Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shiatsu for kroniske ikke-inflammatoriske smerter hos barn og unge (ShiQoL)

27. august 2025 oppdatert av: Eyal Cohen-Sela, Tel Aviv University

Effektiviteten av tilleggsutstyr Shiatsu-terapi for ikke-inflammatoriske kroniske smerter hos barn: en prospektiv studie med en arm

Målet med denne kliniske studien er å lære om å legge til shiatsu -terapi til standardbehandling kan forbedre livskvaliteten hos barn og unge med kroniske smerter som ikke er forårsaket av betennelse. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: hjelper Shiatsu-terapi med å forbedre livskvaliteten hos barn med langvarige smerter?

Alle deltakerne vil fortsette sin regelmessige behandling og vil også:

  • Motta en 30-minutters Shiatsu-økt en gang i uken i seks uker
  • Fullfør spørreskjemaer om deres livskvalitet og familiepåvirkning før, under og etter behandlingsperioden

Studien inkluderer rundt 40 deltakere mellom 10 og 18 år, som allerede blir fulgt ved pediatriske smerter og revmatologiklinikker ved Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Rekruttering
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tel Aviv Univrsity
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn og ungdommer i alderen 10-18 år
  • Diagnostisert med ikke-inflammatoriske kroniske smertesyndromer
  • Aktivt fulgt av pediatrisk revmatologi og/eller pediatriske smerteklinikker ved Tel Aviv Sourasky Medical Center (minst to ganger i året)
  • Informert samtykke signert av minst en verge (eller begge foresatte i tilfeller av atskilte foreldre)
  • Hvis deltakeren er 16 år eller eldre, må de også signere det informerte samtykket

Eksklusjonskriterier:

  • Informert samtykke kan ikke innhentes fra deltakeren eller deres juridiske foresatte
  • Juridisk foresatte kan ikke gi informert samtykke
  • Pasienter med alvorlige tilstander (f.eks. Benmetastase)
  • Pasienter som ikke er i stand til å delta i Shiatsu terapitimer
  • Deltakelse i Shiatsu -terapi innen 6 måneder før du studerer påmelding
  • Deltaker eller verge nekter deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shiatsu Therapy Group
Deltakerne vil motta 30-minutters Shiatsu terapitimer en gang i uken i 6 uker, i tillegg til deres vanlige smertebehandling. Målet er å vurdere om Shiatsu forbedrer livskvaliteten hos barn og unge med ikke-inflammatoriske kroniske smerter.
Atferdsmessig: Shiatsu -terapi
Deltakerne vil motta en 30-minutters økt med Shiatsu-terapi per uke i 6 uker. Terapi vil bli gitt av trente Shiatsu -utøvere under en standardisert protokoll utviklet for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pediatrisk livskvalitet Inventory versjon 4.0 (Pedsql 4.0) Generisk kjerneskala Total poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 0), uke 3 (etter den tredje shiatsu-økten), uke 6 (etter den 6. shiatsu-økten, slutten av intervensjonen), og uke 18 (3 måneder etter intervensjon)
PedSQL 4.0 Generic Core Scale er et validert spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet hos barn og unge. Deltakerne vil fullføre den aldersmessige versjonen av PEDSQL. Det inkluderer 23 gjenstander over fire underskalaer: fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon. Svarene er omvendt scored og transformert til en skala 0-100. Høyere score indikerer bedre livskvalitet. Endringen i total poengsum fra baseline til oppfølgingstidspunkter vil bli vurdert.
Baseline (dag 0), uke 3 (etter den tredje shiatsu-økten), uke 6 (etter den 6. shiatsu-økten, slutten av intervensjonen), og uke 18 (3 måneder etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pediatrisk livskvalitet Inventory Family Impact Module (Pedsql FIM) Total poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 0), uke 3 (etter den tredje shiatsu-økten), uke 6 (etter den 6. shiatsu-økten, slutten av intervensjonen), og uke 18 (3 måneder etter intervensjon)
Den pediatriske livskvaliteten i Life Inventory Family Impact Module (Pedsql FIM) er et validert omsorgspersonrapportert spørreskjema som vurderer effekten av et barns helsetilstand på familiefunksjon. Det inkluderer 36 elementer som dekker fysiske, emosjonelle, sosiale og kognitive funksjoner, kommunikasjon, bekymring, daglige aktiviteter og familieforhold. Svarene er omvendt scored og transformert til en skala 0-100. Høyere score indikerer bedre familiefunksjon og mindre omsorgspersoner. Endringen i total poengsum fra baseline til oppfølgingstidspunkter vil bli vurdert.
Baseline (dag 0), uke 3 (etter den tredje shiatsu-økten), uke 6 (etter den 6. shiatsu-økten, slutten av intervensjonen), og uke 18 (3 måneder etter intervensjon)
Endring i smerteintensitet (numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Baseline (dag 0), uke 3 (etter den tredje shiatsu-økten), uke 6 (etter den 6. shiatsu-økten, slutten av intervensjonen), og uke 18 (3 måneder etter intervensjon)
Smerteintensitet vil bli selvrapportert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), en validert 11-punkts skala fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerter" og 10 betyr "verste mulige smerter." Deltakerne vil vurdere smertene sine ved hvert tidspunkt. Endringen i poengsum fra baseline til oppfølgingstidspunkter vil bli vurdert.
Baseline (dag 0), uke 3 (etter den tredje shiatsu-økten), uke 6 (etter den 6. shiatsu-økten, slutten av intervensjonen), og uke 18 (3 måneder etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel Aviv University

Samarbeidspartnere

Tel Aviv Sourasky Medical Center, Tel Aviv, Israel
Dana-Dwek Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Merav Heshin-Bekenstein, MD, Dana Dwek Children's Hospital, Tel Aviv Medical Center, Tel Aviv University, Tel Aviv, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0661-2222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet har ennå ikke ferdigstilt en plan for å dele individuelle deltakerdata (IPD). Alternativer for deling av data vil bli vurdert i samsvar med institusjonell styreanmeldelse, policyer, etiske retningslinjer i vår institusjon, etiske retningslinjer for pediatrisk forskning og personvernforskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere