Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shiatsu til kronisk ikke-inflammatorisk smerte hos børn og unge (ShiQoL)

27. august 2025 opdateret af: Eyal Cohen-Sela, Tel Aviv University

Effektiviteten af ​​supplerende shiatsu-terapi til ikke-inflammatorisk kronisk smerte hos pædiatriske patienter: en prospektiv prøve med en arm

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvis det kan forbedre shiatsu -terapi til standardbehandling, kan forbedre livskvaliteten hos børn og unge med kronisk smerte, der ikke er forårsaget af betændelse. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: hjælper shiatsu-terapi med at forbedre livskvaliteten hos børn med langvarig smerte?

Alle deltagere vil fortsætte deres regelmæssige behandling og vil også:

  • Modtag en 30-minutters shiatsu-session en gang om ugen i seks uger
  • Komplette spørgeskemaer om deres livskvalitet og familiepåvirkning før, under og efter behandlingsperioden

Undersøgelsen inkluderer omkring 40 deltagere mellem 10 og 18 år, som allerede følges ved pædiatriske smerter og reumatologiklinikker på Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Rekruttering
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tel Aviv Univrsity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn og unge i alderen 10-18 år
  • Diagnosticeret med ikke-inflammatoriske kroniske smertsyndromer
  • Aktivt efterfulgt af den pædiatriske reumatologi og/eller pædiatriske smerteklinikker på Tel Aviv Sourasky Medical Center (mindst to gange om året)
  • Informeret samtykke underskrevet af mindst en juridisk værge (eller begge værger i tilfælde af adskilte forældre)
  • Hvis deltageren er 16 år eller ældre, skal de også underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Informeret samtykke kan ikke fås fra deltageren eller deres juridiske værger
  • Juridiske værger ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med alvorlige tilstande (f.eks. Knoglemetastase)
  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage i shiatsu -terapisessioner
  • Deltagelse i Shiatsu -terapi inden for 6 måneder før tilmelding
  • Deltager eller juridisk værge nægter deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Shiatsu Therapy Group
Deltagerne vil modtage 30-minutters shiatsu-terapisessioner en gang om ugen i 6 uger ud over deres sædvanlige smertehåndtering. Målet er at vurdere, om Shiatsu forbedrer livskvaliteten hos børn og unge med ikke-inflammatoriske kroniske smerter.
Adfærdsmæssigt: Shiatsu -terapi
Deltagerne vil modtage en 30-minutters session med shiatsu-terapi om ugen i 6 uger. Terapi vil blive leveret af uddannede Shiatsu -udøvere under en standardiseret protokol udviklet til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pædiatrisk livskvalitet Vejledning Version 4.0 (PEDSQL 4.0) Generisk kerne skala Total score
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​3 (efter den 3. Shiatsu-session), uge ​​6 (efter den 6. Shiatsu-session, slutning af intervention) og uge 18 (3 måneder efter intervention)
PEDSQL 4.0 Generisk kerne skala er et valideret spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge. Deltagerne afslutter den aldersmæssige version af PEDSQL. Det inkluderer 23 varer på tværs af fire underskalaer: fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion. Svarene er omvendt-scorede og transformeres til en 0-100 skala. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Ændringen i den samlede score fra baseline til opfølgende tidspunkter vurderes.
Baseline (dag 0), uge ​​3 (efter den 3. Shiatsu-session), uge ​​6 (efter den 6. Shiatsu-session, slutning af intervention) og uge 18 (3 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pædiatrisk livskvalitetsinventar Family Impact Module (PEDSQL FIM) Total score
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​3 (efter den 3. Shiatsu-session), uge ​​6 (efter den 6. Shiatsu-session, slutning af intervention) og uge 18 (3 måneder efter intervention)
Den pædiatriske livskvalitetsbeholdning Family Impact Module (PEDSQL FIM) er et valideret spørgeskema for plejeporteret, der vurderer virkningen af ​​et barns sundhedsmæssige tilstand på familiefunktion. Det inkluderer 36 genstande, der dækker fysisk, følelsesmæssig, social og kognitiv funktion, kommunikation, bekymring, daglige aktiviteter og familieforhold. Svarene er omvendt-scorede og transformeres til en 0-100 skala. Højere score indikerer bedre familiefunktion og mindre plejebyrden. Ændringen i den samlede score fra baseline til opfølgende tidspunkter vurderes.
Baseline (dag 0), uge ​​3 (efter den 3. Shiatsu-session), uge ​​6 (efter den 6. Shiatsu-session, slutning af intervention) og uge 18 (3 måneder efter intervention)
Ændring i smerteintensitet (numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Baseline (dag 0), uge ​​3 (efter den 3. Shiatsu-session), uge ​​6 (efter den 6. Shiatsu-session, slutning af intervention) og uge 18 (3 måneder efter intervention)
Smerteintensitet vil blive selvrapporteret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), en valideret 11-punkts skala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst mulig smerte." Deltagerne bedømmer deres smerter på hvert tidspunkt. Ændringen i score fra baseline til opfølgende tidspunkter vurderes.
Baseline (dag 0), uge ​​3 (efter den 3. Shiatsu-session), uge ​​6 (efter den 6. Shiatsu-session, slutning af intervention) og uge 18 (3 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel Aviv University

Samarbejdspartnere

Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Dana-Dwek Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merav Heshin-Bekenstein, MD, Dana Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0661-2222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet har endnu ikke afsluttet en plan for deling af individuelle deltagerdata (IPD). Indstillinger for deling af datadeling vil blive overvejet i overensstemmelse med institutionel bestyrelsesgennemgang, politikker, etiske retningslinjer i vores institution, etiske retningslinjer for pædiatrisk forskning og regler for databeskyttelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner