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Shiatsu per dolore cronico non infiammatorio nei bambini e negli adolescenti (ShiQoL)

27 agosto 2025 aggiornato da: Eyal Cohen-Sela, Tel Aviv University

L'efficacia della terapia Shiatsu aggiuntiva per il dolore cronico non infiammatorio nei pazienti pediatrici: uno studio prospettico a braccio singolo

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'aggiunta di terapia Shiatsu al trattamento standard può migliorare la qualità della vita nei bambini e negli adolescenti con dolore cronico che non è causata dall'infiammazione. La domanda principale a cui mira a rispondere è: la terapia di Shiatsu aiuta a migliorare la qualità della vita nei bambini con dolore duraturo?

Tutti i partecipanti continueranno il loro trattamento regolare e lo faranno anche:

  • Ricevi una sessione Shiatsu di 30 minuti una volta alla settimana per sei settimane
  • Completi questionari sulla loro qualità della vita e l'impatto familiare prima, durante e dopo il periodo di trattamento

Lo studio comprende circa 40 partecipanti di età compresa tra 10 e 18 anni, che sono già seguiti presso le cliniche pediatriche per il dolore e la reumatologia presso il Centro medico di Tel Aviv Sourasky.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Merav Heshin-Bekenstein, MD
  • Numero di telefono: +972-3-6974247
  • Email: prheum@tlvmc.gov.il

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239-06
        • Reclutamento
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Tel Aviv Univrsity
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni
  • Diagnosi di sindromi da dolore cronico non infiammatorio
  • Seguito attivamente dalla reumatologia pediatrica e/o dalle cliniche di dolore pediatrico presso il Centro medico Tel Aviv Sourasky (almeno due volte l'anno)
  • Consenso informato firmato da almeno un tutore legale (o entrambi i tutori in caso di genitori separati)
  • Se il partecipante ha 16 anni o più, deve anche firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il consenso informato non può essere ottenuto dal partecipante o dai loro tutori legali
  • Guardiani legali incapaci di fornire il consenso informato
  • Pazienti con condizioni gravi (ad es. Metastasi ossee)
  • Pazienti che non sono in grado di partecipare alle sessioni di terapia Shiatsu
  • Partecipazione alla terapia Shiatsu entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • Il partecipante o il tutore legale rifiuta la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia Shiatsu
I partecipanti riceveranno sessioni di terapia Shiatsu di 30 minuti una volta alla settimana per 6 settimane, oltre alla consueta gestione del dolore. L'obiettivo è valutare se Shiatsu migliora la qualità della vita nei bambini e negli adolescenti con dolore cronico non infiammatorio.
Comportamentale: Terapia shiatsu
I partecipanti riceveranno una sessione di 30 minuti di terapia Shiatsu a settimana per 6 settimane. La terapia sarà fornita da professionisti di Shiatsu addestrati con un protocollo standardizzato sviluppato per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità pediatrica Inventario dell'inventario Versione 4.0 (PEDSQL 4.0) Punteggio totale della scala centrale generica
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), settimana 3 (dopo la 3a sessione di Shiatsu), settimana 6 (dopo la sessione Shiatsu, fine dell'intervento) e settimana 18 (3 mesi dopo l'intervento)
La scala centrale generica PEDSQL 4.0 è un questionario validato che misura la qualità della vita legata alla salute nei bambini e negli adolescenti. I partecipanti completeranno la versione adeguata all'età del PEDSQL. Include 23 articoli in quattro sottoscale: funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. Le risposte vengono punteggiate inversa e trasformate in una scala 0-100. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Verrà valutata la variazione del punteggio totale dal basale ai punti temporali di follow-up.
Baseline (giorno 0), settimana 3 (dopo la 3a sessione di Shiatsu), settimana 6 (dopo la sessione Shiatsu, fine dell'intervento) e settimana 18 (3 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio totale del Modulo Impatto della famiglia della qualità della vita pediatrica (PEDSQL FIM)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), settimana 3 (dopo la 3a sessione di Shiatsu), settimana 6 (dopo la sessione Shiatsu, fine dell'intervento) e settimana 18 (3 mesi dopo l'intervento)
Il modulo di impatto familiare per l'inventario della qualità della vita pediatrica (PEDSQL FIM) è un questionario con validato riportato da caregiver che valuta l'impatto delle condizioni di salute di un bambino sul funzionamento familiare. Include 36 elementi che coprono il funzionamento fisico, emotivo, sociale e cognitivo, comunicazione, preoccupazione, attività quotidiane e relazioni familiari. Le risposte vengono punteggiate inversa e trasformate in una scala 0-100. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento familiare e meno onere del caregiver. Verrà valutata la variazione del punteggio totale dal basale ai punti temporali di follow-up.
Baseline (giorno 0), settimana 3 (dopo la 3a sessione di Shiatsu), settimana 6 (dopo la sessione Shiatsu, fine dell'intervento) e settimana 18 (3 mesi dopo l'intervento)
Cambiamento dell'intensità del dolore (scala di valutazione numerica, NRS)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), settimana 3 (dopo la 3a sessione di Shiatsu), settimana 6 (dopo la sessione Shiatsu, fine dell'intervento) e settimana 18 (3 mesi dopo l'intervento)
L'intensità del dolore verrà auto-segnalata usando la scala di valutazione numerica (NRS), una scala di 11 punti validata che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore possibile". I partecipanti valuteranno il loro dolore in ogni momento. Verrà valutato il cambiamento nel punteggio dal basale ai punti temporali di follow-up.
Baseline (giorno 0), settimana 3 (dopo la 3a sessione di Shiatsu), settimana 6 (dopo la sessione Shiatsu, fine dell'intervento) e settimana 18 (3 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel Aviv University

Collaboratori

Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Dana-Dwek Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Merav Heshin-Bekenstein, MD, Dana Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0661-2222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca non ha ancora finalizzato un piano per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD). Le opzioni di condivisione dei dati saranno prese in considerazione in conformità con la revisione del consiglio istituzionale, le politiche, le linee guida etiche nella nostra istituzione, le linee guida etiche per la ricerca pediatrica e le normative sulla privacy dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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