine 18 (3 mois après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie pédiatrique Inventaire du module d'impact familial (PEDSQL FIM) Score total
Délai: Baseline (jour 0), semaine 3 (après la 3e session de shiatsu), la semaine 6 (après la 6e session Shiatsu, la fin de l'intervention) et la semaine 18 (3 mois après l'intervention)
Le module d'impact de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL FIM) est un questionnaire validé par les soignants qui évalue l'impact de l'état de santé d'un enfant sur le fonctionnement familial. Il comprend 36 éléments couvrant le fonctionnement physique, émotionnel, social et cognitif, la communication, l'inquiétude, les activités quotidiennes et les relations familiales. Les réponses sont scoées inversées et transformées en une échelle 0-100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement familial et moins de charge des soignants. Le changement du score total de la ligne de base aux points de suivi sera évalué.
Baseline (jour 0), semaine 3 (après la 3e session de shiatsu), la semaine 6 (après la 6e session Shiatsu, la fin de l'intervention) et la semaine 18 (3 mois après l'intervention)
Changement d'intensité de la douleur (échelle de notation numérique, NRS)
Délai: Baseline (jour 0), semaine 3 (après la 3e session de shiatsu), la semaine 6 (après la 6e session Shiatsu, la fin de l'intervention) et la semaine 18 (3 mois après l'intervention)
L'intensité de la douleur sera autodéclarée à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS), une échelle validée à 11 points allant de 0 à 10, où 0 signifie "aucune douleur" et 10 signifie "pire douleur possible". Les participants évalueront leur douleur à chaque instant. Le changement de score de la ligne de base aux points temporels de suivi sera évalué.
Baseline (jour 0), semaine 3 (après la 3e session de shiatsu), la semaine 6 (après la 6e session Shiatsu, la fin de l'intervention) et la semaine 18 (3 mois après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel Aviv University

Collaborateurs

Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Dana-Dwek Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Merav Heshin-Bekenstein, MD, Dana Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Première publication (Réel)

16 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0661-2222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'équipe de recherche n'a pas encore finalisé un plan de partage de données individuelles (IPD). Les options de partage de données seront prises en compte conformément à la révision du conseil institutionnel, aux politiques, aux directives éthiques dans notre établissement, aux directives éthiques pour la recherche pédiatrique et aux réglementations de confidentialité des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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