Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shiatsu voor chronische niet-inflammatoire pijn bij kinderen en adolescenten (ShiQoL)

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Eyal Cohen-Sela, Tel Aviv University

De werkzaamheid van adjunctieve Shiatsu-therapie voor niet-inflammatoire chronische pijn bij pediatrische patiënten: een prospectieve studie met één arm

Het doel van deze klinische proef is om te leren of het toevoegen van Shiatsu -therapie aan de standaardbehandeling de kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten met chronische pijn kan verbeteren die niet wordt veroorzaakt door ontsteking. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: helpt Shiatsu-therapie de kwaliteit van leven bij kinderen met langdurige pijn te verbeteren?

Alle deelnemers zullen hun reguliere behandeling voortzetten en zullen ook:

  • Ontvang zes weken een keer per week een Shiatsu-sessie van 30 minuten
  • Volledige vragenlijsten over hun kwaliteit van leven en familie -impact vóór, tijdens en na de behandelingsperiode

De studie omvat ongeveer 40 deelnemers tussen de 10 en 18 jaar, die al worden gevolgd bij de pediatrische pijn en reumatologische klinieken bij Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239-06
        • Werving
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Tel Aviv Univrsity
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en adolescenten van 10-18 jaar
  • Gediagnosticeerd met niet-inflammatoire chronische pijnsyndromen
  • Actief gevolgd door de pediatrische reumatologie en/of pediatrische pijnklinieken in Tel Aviv Sourasky Medical Center (minstens twee keer per jaar)
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste één wettelijke voogd (of beide voogden in gevallen van gescheiden ouders)
  • Als de deelnemer 16 jaar of ouder is, moeten ze ook de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming kan niet worden verkregen van de deelnemer of hun wettelijke voogden
  • Wettelijke voogden die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met ernstige aandoeningen (bijv. Botmetastase)
  • Patiënten die niet kunnen deelnemen aan Shiatsu -therapiesessies
  • Deelname aan Shiatsu -therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving van de studie
  • Deelnemer of wettelijke voogd weigert deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Shiatsu Therapy Group
Deelnemers ontvangen een keer per week gedurende 6 weken een keer per week van 30 minuten Shiatsu-therapiesessies, naast hun gebruikelijke pijnbeheer. Het doel is om te beoordelen of Shiatsu de kwaliteit van leven verbetert bij kinderen en adolescenten met niet-inflammatoire chronische pijn.
Gedragsmatig: Shiatsu -therapie
Deelnemers ontvangen een zitting van 30 minuten van Shiatsu-therapie per week gedurende 6 weken. Therapie zal worden verstrekt door getrainde Shiatsu -beoefenaars onder een gestandaardiseerd protocol dat voor deze studie is ontwikkeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pediatrische kwaliteit van leven Inventaris Versie 4.0 (pedsql 4.0) Generieke kernschaal Totale score
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), week 3 (na de 3e Shiatsu-sessie), week 6 (na de 6e Shiatsu-sessie, het einde van de interventie) en week 18 (3 maanden na interventie)
De PEDSQL 4.0 Generic Core Scale is een gevalideerde vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet bij kinderen en adolescenten. Deelnemers zullen de leeftijdsgeschikte versie van de PEDSQL voltooien. Het bevat 23 items in vier subschalen: fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren. Reacties worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. De wijziging van de totale score van baseline naar follow-up tijdstippen zal worden beoordeeld.
Baseline (dag 0), week 3 (na de 3e Shiatsu-sessie), week 6 (na de 6e Shiatsu-sessie, het einde van de interventie) en week 18 (3 maanden na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pediatrische kwaliteit van leven Inventaris Family Impact Module (PedsQL FIM) Totale score
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), week 3 (na de 3e Shiatsu-sessie), week 6 (na de 6e Shiatsu-sessie, het einde van de interventie) en week 18 (3 maanden na interventie)
De pediatrische kwaliteit van leven inventaris Family Impact Module (PEDSQL FIM) is een gevalideerde verzorgingsgerapporteerde vragenlijst die de impact van de gezondheidstoestand van een kind op het functioneren van het gezin beoordeelt. Het omvat 36 items die fysiek, emotioneel, sociaal en cognitief functioneren, communicatie, zorgen, dagelijkse activiteiten en familierelaties omvatten. Reacties worden omgekeerd gescoord en getransformeerd naar een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een betere werking van het gezin en minder zorgverlener. De wijziging van de totale score van baseline naar follow-up tijdstippen zal worden beoordeeld.
Baseline (dag 0), week 3 (na de 3e Shiatsu-sessie), week 6 (na de 6e Shiatsu-sessie, het einde van de interventie) en week 18 (3 maanden na interventie)
Verandering in pijnintensiteit (numerieke beoordelingsschaal, NRS)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), week 3 (na de 3e Shiatsu-sessie), week 6 (na de 6e Shiatsu-sessie, het einde van de interventie) en week 18 (3 maanden na interventie)
Pijnintensiteit zal zelf worden gerapporteerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), een gevalideerde 11-puntsschaal variërend van 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn" betekent en 10 "slechtst mogelijke pijn" betekent. Deelnemers beoordelen hun pijn op elk tijdstip. De verandering in score van baseline naar follow-up tijdstippen zal worden beoordeeld.
Baseline (dag 0), week 3 (na de 3e Shiatsu-sessie), week 6 (na de 6e Shiatsu-sessie, het einde van de interventie) en week 18 (3 maanden na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel Aviv University

Medewerkers

Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Dana-Dwek Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merav Heshin-Bekenstein, MD, Dana Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0661-2222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam heeft nog niet een plan afgerond voor het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD). Gegevensuitwisselingsopties zullen worden overwogen in overeenstemming met de beoordeling van de institutionele raad, beleid, ethische richtlijnen in onze instelling, ethische richtlijnen voor pediatrisch onderzoek en gegevensprivacyvoorschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren