Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шиацу для хронической невоспалительной боли у детей и подростков (ShiQoL)

27 августа 2025 г. обновлено: Eyal Cohen-Sela, Tel Aviv University

Эффективность дополнительной терапии шиацу при невоспалительной хронической боли у педиатрических пациентов: проспективное исследование с одной рукой

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли добавление терапии шиацу к стандартному лечению улучшить качество жизни у детей и подростков с хронической болью, которая не вызвана воспалением. Основной вопрос, на который он стремится ответить: помогает ли терапия шиацу улучшить качество жизни у детей с длительной болью?

Все участники будут продолжать свое регулярное лечение, а также будут:

  • Получать 30-минутную сессию шиацу раз в неделю в течение шести недель
  • Полные анкеты об их качеством жизни и воздействии на семью до, во время и после периода лечения

Исследование включает в себя около 40 участников в возрасте от 10 до 18 лет, которые уже следуют в педиатрических клиниках боли и ревматологии в медицинском центре Тель -Авив Сураски.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eyal Cohen-Sela, MD
  • Номер телефона: +972-3-6974247
  • Электронная почта: cohensela@mail.tau.ac.il

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Merav Heshin-Bekenstein, MD
  • Номер телефона: +972-3-6974247
  • Электронная почта: prheum@tlvmc.gov.il

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Aviv, Израиль, 64239-06
        • Рекрутинг
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Контакт:
          • Pediatric Rheumatology Unit
          • Номер телефона: 972-3-6974247
          • Электронная почта: prheum@tlvmc.gov.il
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль
        • Еще не набирают
        • Tel Aviv Univrsity
        • Контакт:
          • Research Authority Research Authority
          • Номер телефона: 972-3-6406250
          • Электронная почта: Ganitv@tauex.tau.ac.il

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки в возрасте 10-18 лет
  • С диагнозом невоспалительных хронических синдромов боли
  • Активно сопровождаются педиатрической ревматологией и/или педиатрической болеутоляющей клиники в медицинском центре Тель -Авив Сухоски (по крайней мере, два раза в год)
  • Информированное согласие, подписанное по крайней мере одним законным опекуном (или оба опекунов в случаях разлученных родителей)
  • Если участник 16 лет и старше, они также должны подписать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Информированное согласие не может быть получено от участника или их законных опекунов
  • Законные опекуны не могут дать информированное согласие
  • Пациенты с тяжелыми состояниями (например, метастазирование костей)
  • Пациенты, неспособные участвовать в сеансах терапии шиацу
  • Участие в терапии шиацу в течение 6 месяцев до изучения регистрации
  • Участник или законные опекуны отказываются от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шиацу терапия группа
Участники получат 30-минутные сеансы терапии шиацу раз в неделю в течение 6 недель, в дополнение к их обычному лечению боли. Цель состоит в том, чтобы оценить, улучшает ли Шиацу качество жизни у детей и подростков с невоспалительной хронической болью.
Поведенческий: Шиацу терапия
Участники получат один 30-минутный сеанс терапии шиацу в неделю в течение 6 недель. Терапия будет предоставлена ​​обученными практикующими шиацу по стандартизированному протоколу, разработанному для этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение педиатрического качества жизни инвентаризации версии 4.0 (PEDSQL 4.0) Общий балл общей шкалы
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), неделя 3 (после 3-й сессии Shiatsu), неделя 6 (после 6-й сессии шиацу, конец вмешательства) и 18-й недели (через 3 месяца после вмешательства)
Общая базовая шкала Pedsql 4.0 является проверенной вопросницей, которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем у детей и подростков. Участники завершат соответствующую возрасту версию Pedsql. Он включает в себя 23 пункта в четырех подшкалах: физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование. Ответы обрабатывают и трансформируются в шкалу 0-100. Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни. Изменение общего балла от базового уровня до последующих моментов будет оценено.
Базовая линия (день 0), неделя 3 (после 3-й сессии Shiatsu), неделя 6 (после 6-й сессии шиацу, конец вмешательства) и 18-й недели (через 3 месяца после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в педиатрическом качество жизни инвентаризации семейства модуля воздействия (PEDSQL FIM) Общий балл
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), неделя 3 (после 3-й сессии Shiatsu), неделя 6 (после 6-й сессии шиацу, конец вмешательства) и 18-й недели (через 3 месяца после вмешательства)
Модуль влияния семейного инвентаризации качества жизни педиатрия (Pedsql FIM) является проверенной вопросницей, о котором сообщается по уходу, который оценивает влияние состояния здоровья ребенка на функционирование семьи. Он включает в себя 36 пунктов, охватывающих физическое, эмоциональное, социальное и когнитивное функционирование, общение, беспокойство, повседневную деятельность и семейные отношения. Ответы обрабатывают и трансформируются в шкалу 0-100. Более высокие оценки указывают на лучшее функционирование семьи и меньшую нагрузку по уходу. Изменение общего балла от базового уровня до последующих моментов будет оценено.
Базовая линия (день 0), неделя 3 (после 3-й сессии Shiatsu), неделя 6 (после 6-й сессии шиацу, конец вмешательства) и 18-й недели (через 3 месяца после вмешательства)
Изменение интенсивности боли (численная оценка, NRS)
Временное ограничение: Базовая линия (день 0), неделя 3 (после 3-й сессии Shiatsu), неделя 6 (после 6-й сессии шиацу, конец вмешательства) и 18-й недели (через 3 месяца после вмешательства)
Интенсивность боли будет самооценкой с использованием численной шкалы оценки (NRS), проверенной 11-балльной шкалы в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «худшую возможную боль». Участники будут оценивать свою боль в каждый момент времени. Изменение баллов от базового уровня на последующие временные моменты будут оценены.
Базовая линия (день 0), неделя 3 (после 3-й сессии Shiatsu), неделя 6 (после 6-й сессии шиацу, конец вмешательства) и 18-й недели (через 3 месяца после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel Aviv University

Соавторы

Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Dana-Dwek Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Merav Heshin-Bekenstein, MD, Dana Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0661-2222

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследовательская группа еще не завершила план обмена данными отдельных участников (IPD). Варианты обмена данными будут рассмотрены в соответствии с обзором институционального совета, политиками, этическими руководящими принципами в нашем учреждении, этическими руководящими принципами для педиатрических исследований и правилами конфиденциальности данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться